MONOGRAPHIE DES SUPPLÉMENTS DE MULTIVITAMINES/MINÉRAUX

Date

26 juin 2026

Table des matières

• 1.0 NOMS PROPRES, NOMS COMMUNS ET INFORMATIONS D'ORIGINE
  • 1.1 NOMS PROPRES, NOMS COMMUNS ET INFORMATIONS D'ORIGINE DES VITAMINES
  • 1.2 NOMS PROPRES, NOMS COMMUNS ET INFORMATIONS D'ORIGINE DES MINÉRAUX
  • 1.3 NOMS PROPRES, NOMS COMMUNS ET INFORMATIONS D'ORIGINE D'AUTRES INGRÉDIENTS MÉDICINAUX
  • 1.4 NOMS PROPRES, NOMS COMMUNS ET INFORMATIONS D'ORIGINE DES INGRÉDIENTS MÉDICINAUX COMPLÉMENTAIRES
• 2.0 VOIE D'ADMINISTRATION
• 3.0 FORMES POSOLOGIQUES
• 4.0 USAGES OU FINS
  • 4.1 ÉNONCÉS GÉNÉRAUX CONCERNANT LES USAGES OU FINS
  • 4.2 ÉNONCÉS SPÉCIFIQUES CONCERNANT LES USAGES OU FINS
    • 4.2.1 Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins pour les vitamines
    • 4.2.2 Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins pour les minéraux
    • 4.2.3 Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins pour d'autres ingrédients médicinaux
• 5.0 DOSES
  • 5.1 SOUS-POPULATIONS
  • 5.2 INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LES DOSES
  • 5.3 INFORMATIONS SUR LES DOSES DES VITAMINES
  • 5.4 INFORMATIONS SUR LES DOSES DES MINÉRAUX
  • 5.5 INFORMATIONS SUR LES DOSES D'AUTRES INGRÉDIENTS MÉDICINAUX
  • 5.6 INFORMATIONS SUR LES DOSES DES INGRÉDIENTS MÉDICINAUX COMPLÉMENTAIRES
  • 5.7 MODES D'EMPLOI
• 6.0 DURÉES D'UTILISATION
• 7.0 MENTIONS DE RISQUE
  • 7.1 PRÉCAUTIONS ET MISES EN GARDE
  • 7.2 CONTRE-INDICATIONS
  • 7.3 RÉACTIONS INDÉSIRABLES CONNUES
• 8.0 INGRÉDIENTS NON MÉDICINAUX
• 9.0 CONDITIONS D'ENTREPOSAGE
• 10.0 SPÉCIFICATIONS
• 11.0 EXEMPLE D'INFO-PRODUIT
• 12.0 RÉFÉRENCES
• 13.0 ANNEXES
  • ANNEXE I
  • ANNEXE II
  • ANNEXE III
  • ANNEXE IV
  • ANNEXE V
  • ANNEXE VI
  • ANNEXE VII
  • ANNEXE VIII
  • ANNEXE IX
• 14.0 HISTORIQUE DES VERSIONS

MONOGRAPHIE DES SUPPLÉMENTS DE MULTIVITAMINES/MINÉRAUX

La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de formulaires de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie des ingrédients médicinaux.

Notes

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus sur l'étiquette à la discrétion du demandeur, sauf dans les cas où la forme plurielle de la déclaration ne s'applique pas (par ex., source d'électrolyte(s), lorsqu'un seul électrolyte est inclus dans le produit).
• La barre oblique (/) indique que n'importe lequel des termes et/ou énoncés peut être sélectionné sur l'étiquette.
• La présente monographie inclut des informations spécifiques pour chaque vitamine et minéral ainsi que des règles pour leur combinaison et peut être utilisée pour appuyer des produits à ingrédient unique ou à ingrédients multiples contenant n'importe quel ingrédient médicinal listé dans les tableaux 1, 2 et/ou 3.
• Dans le cadre de la présente monographie, le sodium et les ingrédients dont le sodium est un constituent substantiel ne sont pas inclus comme ingrédients médicinaux, en raison de préoccupations relatives à la santé associées à l'utilisation chronique de sodium comme supplément, notamment l'hypertension artérielle, qui demeure le facteur de risque de maladie cardiovasculaire le plus important et le plus courant. Toutefois, l'utilisation de sodium comme contre-ion dans des ingrédients médicinaux ou non médicinaux (par ex., les sels de sodium de minéraux) est acceptable, lorsque justifié.
• Le formulaire de DLMM en ligne et l'étiquette doivent déclarer tous les composés actifs (c.-à-d., vitamine et minéral) d'une matière d'origine - ingrédient en tant qu'ingrédients médicinaux et fournir leur quantité par unité posologique si la quantité journalière de cette vitamine ou de ce minéral dépasse la dose minimale de la monographie. Par exemple, si l'ascorbate de calcium est indiqué comme matière d'origine - ingrédient pour le calcium et fournit aussi de la vitamine C (acide ascorbique) à un niveau thérapeutique (c.-à-d., ≥ 6 mg/jour pour un adulte), alors le formulaire de DLMM en ligne et l'étiquette doivent déclarer la vitamine C comme ingrédient médicinal et indiquer sa quantité par unité posologique. Consultez l'Annexe I pour des informations supplémentaires.

1.0 Noms propres, noms communs et informations d'origine

Notes

• Les termes chromique, cuivrique, ferreux, ferrique et manganeux ne sont pas disponibles sur le formulaire web de DLMM et ne seront pas ajoutés; cependant, ces synonymes peuvent être utilisés sur l'étiquette de commercialisation pour le chrome (III), cuivre (II), fer (II), fer (III) et manganèse (II) respectivement.
• N'importe quelle forme hydratée d'une matière d'origine – ingrédient listée dans les tableaux 1, 2 et 3 serait acceptable sur l'étiquette de commercialisation tant que celle-ci est inclue dans la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).
• Pour les ingrédients médicinaux des tableaux 1.1 à 1.4, les formes synthétiques et non synthétiques sont toutes deux appuyées par cette monographie. Toutefois, s'il s'agit d'une forme non synthétique, l'ingrédient médicinal doit être isolé et purifié à partir d'une matière d'origine listée dans son entrée de la BDIPSN. Si l'information sur la matière d'origine n'est pas disponible dans le formulaire de DLMM, elle peut être ajoutée sur l'étiquette du produit.
• Tous les ingrédients médicinaux isolés d'une matière d'origine doivent être d'une pureté acceptable. Cette monographie n'appuie pas les extraits. Consultez la ligne directrice sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSNSO pour plus d'informations sur les standards de pureté.

1.1 Noms propres, noms communs et informations d'origine des vitamines

^1,2 Pour chaque nom, au moins une des références suivantes a été consultée : FCC 2026; NIH 2026; Brayfield et Cadart 2025; RSC 2025; USP-NF 2024; IOM 2006.
³ Pour chaque information d'origine, au moins une des références suivantes a été consultée : FCC 2026; NIH 2026; Brayfield et Cadart 2025; RSC 2025; USP-NF 2024; FOA 2012; EFSA 2009a; FSANZ 2008; IOM 2006; Van Der Kuy et al. 2002; Chalmers et al. 2000; EC 2000; Zeitlin et al. 1985.

1.2 Noms propres, noms communs et informations d'origine des minéraux

^1,2 Pour chaque nom, au moins une des références suivantes a été consultée : FCC 2026; NIH 2026; Brayfield et Cadart 2025; RSC 2025; USP-NF 2024.
³ Pour chaque information d'origine, au moins une des références suivantes a été consultée : BDIPSN 2026; FCC 2026; Guiry et Guiry 2026; NIH 2026; Brayfield et Cadart 2025; RSC 2025; USP-NF 2024; NIH 2015; Jain et al. 2012; EFSA 2010a,b; Summers et al. 2010; EC 2009; EFSA 2009b,c,d,e,f,g,h,i,j; EFSA 2008a,b,c,d,e,f; Nowak et al. 2008; Richards 2008; EFSA 2007; TGA 2007; EFSA 2006; Walsdorf et Alexandrides 2005; Gruenwald et al. 2004; Allen 2002; Ball et al. 2002; EC 2002; Van Der Kuy et al. 2002; Anderson et al. 2001; Hendler et Rorvik 2001; Chalmers et al. 2000; EC 2000; Tsuboi et al. 2000; Ishitani et al. 1999; Patrick 1999; IPCS 1998; Grant et al. 1997; Fujita et al. 1996; Murray 1996; Henderson 1994; Evans et Pouchnik 1993; Zeitlin et al. 1985.
⁴ Farine d'os : Lorsque la farine d'os est utilisée comme matière d'origine du calcium ou du phosphore, son origine doit être un animal non humain qui n'est pas sensible aux maladies du type encéphalopathie spongiforme transmissible, y compris l'encéphalopathie spongiforme bovine (SC 2015).
⁵ Picolinate de chrome : Si le picolinate de chrome est indiqué comme matière d'origine - ingrédient du chrome, des restrictions supplémentaires s'appliquent (consultez les tableaux 12, 13 et 14).
⁶ Si l'iode provient de Fucus vesiculosus, Fucus serratus, Ascophyllum nodosum, Laminaria digitata ou Laminaria japonica, il doit être isolé et purifié. Cette monographie n'appuie pas les extraits d'algues.
⁷ Potassium : Au moins 100 mg de potassium par jour sont requis pour appuyer les usages listés à la Section 4.2.3. Seuls des usages généraux peuvent être utilisés à des doses quotidiennes inférieures à 100 mg de potassium.
⁸ Silicone d'Equisetum arvense : Il faut fournir sur demande à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) des données (ou un certificat) démontrant que la thiaminase a été inactivée. Si le silicone provient des sommités (herbe) d'Equisetum arvense, il doit être isolé et purifié. Cette monographie n'appuie pas les extraits d'Equisetum arvense.
⁹ Picolinate de zinc : Si le picolinate de zinc est indiqué comme matière d'origine - ingrédient du zinc, le produit doit être pour adultes uniquement et la dose quotidienne maximale restreinte à 25 mg (consultez le tableau 9). De plus, des restrictions supplémentaires s'appliquent (consultez les tableaux 12 et 14).

1.3 Noms propres, noms communs et informations d'origine d'autres ingrédients médicinaux

^1,2 Pour chaque nom, au moins une des références suivantes a été consultée : FCC 2026; NIH 2026; Brayfield et Cadart 2025; RCS 2025; USP-NF 2024.
³ Pour chaque information d'origine, au moins une des références suivantes a été consultée : FCC 2026; NIH 2026; Brayfield et Cadart 2025; RSC 2025; USP-NF 2024; FAO 2018; EFSA 2009e; EFSA 2008d; EFSA 2007.
⁴ Si la lutéine provient de l'oléorésine (herbe en fleurs) de Tagetes erecta, elle doit être isolée et purifiée. Cette monographie n'appuie pas les extraits de Tagetes erecta.
⁵ Si le lycopène provient de l'oléorésine de la chair du fruit de Solanum lycopersicum, il doit être isolé et purifié. Cette monographie n'appuie pas les extraits de Solanum lycopersicum.

1.4 Noms propres, noms communs et informations d'origine des ingrédients médicinaux complémentaires

Note : Les ingrédients médicinaux bore, inositol, nickel, PABA, étain et vanadium sont des ingrédients complémentaires qui doivent être associés avec au moins un autre ingrédient listé dans les tableaux 1, 2 et/ou 3. Aucune allégation ne peut être appuyée par ces ingrédients. L'(les) allégation(s) du produit doit(doivent) être appuyée(s) par au moins un ingrédient médicinal des tableaux 1, 2 et/ou 3.

^1,2 Pour chaque nom, au moins une des références suivantes a été consultée : FCC 2026; NIH 2026; Brayfield et Cadart 2025; RSC 2025; USP-NF 2024.
³ Pour chaque information d'origine, au moins une des références suivantes a été consultée : FCC 2026; NIH 2026; Brayfield et Cadart 2025; RSC 2025; USP-NF 2024; EFSA 2009a,e; EFSA 2008d,g; EFSA 2007; EFSA 2004.
⁴ Si PABA provient de Saccharomyces cerevisiae en entier, il doit être isolé et purifié. Cette monographie n'appuie pas les extraits de Saccharomyces cerevisiae.

2.0 Voie d'administration

Orale

3.0 Formes posologiques

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Formes posologiques acceptables par groupe d'âge :

Nourrissons 0-12 mois, enfants 1-2 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent à l'émulsion/suspension et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMA/CHMP 2006).

Enfants 3-5 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMA/CHMP 2006).

Enfants 6-11 ans, adolescents 12-17 ans, et adultes 18 ans et plus : Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

4.0 Usages ou fins

• Les usages ou fins recommandés peuvent être combinés sur l'étiquette du produit tel qu'approprié (par ex., Aide à la formation des globules rouges; Aide au métabolisme de l'énergie/(et) à la formation des tissus = Aide à la formation des globules rouges et au métabolisme de l'énergie et à la formation des tissus).
• De plus, les usages tels que ‘Aide au métabolisme de l'énergie/(et) à la formation des tissus’ peuvent être listés sur l'étiquette comme ce qui suit : ‘Aide au métabolisme de l'énergie’ ou ‘Aide à la formation des tissus’; ou ‘Aide au métabolisme de l'énergie et à la formation des tissus’;.
• Consultez l'Annexe IX, pour les allégations des suppléments de multivitamines/minéraux acceptables en classe II et III pour les produits recommandés pour usage occasionnel seulement.

4.1 Énoncés généraux concernant les usages ou fins

Produits contenant n'importe quelle vitamine du tableau 1 et/ou de la bêta-carotène du tableau 3 à une dose thérapeutique.

• Source d'une/de vitamine(s) qui contribue(nt) au maintien d'une bonne santé.
• Source d'une/de vitamine(s) qui contribue(nt) à la croissance et au développement normaux.
• Source d'une/de vitamine(s) qui soutient(soutiennent) les fonctions biologiques qui jouent un rôle clé dans le maintien d'une bonne santé.

Produits contenant n'importe quel minéral du tableau 2 à une dose thérapeutique.

• Source d'un/de minéral(minéraux) qui contribue(nt) au maintien d'une bonne santé.
• Source d'un/de minéral(minéraux) qui contribue(nt) à la croissance et au développement normaux.
• Source d'un/de minéral(minéraux) qui soutient(soutiennent) les fonctions biologiques qui jouent un rôle clé dans le maintien d'une bonne santé.

Produits contenant n'importe quel(le) vitamine et minéral des tableaux 1 et 2 et/ou de la bêta-carotène du tableau 3 à une dose thérapeutique.

• Source d'une/de vitamine(s) et d'un/de minéral(minéraux) qui contribue(nt) au maintien d'une bonne santé.
• Source d'une/de vitamine(s) et d'un/de minéral(minéraux) qui contribue(nt) à la croissance et au développement normaux.
• Source d'une/de vitamine(s) et d'un/de minéral(minéraux) qui soutient(soutiennent) les fonctions biologiques qui jouent un rôle clé dans le maintien d'une bonne santé.

Produits contenant n'importe quel(le) vitamine et/ou minéral des tableaux 1 et/ou 2 et/ou de la bêta-carotène du tableau 3 à une dose thérapeutique.

• Maintient/soutient une bonne santé.
• Contribue au maintien de la santé générale.
• Pour le maintien de la santé générale.
• Un facteur contribuant au maintien d'une bonne santé.
• Un facteur contribuant à la croissance et au développement normaux.

Produits contenant au moins une vitamine ou un minéral des tableaux 1 et/ou 2 (toutes les vitamines et tous les minéraux contenus dans le produit doivent être présents en quantité minimale thérapeutique tel que listé dans les tableaux 8 et 9)

• Supplément d'une vitamine.
• Supplément d'un minéral.
• Supplément d'une vitamine et d'un minéral.

Produits contenant au moins deux vitamines et/ou deux minéraux des tableaux 1 et/ou 2 (toutes les vitamines et tous les minéraux contenus dans le produit doivent être présents en quantité minimale thérapeutique tel que listé dans les tableaux 8 et 9)

• Supplément de multivitamines.
• Supplément de multiminéraux.
• Supplément de multivitamines et multiminéraux.

4.2 Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins

Notes

• Consultez l'Annexe II pour des lignes directrices concernant les usages ou fins spécifiques présentés dans cette section.
• Étant donné que plusieurs ingrédients médicinaux sont associés avec un usage relatif à la source d'antioxydant ou d'électrolyte, il y a une option visant à utiliser ces énoncés au pluriel. Le singulier doit être utilisé lorsque le produit ne contient qu'un seul ingrédient médicinal associé avec ces usages. La forme au pluriel doit être utilisée lorsque plus d'un ingrédient médicinal avec de telles propriétés sont inclus dans la formule du produit à une dose thérapeutique.
• Les usages ou fins associées à la grossesse ne sont pas acceptables pour les produits contenant des ingrédients médicinaux associés à une mise en garde ou à une contre-indication concernant cette sous-population (c-à-d., chrome provenant du picolinate de chrome, zinc provenant du picolinate de zinc, mononucléotide de nicotinamide, PABA et/ou vanadium).

4.2.1 Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins pour les vitamines

¹ Pour chaque énoncé spécifique concernant les usages ou fins recommandés, au moins deux des références suivantes ont été consultées : ACIA 2025; EC 2015; IOM 2011; NIH 2011; SC 2009a,b; de Benoist 2008; IOM 2006; Shils et al. 2006; Bjørke Monsen et Ueland 2003; MacKay et Miller 2003; IOM 2001; Groff et Gropper 2000; IOM 2000; NIH 2000; IOM 1998; IOM 1997; Colombo et al. 1990.
² Pour les usages relatifs aux carences : Cette allégation n'est acceptable que si le produit fournit une dose de vitamine égale ou supérieure à l'apport nutritionnel recommandé (ANR) ou à l'apport suffisant (AS). Consultez l'Annexe III pour les définitions de l'ANR et de l'AS et l'Annexe IV pour les valeurs détaillées qui s'appliquent aux sous-populations. Il est à noter que la plupart des carences vitaminiques sont rares en Amérique du Nord.
³ Ces vitamines sont des cofacteurs dans des réactions biochimiques spécifiques (par ex., interconversion des acides aminés). Cette allégation ne vise pas à donner l'impression que la prise de ces vitamines aide à stimuler le métabolisme, les systèmes corporels et/ou la conversion directe de la nourriture en énergie. Sous-entendre de telles allégations est trompeur et n'est pas permis. Afin d'éviter toute interprétation erronée de cette allégation, les termes ‘hydrates de carbones, lipides, protéines, etc.’ ne doivent pas être utilisés pour décrire d'avantage le terme ‘nutriments’.
⁴ Folate : Lorsqu'un produit est commercialisé spécifiquement comme un supplément prénatal (pour les femmes enceintes), il doit contenir au moins 400μg de folate par jour. Santé Canada (SC 2009a,b) recommande que toutes les femmes pouvant devenir enceintes prennent un supplément journalier de multivitamines et minéraux contenant 400 μg d'acide folique par jour. Au minimum, les femmes qui prévoient de devenir enceintes devraient commencer à prendre ce supplément 3 mois avant la grossesse.
⁵ Acide folique versus L-5-méthyltétrahydrofolate : Les sources de folate pour l'allégation relative aux malformations du tube neural n'ont pas encore été restreintes; toutefois, il est important de noter que, conformément au guide de SC pour une grossesse en santé, seul l'acide folique a démontré, dans des essais cliniques, sa capacité à réduire le risque de malformations du tube neural. De plus, les personnes présentant une carence en vitamine B₁₂ peuvent être moins réceptives au 5-méthyltétrahydrofolate, mais réagissent bien à l'acide folique.
⁶Niacine/niacinamide : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 35 mg de niacine, de niacinamide, ou une combinaison des deux, par jour.

4.2.2. Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins pour les minéraux

¹1 Pour chaque énoncé spécifique concernant les usages ou fins recommandés, au moins deux des références suivantes ont été consultées : ACIA 2025; EC 2015; IOM 2011; FDA 2008; Tang et al 2007; IOM 2006; Jackson et al 2006; NAMS 2006; Shils et al. 2006; Meisel et al. 2005; Schwartz et al. 2005; Brown et Josse 2002; IOM 2001; NIH 2001; Groff et Gropper 2000; IOM 2000; IOM 1997; Klimis-Tavantis 1994.
²Pour les usages relatifs aux carences : Cette allégation n'est acceptable que si le produit fournit une dose du minéral égale ou supérieure à l'ANR ou à l'AS. Consultez l'Annexe III pour les définitions de l'ANR et de l'AS et l'Annexe IV pour les valeurs détaillées qui s'appliquent aux groupes d'âges selon l'étape de vie. Il est à noter que la plupart des carences en minéraux sont rares en Amérique du Nord.
³Ces minéraux sont des cofacteurs dans des réactions biochimiques spécifiques (par ex., interconversion des acides aminés). Cette allégation ne vise pas à donner l'impression que la prise de ces minéraux aide à stimuler le métabolisme, les systèmes corporels et/ou la conversion directe de la nourriture en énergie. Sous-entendre de telles allégations est trompeur et n'est pas permis. Afin d'éviter toute interprétation erronée de cette allégation, les termes ‘hydrates de carbones, lipides, protéines, etc.’ ne doivent pas être utilisés pour décrire d'avantage le terme ‘nutriments’.
⁴Fer : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 35 mg de fer par jour.
⁵Magnésium : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 350 mg de magnésium par jour.
⁶Magnésium - usage relatif à une carence: Étant donné que l'ANR du magnésium pour les enfants de 1 à 3 ans, les enfants de 4 à 8 ans et les adolescents de 14-18 ans dépasse la dose maximale, cet usage n'est pas permis pour ces sous-populations.
⁷Zinc : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 40 mg de zinc par jour.

4.2.3 Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins pour d'autres ingrédients médicinaux

¹ Pour chaque énoncé spécifique concernant les usages ou fins recommandés, au moins deux des références suivantes ont été consultées : FCÉN 2024; Abdellatif et al. 2021; Blanco-Vaca et al. 2021; Covarrubias et al. 2021; Picciotto et al. 2016; EC 2015; Erdman et al. 2009; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Kristal et al. 2008; Moeller et al. 2008; Schwarz et al. 2008; Silaste et al. 2007; Wickett et al. 2007; IOM 2006; Miranda et al. 2006; Shao et Hathcock 2006; Shils et al. 2006; Zeisel 2006; Barel et al. 2005; IOM 2005a,b; Mohanty et al. 2005; Porrini et al. 2005; Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Blakely et al. 2003; Olmedilla et al. 2003; Giovannucci et al. 2002; IOM 2002; Kucuk et al. 2002; Dwyer et al. 2001; IOM 2001; Kucuk et al. 2001; Matos et al. 2001; Groff et Gropper 2000; Brown et al 1999; Gann et al. 1999; IOM 1998; Seyoum et Persaud 1991; Benevenga 1984.
² bêta-Carotène : Vitamine A - usage relatif à une carence : Consultez l'Annexe V pour des instructions sur l'utilisation appropriée de cet usage.
³ Il est interdit d'utiliser le terme « facteur lipotropique » pour décrire la choline, l'inositol et la L-méthionine. Ce terme n'est pas clairement défini et pourrait induire les consommateurs à croire qu'il s'agit de produits pouvant stimuler la perte de graisses ou favorisant la perte de poids.
⁴ Le NMN est un dérivé de la vitamine B₃ et de ce fait les usages associés à la vitamine B₃ selon la Monographie des suppléments de multivitamines/minéraux sont acceptables.
⁵ Cette allégation ne vise pas à donner l'impression que la prise de ces vitamines aide à stimuler le métabolisme, les systèmes corporels et/ou la conversion directe de la nourriture en énergie. Sous-entendre de telles allégations est trompeur et n'est pas permis. Afin d'éviter toute interprétation erronée de cette allégation, les termes ‘hydrates de carbones, lipides, protéines, etc.’ ne doivent pas être utilisés pour décrire d'avantage le terme ‘nutriments’.

5.0 Doses

5.1 Sous-populations

Seule la sous-population des adultes 19 ans et plus peut être utilisée pour les matières d'origine - ingrédients PAH ou PVH ainsi que pour les ingrédients médicinaux suivants :

• Bore
• Chrome
• Étain
• Manganèse
• Molybdène
• Nickel
• PABA
• Sélénium
• Silicium
• Vanadium
• Zinc provenant du picolinate de zinc

Seule la sous-population des adultes 18 ans et plus peut être utilisée pour les ingrédients médicinaux suivants :

• Lutéine
• Lycopène
• Mononucléotide de nicotinamide
• Potassium

5.2 Informations générales sur les doses

Notes

• La dose quotidienne de chaque vitamine/minéral listé(e) dans les tableaux 8, 9 et 10 doit être égale ou supérieure à la valeur de la dose minimale lorsqu'un usage général ou spécifique lui est attribué(e). De plus, la dose quotidienne minimale doit être atteinte pour toutes les vitamines et les minéraux présents dans un produit dont la marque nominative ou l'usage ou fin recommandé inclus une allégation telle que « supplément d'une/de (multi)vitamine(s)/d'un/de minéral (minéraux) ».
• Pour les usages relatifs aux carences, l'ingrédient médicinal doit être présent à une dose égale ou supérieure à l'apport nutritionnel recommandé (ANR) ou à l'apport suffisant (AS). Consultez l'Annexe III pour les définitions de l'ANR et de l'AS et l'Annexe IV pour les valeurs détaillées qui s'appliquent aux sous-populations.
• L'information sur la dose pour les vitamines et les minéraux incluse dans cette monographie est la quantité de l'ingrédient médicinal et non celle de la matière d'origine et/ou de la matière d'origine – ingrédient, c.-à-d., la quantité de la vitamine en tant que telle et la quantité du minéral élémentaire, respectivement. Pour les produits contenant du calcium, du fer, du magnésium et/ou du zinc comme ingrédient(s) médicinal(médicinaux), veuillez consulter l'Annexe VIII fournissant des informations supplémentaires sur l'étiquetage pour éviter toute interprétation erronée qui pourrait mener à de graves conséquences sur la santé.
• La dose quotidienne de chaque ingrédient médicinal ne doit pas dépasser la valeur de la dose maximale. Consultez l'Annexe III pour les définitions et les calculs de la valeur de doses.
• Consultez l'Annexe VI pour les facteurs de conversion de l'acide pantothénique, de la vitamine A, du bêta-carotène, de la vitamine B₁₂, de la vitamine D, de la vitamine E et du folate.
• Les doses adultes incluent les femmes enceintes et qui allaitent sauf pour les produits qui contiennent du chrome provenant du picolinate de chrome, du zinc provenant du picolinate de zinc, du mononucléotide de nicotinamide, du PABA et/ou du vanadium puisqu'un énoncé de risque est obligatoire pour ces sous-populations. Consultez la Section 7.0 pour des informations supplémentaires.

5.3 Informations sur les doses des vitamines

¹ Folate :

• Les unités de mesure du folate sont exprimées en microgrammes d'acide folique, et non en microgrammes d'équivalents alimentaires de folate (ÉAF). Consultez l'Annexe VI, point 7, pour connaître les facteurs de conversion.
• Lorsqu'un produit est commercialisé spécifiquement comme un supplément prénatal (pour les femmes enceintes), il doit contenir au moins 400 µg de folate par jour. Santé Canada (SC 2009a,b) recommande que toutes les femmes pouvant devenir enceintes prennent un supplément journalier de multivitamines et minéraux contenant 400 µg d'acide folique par jour. Au minimum, les femmes qui prévoient de devenir enceintes devraient commencer à prendre ce supplément 3 mois avant la grossesse.

1 UI = 0,67 mg pour le d-alpha-tocophérol; 1 UI = 0,90 mg pour le dl-alpha-tocophérol ce qui est équivalent à 0,45 mg d'équivalent alpha-tocophérol de la forme biologiquement active.

La quantité totale de vitamine E doit être utilisée pour déterminer si des énoncés de risque supplémentaires sont requis (consultez le tableau 13).

5.4 Informations sur les doses des minéraux

¹ Consultez l'Annexe VIII pour des informations supplémentaires à ajouter sur l'étiquette afin de clarifier que la quantité de l'ingrédient médicinal est la quantité du minéral élémentaire et ainsi éviter toute mauvaise interprétation qui pourrait mener à des conséquences graves sur la santé.
² Cobalt + Vitamine B₁₂ : Étant donné que la vitamine B₁₂12 est une matière d'origine – ingrédient du cobalt, la quantité maximale de vitamine B₁₂ fournie par le produit ne doit pas dépasser 1 000 g de vitamine B₁₂ par jour. Veuillez appliquer le facteur de conversion de la vitamine B₁₂ au cobalt selon l'Annexe VI lorsque cela s'applique.
³ Fer : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 35 mg de fer par jour.
⁴ Magnésium : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 350 mg de magnésium par jour.
⁵ Potassium : Au moins 100 mg de potassium par jour sont requis pour appuyer les usages listés à la Section 4.2.3. Seuls des usages généraux peuvent être utilisés à des doses quotidiennes inférieures à 100 mg de potassium.
⁶ Zinc : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 40 mg de zinc par jour.
⁷ Zinc : Étant donné qu'un supplément de zinc peut causer une carence en cuivre, les fabricants de produits fournissant des doses élevées de zinc sont encouragés à ajouter suffisamment de cuivre dans ces produits. Consultez l'Annexe VII pour déterminer la quantité de cuivre suffisante pour atténuer ce risque et pour obtenir de l'information sur la manière de déterminer si un énoncé de risque est requis.

5.5 Informations sur les doses d'autres ingrédients médicinaux

¹ bêta-Carotène : Il existe un risque potentiel d'hypervitaminose A découlant de l'utilisation de produits qui mélangent des doses élevées de vitamine A et de bêta-carotène. Consultez l'Annexe V pour des informations concernant la manière de déterminer les doses quotidiennes acceptables de chacun de ces ingrédients médicinaux lorsqu'ils sont utilisés ensemble.
² Au moins deux des références suivantes ont été consultées : Huang 2022; Okabe et al. 2022; Liao et al. 2021; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Kristal et al. 2008; Moeller et al. 2008; Silaste et al. 2007; IOM 2006; Shao et Hathcock 2006; Shils et al. 2006; OMS 2005; Porrini et al. 2005; Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Giovannucci et al. 2002; IOM 2002; Kucuk et al. 2002; Brown et al. 1999; Gann et al. 1999; IOM 1998; Giovannucci et al. 1995.

5.6 Informations sur les doses des ingrédients médicinaux complémentaires

¹Les références suivantes ont été consultées : Weidner et al. 2005; Bardhan et al. 2000; Tisdale et al. 1995; Clegg et al. 1994.

5.7 Modes d'emploi

Produits fournissant 500 mg de niacine provenant de l'acide nicotinique, par jour

• Ne pas dépasser la dose recommandée sauf sur l'avis d'un médecin.

Produits fournissant 10 mg ou plus de niacine provenant de l'acide nicotinique, par jour

• Prendre avec de la nourriture (Brayfield et Cadart 2025; IOM 2011).

Produits fournissant du calcium, du fer ou du zinc

• Prendre avec de la nourriture (Brayfield et Cadart 2025; IOM 2011; ASHP 2005).
• Prendre quelques heures avant ou après la prise d'autres médicaments ou produits de santé (Brayfield et Cadart 2025; IOM 2011; ASHP 2005).

Tous les autres produits; un des deux énoncés facultatifs suivants peut être utilisé, selon le cas

• Prendre avec de la nourriture
ou

• Prendre à jeun.

Produits fournissant 400 mcg ou plus de folate, par jour (par ex., dans un supplément prénatal) (facultatif)*

• 400 mcg de folate par jour est une quantité appropriée pour la plupart des femmes (pour réduire les risques de malformations du tube neural). Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin afin de déterminer si une quantité supérieure de folate serait favorable pour vous avant de prendre ce produit.

*Note : Il est recommandé que les produits fournissent 400 mcg de folate par unité posologique. Cela permet aux consommateurs de respecter la dose journalière recommandée de 400 mcg de folate sans la dépasser, si une dose plus élevée n'est pas nécessaire.

Règle pour les associations

• Lorsque les ingrédients médicinaux Niacine et/ou Niacinamide et/ou Mononucléotide de nicotinamide sont combinés, la quantité totale par jour ne doit pas dépasser la quantité maximale listée dans le tableau 8 pour la niacine/niacinamide (c.-à-d., 500 mg/jour).

6.0 Durées d'utilisation

7.0 Mentions de risque

7.1 Précautions et mises en garde

¹ Zinc : Un énoncé est requis pour les produits qui n'atteignent pas les exigences minimales de cuivre indiquées à l'Annexe VII, Tableau 24.

7.2 Contre-indications

7.3 Réactions indésirables connues

8.0 Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

9.0 Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).

10.0 Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'(les) ingrédient(s) médicinal(aux) doit(doivent) être conforme(s) aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

EXEMPLE D'INFO-PRODUIT:

Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

12.0 Références

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13.0 Annexes

Annexe I

Matière d'origine - ingrédient avec deux composés actifs

Une matière d'origine - ingrédient peut fournir plus qu'un composé actif présent dans cette monographie. Par exemple, l'ascorbate de calcium fournit à la fois du calcium et de l'acide ascorbique (vitamine C). Le formulaire de DLMM et l'étiquette doivent déclarer tous les composés actifs d'une matière d'origine - ingrédient en tant qu'ingrédients médicinaux et fournir leur quantité par unité posologique si la quantité quotidienne totale de ce composé actif (c.-à-d. vitamine ou minéral) dépasse la valeur de la dose minimale de la monographie.

Pour certaines matières d'origine - ingrédient qui fournissent plus d'un composé actif, lorsque l'un des composés est utilisé à une quantité correspondant à sa dose acceptable, ceci pourrait mener l'autre composé à dépasser sa quantité acceptable.

Par exemple, un produit formulé pour fournir la quantité maximale de calcium pour un adulte (c.-à-d. 1500 mg) à partir de la matière d'origine - ingrédient, ascorbate de calcium, fournirait 13,2 g de vitamine C. Ceci dépasse la valeur de la dose maximale de vitamine C pour un adulte qui est 2000 mg, et donc, l'innocuité d'un tel produit ne serait pas appuyée. En se basant sur le calcul décrit ci-dessous, la valeur de la dose maximale de calcium provenant de l'ascorbate de calcium serait 228 mg puisque cela fournirait 2000 mg de vitamine C.

Le tableau suivant présente l'information relative à la restriction de la dose pour l'ascorbate de calcium. Il indique la valeur de la dose maximale pour le calcium et sa matière d'origine - ingrédient correspondante. À la suite de ce tableau se trouve un exemple de calcul démontrant comment ces valeurs ont été obtenues.

Example de calcul

Question: Quelle est la quantité maximale de calcium (dose maximale pour des adultes ≥19 ans) provenant de la matière d'origine - ingrédient, ascorbate de calcium, qui peut être utilisée dans une formule?

Solution: Afin de pouvoir déterminer cela, la quantité de calcium provenant de l'ascorbate de calcium qui fournit la valeur de la dose maximale d'acide ascorbique (vitamine C) pour des adultes ≥19 ans doit être calculée.

Matière d'origine - ingrédient : ascorbate de calcium (calcium di-ascorbate): Ca (C₆H₇O₆)₂
Il y a 2 molécules d'ascorbate (C₆H₇O₆) pour chaque molécule de calcium (Ca)

Poids moléculaire = PM
Valeur de la dose maximale (pour adultes ≥19 ans) = M
Nombre de molécules = N

Calcium = Ca
PM_Ca = 40,1 g/mol
M_Ca= ?

Acide ascorbique = Aa
PM_Aa = 176,1 g/mol
M_Aa = 2 g

[M_Ca]/[PM_Ca x n] = [M_Aa]/[PM_Aa x n]
[M_Ca]/[40,1 g/mol x 1] = [2 g]/[176,1 g/mol x 2]
M_Ca = [g x 40.1 g/mol x 1]/[176,1 g/mol x 2]
M_Ca = [80,2 g2/mol]/[352,2 g/mol]
M_Ca = 0,228 g ou 228 mg

Annexe II

Lignes directrices pour les énoncés concernant les usages ou fins

Tout produit de santé naturel doit indiquer au moins un énoncé concernant les usages ou fins.

Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins :

Des allégations spécifiques peuvent être utilisées à l'égard de n'importe lequel ou de l'ensemble des ingrédients médicinaux contenus dans un produit à ingrédients multiples (consultez la Section 4.2 - Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins).

Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent du magnésium (> 350 mg par jour), de la niacine (> 35 mg par jour), du fer (> 35 mg par jour) ou du zinc (> 40 mg par jour).

Il n'est pas nécessaire d'inclure les noms d'ingrédients médicinaux dans une allégation spécifique. Par exemple, une allégation spécifique peut être utilisée à l'égard du produit au complet. Cependant, lorsque des ingrédients médicinaux sont mentionnés dans une allégation, cet énoncé doit s'appliquer à tous les ingrédients médicinaux mentionnés.

Annexe III

Définitions et calculs relatifs aux doses

1) Définitions :

Apport suffisant (AS) : Apport nutritionnel quotidien moyen recommandé en fonction d'approximations observées ou déterminées expérimentalement, ou d'estimations de l'apport nutritionnel jugé adéquat d'un ou de plusieurs groupes d'individus apparemment en bonne santé. L'AS est utilisé lorsqu'il est impossible d'établir l'ANR (IOM 2006).

Valeur de la dose maximale : La plus forte quantité d'un ingrédient médicinal qu'un produit peut fournir dans une dose quotidienne pour en appuyer l'innocuité.

Valeur de la dose minimale : La plus faible quantité d'un ingrédient médicinal qu'un produit peut fournir dans une dose quotidienne pour appuyer les usages recommandés.

Apport nutritionnel recommandé (ANR) : Apport nutritionnel quotidien moyen permettant de répondre aux besoins nutritionnels de la quasi-totalité (97 à 98 %) des individus en bonne santé appartenant à un groupe donné établi en fonction de l'étape de vie et du sexe (IOM 2006).

Apport maximal tolérable (AMT) : Apport nutritionnel quotidien moyen le plus élevé qui n'entraîne vraisemblablement pas de risques d'effets indésirables sur la santé de la plupart des membres de l'ensemble de la population. Plus l'apport est supérieur à l'AMT, plus il y a de risques d'effets indésirables (IOM 2006).

2) Détermination des valeurs :

Valeurs de l'AS, de l'ANR et de l'AMT :

Ces valeurs ont été établies par le Food and Nutrition Board de l'Institute of Medicine, de concert avec Santé Canada (IOM 2006).

Valeur de la dose maximale :

La méthode utilisée pour établir les valeurs de la dose maximale variait d'un ingrédient médicinal à l'autre et dépendait de nombreux facteurs. La méthode servant au calcul de la dose maximale était différente selon que les effets des vitamines et des minéraux sur les fonctions physiologiques étaient établis ou non établis.

1. Les valeurs de la dose maximale de vitamines et de minéraux dont les effets sur les fonctions physiologiques sont établis reposaient sur les critères suivants :

1. Existe-t-il un AMT établi?
   • Si oui, l'AMT s'adresse-t-il aux suppléments uniquement ou aux aliments et aux suppléments?
   • Si oui, comment a-t-il été calculé (c.-à-d. sur quelle réaction indésirable critique reposait le calcul? S'agissait-il d'une réaction grave ou bénigne? Dans le cas d'une réaction bénigne, pouvait-elle être atténuée?)
2. Quel est l'apport alimentaire moyen?
3. Quelles doses ont déjà été offertes sur le marché au Canada?
4. Quelle est la dose quotidienne maximale recommandée par d'autres organismes réglementaires et groupes d'experts?
5. Quelles doses ont été utilisées dans le cadre d'essais cliniques et dont l'innocuité et l'efficacité ont été démontrées?

Les seules vitamines exclues de la démarche exposée plus haut sont :

• la vitamine D (parce qu'elle figurait précédemment sur la Liste des drogues sur ordonnance avec une dose de 1 000 IU ou 25 µg par jour et qu'il y a une monographie à ingrédient unique séparée pour les hautes doses de vitamine D);
• la vitamine K₁ et K₂ [parce que la dose pour adultes a été fixée à 120 μg/jour selon la Liste des drogues sur ordonnance (SC 2015) et que les doses pour enfants ont été établies selon l'AS (IOM 2006)].

2. Les valeurs de la dose maximale de minéraux dont les effets sur les fonctions physiologiques sont non établis (bore, nickel, silicium, étain et vanadium) ont été calculées à partir de la dose sans effet nocif observé (DSENO) divisée par un facteur d'incertitude (FI). Le FI a été choisi comme suit : 10 pour l'extrapolation à l'humain de données sur l'animal, 10 pour la variation intra-espèces et 10 pour l'utilisation chronique chez l'humain. Au besoin (lorsque la DSENO était fondée sur des données sur l'animal), la valeur définitive a été multipliée par le poids corporel moyen d'un adulte de 70 kg.

À l'exception du bêta-carotène et du potassium, les valeurs de la dose maximale des ingrédients qui ne sont pas des vitamines ou des minéraux ont été établies à partir de doses dont l'innocuité a été démontrée dans le cadre d'essais cliniques. La valeur de la dose maximale du bêta-carotène a été établie à partir de l'AMT de la vitamine A (en appliquant le facteur de conversion : 6 µg de bêta-carotène = 1 µg EAR) (SC 1990; FAO/WHO 1967). Pour le potassium, la valeur de la dose maximale a été établie selon l'Annexe II du règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments au Québec et tel qu'aussi établit précédemment par l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie.

Valeur de la dose minimale :

Dans le cas des ingrédients médicinaux pour lesquels un ANR ou un AS n'était pas fixé, la valeur de la dose minimale a été établie à >0. Pour les autres ingrédients médicinaux (sauf le potassium), la valeur de la dose minimale a été fixée au moyen de la méthode suivante :

• Le 5 % de l'ANR et/ou de l'AS a été calculé pour chaque sous-population [Cette méthode a été développée à partir des exigences concernant les doses minimales des vitamines et minéraux établies par le Règlement sur les aliments et drogues selon l'Article D.01.004 et D.02.002 (JC 2026a)].
  1. La valeur la plus élevée obtenue pour les enfants (1 à 13 ans) a été appliquée à tous les enfants de cette catégorie d'âge;
  2. La valeur la plus élevée obtenue pour les adolescents (≥ 14 ans) et les adultes (y compris les femmes enceintes ou qui allaitent) a été appliquée;
  3. La valeur la plus élevée obtenue pour les nourrissons (0 à 12 mois) a été appliquée (selon le cas).

Dans le cas du potassium, le choix de l'AS comme dose minimale était inapproprié, de sorte que la dose minimale a été fixée à >0.

Annexe IV

Valeurs de l'apport nutritionnel recommandé (ANR) et de l'apport suffisant (AS)

Les valeurs de l'AS (désignée par un astérisque) et de l'ANR (voir ci-dessous), dans le contexte de cette monographie:

• fournissent des valeurs de référence servant à établir les niveaux de dose appropriés en supplément;
• précisent la dose minimale pour l'utilisation de l'énoncé concernant les usage(s) ou fin(s) recommandés propre à la dose : « Aide à prévenir une carence en (la vitamine ou le minéral approprié) »;
• facilitent l'étiquetage facultatif des valeurs en pourcentage de l'ANR et de l'AS.

Remarques :

• Les valeurs de l'ANR et de l'AS pour les sous-populations pour certaines vitamines ou certains minéraux ont été exclues si les doses de ces vitamines et minéraux étaient hors du cadre de la présente monographie.
• Les valeurs de l'ANR et de l'AS n'ont pas été établies pour certains minéraux.
• Pour les usages relatifs à la prévention de carence, la dose journalière de l'ingrédient médicinal doit atteindre la plus haute valeur de l'ANR ou de l'AS pour la sous-population donnée.

Par exemple, pour la vitamine A, si la sous-population est « Adultes 19 ans et plus » et si le produit n'est pas contre-indiqué pour les femmes enceintes ou qui allaitent, la valeur de l'ANR à atteindre serait 1 300 μg EAR/jour.

¹ L'AS dans le cas de la vitamine K a été calculé à partir de l'apport nutritionnel médian. La vitamine K₁ est la forme prédominante de la vitamine K que l'on retrouve dans un régime alimentaire (IOM 2006; IOM 2001). Cependant, cette AS s'applique à la vitamine K₁, à la vitamine K₂ et à la vitamine K₁ + K₂ totale.

¹Les valeurs ont été calculées à partir de l'ANR pour la vitamine B₁₂ (IOM 2006).

Annexe V

Lignes directrices pour les produits contenant du bêta-carotène

Contexte:

Bien que toutes les allégations du bêta-carotène soient associées avec son activité reliée à la vitamine A, il n'est pas acceptable de lister le bêta-carotène comme une matière d'origine - ingrédient pour la vitamine A. Ceci est dû au fait que le facteur de conversion du bêta-carotène à la vitamine A dans le corps humain dépend de nombreux facteurs (par ex., le statut de vitamine A, des facteurs nutritionnels tels que la consommation de légumes et de gras, des facteurs génétiques, etc.). En d'autres termes, la consommation de suppléments de bêta-carotène n'aboutit pas toujours au même facteur de conversion pour la vitamine A. Néanmoins, les produits fournissant du bêta- carotène contribuent aux besoins en vitamine A et donc toutes les allégations de santé associées au bêta-carotène sont liées à son activité de vitamine A. De plus, il y a un risque potentiel d'hypervitaminose A associé avec la consommation de combinaisons incluant à la fois du bêta- carotène et de la vitamine A.

Détermination des exigences en matière de dose pour l'usage « Aide à prévenir une carence en vitamine A » :

Afin de pouvoir appuyer un usage de santé relative à la prévention de carence, un nutriment doit être inclus dans un produit à une dose égale ou supérieure à l'apport nutritionnel recommandé (ANR) ou à l'apport suffisant (AS). Il y a trois scénarios potentiels pour qu'un produit se qualifie pour l'allégation « Aide à prévenir une carence en vitamine A»:

1. Le produit peut fournir uniquement de la vitamine A : Consultez l'Annexe IV pour déterminer les exigences minimales relatives à la dose;
2. Le produit peut fournir uniquement du bêta-carotène : Consultez le tableau 19 pour déterminer les exigences minimales relatives à la dose; ou
3. Le produit peut fournir à la fois du bêta-carotène et de la vitamine A : Consultez l'Annexe IV pour déterminer les exigences minimales relatives à la dose de vitamine A et appliquez le facteur de conversion de 6 μg de bêta-carotène = 1 μg de rétinol tout trans (SC 1990; FAO/WHO 1967).

¹Ces valeurs sont basées sur l'ANR et l'AS de la vitamine A pour les sous-populations (IOM 2006) et ont été calculées en utilisant le facteur de conversion de 6 μg de bêta-carotène = 1 μg de rétinol tout trans. Donc, un rapport de 6:1 de bêta-carotène: vitamine A, sur une base poids à poids (SC 1990; FAO/WHO 1967).

Exemple :

Selon l'Annexe IV, la dose minimale pour une allégation relative à une carence en vitamine A pour un adulte (à l'exception des femmes enceintes) est 900 μg par jour. Ceci est basé sur l'ANR le plus élevé pour les sous-populations adultes (c.-à-d., 900 μg pour les hommes). Il y a trois manières potentielles d'obtenir cette dose :

1. Vitamine A seule (900 μg EAR (de vitamine A) par jour);
2. bêta-Carotène seul (5400 μg de bêta-carotène par jour); ou
3. Mélange de vitamine A et de bêta-carotène (par ex., 500 μg de EAR (de vitamine A) + 2400 μg de bêta-carotène = 900 μg EAR par jour).

Remarque : La représentation du bêta-carotène en EAR est uniquement utilisée pour démontrer l'efficacité du mélange de vitamine A et de bêta-carotène et ne doit pas être utilisée sur le formulaire de DLMM ni sur l'étiquette.

Atténuation du risque d'hypervitaminose A :

Dans les produits contenant à la fois de la vitamine A et du bêta-carotène, le risque d'hypervitaminose doit être atténué en s'assurant que la dose combinée de ces deux ingrédients médicinaux n'est pas excessivement élevée. Ainsi, la dose combinée de vitamine A et de bêta- carotène ne doit pas dépasser la valeur de la dose maximale de la vitamine A, mesurée en μg EAR (Consultez le tableau 8). Le facteur de conversion de 6 μg de bêta-carotène = 1 μg EAR (SC 1990; FAO/WHO 1967) peut être appliqué dans le but spécifique d'assurer l'innocuité de la dose combinée. L'exemple ci-dessous illustre la manière d'utiliser le facteur de conversion 6:1 afin de déterminer l'innocuité d'un mélange de bêta-carotène et de vitamine A :

Exemple :

La valeur de la dose maximale de vitamine A pour les adultes est de 3000 μg EAR par jour. Si un produit contient 2800 μg de vitamine A (c.-à-d., rétinol tout trans, acétate de vitamine A, palmitate de vitamine A), il ne peut donc contenir pas plus de 1200 μg de bêta-carotène, selon le calcul suivant :

2800 μg de vitamine A + 1200 μg de bêta-carotène (200 μg EAR) = 3000 μg EAR.

Remarque : La valeur de 3000 μg EAR est uniquement utilisée pour démontrer l'innocuité du mélange de vitamine A et de bêta-carotène et ne doit pas apparaître sur le formulaire de DLMM ni sur l'étiquette.

Annexe VI

Facteurs de conversion

1. Acide pantothénique (USP-NF 2024) :

2. Vitamine A (IOM 2006) :

La quantité de vitamine A doit toujours être exprimée en équivalents d'activité du rétinol (EAR) (c.-à-d., en μg de rétinol tout trans), sans égard à la matière d'origine - ingrédient utilisée.

La mention des unités internationales (UI) peut figurer à titre de renseignement complémentaire facultatif sur le formulaire de DLMM, dans le champ indiquant « quantité supplémentaire par unité posologique » du produit, et sur l'étiquette du produit.

Exemples d'utilisation des facteurs de conversion de la vitamine A :

Conversion d'activité de la vitamine A en quantité d'EAR (μg)

Conversion de 500 UI d'activité de vitamine A du rétinol tout trans en μg EAR :

• = 500 UI x 1 μg EAR/3,33 UI de vitamine A
• = 150 μg EAR

ou

• = 3000 UI x 0,87 μg EAR/2,91 UI de vitamine A
• = 897 μg EAR

3. bêta-Carotène :

La quantité de bêta-carotène doit toujours être exprimée en poids (c.-à-d., μg)

La mention des UI peut figurer à titre de renseignement complémentaire facultatif sur le formulaire de DLMM, dans le champ indiquant « quantité supplémentaire par unité posologique » du produit, et sur l'étiquette du produit.

1 UI de bêta-carotène = 0,6 μg bêta-carotène (USP-NF 2024).

4. Vitamine B₁₂ :

1,5 μg de vitamine B₁₂ = 0,06 μg de cobalt.

5. Vitamine D :

La quantité de vitamine D doit toujours être exprimée en poids (c.-à-d., μg).

La mention des UI peut figurer à titre de renseignement complémentaire facultatif sur le formulaire de DLMM, dans le champ indiquant « quantité supplémentaire par unité posologique » du produit, et sur l'étiquette du produit.

1 UI de vitamine D = 0,025 μg de cholécalciférol (IOM 2006)

• = 0,025 μg d'ergocalciférol

6. Vitamine E (IOM 2006) :

La quantité de vitamine E doit toujours être exprimée en alpha-tocophérol (AT) (c.-à-d., en mg de 2R-alpha-tocophérol), sans égard à la matière d'origine - ingrédient utilisée.

La mention des UI peut figurer à titre de renseignement complémentaire facultatif sur le formulaire de DLMM, dans le champ indiquant « quantité supplémentaire par unité posologique » du produit, et sur l'étiquette du produit.

Exemples d'utilisation de facteurs de conversion de la vitamine E :

1. Conversion de l'activité de la vitamine E en quantité d'AT (mg) Conversion de 400 UI de succinate de d-alpha-tocophéryle en mg AT :
   

   Conversion de 400 UI d'activité de succinate de d-alpha-tocophérol en mg AT:

   • = 400 UI x 0,67 mg AT/UI
   • = 268 mg AT

2. Conversion de la quantité de la matière d'origine - ingrédient de la vitamine E en quantité d'AT (mg)
   

   Conversion de 200 mg d'acétate de dl-alpha-tocophéryle en mg AT :

   • = 200 mg x 0,45 mg AT/mg
   • = 90 mg AT

7. Folate (NIH 2022; US FDA 2019; SC 2006b; IOM 1998) :

L'acide folique dans les produits de santé naturels doit être représenté en mcg d'acide folique. Les facteurs de conversion des mcg d'équivalents de folate alimentaire (ÉFA) en mcg de folate comme supplément n'ont pas été officiellement établis par Santé Canada, mais les facteurs de conversion établis par d'autres organismes de réglementation peuvent être utilisés si l'ÉFA figure sur l'étiquette à titre de renseignements supplémentaires.

Les facteurs de conversion suivants, établis par le « US Food and Nutrition Board » et également inclus dans les valeurs nutritionnelles de référence du Codex, peuvent être utilisés pour la conversion entre le folate alimentaire et l'acide folique (sous forme de supplément) :

• 1 ÉFA = 1 µg de folate alimentaire.
• 1 ÉFA = 0,6 µg d'acide folique provenant d'un aliment enrichi ou d'un supplément consommé avec l'alimentation (facteur de 1,7).
• 1 ÉFA = 0,5 µg d'acide folique provenant d'un supplément pris à jeun (facteur de 2).

Note : La biodisponibilité du L-5-méthyltétrahydrofolate (5-méthyl-THF) dans les suppléments est identique ou supérieure à celle de l'acide folique. Cependant, les facteurs de conversion entre mcg et mcg d'ÉFA pour le 5-méthyl-THF n'ont pas été formellement établis. La FDA américaine autorise les fabricants à utiliser soit un facteur de conversion de 1,7 pour être comparable à l'acide folique, soit leurs propres facteurs de conversion, qui ne doivent pas dépasser 1,7 (NIH 2022).

Annexe VII

Interaction entre le zinc et le cuivre

Étant donné qu'un supplément de zinc peut causer une carence en cuivre, les fabricants de produits fournissant des doses élevées de zinc sont encouragés à ajouter suffisamment de cuivre dans le produit. Le tableau 24 ci-dessous indique la quantité de cuivre suffisante pour atténuer ce risque en se basant à la fois sur les sous-populations et sur la dose quotidienne de zinc. Les produits qui ne suivent pas les lignes directrices ci-dessous relatives aux quantités de zinc et de cuivre doivent ajouter un énoncé de risque. Consultez la Section 7.0 Mention de risque.

Exemples utilisant le tableau 24 :

1. Question : Le produit A vise uniquement les adultes. Le produit fournit une dose quotidienne de zinc de 30 mg mais ne contient pas de cuivre. Est-ce qu'un énoncé de risque est requis pour ce produit?
   Réponse : Non. Selon le tableau 24, pour une sous-population adulte, il n'y a pas d'exigence d'un ajout de cuivre à une dose de 30 mg zinc par jour. Ainsi, aucun énoncé de risque n'est requis.


2. Question : Le produit B vise les adultes et les adolescents ≥ 12 ans. Le produit fournit du zinc et du cuivre aux doses quotidiennes de 20 mg et 500 μg, respectivement. Est-ce qu'un énoncé de risque est requis pour ce produit?
   Réponse : Oui. Selon le tableau 24, pour une sous-population adulte, il n'y a pas d'exigence d'un ajout de cuivre à une dose de 20 mg de zinc. Cependant, pour les adolescents ≥ 12 ans, les produits fournissant des doses quotidiennes de zinc entre 16-23 mg doivent contenir au moins 920 μg de cuivre par jour. Comme le produit dans cet exemple fournit 500 μg de cuivre par jour, l'énoncé de risque suivant est requis: « Les suppléments de zinc peuvent provoquer une carence en cuivre. Si vous n'êtes pas certain de prendre suffisamment de cuivre, consulter un praticien de soins de santé avant d'en faire l'usage ».

Annexe VIII

Lignes directrices sur l'étiquetage des suppléments de minéraux spécifiques : calcium, fer, magnésium et zinc

Les professionnels de la santé et les consommateurs ont rapportés qu'il était difficile de faire la distinction entre la quantité de l'élément (c.-à-d., l'ingrédient médicinal) et la quantité du sel (c.-à-d., l'information d'origine) des suppléments des quatre minéraux ci-dessus en lisant l'étiquette du produit, ce qui a mené à des erreurs médicamenteuses au Canada incluant des erreurs de dosage. Dans le cas de ces minéraux, les erreurs de dosage pourraient mener à des conséquences graves sur la santé (ISMP 2021a, b, c). Les professionnels de la santé pourraient recommander ou prescrire aux consommateurs du calcium, fer, magnésium ou zinc soit en utilisant la quantité élémentaire ou la quantité du sel. La quantité de l'ingrédient médicinal indiquée sur l'étiquette doit être clairement associée avec le minéral élémentaire.

a) Suppléments de minéral à ingrédient unique

La quantité de l'élément doit être clairement associée avec le nom de l'élément, de telle manière à ne pas la confondre avec la quantité du sel. De plus, les quantités de l'élément et du sel peuvent les deux être indiquées sur l'étiquette. Les sels anhydres doivent être clairement identifiés afin de prendre en considération leur rapport élément-sel. Veuillez noter que l'étiquette générée par le formulaire web de DLMM n'a pas été ajustée pour représenter les produits à ingrédient unique tel que recommandé ci-dessus; cependant, l'information sur l'étiquette commercialisée doit être représentée aussi clairement que possible en se basant sur ces lignes directrices.

• • Exemples
  • Chaque comprimé contient :
  • Calcium.....500 mg (carbonate de calcium 1 250 mg)


• • Chaque comprimé contient :
  • Calcium.....500 mg (dérivé du carbonate de calcium 1 250 mg)


• • Chaque comprimé contient :
  • Fer.....60 mg (provenant du sulfate de fer (II) anhydre 190 mg)

Dans les cas où un supplément de minéral est dérivé d'un mélange de matières d'origine -ingrédients ou de complexes du même élément, la quantité du sel/des sels n'a pas besoin d'être identifiée. Cependant, l'ajout d'une note indiquant que la quantité du minéral représente la quantité élémentaire est recommandée.

Selon l'étiquette générée par le formulaire web de DLMM :

* Pour les minéraux, la quantité de l'ingrédient médicinal représente la quantité de l'élément par comprimé.

b) Suppléments de minéraux à ingrédients multiples

La quantité de l'/des élément(s) doit être clairement associée avec le nom de l'élément, de telle manière à ne pas la confondre avec la quantité du sel/des sels. La quantité du/des sel(s) n'a pas besoin d'être identifiée. Cependant, l'ajout d'une note indiquant que la quantité du minéral représente la quantité élémentaire est recommandée.

Selon l'étiquette générée par le formulaire web de DLMM :

* Pour les minéraux, la quantité de l'ingrédient médicinal représente la quantité de l'élément par comprimé.

Annexe IX

La plupart des allégations relatives aux multivitamines/minéraux (MVM) sont associées à une utilisation continue, puisqu'elles concernent le maintien de la santé, la prévention des carences ou le soutien des fonctions normales de l'organisme au fil du temps. Une consommation régulière des ingrédients du MVM est nécessaire pour appuyer l'efficacité de la majorité de ces allégations. Pour cette raison, elles ne sont généralement pas considérées comme appropriées pour des produits destinés à un usage occasionnel.

Cependant, les allégations figurant au tableau 25 sont des énoncés factuels concernant la composition du produit, leurs mécanismes d'action, ou ils décrivent des fonctions métaboliques plus immédiates qui ne dépendent pas d'une utilisation continue.

Note : Tel que défini dans le Guide de combinaison des monographies, la DPSNSO considère que l'énoncé « Pour usage occasionnel seulement » représente une durée d'utilisation qui s'applique aux produits destinés à un usage complémentaire, lorsque cela est nécessaire, (par exemple : lors d'une occasion particulière), mais pas généralement aux produits destinés à une utilisation continue à long terme. Les produits destinés à un usage occasionnel peuvent être utilisés plusieurs fois par mois (par exemple : la caféine à une dose supérieure à 400 mg/jour pour aider à stimuler temporairement la vigilance) ou pendant une période courte et définie (par exemple : la busserole comme diurétique léger pour aider à soulager les symptômes associés à des infections urinaires mineures).

¹Note : Cette allégation s'applique également à la niacine/niacinamide, à la vitamine B₆, à l'acide pantothénique, à la riboflavine, à la thiamine, au magnésium et au zinc; toutefois, la mention « /(et) à la formation des tissus » doit être supprimée.

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