PULMONAIRE - PULMONARIA OFFICINALIS - Topique

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Notes

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus sur l'étiquette à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués sur l'étiquette.

Date

28 février 2025

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Information(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine
		Matière(s) d'origine	Partie(s)	Préparation(s)
Pulmonaria officinalis	Bouton de Jérusalem Centaines-et-milliers Chien-tacheté Filles-et-garçons Herbe aux poumons Joseph-et-Marie Marie-renverse-du-lait Pulmonaire Pulmonaire officinale Sauge de Jérusalem Soldats-et-marins	Pulmonaria officinalis	Feuille	Sèche

Références: Nom propre: USDA 2024; Noms communs: Wichtl et Anton 2003; Boullard 2001; Information d'origine: Williamson 2003; BHP 1983.

Voie d'administration

Topique

Forme(s) posologique(s)

Formes posologiques acceptables lorsqu'utilisées selon les exigences listées dans cette monographie : Baume; Crème; En vrac; Gel; Liquide; Liquide topique; Lotion; Onguent; Pâte; Poudre; Serviette; Solution.

Usage(s) ou fin(s)

Utilisé en phytothérapie (comme vulnéraire) pour aider à guérir les blessures mineures (telles que les coupures) (Williamson 2003; BHP 1983; Lust 1974).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Notes :

• Sur le formulaire de DLMM, les quantités peuvent être exprimées en pourcentage de poids par poids (% p/p), en pourcentage de poids par volume (% p/v) ou en pourcentage de volume par volume (% v/v), selon la formulation du produit. Sur l'étiquette du produit, les quantités peuvent être exprimées dans d'autres unités de concentration (par ex., mg/mL).
• Pour les serviettes, les informations de cette section s'appliquent au liquide avec lequel les lingettes sont saturées.

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extrait fluide

25 à 100% de feuilles séchées (Williamson 1988; BHP 1983).

Notes :

• Pour les extraits fluides, le ratio d'extraction doit être de 1:1 and le solvant doit être l'éthanol ou un mélange d'éthanol et d'eau.
• Les produits de formes posologique en vrac ou en poudre doivent être préparés par le consommateur avant l'utilisation (voir le mode d'emploi).

Méthodes de préparation : Extraits liquides non normalisés (décoction, concentré de décoction, infusion, concentré d'infusion, teinture)

50 à 100% de préparation d'extraits de feuilles séchées dans le produit fini (Williamson 1988; BHP 1983).

Note : Le ratio d'extraction doit être compris entre 1:2 et 1:4. La formulation doit être préparée d'une manière à équivaloir à une quantité minimale de 250 milligrammes de feuilles brutes séchées pour 1 gramme de produit fini. Par exemple, pour une teinture préparée avec un ratio de 1:2 p/v, la concentration de teinture dans le produit fini doit être d'au moins 50% (250 mg de feuilles brutes séchées * 2 p/v (dilution) = 0,5 mL d'extrait liquide dans 1 mL de produit fini = 50% v/v de préparation d'extrait dans le produit fini).

Méthodes de préparation : Extraits secs non normalisés (extrait sec)

1,25 à 50 % de préparation d'extrait de feuilles séchées dans le produit fini (Williamson 1988; BHP 1983).

Notes :

• Pour les extraits secs, le ratio d'extraction doit être compris entre 2:1 et 20:1. La formulation doit être préparée d'une manière à équivaloir à une quantité minimale de 250 milligrammes de feuilles brutes séchées pour 1 gramme de produit fini. Par exemple, pour un extrait sec préparé avec un ratio de 4:1 p/p, la concentration de l'extrait sec dans le produit fini doit être d'au moins 6,25% (250 mg de feuilles brutes séchées / 4 p/p (concentration) = 62,5 mg d'extrait sec dans 1 g de produit fini = 6,25% p/p de préparation d'extrait dans le produit fini).
• Les solvants autorisés pour cette méthode de préparation sont l'éthanol et/ou l'eau.

Mode(s) d'emploi

Formes posologiques en vrac/en poudre

Préparer comme une pâte en mélangeant les feuilles avec une petite quantité d'eau pour obtenir la consistance désirée. Appliquer sur la(les) région(s) atteinte(s), jusqu'à 3 fois par jour (Williamson et al. 2003; BHP 1983).

Formes posologiques liquides (Liquide, liquide topique, solution)

Tremper une petite serviette/un tampon/une gaze/du coton dans le produit. Appliquer sur la(les) région(s) atteinte(s), jusqu'à 3 fois par jour (Williamson et al. 2003; BHP 1983).

Formes posologiques en baume/crème/gel/lotion/onguent/pâte/serviette

Appliquer sur la(les) région(s) atteinte(s), jusqu'à 3 fois par jour (Williamson et al. 2003; BHP 1983).

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

• Pour usage externe seulement.
• Lorsque vous utilisez ce produit, évitez le contact avec les yeux. Le cas échéant, bien rincer avec de l'eau.
• Cessez d'utiliser et consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes s'aggravent ou durent plus de 7 jours.
• Gardez hors de portée des enfants. En cas d'ingestion, appelez un centre antipoison ou obtenez de l'aide médicale immédiate.

Contre-indications(s)

Ne pas utiliser sur des plaies profondes, des blessures par perforation, des morsures d'animaux ou des brûlures graves.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

EXEMPLE D'INFO-PRODUIT:

Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

Références citées

• Boullard B. Plantes Médicinales du Monde : Réalités et Croyances. Paris (FR) : Éditions ESTEM; 2001.
• BHP 1983: British Herbal Pharmacopoeia. Cowling (UK): British Herbal Medical Association; 1983.
• Lust J. The Herb Book. New York (NY): Bantam Books Incorporated, published by arrangement with Benedict Lust Publications; 1974.
• USDA 2024: United States Department of Agriculture Agricultural Research Service (USDA ARS), Germplasm Resources Information Network (GRIN) - Global. U.S. National Plant Germplasm System. [Consulté le 11 juin 2024]. Disponible en ligne à : https://npgsweb.ars-grin.gov/gringlobal/taxon/taxonomysearch
• Wichtl M, Anton R, éditeurs. Plantes thérapeutiques : Tradition, pratique officinale, sciences et thérapeutique, 2e édition. Paris (F): Lavoisier; 2003.
• Williamson EM. Potter's Herbal Cyclopaedia: The Authoritative Reference work on Plants with a Known Medical Use. Saffron Walden (UK): The C.W. Daniel Company Limited; 2003.

Références consultées

• Berardi RR, DeSimone EM, Newton GD, Oszko MA, Popovich NG, Rollins CJ, Shimp LA, Tietze KJ, éditeurs. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care, 13e edition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association; 2002.
• Bisset NG, Wichtl M, éditeurs. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals: A Handbook for Practice on a Scientific Basis, 2^e édition. Stuttgart (D): Medpharm GmbH Scientific Publishers; 2001.
• Blumenthal M. The Complete German Commission E Monographs. Austin (TX): American Botanical Council; 1998.
• Chevallier A. The Encyclopedia of Medicinal Plants. London (UK): Dorling Kindersley Limited; 1996.
• CPA 2002: Canadian Pharmacists Association. Patient Self-Care. Helping Patients Make Therapeutic Choices. Ottawa (ON): Canadian Pharmacists Association; 2002.
• Duke JA, Bogenschutz-Godwin MJ, duCellier J, Duke PK. Handbook of Medicinal Herbs, 2^e édition. Boca Raton (FL): CRC Press; 2002.
• Gruenwald J, Bendler T, Jaenicke C, éditeurs. PDR for Herbal Medicines, 3^e édition. Montvale (NJ): Thompson PDR; 2004.
• Remington JP and Woods HC, et al. éditeurs. The Dispensatory of the United States of America, 20e édition. 1918. [Consulté le 11 juin 2024]. Disponible en ligne à : http://www.swsbm.com/Dispensatory/USD-1918-complete.pdf
• Sayre LE. A Manuel of Organic Materia Medica and Pharmacognosy, 4e édition. Philadelphia (PA): P. Blakiston's Son & Co; 1917. [Consulté le 11 juin 2024]. Disponible en ligne à : http://www.swsbm.com/SayreMM/SayreMM.html
• Wichtl M, éditeur. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals: A Handbook for Practice on a Scientific Basis, 3^e édition. Stuttgart (D): Medpharm GmbH Scientific Publishers; 2004.
• Wiersema J, León B. World Economic Plants: A Standard Reference. Boca Raton (FL): CRC Press LLC; 1999.