THYM - THYMUS VULGARIS - Topique

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Notes

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus sur l'étiquette à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués sur l'étiquette.

Date

28 février 2025

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Information(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine
		Matière(s) d'origine	Partie(s)	Préparation(s)
Thymus vulgaris	Farigoule Thym Thym anglais Thym commun Thym cultivé Thym français	Thymus vulgaris	Feuille Sommité en fleurs (herbe)	Sèche

Références: Nom propre: USDA 2024; Noms communs: Boullard 2001; Bruneton 1999; Wiersema et Léon 1999; Information d'origine: Hoffmann 2003; Blumenthal et al. 2000; OMS 1999.

Voie d'administration

Topique (Mills et Bone 2005; Blumenthal et al. 2000)

Forme(s) posologique(s)

Formes posologiques acceptables lorsqu'utilisées selon les exigences listées dans cette monographie : Baume; Crème; Gel; Liquide; Liquide topique; Onguent; Pâte; Serviette; Solution.

Usage(s) ou fin(s)

Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à guérir les blessures mineures (telles que les coupures et les éraflures) (Bradley 2006; McIntyre 2005; Hoffmann 2003; Blumenthal et al. 2000; Bove 1996).

Notes

Pour les produits à ingrédients multiples :

• Afin d'empêcher que le produit soit représenté comme une « médecine traditionnelle », toute allégation traditionnelle doit faire référence à/aux ingrédient(s) médicinal(aux) et au système de médecine traditionnelle reconnu d'où l'allégation provient lorsque 1) des allégations à la fois traditionnelles et modernes sont présentes ou 2) lorsque les allégations proviennent de multiples systèmes de médecine traditionnelle (par ex., Le thym est utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à guérir les blessures mineures).
• Lorsque TOUS les ingrédients médicinaux (IM) du produit sont utilisés au sein du MÊME système de médecine traditionnelle identifié ET que le produit n'a QUE des allégations traditionnelles, l'inclusion de l'/des ingrédient(s) médicinal(aux) dans l'/les allégation(s) traditionnelle(s) n'est pas requise.

Dose(s)

Sous-population(s)

Enfants 1 à 11 ans, Adolescents 12 à 17 ans, Adultes 18 ans et plus (McIntyre 2005; Bove 1996)

Quantité(s)

Notes :

• Sur le formulaire de DLMM, les quantités peuvent être exprimées en pourcentage de poids par poids (% p/p), en pourcentage de poids par volume (% p/v) ou en pourcentage de volume par volume (% v/v), selon la formulation du produit. Sur l'étiquette du produit, les quantités peuvent aussi être exprimées dans d'autres unités de concentration équivalentes (par ex., mg/mL).
• Pour les serviettes, les informations de cette section s'appliquent au liquide avec lequel les lingettes sont saturées.

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extrait sec

5 % de feuilles et/ou de sommités en fleurs (herbe) séchées ou de préparation d'extrait de feuilles et/ou de sommités en fleurs (herbe) séchées dans le produit fini (Mills et Bone 2005; Blumenthal 2000).

Note: Pour les extraits fluides, le ratio d'extraction doit être de 1:1 et le solvant doit être l'éthanol ou un mélange d'éthanol et d'eau.

Méthodes de préparation : Extraits liquides non normalisé (décoction, concentré de décoction, infusion, concentré d'infusion, teinture)

10 à 100% de préparation d'extrait de feuilles et/ou de sommités en fleurs (herbe) séchées dans le produit fini (Bradley 2006; Mills et Bone 2005; Blumenthal 2000).

Note: Le ratio d'extraction doit être compris entre 1:2 et 1:20. La formulation doit être préparée de manière à équivaloir à 50 milligrammes de feuilles et/ou de sommités en fleurs (herbe) brutes séchées pour 1 millilitre ou 1 gramme de produit fini. Par exemple, pour une infusion préparée avec un ratio de 1:10 p/v, la concentration de l'infusion dans le produit doit être de 50% (50 mg de feuilles et/ou de sommités en fleurs (herbe) brutes séchées * 10 p/v (dilution) = 0,5 mL d'extrait liquide dans 1 mL de produit fini = 50% v/v de préparation d'extrait dans le produit fini).

Méthodes de préparation : Extraits secs non normalisés (extrait sec)

0,5 à 3 % de préparation d'extrait de feuilles et/ou de sommités en fleurs (herbe) séchées dans le produit fini (Mills et Bone 2005; Blumenthal 2000).

Notes:

• Le ratio d'extraction doit être compris entre 2:1 et 10:1. La formulation doit être préparée de manière à équivaloir à 50 milligrammes de feuilles et/ou de sommités en fleurs (herbe) brutes séchées pour 1 gramme de produit fini. Par exemple, pour un extrait sec préparé avec un ratio de 2:1 p/p, la concentration de l'extrait sec dans le produit doit être de 2,5 % (50 mg de feuilles et/ou de sommités en fleurs (herbe) brutes séchées / 2 p/p (concentration) = 25 mg d'extrait sec dans 1000 mg de produit fini = 2.5% de préparation d'extrait dans le produit fini).
• Les solvants autorisés pour cette méthode de préparation sont uniquement l'éthanol et/ou l'eau.

Mode(s) d'emploi

• Appliquer sur la(les) région(s) atteinte(s), jusqu'à 3 fois par jour (Bradley 2006; BHP 1983).
• Superviser les enfants durant l'utilisation de ce produit.

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

• Pour usage externe seulement.
• Lorsque vous utilisez ce produit, évitez le contact avec les yeux. Le cas échéant, bien rincer avec de l'eau.
• Cessez d'utiliser et consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes s'aggravent ou durent plus de 7 jours.
• Gardez hors de portée des enfants. En cas d'ingestion, appelez un centre antipoison ou obtenez de l'aide médicale immédiate.

Contre-indications(s)

Ne pas utiliser sur des plaies profondes, des blessures par perforation, des morsures d'animaux ou des brûlures graves.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

EXEMPLE D'INFO-PRODUIT :

Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

Références citées

• Blumenthal M, Goldberg A, Brinkmann J, éditeurs. Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs. Boston (MA): Integrative Medicine Communications; 2000.
• Boullard B. Plantes Médicinales du Monde: Réalités et Croyances. Paris (FR): Éditions ESTEM; 2001.
• Bove, M. An Encyclopedia of Natural Healing for Children and Infants. 2e édition. New York (NY): McGraw-Hill Publishing, Incorporated; 2001.
• Bradley PR, éditeur. British Herbal Compendium: A Handbook of Scientific Information on Widely Used Plant Drugs, Volume 2. Bournemouth (UK): British Herbal Medicine Association; 2006.
• Bruneton J. Pharmacognosie, Phytochimie, Plantes Médicinales, 3e édition. Paris (FR): Technique & Documentation; 1999.
• Hoffmann D. Medical Herbalism. Rochester (VT): Healing Arts Press; 2003.
• McIntyre A. Herbal Treatment of Children - Western and Ayurvedic Perspectives. Toronto (ON): Elsevier Limited; 2005.
• Mills S, Bone K. The Essential Guide to Herbal Safety. St. Louis (MO): Elsevier Churchill Livingstone; 2005.
• OMS 1999: Organisation mondiale de la santé (OMS). Monographs on Selected Medicinal Plants : Volume 1. Geneva (CHE) : Organisation mondiale de la santé.
• USDA 2024: United States Department of Agriculture Agricultural Research Service (USDA ARS), Germplasm Resources Information Network (GRIN) - Global. U.S. National Plant Germplasm System. [Consulté le 21 juin 2024]. Disponible en ligne à : https://npgsweb.ars-grin.gov/gringlobal/taxon/taxonomysearch
• Wiersema J, Léon B. World Economic Plants: A Standard Reference. Boca Raton (FL): CRC Press LLC; 1999.

Références consultées

• Basch E, Ulbricht C, Hammerness P, Bevins A, Sollars D. Thyme (Thymus vulgaris L.), thymol. Journal of Herbal Pharmacotherapy 2004;4(1):49-67.
• Brinker F. Herb Contraindications and Drug Interactions, 3e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications; 2001.
• Brinker F. The Toxicity of Botanical Medicines. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications; 2000.
• BHP 1983: British Herbal Pharmacopoeia. Cowling (UK): British Herbal Medical Association; 1983.
• Gardner Z, McGuffin M, éditeurs. American Herbal Products Association's Botanical Safety Handbook. 2e édition. Boca Ration (FL): Taylor and Francis Group; 2013.
• Gruenwald J, Graubaum HJ, Busch R. Evaluation of the non-inferiority of a fixed combination of thyme fluid- and primrose root extract in comparison to a fixed combination of thyme fluid extract and primrose root tincture in patients with acute bronchitis. A single- blind, randomized, bi-centric clinical trial. Arzneimittel-Forschung 2006;56(8):574-581.
• Gruenwald J, Graubaum HJ, Busch R. Efficacy and tolerability of a fixed combination of thyme and primrose root in patients with acute bronchitis. A double-blind, randomized, placebo- controlled clinical trial. Arzneimittel-Forschung 2005;55(11):669-676.
• Kemmerich B, Eberhardt R, Stammer H. Efficacy and tolerability of a fluid extract combination of thyme herb and ivy leaves and matched placebo in adults suffering from acute bronchitis with productive cough. A prospective, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arzneimittel- Forschung 2006;56(9):652-660.
• Mills S, Bone K. Principles and Practice of Phytotherapy. Toronto (ON): Churchill Livingstone; 2000.
• Schilcher, H. Phytotherapy in Paediatrics. Handbook for Physicians and Pharmacists. Stuttgart (D): Medpharm Scientific Publishers; 1997.
• Wichtl M, éditeur. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals: A Handbook for Practice on a Scientific Basis, 3e édition. Stuttgart (D): Medpharm GmbH Scientific Publishers; 2004.