VAPEURS MÉDICAMENTÉES

Date

10 janvier 2025

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Référence: BDIPSN 2024.

Références: BDIPSN 2024.

Voie d'administration

• Topique et inhalation
• Inhalation

Forme(s) posologique(s)

Baume; Crème; Émulsion; Gel; Huile; Liquide pour inhalation; Mousse; Onguent; Pansement adhésif; Pommade; Pulvérisateur; Pulvérisateur, suspension; Timbre; Vapeur provenant d'un liquide.

Notes

• Cette monographie appuie seulement les formes de timbres ou de pansements adhésifs à appliquer sur les habits. La voie d'administration ‘inhalation’ doit être choisie pour ces formes posologiques.
• Les timbres ou les pansements adhésifs pour les enfants doivent contenir un agent d'amertume (par ex., Benzoate de dénatonium) et ne doivent pas contenir d'autres agents aromatisants.

Usage(s) ou fin(s)

Produits contenant du dl-menthol, l-menthol et/ou de l'huile essentielle d'Eucalyptus

(Fournit des vapeurs apaisantes qui) Aide(nt) à soulager temporairement la congestion nasale mineure et la toux associées au rhume commun (EMA 2024; Paul et al. 2010; Lis-Balchin 2006; Bove 2001; Gladstar 1999; Schilcher 1997; Morice et al. 1994; SC 1989).

Note

Le camphre seul n'appuie pas l'usage indiqué ci-dessus. Il doit être combiné avec au moins un des autres ingrédients médicinaux listés dans le tableau 1.

Dose(s)

Sous-population(s)

Enfants 2 à 11 ans, Adolescents 12 à 17 ans, Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

¹Les quantités sont exprimées en pourcentage poids par poids (% p/p), en pourcentage volume par volume (% v/v) ou en pourcentage poids par volume (% p/v). Les concentrations maximales ont été appuyées par la référence suivante: SC 2024; US FDA 2023.
²L'utilisation des ingrédients médicinaux chez les enfants a été appuyée par les références suivantes: SC 2024; Paul et al. 2010; Bove 2001; Gladstar 1999; Schilcher 1997.

¹Les quantités sont exprimées en pourcentage poids par poids (% p/p), en pourcentage volume par volume (% v/v) ou en pourcentage poids par volume (% p/v). Les concentrations maximales ont été appuyées par la référence suivante: SC 2024; US FDA 2023
²L'utilisation des ingrédients médicinaux chez les enfants a été appuyée par les références suivantes: SC 2024; Paul et al. 2010; Bove 2001; Gladstar 1999; Schilcher 1997.

Mode(s) d'emploi

Tous les produits

• Ne pas utiliser sur ou proche du visage.
• Ne pas appliquer avec de la chaleur externe, tel qu'un coussin électrique chauffant; ceci pourrait résulter en une irritation excessive ou une brûlure de la peau (Pray 2006; APhA. 2002).
• Superviser les enfants durant l'utilisation de ce produit (Ragucci et al. 2007; Love et al. 2004).

Produits sous forme liquide ou semi-liquide (c.-à-d. baumes de poitrine)

Appliquer uniformément en couche mince sur la poitrine jusqu'à 3 fois par jour.

Produits sous forme de pansement adhésif, timbre, liquide pour inhalation, pulvérisateur, pulvérisateur, suspension ou vapeur provenant d'un liquide

Ne pas utiliser durant plus de 8 heures par jour.

Produits sous forme de pansement adhésif ou timbre

Utiliser seulement 1 pansement adhésif/timbre à la fois.

Durée(s) d'utilisation

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà de 7 jours.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Tous les produits

• Pour usage externe seulement.
• Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (Brinker 2010).
• Lorsque vous utilisez ce produit, évitez le contact avec les yeux et les muqueuses. Le cas échéant, bien rincer avec de l'eau (US FDA 2023).
• Cessez d'utiliser et consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent ou reviennent ou sont accompagnés de fièvre, de démangeaisons ou de maux de tête persistants.
• Gardez hors de portée des enfants. En cas d'ingestion, appelez un centre antipoison ou obtenez de l'aide médicale immédiate(CPS 2008; SC 2004).

Produits topiques

Lorsque vous utilisez ce produit, évitez d'exposer la région traitée au soleil (SC 2022).

Contre-indications(s)

Tous les produits

Ne pas utiliser si vous avez de l'épilepsie ou de l'asthme, une toux persistante ou chronique ou d'autres problèmes pulmonaires chroniques.

Produits topiques

Ne pas utiliser si la peau est endommagée, irritée ou sensible (SC 2022).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Tous les produits

Cessez d'utiliser et consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si une hypersensibilité/allergie, une sensation d'irritation de la peau, des nausées et/ou des étourdissements se manifestent (Tisserand and Young 2014).

Produits topiques contenant du dl-menthol et/ou l-menthol

Cessez d'utiliser et obtenez de l'aide médicale immédiate en cas de de douleur, d'enflure ou cloque, puisque des cas de brûlures rares mais graves peuvent survenir (SC 2017).

Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients doivent être sélectionnés à partir de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle (BDIPSN), et doivent respecter les seuils indiqués dans cette base de données ainsi que ceux figurant dans et la Liste critique des ingrédients des cosmétiques actuelle, le cas échéant.

Veuillez noter que les huiles essentielles contenant du menthol ou de l'eucalyptol ne peuvent pas être ajoutées aux produits de vapeurs médicamentées et doivent être déclarées en tant qu'ingrédients médicinaux, puisqu'elles peuvent contribuer aux effets pharmacologiques du produit. Des examples d'ingrédients qui contiennent du menthol incluent, Juniperus communis, Mentha arvensis, Mentha canadensis, Mentha pulegium, Mentha spicata, Mentha x piperita et Ocimum basilicum. Des examples d'ingrédients qui contiennent de l'eucalyptol (1,8-cinéole) incluent, Cinnamomum camphora, Eucalyptus spp, Laurus nobilis, Lavandula latifolia, Melaleuca alternifolia, Melaleuca cajuputi, Melaleuca quinquenervia, Rosmarinus officinalis et Thymus vulgaris.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Tous les produits (à titre d'information pour l'industrie; non requis sur l'étiquette)

• À être emballé dans un contenant hermétique à l'abri de la lumière (Tisserand and Young 2014).
• Un contenant/emballage à l'épreuve des enfants devrait être utilisé (SC 2004, 2006).

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

EXEMPLE D'INFO-PRODUIT :

Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

Références citées

• APhA 2002: Berardi RR, DeSimone EM, Newton GGD, Oszko MA, Popovich NG, Rollins CJ, Shimp LA, Tietze KJ, éditeurs. Handbook of Nonprescription Drugs: An interactive approach to self-care. 13^e édition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association;2002.
• BDIPSN 2024 : Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels. Direction des produits de santé et sans ordonnance. [Consulté le 26 avril 2024]. Disponible à https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/search-rechercheReq.do?lang=fr
• Bove M. An Encyclopedia of Natural Healing for Children and Infants. New Canaan (CT): Keats Publishing, Incorporated;1996.
• Brinker F. Herb Contraindications and Drug Interactions. 4^e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications;2010.
• EMA 2024: European Medicines Agency. European Union herbal monograph on Eucalyptus globulus Labill.; Eucalyptus polybractea R.T. Baker; Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum. [Consulté le 24 avril 2024]. Disponible à: https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/draft-european-union-herbal-monograph-eucalyptus-globulus-labill-eucalyptus-polybractea-rt-baker-eucalyptus-smithii-rt-baker-aetheroleum-revision-1_en.pdf
• Gladstar R. Herbal Remedies for Children's Health. North Adams (MA):Storey Publishing;1999.
• Lis-Balchin M. Aromatherapy Science: A guide for healthcare professionals. London (GB): Pharmaceutical Press;2006.
• Morice AH, Marshall AE, Higgins KS, Grattan TJ. Effect of inhaled menthol on citric acid induced cough in normal subjects. Thorax 1994;49:1024-1026.
• Paul IM, Beiler JS, King TS, Clapp ER, Vallati J, Berlin CM. Vapor Rub, petrolatum and no treatment for children with nocturnal couch and cold symptoms. Pediatrics 2010;126(6):1092- 1099.
• Ragucci KR, Trangmar PH, Bigby JG, Detar TD. Camphor ingestion in a 10-year-old male. Southern Medical Journal 2007;100(2):204-207.
• SC 1989: Santé Canada, Third report of the expert advisory committee on non-prescription cough and cold remedies to the protection branch health and welfare Canada: Phenylpropanolamine, lozenges and combinations. [Consulté le 11 mars 2024]. Disponible à: http://publications.gc.ca/collections/Collection/H49-157-1989E.pdf.
• SC 2004: Santé Canada. Votre santé et vous: Utilisation sans risque des produits de santé contenant du camphre ou des huiles d'eucalyptus. Ottawa (ON): Santé Canada; Octobre 2004 [Consulté le 25 avril 2024]. Disponible à : https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/migration/hc-sc/hl-vs/alt_formats/pacrb-dgapcr/pdf/iyh-vsv/life-vie/camphor-camphre-fra.pdf
• SC 2006: Santé Canada, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance - Document de référence concernant l'étiquetage [Consulté le 11 mars 2024]. Disponible à : https://publications.gc.ca/collections/Collection/H164-24-2006E.pdf
• SC 2017: Santé Canada. Résumé de l'examen de l'innocuité - Analgésiques topiques en vente libre contenant du menthol, du salicylate de méthyle ou de la capsaicine - Évaluation du risque de brûlures graves de la peau. Ottawa (ON) : Santé Canada; Février 2017. Disponible à: http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/62178a-fra.php.
• SC 2022: Santé Canada, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance - Monographie aromathérapie [Consulté le 11 mars 2024]. Disponible à : https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=aromatherap&lang=fra
• SC 2024: Santé Canada, Monographie de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance : Monographie des Contre-irritants. [Consulté le 11 mars 2024]. Disponible à: https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=counter&amp%3Blang=frg
• Schilcher H. Phytotherapy in Paediatrics: Handbook for Physicians and Pharmacists. Stuttgart (D): Medpharm Scientific Publishers;1997.
• Tisserand R, Young R. Essential oil safety: A guide for health care professionals, 2^e édition. Edinburgh (GB): Churchill Livingstone;2014.
• US FDA 2023: United States Food and Drug Administration. Final Administrative Order: Over-the-Counter Monograph M017: External Analgesics Drug Products for Over-the-Counter Human Use (posted May 2, 2023). Code of Federal Regulations. Title 21, Part 348. [Consulté le 23 janvier 2024]. Disponible à: https://dps.fda.gov/omuf/monographsearch.

Références consultées

• Battaglia, S. The Complete Guide to Aromatherapy, 2^e édition. Brisbane (AU): The International Centre of Holistic Aromatherapy;2004.
• Price S, Price L. Aromatherapy for Health Professionals, 4^e édition. Edinburgh (GB): Churchill Livingstone;2012.
• Tisserand R, Balacs T. Essential oil safety: A guide for health care professionals. Edinburgh (GB): Churchill Livingstone;1995.
• Worwood VA. The complete book of essential oils and aromatherapy. Novato (CA): New World Library;1991.

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