HAMAMÉLIS - HAMAMELIS VIRGINIANA
Topique

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

21 janvier 2022

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine
		Matière(s) d'origine	Partie(s)	Pr©paration(s)
Hamamelis virginiana	Hamamélis de Virginie Noisetier de sorcière	Hamamelis virginiana	Écorce Feuille	Sèche
Hamamelis virginiana	Eau d'hamamélis1 Eau d'hamamélis1 de Virginie1	Hamamelis virginiana	Rameau dormant	Sèche2

Références: Nom propre: USDA 2019; Noms communs: Brouillet 2002, Bruneton 1999; Informations d'origine: Bradley 2006, ESCOP 2003.
¹Eau d'hamamelis/Eau d'hamamelis de Virginie : faire macérer des rameaux dormant d'Hamamelis virginiana récemment coupés et partiellemesnt séchés dans de l'eau avec une proportion de 1:2 p/p (rameaux:eau) pendant 24 heures, distiller les rameaux avec une proportion de 1:0.80-0.85 p/v (rameaux:distillat). Ajouter 14-15% d'éthanol au distillat (% du volume de distillat) (USP 32).
²Sèche = partiellement séchée selon la préparation USP

Voie d'administration

Topique

Forme(s) posologique(s)

Les formes posologiques suivantes sont acceptables lorsqu'elles sont utilisées selon les exigences indiquées dans cette monographie :

• Formes posologiques semi-solides : Baume; Crème; Gel; Lotion; Onguent; Pâte
• Formes posologiques liquides : Liquide; Solution
• En vrac; Poudre

Usage(s) ou fin(s)

Hamamélis ; Écorce et/ou feuille

Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie (comme astringent) pour aider à traiter les varices (Bradley 2006 ; Mills et Bone 2000; Felter 1983; Grieve 1971).

Eau d'hamamélis

• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie (comme astringent) pour aider à guérir les coupures, les brûlures, les contusions et les irritations mineures de la peau, ainsi que les inflammations localisées (Bradley 2006; ESCOP 2003; Blumenthal et al. 2000; Felter 1983).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie (comme astringent) pour aider à soulager les hémorroïdes (Bradley 2006; ESCOP 2003; Blumenthal et al. 2000; Ellingwood 1983).

Nota

Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme « phytothérapie », « médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».

Dose(s)

Sous-population(s)

Enfants 2 à 11 ans, adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus (McIntyre 2005; Bove 2001; Schilcher 1997)

Quantité(s)

Hamamélis ; Écorce et/ou feuille

En vrac ; Poudre

Méthodes de préparation : Sec, poudre

Écorce
2 à 3 grammes d'écorce séchée, par jour (Blumenthal et al. 2000)

Feuille
5 à 10 grammes de feuilles séchées, par jour (ESCOP 2003; Blumenthal et al. 2000)

Nota: L'écorce ou les feuilles séchées ou en poudre doivent être préparées en décoction (voir le mode d'emploi).

Baume; Crème; Gel; Lotion; Onguent; Pâte

Méthodes de préparation : Décoction, Extrait fluide

Écorce

10 % d'extrait* dans une préparation semi-solide (Blumenthal et al. 2000)

*Equivalent à 2 à 3 g d'écorce séchée

Feuille

10 % d'extrait* dans une préparation semi-solide (Blumenthal et al. 2000)

*Equivalent à 5 à 10 g de feuilles séchées

Eau d'hamamélis

Liquide; Solution

Méthode de préparation : Distillation

30 à 100% d'eau d'hamamélis (Bradley 2006)

Baume; Crème; Gel; Lotion; Onguent; Pâte

Méthode de préparation : Distillation

20 à 30% d'eau d'hamamélis dans une préparation semi-solide (Bradley 2006)

Mode(s) d'emploi

Tous les produits

Appliquer sur la (les) région(s) atteinte(s) au besoin (Bradley 2006).

Sec/Poudre

Écorce
Placer l'écorce séchée dans 250 ml d'eau, amener à ébullition et laisser mijoter 10 à 15 minutes; laisser refroidir et appliquer en compresse sur la (les) région(s) atteinte(s), ou rincer/laver la (les) région(s) atteinte(s) au besoin (Blumenthal et al. 2000)

Feuille
Placer les feuilles séchées dans 250 ml d'eau, amener à ébullition et laisser mijoter 10 à 15 minutes; laisser refroidir et appliquer en compresse sur la (les) région(s) atteinte(s), ou rincer/laver la (les) région(s) atteinte(s) au besoin (Blumenthal et al. 2000)

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Contre-indication(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Certaines personnes pourraient souffrir d'éruptions cutanées (ESCOP 2003; Berardi et al. 2002; Mills et Bone 2000).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans leRèglement sur les produits de santé naturels (RPSN).

Specifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

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