Gentiane - Gentiana Lutea
La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.
Notes
- Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus sur l'étiquette à la discrétion du demandeur.
- La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués sur l'étiquette.
Date
10 janvier 2025
Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine
| Nom(s) propre(s) | Nom(s) commun(s) | Information(s) d'origine | ||
|---|---|---|---|---|
| Matière(s) d'origine | Partie(s) | Préparation(s) | ||
| Gentiana lutea |
|
Gentiana lutea | Racine | Sèche |
Références: Nom propre: USDA 2024; Noms communs: Boullard 2001, Bruneton 1999; Information d'origine: Blumenthal et al. 2000.
Voie d'administration
Orale
Forme(s) posologique(s)
Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.
Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.
Usage(s) ou fin(s)
- Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager les troubles de la digestion (tels que la dyspepsie) (Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; Hoffmann 2003; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992; Williamson et al. 1988; Felter et Lloyd 1983; Grieve 1971).
- Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie (comme tonique digestif et amer) pour aider à stimuler l'appétit et (comme stomachique) pour aider à la digestion (Mills et Bone 2005; Wichtl 2004; Hoffmann 2003; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992; Williamson et al. 1988; Felter et Lloyd 1983; Grieve 1971).
- Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie (comme antiémétique) pour aider à prévenir la nausée (Bradley 1992; Williamson et al. 1988).
- Utilisé en phytothérapie (comme cholagogue) pour aider à stimuler la sécrétion de la bile (Wichtl 2004; Hoffmann 2003; Blumenthal et al. 2000).
Notes
- Les usages ci-dessus peuvent être combinés sur l'étiquette du produit s'ils proviennent du même système de médecine traditionnelle ou non-traditionnelle (par ex., Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à prévenir la nausée et pour aider à soulager les troubles de la digestion).
- Pour les produits à ingrédients multiples :
- Afin d'empêcher que le produit soit représenté comme une « médecine traditionnelle », toute allégation traditionnelle doit faire référence à/aux ingrédient(s) médicinal(aux) et au système de médecine traditionnelle reconnu d'où l'allégation provient lorsque 1) des allégations à la fois traditionnelles et modernes sont présentes ou 2) lorsque les allégations proviennent de multiples systèmes de médecine traditionnelle (par ex., La gentiane est utilisée traditionnellement en phytothérapie pour aider à prévenir la nausée).
- Lorsque TOUS les ingrédients médicinaux (IM) du produit sont utilisés au sein du MÊME système de médecine traditionnelle identifié ET que le produit n'a QUE des allégations traditionnelles, l'inclusion de l'/des ingrédient(s) médicinal(aux) dans l'/les allégation(s) traditionnelle(s) n'est pas requise.
Dose(s)
Sous-population(s)
Adultes 18 ans et plus
Quantité(s)
Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non -normalisés (extrait sec*, teinture, extrait fluide, décoction, concentré de décoction, infusion, concentré d'infusion)
0,1 à 6 grammes de racines séchées, par jour (Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; Hoffmann 2003; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992)
*Note: Les solvants permis pour la méthode de préparation « Extraits non normalisés (extrait sec) » au sein de cette monographie sont l'éthanol et/ou l'eau uniquement.
Mode(s) d'emploi (facultatif)
Prendre 15 à 60 minutes avant les repas (ESCOP 2003; Hoffmann 2003; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992).
Durée(s) d'utilisation
Énoncé non requis.
Mention(s) de risque
Précaution(s) et mise(s) en garde
- Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
- Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous allaitez.
Contre-indication(s)
- Ne pas utiliser si vous êtes enceinte (Hoffmann 2003; Morimoto et al. 1983).
- Ne pas utiliser si vous avez une inflammation aigüe ou un ulcère de l'estomac ou du duodénum (Brinker 2010; ESCOP 2003; Bradley 1992).
Réaction(s) indésirable(s) connue(s)
Lorsque vous utilisez ce produit, vous pourriez ressentir des maux de tête (ESCOP 2003; Hoffmann 2003; Blumenthal et al. 2000).
Ingrédients non médicinaux
Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.
Conditions d'entreposage
Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels .
Spécifications
- Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
- L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
Exemple d'info-produit :
Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.
Références citées
- Blumenthal M, Goldberg A, Brinkmann J, éditeurs. Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs. Boston (MA): Integrative Medicine Communications; 2000.
- Boullard B. Plantes Médicinales du Monde: Réalités et Croyances. Paris (FR) : Éditions ESTEM; 2001.
- Bradley PR, éditeur. British Herbal Compendium: A Handbook of Scientific Information on Widely Used Plant Drugs, Volume 1. Bournemouth (UK): British Herbal Medicine Association; 1992.
- Brinker F. Herb Contraindications and Drug Interactions, 4e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications; 2001.
- Bruneton J. Pharmacognosie, Phytochimie, Plantes Médicinales, 3e édition. Paris (FR) : Technique & Documentation; 1999.
- ESCOP 2003: ESCOP Monographs: The Scientific Foundation for Herbal Medicinal Products, 2e édition. Exeter (UK): European Scientific Cooperative on Phytotherapy and Thieme; 2003.
- Felter HW, Lloyd JU. King's American Dispensatory, Volume 2, 18e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications; 1983 [Réimpression de la publication de 1898].
- Grieve M. A Modern Herbal, Volume 1. New York (NY): Dover Publications; 1971 [Réimpression de la publication Harcourt, Brace & Company de 1931].
- Hoffmann D. Medical Herbalism. Rochester (VT): Healing Arts Press; 2003.
- Mills S, Bone K. The Essential Guide to Herbal Safety. St. Louis (MO): Elsevier Churchill Livingstone; 2005.
- Morimoto I, Nozaka T, Watanabe F, Ishino M, Hirose Y, Okitsu T. Mutagenic activities of gentisin and isogentisin from Gentianae radix (Gentianaceae). Mutation Research 1983;116(2):103-117.
- USDA 2024: United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service (USDA ARS), Germplasm Resources Information Network (GRIN) - Global. U.S. National Plant Germplasm System. [Consulté le 14 novembre 2024]. Disponible à: https://npgsweb.ars-grin.gov/gringlobal/taxon/taxonomysearch
- Wichtl M, éditeur. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals: A Handbook for Practice on a Scientific Basis, 3e édition. Stuttgart (D): Medpharm GmbH Scientific Publishers; 2004.
- Williamson EM, Evans FJ, Wren RC. Potter's New Cyclopaedia of Botanical Drugs and Preparations. Saffron Walden (UK): C.W. Daniel Company Limited; 1988.
Références consultées
- Barnes J, Anderson LA, Philipson JD. Herbal Medicines, 3e édition. London (UK): The Pharmaceutical Press; 2007.
- BHP 1983: British Herbal Pharmacopoeia. Cowling (UK): British Herbal Medical Association; 1983.