RHODIOLA - RHODIOLA ROSEA

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Monographie: Rhodiola - Rhodiola rosea (Version PDF - 27 ko)

La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

27 janvier 2023

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine
Matière(s) d'origine Partie(s) Préparation(s)

Rhodiola rosea

  • Couronne du roi
  • Hong jing tian
  • Orpin rosat
  • Rhodiola

Rhodiola rosea



  • Racine
  • Racine et rhizome

Sèche

Références: Nom propre: USDA 2018, McGuffin et al. 2000; Noms communs: USDA 2018, McGuffin et al. 2000; Informations d'origine: EMA 2012, Winston et Maimes 2007.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales

Usage(s) ou fin(s)

  • (Utilisé en phytothérapie) (comme adaptogène) (pour) aide(r) temporairement au soulagement des symptômes de stress (tels que la fatigue intellectuelle et la sensation de faiblesse) (EMA 2012; Olsson et al. 2009; Winston et Maimes 2007; Pizzorno et Murray 2006; Hoffman 2003).
  • Utilisé en phytothérapie comme adaptogène pour aider à augmenter l'énergie et la résistance au stress (par ex., dans les cas de fatigue mentale et physique liées au stress) (EMA 2012; Olsson et al. 2009; Winston et Maimes 2007; Pizzorno et Murray 2006; Hoffman 2003).
  • (Utilisé en phytothérapie pour) aide(r) au maintien des fonctions cognitives (telles que la concentration et la vigueur intellectuelle) (Olsson et al. 2009; Winston et Maimes 2007).
  • Source d'antioxydants/Fournit des antioxydants (Skarpanska-Stejnborn et al. 2009; Winston et Maimes 2007; Kim et al. 2006).

L'(Les) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):

(Utilisé en phytothérapie pour) aide(r) au maintien des fonctions cognitives (telles que la concentration et la vigueur intellectuelle) et (comme adaptogène) (pour) aide(r) temporairement au soulagement des symptômes de stress (EMA 2012; Olsson et al. 2009; Winston et Maimes 2007; Pizzorno et Murray 2006; Hoffman 2003).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus (EMA 2012)

Quantité(s)

Antioxydants

Méthodes de préparation: Extraits normalisés (extrait sec)

Ne pas dépasser 680 milligrammes d'extrait, par jour et 200 milligrammes, par dose unique (EMA 2012; Darbinyan et al. 2007; Pizzorno et Murray 2006).

    et:

  • 0,8 à 3 % de salidroside (Olsson et al. 2009; AU TGA 2008; Winston et Maimes 2007; Pizzorno et Murray 2006; Brown et al. 2002).

    • et/ou

  • 1 à 6 % de rosavine (Olsson et al. 2009; AU TGA 2008; Winston et Maimes 2007; Pizzorno et Murray 2006; Brown et al. 2002).

Méthodes de préparation: Extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec)

Ne pas dépasser 400 milligrammes d'extrait sec et une quantité brute équivalente (QBE) de 2 grammes de racine/racine et rhizome séché(e), par jour; Ne pas dépasser 200 milligrammes d'extrait sec et une QBE d'1 gramme de racine/racine et rhizome séché(s), par dose unique (EMA 2012).

Méthode de préparation: Teinture

Ne pas dépasser 1,8 grammes de racine/racine et rhizome séché(e), par jour (Winston et Maimes 2007).

Symptômes de stress, adaptogène et fonctions cognitives

Méthodes de préparation: Extraits normalisés (extrait sec)

144 à 680 milligrammes d'extrait, par jour; Ne pas dépasser 200 milligrammes, par dose unique (EMA 2012; Darbinyan et al. 2007; Pizzorno et Murray 2006).

    et:

  • 0,8 à 3 % de salidroside (Olsson et al. 2009; AU TGA 2008; Winston et Maimes 2007; Pizzorno et Murray 2006; Brown et al. 2002).

    • et/ou

  • 1 à 6 % de rosavine (Olsson et al. 2009; AU TGA 2008; Winston et Maimes 2007; Pizzorno et Murray 2006; Brown et al. 2002).

Méthode de préparation: Teinture

1,2 à 1,8 grammes de racine/racine et rhizome séché(e), par jour (Winston et Maimes 2007)

Symptômes de stress et adaptogène

Méthodes de préparation: Extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec)

144 à 400 milligrammes d'extrait sec et une Quantité brute équivalente (QBE) de 216 à 2 000 milligrammes de racine/racine et rhizome séché(e), par jour; Ne pas dépasser 200 milligrammes d'extrait sec et une QBE d'1 gramme de racine/racine et rhizome séché(s), par dose unique (EMA 2012).

Mode(s) d'emploi

Éviter de prendre avant le coucher (Iovieno et al. 2011; Pizzorno et Murray 2006; Kelly 2001).

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (EMA 2012).
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez un antidépresseur, si vous suivez une hormonothérapie de remplacement ou si vous prenez des médicaments contraceptifs (SC 2018; Iovieno et al. 2011; Olsson et al. 2009; Brown et al. 2002).

Contre-indications(s)

Ne pas utiliser ce produit si vous souffrez du trouble bipolaire ou d'un trouble du spectre bipolaire (Iovieno et al. 2011; Winston et Maimes 2007; Brown et al. 2002).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Cesser l'utilisation si vous souffrez d'irritabilité ou d'insomnie (Pizzorno et Murray 2006; Kelly 2001).

Ingrédients non médicinaux

Cesser l'utilisation si vous souffrez d'irritabilité ou d'insomnie (Pizzorno et Murray 2006; Kelly 2001)

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

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