HUILE DE PHOQUE

Date

26 septembre 2025

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Références: Nom propre: Brox et al. 2001; Østerud et al. 1995; Nom commun: Brox et al. 2001; Østerud et al. 1995; Informations d'origine: SITI 2024; RMM 2018.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Formes posologiques acceptables par groupe d'âge:

Enfants 1-2 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent à l'émulsion/suspension et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMA/CHMP 2006).

Enfants 3-5 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMA/CHMP 2006).

Enfants 6-11 ans, Adolescents 12-17 ans, et Adultes 18 ans et plus: Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales. Bien que les formes posologiques à libération retardée ne soient normalement pas appuyées par les monographies de la DPSNSO, cette monographie inclut 'Capsule, molle, enrobage entérique' qui est communément utilisée pour les produits d'huile marine.

Usage(s) ou fin(s)

Produits fournissant de 100 à 5 000 milligrammes d'acide éicosapentaénoïque (AEP) et d'acide docosahexaénoïque (ADH), par jour. L'information d'activité de l'acide docosapentaénoïque (ADP) est facultative.

• Source d'acides gras oméga-3 pour le maintien d'une bonne santé (FCC 2024; Wu et al. 2012; Simopoulos 2007; Oh 2005; Brox et al. 2001; Simopoulos 1999).
• Source d'acide éicosapentaénoïque (AEP), (et) d'acide docosahexaénoïque (ADH) (et d'acide docosapentaénoïque (ADP)¹) pour le maintien d'une bonne santé (FCC 2024; Wu et al. 2012; Simopoulos 2007; Oh 2005; Brox et al. 2001; Simopoulos 1999).

¹Note : L'acide docosapentaénoïque (ADP) peut être inclus dans l'usage si l'information d'activité pour cette composante est listée.

Produits fournissant de 200 à 5 000 milligrammes d'AEP et d'ADH, par jour

• Aide à soutenir/maintenir la/une santé cardiovasculaire/du cœur (normale) (Mann et al. 2010; Meyer et al. 2009, OMS/FAO 2003).
• Aide à soutenir/maintenir une/les fonction(s) cardiovasculaire(s)/du cœur (normale(s)) (Mann et al. 2010; Meyer et al. 2009, OMS/FAO 2003).

Produits fournissant de 1 000 à 5 000 milligrammes d'AEP et d'ADH, par jour

• Aide à réduire (les taux de)/(les) triglycérides/triacyglycérols (sanguins) (Mann et al. 2010; Meyer et al. 2009).
• Aide à soutenir/maintenir les taux normaux de triglycérides/triacyglycérols (sanguins) (Mann et al. 2010; Meyer et al. 2009).

Produits pour les enfants jusqu'à 12 ans et fournissant de 200 à 2 000 milligrammes d'AEP et d'ADH y compris au moins 150 milligrammes d'ADH, par jour (les doses maximales d'AEP et d'ADH du tableau 2 ci-dessous s'appliquent selon les sous-populations)

Aide à soutenir/maintenir le développement (sain) du cerveau/(et), des yeux/(et) des nerfs chez les enfants jusqu'à 12 ans (FCC 2024; Ryan et Nelson 2008; Marszalek et Lodish 2005; Haag 2003; Giedd et al. 1999; Mills 1999).

Note : Les usages ci-dessus peuvent être combinés sur l'étiquette du produit (par ex., Aide à réduire les triglycérides et à maintenir la santé cardiovasculaire).

Dose(s)

Sous-population(s)

Tel que spécifié ci-dessous.

Quantité(s)

Méthode de préparation : Huile fixe normalisée

Note : En plus de la quantité d'huile de phoque, l'activité doit être exprimée en quantité (mg) et/ou en pourcentage (%) d'AEP et d'ADH (% poids/poids) par rapport à la quantité totale d'huile de phoque. L'information d'activité de l'acide docosapentaénoïque (ADP) est facultative

¹Certaines restrictions aux doses minimales peuvent s'appliquer selon la section des usages ou fins ci-dessus.
²La dose maximale adulte d'AEP + ADH est appuyée par US FDA 2019; et EFSA 2012. Les doses maximales pour enfants et adolescents, calculées à partir d'une fraction de la dose adulte, dépendent du poids corporel et de l'apport calorique.

Note : Les renseignements suivants sur l'activité sont considérés comme renseignements supplémentaires qui peuvent être inclus sur l'étiquette : XX% ou mg d'acides gras oméga-3 totaux.

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Énoncé non requis.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Tous les produits, sauf ceux encapsulés

Réfrigérer après ouverture (Wille et Gonus 1989).

Tous les produits (information pour l'industrie; pas pour l'étiquetage)

À conserver dans des récipients hermétiques, à l'abri de la lumière (Ph.Eur. 2023; USP-NF 2024).

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
• Les niveaux de peroxyde, d'anisidine et les niveaux totaux d'oxydation de l'huile de phoque ou des dérivés d'acides gras oméga-3 provenant de l'huile de phoque doivent respecter les normes établies par l'Association of Analytical Community (AOAC) et/ou les méthodes analytiques des pharmacopées. Ces spécifications assureront la résistance à l'oxydation de l'huile de phoque et des acides gras oméga-3 provenant de l'huile de phoque (SC 2015). Le niveau maximal de l'indice de peroxyde (IP) doit être 5 mEq/kg, le niveau maximal de l'indice d'anisidine (IA) doit être 20 tandis que le niveau maximal du total d'oxydation doit être 26 (calculé selon la formule : 2 X IP + IA).
• Les dioxines polychlorodibenzo-para-dioxines (PCDD) et polychlorodibenzofuranes (PCDF), les polychlorobiphényles de type dioxine (PCB de type dioxine) et les polychlorobiphényles (PCB) sont des contaminants présents dans les huiles marines. Des analyses pour détecter ces contaminants sont obligatoires. Tel que mentionné dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels, il convient d'utiliser des méthodes d'analyse appropriées, comme la méthode n° 1613 (révision B) pour les PCDD et les PCDF et la méthode no 1668B pour les congénères de biphényles chlorés de l'EPA. Pour plus d'information, il est conseillé aux titulaires d'une licence de mise en marché de consulter les documents de la Commission européenne sur les dioxines et les PCB de type dioxine dans les huiles marines. Consultez le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels pour obtenir plus d'informations sur les limites acceptables de dioxines et de PCB de type dioxine.

Références citées

• Brox J, Olaussen K, Østerud B, Elvevoll EO, Bjornstad E, Brattebog G, Iversen H. 2001. A longterm seal- and cod-liver-oil supplementation in hypercholesterolemic subjects. Lipids 36(1):7-13.
• EFSA 2012: European Food Safety Authority. Scientific Opinion: Scientific opinion on the tolerable upper intake level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA). EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA). EFSA Journal 2012;10(7):2815.
• EMA/CHMP 2006: European Medicines Agency: Pre-authorization Evaluation of Medicines for Human Use. Committee for Medicinal Products for Human Use. Reflection Paper: Formulations of choice for the paediatric population. [Consulté le 13 mars 2024]. Disponible à : https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-formulations-choice-paediatric-population_en.pdf
• FCC 2024: Food Chemicals Codex. 8e édition. Rockville (MD): The United States Pharmacopeial Convention; 2024.
• Giacoia GP, Taylor-Zapata P, Mattison D. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pediatric Formulation Initiative: selected reports from working groups. Clinical Therapeutics 2008; 30(11):2097-2101.
• Giedd JN, Blumenthal J, Jeffries NO, Castellanos FX, Liu H, Zijdenbos A, Paus T, Evans AC, Rapoport JL. 1999. Brain development during childhood and adolescence: a longitudinal MRI study. Nature Neuroscience 2(10):861-863.
• Haag M. 2003. Essential fatty acids and the brain. The Canadian Journal of Psychiatry 48(3):195-203.
• Mann NJ, O'Connell SL, Baldwin KM, Singh I, Meyer BJ. Effects of seal oil and tuna-fish oil on platelet parameters and plasma lipid levels in healthy subjects. Lipids. 2010 Aug;45(8):669- 81. doi: 10.1007/s11745-010-3450-z. Epub 2010 Jul 23.
• Marszalek JR, Lodish HF. 2005. Docosahexaenoic acid, fatty acid-interacting proteins, and neuronal function: breastmilk and fish are good for you. Annual Review of Cell and Developmental Biology 21:633-657.
• Meyer BJ, Lane AE, Mann NJ. Comparison of seal oil to tuna oil on plasma lipid levels and blood pressure in hypertriglyceridaemic subjects. Lipids. 2009 Sep;44(9):827-35. doi: 10.1007/s11745-009-3333-3.
• Mills MD. 1999. The eye in childhood. American Family Physician 60(3):907-918.
• Oh R. 2005. Practical applications of fish oil (Ω-3 fatty acids) in primary care. Journal of the American Board of Family Practitioners 18(1):28-36.
• OMS/FAO (Organisation mondiale de la santé/Food and Agriculture Organization), Expert Report: Diet, nutrition and prevention of chronic diseases. Report of a Joint OMS/FAO Expert Consultation. OMS Technical Report Series (916, 160 pp) 2003.
• Østerud B, Elvevoll EO, Barstad H, Brox J, Halvorsen H, Lia K, Olsen JO, Olsen RL, Sissener C, Rekdal Ø, Vognild E. 1995. Effect of marine oils supplementation on coagulation and cellular activation in whole blood. Lipids 30(12):1111-1118.
• Ph.Eur. 2023: European Pharmacopoeia, 11e édition. Strasbourg (FR): Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare of the Council of Europe (EDQM), 2023.
• RMM 2018: Règlement sur les mammifères marins. DORS/93-56. Lois sur les pêches. Ottawa (ON): Gouvernement du Canada; 1993. [Consulté le 13 mars 2024]. Disponible à : https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-93-56/index.html
• Ryan AS, Nelson EB. 2008. Assessing the effect of docosahexa acid on cognitive functions in heal preschool children: a randomized, controlled, double-blind study. Clinical Pediatrics 47(4):355-362.
• SC 2015: Santé Canada. Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels Version 3.1. Ottawa (ON): Direction des produits de santé naturels, Santé Canada. [Consulté le 13 mars 2024]. Disponible en ligne à : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/naturels-sans-ordonnance/legislation-lignes-directrices/documents-reference/guide-qualite.html
• Simopoulos AP. 1999. Essential fatty acids in health and chronic disease. The American Journal of Clinical Nutrition 70(3):560S-569S.
• Simopoulos AP. 2007. Omega-3 fatty acids and athletics. Current Sports Medicine Reports 6(4):230-236.
• SITI 2024: Système d'information taxonomique intégré. Système d'information biologique par taxon. Système canadien d'information sur la biodiversité, Gouvernement du Canada [Consulté le 18 avril 2024]. Disponible à : https://www.itis.gov/servlet/SingleRpt/SingleRpt
• US FDA 2019. FDA Announces new qualified health claims for EPA and DHA Omega-3 consumption and the risk of hypertension and coronary disease; and associated link: FDA Response to Petition for Qualified Health Claim that EPA and DHA Omega-3 Consumption May Reduce Risk of Hypertension. [Accessed 2024 February 22]. Available from: https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-announces-new-qualified-health-claims-epa-and-dha-omega-3-consumption-and-risk-hypertension-and
• US EPA 2008: United States Environmental Protection Agency. November 2008. Method 1668B: Chlorinated Biphenyl Congeners in Water, Soil, Sediment, Biosolids, and Tissue by HRGC/HRMS. Washington (DC): Engineering and Analysis Division, Office of Science and Technology, Office of Water, U.S. Environmental Protection Agency. [Consulté le 13 mars 2024]. Disponible en ligne à : https://f.hubspotusercontent00.net/hubfs/6549100/EPA%20Method%201668B.pdf
• USP-NF 2024: United States Pharmacopeia and the National Formulary. Rockville (MD): The United States Pharmacopeial Convention, Inc.; 2024.
• Wille HJ, Gonus P. 1989. Preparation of Fish Oil for Dietary Applications. Dans: Galli C, Simopolous AP, éditeurs. Dietary ω3 and ω6 Fatty Acids. Biological Effects and Nutritional Essentiality. New York (NY): Plenum Press.
• Wu JHY, Lemaitre RN, King IB, Song X, Sacks FM, Rimm EB, Heckbert SR, Siscovick DS, Mozaffarian D. 2012. Association of Plasma Phospholipid Long-Chain Omega-3 Fatty Acids with Incident Atrial Fibrillation in Older Adults: The Cardiovascular Health Study. Circulation. Published online before print January 26, 2012, doi: 10.1161/ CIRCULATIONAHA.111.062653

Références consultées

• Bonefeld-Jørgensen EC, Møller SM, Hansen JC. 2001. Modulation of atherosclerotic risk factors by seal oil: a preliminary assessment. International Journal of Circumpolar Health 60(1):25-33.
• Conquer JA, Cheryk LA, Chan E, Gentry PA, Holub BJ. 1999. Effect of supplementation with dietary seal oil on selected cardiovascular risk factors and hemostatic variables in healthy male subjects. Thrombosis Research 96(3):239-250.
• Giacoia GP, Taylor-Zapata P, Mattison D. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pediatric Formulation Initiative: selected reports from working groups. Clinical Therapeutics 2008;30(11):2097-2101.
• Ikeda I, Yoshida H, Tomooka M, Yosef A, Imaizumi K, Tsuji H, Seto A. 1998. Effects of long-term feeding of marine oils with different positional distribution of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids on lipid metabolism, eicosanoid production, and platelet aggregation in hypercholesterolemic rats. Lipids 33(9):897-904.
• Kaur G, Cameron-Smith D, Garg M, Sinclair AJ. 2011. Docosapentaenoic acid (22:5n-3): a review of its biological effects. Progress in Lipid Research 50(1):28-34.
• Mann NJ, O'Connell SL, Baldwin KM, Singh I, Meyer BJ. 2010. Effects of seal oil and tuna- fish oil on platelet parameters and plasma lipid levels in healthy subjects. Lipids 45(8):669-81.
• Murphy MG, Wright V, Ackman RG, Horackova M. 1997. Diets enriched in menhaden fish oil, seal oil, or shark liver oil have distinct effects on the lipid and fatty-acid composition of guinea pig heart. Molecular and Cellular Biochemistry 177(1-2):257-269.
• Murphy MG, Wright V, Scott J, Timmins A, Ackman RG. 1999. Dietary menhaden, seal, and corn oils differentially affect lipid and ex vivo eicosanoid and thiobarbituric acid-reactive substances generation in the guinea pig. Lipids 34(2):115-124.