Organothérapie

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(PDF Version - 168 K)

La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Notes

• En soumettant une DLMM faisant référence à cette monographie, le demandeur atteste que le produit est entièrement conforme aux conditions d'utilisations recommandées décrites dans cette monographie. Les conditions d'utilisation incluent les méthodes de préparations, les matières d'origine, les doses, les durées d'utilisation, les associations d'ingrédients médicinaux et les énoncés de risques.
• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus sur l'étiquette à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués sur l'étiquette.
• Lorsqu'il est fait référence à cette monographie, il n'est pas possible d'utiliser le formulaire de DLMM sous format web. Veuillez utiliser le format PDF disponible à : https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/migration/hc-sc/dhp-mps/alt_formats/pdf/prodnatur/applications/licen-prod/form/form_pl-dlmm-fra.pdf
• Cette monographie ne peut être combinée avec aucune autre monographie en classe II.

Date

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s)

Information(s) d'origine

Consulter l'annexe I.

Voie(s) d'administration

• Orale
• Sublinguale
• Nasale
• Opthalmique
• Topicale
• Rectale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables sont celles indiquées dans le tableau 2 ci-dessous.

Usage(s) ou fin(s)

Préparation/médicament/remède d'organothérapie/organothérapique

Dose(s)

Sous-population

Adolescents 13 à 17 ans, Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

La dilution de chaque ingrédient médicinal doit être équivalente ou plus grande que 3X (ou l'équivalent).

Méthode(s) de préparation

La méthode de préparation doit être l'une des méthodes suivantes:

• HPUS¹ classe L, méthode I ou II;
• HAB² méthode 42 a or b;
• PhF³ teintures mères pour les ingrédients d'origine animale; ou
• Ph. Eur.⁴ monographie 1038

Notes :

¹Homeopathic Pharmacopoeia of the United States.

²Homöopathisches ArzneiBuch

³Pharmacopée française

⁴Pharmacopée européenne.

Mode(s) d'emploi

(À) utiliser/prendre tel que recommandé par un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin.

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Contre-indications(s)

Ne pas utiliser si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• Les ingrédients médicinaux doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
• Tous les ingrédients médicinaux d'origine animale doivent être stérilisés conformément aux exigences de la HPUS et de la HAB ou l'équivalent.
• Si la méthode de préparation prévoit l'utilisation de lactose naturel pour les triturations, un formulaire de tissus animal pour le lactose doit être soumis.

EXEMPLE D'INFO-PRODUIT:

Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

Références consultées

Appendix I

Matières d'origine acceptables pour les ingrédients médicinaux en organothérapie.

A

• Amygdale palatine
• Amygdale pharyngienne
• Aorte
• Appendice
• Artère
• Artère carotide
• Artère cérébrale
• Artère coronaire
• Artère fémorale
• Artère ophtalmique
• Artère pulmonaire
• Articulation de l'épaule
• Articulation de la cheville
• Articulation de la hanche
• Articulation du coude
• Articulation du genou
• Articulation temporomandibulaire
• Atlas

B

• Bassinet du rein
• Bile
• Bronche
• Bulbe olfactif
• Bulbe rachidien

C

• Canal cholédoque
• Canal cystique
• Canal déférent
• Canal hépatique
• Canal pancréatique
• Capsule articulaire
• Cardia/Jonction oesophago-gastrique
• Cartilage
• Cartilage coxo-fémoral
• Cartilage épiphysaire
• Cartilage hyalin
• Cavité du col utérin
• Cervelet
• Cheveu
• Chiasma optique
• Choroïde
• Coccyx
• Coeur
• Col de la vessie
• Collagène
• Côlon
• Côlon ascendant
• Côlon descendant
• Côlon sigmoïde
• Côlon transverse
• Conjonctive
• Cordon ombilical
• Cornée
• Corps calleux
• Corps caverneux
• Corps ciliaire
• Corps genouillé externe
• Corps jaune
• Corps spongieux
• Cortex cérébral
• Cortex cérébral et hypothalamus
• Cortex et hypothalamus
• Cortex rénal
• Corticosurrénale/Cortex surrénal
• Cristallin

D

• Dent
• Deuxième vertèbre cervicale
• Diaphragme
• Diencéphale
• Disque cervical
• Disque intervertébral
• Disque lombaire
• Disque thoracique
• Duodénum

E

• Embryon
• Encéphale
• Endocarde
• épididyme
• épiphyse/Corps pinéal/Glande pinéale
• Estomac

F

• Fibrine
• Foie

G

• Ganglions lymphatiques
• Ganglions sympathiques
• Ganglions végétatifs
• Gencive
• Gésier
• Gésier de volaille
• Glande lacrymale
• Glande lymphatique
• Glande mammaire
• Glande parotide
• Glande pilo-sébacée (région crânienne)
• Glande salivaire
• Glande sous-maxillaire
• Glande surrénale
• Glande thyroïde
• Globules rouges
• Grande courbure de l'estomac

H

• Hippocampe
• Humeur aqueuse
• Humeur vitrée
• Hypophyse
• Hypophyse antérieure/adénohypophyse
• Hypothalamus

I

• Iléon
• Intestin grêle

J

• Jéjunum
• Jonction urétro-vésicale

L

• Labyrinthe
• Langue
• Larynx
• Ligament croisé antérieur
• Ligament croisé postérieur du genou
• Ligament de l'épaule
• Ligament de la colonne vertébrale
• Ligament de la hanche
• Ligament du coude
• Ligament du genou
• Ligament latéral interne du genou
• Ligament vertébral
• Ligaments
• Liquide céphalo-rachidien
• Liquide synovial
• Lobe frontal
• Lobe occipital
• Lobe pariétal
• Lobe postérieur de l'hypophyse/neurohypophyse
• Lobe temporal

M

• Matière grise/Substance grise
• Médullo-surrénale/Médullaire surrénale
• Membrane tympanique
• Méninges
• Ménisque
• Mésencéphale
• Moelle cervicale
• Moelle dorsale
• Moelle épinière
• Moelle lombaire
• Moelle osseuse
• Moelle osseuse jaune
• Moelle osseuse rouge
• Moelle sacrée
• Muqueuse bronchique
• Muqueuse de l'estomac
• Muqueuse de l'iléon
• Muqueuse de l'intestin
• Muqueuse de l'intestin grêle
• Muqueuse de l'oesophage
• Muqueuse de la région pylorique
• Muqueuse de la vésicule biliaire
• Muqueuse de la vessie
• Muqueuse des gencives
• Muqueuse des petites bronches
• Muqueuse du canal cholédoque
• Muqueuse du côlon
• Muqueuse du duodénum
• Muqueuse du duodénum et du pylore
• Muqueuse du jéjunum
• Muqueuse du nasopharynx
• Muqueuse du poumon
• Muqueuse du rectum
• Muqueuse du rectum et du sigmoïde
• Muqueuse du sinus
• Muqueuse intestinale
• Muqueuse nasale
• Muqueuse orale
• Muqueuse vaginale
• Muscle lisse
• Muscle oculaire
• Muscle orbiculaire des paupières
• Muscles
• Muscle strié
• Myocarde

N

• Nerf
• Nerf auditif
• Nerf crânien
• Nerf cubital/Nerf ulnaire
• Nerf facial
• Nerf glosso-pharyngien
• Nerf médian
• Nerf moteur oculaire commun
• Nerf occipital
• Nerf olfactif
• Nerf optique
• Nerf radial
• Nerf sciatique
• Nerf sympathique
• Nerf trijumeau
• Nerf vague

O

• OEil
• OEsophage
• Ongle
• Oreille interne
• Oreille moyenne
• Oreillette
• Os
• Os court
• Os long
• Os plat
• Os spongieux
• Osselet
• Ovaire

P

• Pancréas
• Parathyroïde
• Parodonte
• Paroi auriculo-ventriculaire
• Partie inférieure du tronc cérébral
• Pavillon de l'oreille
• Peau
• Pénis
• Péricarde
• Périoste
• Péritoine
• Petite courbure de l'estomac
• Pharynx
• Placenta
• Plaques de Peyer
• Plasma sanguin
• Plèvre
• Plexus brachial
• Plexus carotidien
• Plexus hypogastrique
• Plexus lombaire
• Plexus sacré
• Plexus solaire
• Pont de Varole
• Poumon
• Poumon avec histamine
• Première vertèbre cervicale
• Prostate
• Pulpe dentaire

R

• Rate
• Rectum
• Rein
• Rétine
• Rhinencéphale

S

• Saindoux naturel
• Sang
• Sphincter de l'urètre
• Sphincter hépato-pancréatique/Sphincter d'Oddi
• Substance blanche
• Substance médullaire du rein
• Système limbique
• Système mononucléé phagocytaire/Système réticulo-endothélial

T

• Tendon
• Tendon d'Achille
• Testicule
• Thalamus
• Thymus
• Tissu adipeux
• Tissu capillaire
• Tissu conjonctif
• Tissu endothélial (Moelle osseuse + rate+ thymus)
• Tissu nerveux
• Trachée
• Trigone vésical
• Trompe de Fallope
• Trompe d'Eustache
• Tubercules quadrijumeaux

U

• Uretère
• Urètre
• Utérus

V

• Vaisseau(x) lymphatique(s)
• Valvule iléo-caecale
• Valvule mitrale
• Veine
• Veine cave inférieure
• Veine coronaire
• Veine hémorroïdale/Veine rectale/Veine anale
• Veine saphène
• Ventricule droit
• Ventricule gauche
• Ventricules du coeur
• Vertèbre
• Vertèbre cervicale
• Vertèbre dorsale
• Vertèbre lombaire
• Vertèbre sacrée
• Vertèbre thoracique
• Vésicule biliaire
• Vésicule séminale
• Vessie
• Vulve