Maca - Lepidium Meyenii
La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.
Notes
- Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
- La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués sur l'étiquette.
Date
27 septembre 2024
Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine
| Nom(s) propre(s) | Nom(s) commun(s) | Information(s) d'origine | ||
|---|---|---|---|---|
| Matière(s) d'origine | Partie(s) | Préparation(s) | ||
| Lepidium meyenii |
|
Lepidium meyenii |
|
Sèche |
Références : Nom propre : USDA 2024, Gardner et McGuffin 2013; Noms communs : USDA 2024, Gardner et McGuffin 2013; Informations d'origine : Dording et al. 2008, Meissner et al. 2006.
Voie(s) d'administration
Orale
Forme(s) posologique(s)
Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.
Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.
Usage(s) ou fin(s)
- Source d'antioxydants/Fournit des antioxydants (Brooks et al. 2008; Vecera et al. 2007).
- Source d'antioxydants/Fournit des antioxydants qui aident à combattre/à protéger (les cellules) contre/à réduire (les effets oxydatifs des/les dommages oxydatifs causés par/les dommages cellulaires causés par) les radicaux libres (Brooks et al. 2008; Vecera et al. 2007).
- Aide à soutenir les aspects émotionnels de la santé sexuelle (Shin et al. 2010; Zenico et al. 2009; Brooks et al. 2008; Dording et al. 2008; Meissner et al. 2006, 2005; Gonzales et al. 2002).
- Aide à soutenir un équilibre sain de l'humeur durant la ménopause (Brooks et al. 2008; Meissner et al. 2006).
Note: Les usages ci-dessus peuvent être combinés sur l'étiquette du produit (par ex., Aide à soutenir un équilibre sain de l'humeur durant la ménopause et les aspects émotionnels de la santé sexuelle).
Dose
Sous-population(s)
Adultes 18 ans et plus.
Quantité(s)
Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, concentré de décoction, décoction, concentré d'infusion, infusion)
Antioxydant
Ne pas dépasser 3 grammes de racine/d'hypocotyle séché(e), par jour (Dording et al. 2008)
Équilibre de l'humeur durant la ménopause
2 à 3,5 grammes de racine/d'hypocotyle séché(e), par jour (Brooks et al. 2008; Meissner et al. 2006).
Santé sexuelle
3 à 3,5 grammes de racine/d'hypocotyle séché(e), par jour (Shin et al. 2010; Zenico et al. 2009; Brooks et al. 2008; Dording et al. 2008; Meissner et al. 2006, 2005; Gonzales et al. 2002).
Mode(s) d'emploi
Énoncé non requis.
Durée d'utilisation
Produits fournissant de 0,6 à 3 g de racine/d'hypocotyle séché(e), par jour
Consulter un praticien de soins de la santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà de 3 mois (Zenico et al. 2009; Dording et al. 2008; Meissner et al. 2006; Gonzales et al. 2002).
Produits fournissant plus de 3 g de racine/d'hypocotyle séché(e), par jour
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà de 6 semaines (Brooks et al. 2008).
Mention(s) de risque
Précautions et mise en garde
Tous les produits
Consultez un praticien de soins de la santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Produits fournissant 0,6 g ou plus de racine/d'hypocotyle séché(e), par jour
- Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous avez un problème de tension artérielle (Valentova et al. 2008).
- Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous prenez des anticoagulants (Gonzales et Gonzales-Castaneda 2009; Dording et al. 2008).
Équilibre de l'humeur; santé sexuelle
Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous avez des troubles psychologiques tels que l'anxiété ou la dépression (Brotto 2010; Gonzales et Gonzales-Castaneda 2009; Dording et al. 2008).
Contre-indications(s)
Énoncé non requis.
Réaction(s) indésirable(s) connue(s)
Énoncé non requis.
Ingrédients non médicinaux
Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.
Conditions d'entreposage
Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels.
Spécifications
- Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
- L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
Exemple d'info-produit :
Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

Références citées
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