Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels
QUOI DE NEUF
Quoi de neuf est une liste des modifications à la BDIPSN depuis
sa dernière mise à jour. Cette page a été révisée pour la dernière fois le 11 septembre 2012
AVIS
Les mises à jour de la BDIPSN ci-bas s'appliquent aux versions les plus récentes de la DLMMe (Demande de Licence de Mise en Marché électronique). Toutes les nouvelles présentations électroniques d'une demande de licence de mise en marché doivent utiliser les dernières versions de la DLMMe, c'est-à-dire les versions 1.4.4 et 2.0.1. La version 1.4.4, appelé DLMMe-ODMG, est dédiée aux présentations de type Officinale de la monographie générée (ODMG), qui sont utilisés lors d'une attestation à une monographie à ingrédient unique qui est générée. La version 2.0.1 est pour tous les types de présentation à l'exception du type Officinale de la monographie générée. Les formulaires sont disponibles pour téléchargement de http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/online-enligne/guidance-reference-fra.php.
Nouveaux ingrédients
Dans cette mise à jour, les ingrédients non homéopathiques suivants ont été ajoutés.
Nom de la BDIPSN:
Rhizoma Anemones altaicae
Rôle:
Médicinal
Nom de la BDIPSN:
Cartilage d' elasmobranchii
Rôle:
Médicinal
Nom de la BDIPSN:
Cocoyl glutamate de disodium
Rôle:
Non médicinal
Nom de la BDIPSN:
Chondrodendron tomentosum
Rôle:
Médicinal
Nom de la BDIPSN:
Jus de fruits (INM)
Rôle:
Non médicinal
Nom de la BDIPSN:
L-Arabinose
Rôle:
Médicinal
Ingrédients retirés
Dans cette mise à jour, les ingrédients non homéopathiques suivants ont été retirés.
Aucun changement.
Noms de la BDIPSN modifiés
Dans cette mise à jour, les noms de la BDIPSN des ingrédients non homéopathiques suivants ont été modifiés.
Ancien nom de la BDIPSN:
Huile essentielle de thym
Nouveau nom de la BDIPSN:
Huile essentielle de thym
Noms propres et communs modifiés
Dans cette mise à jour, les noms communs ou les noms propres des ingrédients non homéopathiques suivants ont été modifiés.
Nom de la BDIPSN:
Huile essentielle de thym
Nom(s) Commun(s) retiré(s):
Essences de thym; Huile essentielle de thym; Huile essentielle de thym blanc; Huile essentielle de thym rouge; NA; NA
Nom de la BDIPSN:
Huile essentielle de thym
Nouveau(x) Nom(s) Commun(s):
Huile essentielle de thym; Huile essentielle de thym blanc
Nom de la BDIPSN:
Coffea arabica
Nouveau(x) Nom(s) Commun(s):
Café vert
Nouveaux rôles
Dans cette mise à jour, les rôles des ingrédients non homéopathiques suivants ont été modifiés.
Nom de la BDIPSN:
Pogostemon Cablin Oil
Ancien rôle:
Non médicinal
Nouveau rôle:
Médicinal et Non médicinal
Restrictions modifiées
Dans cette mise à jour, les ingrédients non homéopathiques suivants ont subi une modification relative à leurs restrictions.
Nom de la BDIPSN:
Huile essentielle de thym
Restriction(s) non médicinale(s) retirée(s):
À cause de préoccupations reliées à l'innocuité, un apport d'huile essentielle de thym allant jusqu'à 4.16 microgrammes par kg de poids corporel est permis. Les demandeurs doivent fournir des preuves appuyant l'innocuité de la quantité du carvacrol dans l'huile de thym s'ils désirent en utiliser une quantité plus élevée comme ingrédient non médicinal dans leurs produits. En absence de donnés appuyant l'innocuité, l'huile de thym ne peut pas être considérée comme ingrédient non médicinal si l'exposition quotidienne du carvacrol provenant du PSN dépasse 0.23 microgrammes par kg de poids corporel par jour.
Autres modifications aux ingrédients
Dans cette mise à jour, les ingrédients non homéopathiques suivants ont subi une modification autre que celles énumérées ci-haut, telles qu'une nouvelle matière d'origine, nouveau type de préparation ou nouveaux sous-ingrédients, etc.
Nom de la BDIPSN:
Écorce d' Oranger Amer
Nouveaux Détails supplémentaires ajoutés:
Exhausteur de goût seulement. Aucune mention de risque n'est requise pour les produits qui fournissent 5 mg ou moins de la combinaison synéphrine et octopamine dans une dose quotidienne. L'information sur les risques est requise pour les produits qui fournissent entre 3 et 50 mg de la combinaison synéphrine et octopamine dans une dose quotidienne totale. Produits autorisés qui fournissent 40 mg / jour ou moins de p-synéphrine plus 320 mg / jour ou moins de caféine sont considérés comme sûrs à condition que les déclarations de risque appropriés sont disponibles sur les étiquettes des produits
Nom de la BDIPSN:
Fibronectine plasmatique
La Justification Non PSN changée:
Un non PSN à cause de sa présence à l'Annexe D de la Loi sur les aliments et les drogues: Sang et dérivés du sang. La fibronectine, qui est un dérivé du plasma sanguin, sera considérée comme étant parmi les produits biologiques et tous les produits contenant ces types de substances doivent être évalués par la DPBTG.
Nom de la BDIPSN:
Levure déshydratée
Matière(s) d'origine retirée(s):
Saccharomyces cerevisiae (Partie: Cellule entière)
Nom de la BDIPSN:
Levure déshydratée
Nouvelle(s) Matière(s) d'origine ajoutée(s):
Saccharomyces cerevisiae (Partie: En entier)
Nom de la BDIPSN:
Classified as an NHP under Schedule 1 item 2 (extract) of the NHP Regulations.
La Justification médicinale changée:
Classifié comme PSN sous Annexe 1, article 2 (un extrait) du Règlement sur les produits de santé naturels.
Nom de la BDIPSN:
Extrait de Levure
Matière(s) d'origine - ingrédient retirée(s):
Saccharomyces cerevisiae (Partie: Cellule entière )
Nom de la BDIPSN:
Extrait de Levure
Nouvelle(s) Matière(s) d'origine - ingrédient(s) ajoutée(s):
Saccharomyces cerevisiae (Part: Whole)
Nom de la BDIPSN:
Jus de fruits (INM)
Nouvelle Restriction de toxicité ajoutée:
La quantité de cette substance doit être sur la DLMM-e. Une lettre d'accompagnement indiquant tous les composants, y compris leurs noms latins, doit être soumise avec le formulaire de demande de licence de mise en marché. Chaque composant de cet ingrédient doit être non dangereux dans les aliments.
Nom de la BDIPSN:
Jus de legumes (INM)
Nouvelle Restriction de toxicité ajoutée:
La quantité de cette substance doit être sur la DLMM-e. Une lettre d'accompagnement indiquant tous les composants, y compris leurs noms latins, doit être soumise avec le formulaire de demande de licence de mise en marché. Chaque composant de cet ingrédient doit être non dangereux dans les aliments.
Nom de la BDIPSN:
Mélange de fruit (INM)
Nouvelle(s) fin(s) non médicinale(s):
Additif couleur
Nom de la BDIPSN:
Mélange de fruit (INM)
Restriction de toxicité changée:
La quantité du mélange doit être sur la DLMM-e. Une lettre d'accompagnement indiquant tous les composants, y compris leurs noms latins, doit être soumise avec le formulaire de demande de licence de mise en marché. Chaque composant de cet ingrédient doit être non dangereux dans les aliments.
Nom de la BDIPSN:
Mélange de fruits et légumes (INM)
Nouvelle(s) fin(s) non médicinale(s):
Additif couleur
Nom de la BDIPSN:
Vinpocétine
La Justification médicinale changée:
Classifié comme un dérivé d'un PSN sous Annexe 1, article 2 (un isolat) du Règlement sur les produits de santé naturels.
Nom de la BDIPSN:
Huile essentielle de thym
Méthode(s) de préparation retirée(s):
Huile, essentielle (autres méthodes de préparation); Huile, essentielle (autres méthodes de préparation) normalisée; Huile, essentielle (distillation à la vapeur d'eau); Huile, essentielle (distillation à la vapeur d'eau) normalisée; Huile, essentielle (enfleurage); Huile, essentielle (enfleurage) normalisée; Huile, essentielle (expression); Huile, essentielle (expression) normalisée
Nom de la BDIPSN:
Huile essentielle de thym
Nouvelle(s) méthode(s) de préparation ajoutée(s):
Huile, essentielle (distillation à la vapeur d'eau); Huile, essentielle (distillation à la vapeur d'eau) normalisée
Modifications à la monographie
Dans cette mise à jour, les monographies des produits ou à ingrédient unique suivantes ont été ajoutées ou modifiées.
Aucun changement.
Modifications Aux NEA
Dans cette mise à jour, les normes d'étiquetage abrégé suivantes ont été ajoutées ou modifiées.
Aucun changement.
Modifications au Vocabulaire contrôlé
Dans cette mise à jour, le vocabulaire contrôlé suivant (formes posologiques, méthodes de préparation, méthodes d'essai, etc) a été ajouté ou modifié.
Aucun changement.
Modifications aux ingrédients homéopathiques
Dans cette mise à jour, les ingrédients homéopathiques suivants ont été ajoutés ou modifiés.
Aucun changement.
QUOI DE NEUF PRECEDENTS
