Produits pour les fonctions cognitives

Date

29 novembre 2024

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Références: Noms propres: BDIPSN 2023; Noms communs: BDIPSN 2023; Informations d'origine: EMA 2008; Bone 2003; Hoffman 2003; Lemaire et Adosraku 2002; API 2001; Bradley 1992; Williamson et al. 1988; BHP 1983; Fellows and Bell 1970; Remington et Wood 1918; BPC 1911.

¹Ne pas utiliser la plante fraîche (Bone 2003; Hoffman 2003; Bradley 1992; BHP 1983).

²Isolat. L'information d'origine pour L-5-Hydroxytryptophane peut aussi être synthétique.

Références: Noms propres: BDIPSN 2023; Noms communs: BDIPSN 2023; Informations d'origine: Hoffman 2003; Williamson et al. 1988.

Références : Noms propres : BDIPSN 2023; Noms communs : BDIPSN 2023; Informations d'origine : BDIPSN 2023; Yurko-Mauro et al. 2010; Calabrese et al. 2008; Bone 2003; De Jesus Moreno Moreno 2003; API 2001; Parnetti et al. 2001; Barbagallo et al. 1994; Parnetti et al. 1993; Canal et al. 1991.

¹Synthétique

²Isolat

³Pour l'huile de foie de morue et l'huile de poisson, le nom commun des espèces peuvent être indiqués comme information d'origine sur l'étiquette au lieu du groupe d'organisme. L'huile de poisson correspond à l'huile du corps entier d'un ou plus d'espèces des familles listées dans le tableau dans sa forme naturelle, et/ou sous forme triglycéride/triacylglycérol concentrée et/ou sous forme estérifiée concentrée.

Références : Noms propres : BDIPSN 2023; Noms communs : BDIPSN 2023; Informations d'origine : EMA 2013; ESCOP 2009; Bradley 2006; Kennedy et al. 2004; Taylor 2003; Barnes et al. 2002; BHP 1983.

¹Synthétique

²Si la caféine est issue de Camellia sinensis, Coffea arabica, Coffea canephora, Cola acuminata, Ilex paraguariensis, Ilex guayusa, Paullinia cupana ou Theobroma cacao, elle doit être isolée et purifiée. Les extraits de Ilex paraguariensis et Paullinia cupana doivent être représentés séparément. Cette monographie n'appuie pas les extraits de Camellia sinensis, Coffea arabica, Coffea canephora, Cola acuminata, Ilex guayusa ou Theobroma cacao.

Références : Noms propres : BDIPSN 2023; Noms communs : BDIPSN 2023; Informations d'origine : Kanehira et al. 2011; Abdou et al. 2006; Yamakoshi et al. 2006.

¹Synthétique

²Isolat

Références : Noms propres : BDIPSN 2023; Noms communs : BDIPSN 2023; Informations d'origine : Upton 2012; Winston et Kuhn 2008; Winston et Maimes 2007; WHO 2004; Bone 2003; Hoffman 2003; Thomsen 2002; Williamson 2002; API 2001; Blumenthal et al. 2000; Upton 1999; WHO 1999; Bradley 1992; BHP 1983.

Références: Noms propres : BDIPSN 2023; Noms communs : BDIPSN 2023; Information d'origine: BDIPSN 2023; DNP 2017; Martinez-Pinilla et al. 2015; Ma et al. 2007; Kihlman 1977.

¹Synthétique

²Isolat

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

Usage(s) ou fin(s)

Se référer aux tableaux 2.1 à 2.6 ci-dessous.

Note : Les usages ci-dessous peuvent être combinés sur l'étiquette du produit s'ils proviennent du même système de médecine traditionnelle ou non-traditionnelle.

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Se référer au tableaux 2.1 à 2.7. ci-dessous.

Note : Les solvants permis pour les méthodes de préparation « extraits non-normalisés (extrait sec) » et « extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec) » au sein de cette monographie sont l'éthanol et/ou l'eau uniquement. Pour les « extraits aqueux non-normalisés (extrait sec) », l'eau est le seul solvant permis.

¹Références consultées pour les usages ou fins : Sutanto et al. 2024; ESCOP 2009; Bradley 2006; Bone 2003; Hoffman 2003; Barnes et al. 2002; Kapoor 2001; Blumenthal et al. 2000; Upton 2000; Wheatley 1999; Poldinger et al. 1991; Williamson et al. 1988; Ellingwood 1983; Felter et Lloyd 1983; Soulairac and Lambinet 1977; Grieve 1971.

²Références consultées pour les doses : Sutanto et al. 2024; FCÉN 2023; EMA 2008; Anghelescu et al. 2006; Bone 2003; Hoffman 2003; API 2001; Kapoor 2001; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992; Williamson et al. 1988; BHP 1983; Ellingwood 1983; Felter et Lloyd 1983; Soulairac and Lambinet 1977; Remington et Wood 1918; BPC 1911.

¹Références consultées pour les usages ou fins : Bradley 2006; Mills and Bone 2005; Hoffmann 2003; Barnes et al. 2002; Blumenthal et al. 2000; Felter and Lloyd 1983 [1898]; Williamson et al. 1988.

²Références consultées pour les doses : Bradley 2006; Mills and Bone 2005; Hoffmann 2003; Barnes et al. 2002; Blumenthal et al. 2000; Felter and Lloyd 1983 [1898]; Williamson et al. 1988.

³Note : Pour les extraits normalisés à l'acide valérénique ou aux acides sesquiterpéniques, la quantité sèche équivalente et le ratio d'extraction doivent être fournis.

¹Références consultées pour les usages ou fins : Nakazaki et al. 2021; McGlade et al. 2015, 2012; Morgan et Stevens 2010; Yurko-Mauro et al. 2010; Barbhaiya et al. 2008; Calabrese et al. 2008; Malaguanera et al. 2008; Stough et al. 2008; Raghav et al. 2006; Murthy 2004; De Jesus Moreno Moreno 2003; Roodenrys et al. 2002; API 2001; Parnetti et al. 2001; Stough et al. 2001; Thal et al. 2000; Upton 2000; Neri et al. 1995; Barbagallo et al. 1994; Pettegrewet al. 1994; Parnetti et al. 1993; Sano et al. 1992; Canal et al. 1991; Spagnoli et al. 1991.

²Références consultées pour les doses : Nakazaki et al. 2021; McGlade et al. 2015, 2012; Cotroneo et al. 2013; EFSA 2013; Jensen et al. 2010; Morgan et Stevens 2010; Quinn et al. 2010; Yurko-Mauro et al. 2010; Calabrese et al. 2008; Malaguanera et al. 2008; Mahoney et al. 2007; Bone 2003; De Jesus Moreno Moreno 2003; API 2001; Kapoor 2001; Parnetti et al. 2001; Stough et al. 2001; Thal et al. 2000; Barbagallo et al. 1994; Pettegrewet al. 1994; Parnetti et al. 1993; Sano et al. 1992; Canal et al. 1991; Spagnoli et al. 1991.

³Pour l'huile de poisson incluant des espèces de Gadidae comme matière d'origine, le contenu en vitamine A et D doit être testé afin d'assurer que les doses maximales quotidiennes rencontrent la monographie des Suppléments de multivitamines/minéraux pour chaque groupe d'âge.

¹Références consultées pour les usages ou fins : EMA 2013; EMA 2010; ESCOP 2009; Bradley 2006; Christopher et al. 2005; Kennedy al. 2004; Taylor 2003; Barnes et al. 2002; Kamimori et al. 2000; Zwyghuizen-Doorenbos et al. 1990.

²Références consultées pour les doses : Health Canada 2018; EMA 2013; Health Canada 2012; EMA 2010; ESCOP 2009; Bradley 2006; Taylor 2003.

¹Références consultées pour les usages ou fins : Kanehira et al. 2011; Abdou et al. 2006.

²Références consultées pour les doses : Kanehira et al. 2011; Powers et al. 2007; Yamakoshi et al. 2006.

¹Références consultées pour les usages ou fins : Upton 2012; Winston et Maimes 2007; Mills et Bone 2005; API 2004; WHO 2004; Bone 2003; Hoffman 2003; Thomsen 2002; Williamson 2002; API 2001; Blumenthal et al. 2000; Upton 2000, 1999; WHO 1999; Bradley 1992.

²Références consultées pour les doses : Upton 2012; Winston et Maimes 2007; Mills et Bone 2005; API 2004, 2001; WHO 2004; Bone 2003; Hoffman 2003; Thomsen 2002; Williamson 2002; Kapoor 2001; Blumenthal et al. 2000; Upton 1999; WHO 1999; Bradley 1992.

¹Références consultées pour les doses : Clewell et al. 2016; Taylor et al. 2016; Neufingerl et al. 2013; Ma et al. 2007; Sun et al. 1999.

Mode(s) d'emploi

Se référer au tableau 5 ci-dessous.

Règles et restrictions pour les associations

Tous les ingrédients médicinaux de cette monographie peuvent être associés parmi tous les groupes, selon les restrictions suivantes :

Restrictions basées sur les usages ou fins

• Un usage ou fin n'est acceptable que si au moins un ingrédient médicinal associé avec cette allégation est présent dans le produit à la dose ou au-dessus de la dose minimum quotidienne indiquée dans les tableaux 2.1 à 2.6.
• Les ingrédients médicinaux qui ne respectent pas la dose minimale quotidienne pour un usage ou fin seront considérés comme des ingrédients médicinaux complémentaires acceptables dans la formulation du produit.
• Pour les produits à ingrédients multiples avec au moins une allégation basée sur un usage traditionnel:
  • Afin d'empêcher que le produit soit représenté comme une « médecine traditionnelle », toute allégation traditionnelle doit faire référence à/aux ingrédient(s) médicinal(aux) et au système de médecine traditionnelle reconnu d'où l'allégation provient lorsque 1) des allégations à la fois traditionnelles et modernes sont présentes ou 2) lorsque les allégations proviennent de multiples systèmes de médecine traditionnelle (par ex., La camomille est utilisée traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager l'agitation et la nervosité. L'ashwagandha est utilisée traditionnellement en Ayurvéda pour équilibrer le Vata exacerbé).
  • Lorsque TOUS les ingrédients médicinaux (IM) du produit sont utilisés au sein du MÊME système de médecine traditionnelle identifié ET que le produit n'a QUE des allégations traditionnelles, l'inclusion des ingrédients médicinaux dans l'/les allégation(s) traditionnelle(s) n'est pas requise.

Règles pour les ingrédient sédatifs (soporifiques) (tableau 2.2)

• Si le produit contient plus d'un ingrédient sédatifs/soporifiques (tableau 2.2), la somme des pourcentages de la dose quotidienne de référence maximale ne doit pas excéder 120%, pour tous les ingrédients sédatifs dans le produit (incluant les ingrédients sédatifs appuyés par d'autres monographies de la DPSNSO tels que la mélatonine). Veuillez noter qu'aucun ingrédient ne peut dépasser 100% de sa dose quotidienne maximale de référence. Se référer au tableau 3 ci-dessous pour un exemple de calcul.

Les résultats sont obtenus selon le calcul suivant :

• Pourcentage de la dose quotidienne maximale de référence = [(Dose quotidienne maximale recommandée sur le formulaire de DLMM) / (Dose quotidienne maximale de référence selon la monographie)] x 100%

Évaluation de l'innocuité - Somme des pourcentages :

• Dans l'exemple ci-dessus, la somme des pourcentages de la dose quotidienne maximale de référence équivaut à 89,6%, ce qui est inférieur à 120%. L'innocuité de la combinaison d'ingrédients est donc appuyée par la monographie.

Règles pour la caféine

• Si le produit contient de la caféine de n'importe quelle origine (synthétique, isolée ou comme un constituent de matière végétale), il ne peut pas contenir d'ingrédients sédatifs/soporifiques à une dose thérapeutique (tableau 2.2) et les usages de nervin/sédatif/relaxation (tableaux 2.1, 2.2 & 2.5) sont interdits.
• Les produits contenant de la caféine issue de toute origine ne doivent pas :
  • indiquer d'usages ou fins reliés au maintien/soutien d'une pression sanguine saine ou de la santé cardiovasculaire quelle que soit la dose de caféine (sauf si cela est appuyé par une monographie pour un ingrédient médicinal en particulier contenant de la caféine tel que l'extrait de fève de café vert).
  • Indiquer d'usages ou fins reliés au maintien/soutien de la bonne santé/de la santé générale à une dose quotidienne totale de 40 mg ou plus de caféine.
• La quantité maximale totale de caféine permise provenant de tous les ingrédients dans le produit est de 400 mg par jour, et 200 mg par dose unique.
• Si le contenu total en caféine fourni par la combinaison d'ingrédients dans le produit atteint ou dépasse 40 mg par jour, les énoncés de risques inclus dans la monographie Caféine de la DPSNSO sont requis. Se référer au tableau 5 ci-dessous.
• La caféine synthétique additionnelle ajoutée aux extraits de Yerba maté et/ou Guarana doit être indiquée en tant qu'ingrédient médicinal séparé.
• Lorsque la caféine (quelle qu'en soit l'origine) est combinée à la théacrine et/ou à la théobromine, la somme des pourcentages de la dose quotidienne et de la dose unique maximale de référence ne doit pas dépasser 120% pour ces ingrédients. Veuillez noter qu'aucun ingrédient ne peut dépasser 100% de sa dose quotidienne/unique maximale de référence. Se référer au tableau 4 ci-dessous.

Voir le tableau 3 ci-dessus pour un exemple de calculs. Dans cet exemple, la somme des pourcentages de la dose unique maximale de référence est de 95,9 %, soit moins de 120 %. L'innocuité de la combinaison d'ingrédients est donc appuyée par la monographie.

Règles pour huperzine A

Lorsqu'un extrait de Huperzia serrata et l'huperzine A (isolat ou synthétique) sont combinés, la quantité totale d'huperzine A fournie par le produit ne doit pas dépasser 200 microgrammes par jour.

Durée(s) d'utilisation

Se référer au tableau 5 ci-dessous.

Mention(s) de risque

Consulter le tableau 5 pour les énoncés appropriés associés à chaque ingrédient médicinal. Les ingrédients médicinaux du tableau 5 sont liés aux énoncés requis, numérotés ci-dessous.

1. Selon la monographie respective de la DPSNSO.

Durée(s) d'utilisation

2. Produits fournissant Huperzia serrata, huperzine A, 300 mg ou plus de GABA par jour ou plus de 150 mg théobromine par jour : Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà de 4 semaines.
3. Produits fournissant 101 à 300 mg théacrine par jour : Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà de 8 semaines.

Précaution(s) et mise(s) en garde

4. Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
5. Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
6. Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous êtes enceinte.
7. Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous allaitez.
8. Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous avez un trouble du conduit urinaire et/ou des reins.
9. Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous avez un trouble des reins ou d'épilepsie.
10. Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous avez de l'hypertension ou un glaucome.
11. Produits fournissant Huperzia serrata, huperzine A, ou plus de 150 mg théobromine par jour: Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous avez un trouble cardiovasculaire ou d'hypertension.
12. Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous prenez des médicaments pouvant faire varier les niveaux d'acétylcholine (médicaments cholinergiques ou anticholinergiques).
13. Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous prenez des médicaments dopaminergiques ou cholinergiques.
14. Produits incluant une allégation d'attention soutenue : Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous avez un trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDA ou TDAH).
15. Lorsque vous utilisez ce produit, soyez prudent si vous conduisez ou utilisez de la machinerie car vous pourriez ressentir de la somnolence.
16. Produits fournissant 300 mg ou plus de GABA par jour : Lorsque vous utilisez ce produit, ne pas consommer avec de l'alcool.

Contre-indications(s)

17. Ne pas utiliser si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
18. Ne pas utiliser si vous êtes enceinte.
19. Ne pas utiliser si vous souffrez d'irritation gastrointestinale.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

20. Cessez l'utilisation et consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si vous ressentez des symptômes de vertige, crampes musculaires anormales, agitation et/ou des symptômes gastro-intestinaux tels que nausée, vomissement, diarrhée et salive accrue.
21. Cessez l'utilisation et consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si une hypersensibilité/allergie se manifeste.
22. Cesser l'utilisation si vous ressentez une irritation sévère à l'estomac et/ou aux intestins.
23. Lorsque vous utilisez ce produit, vous pourriez ressentir de l'inconfort gastro-intestinal/des troubles gastro-intestinaux.
24. Lorsque vous utilisez ce produit, vous pourriez ressentir des maux de tête ou de l'inconfort gastro-intestinal.
25. Lorsque vous utilisez ce produit, un effet diurétique peut se manifester.

Références consultées: Nakazaki et al. 2021; Clewell et al. 2016; Taylor et al. 2016; Kuhman et al. 2015, McGlade et al. 2015, Morasch et al. 2015, Baggott et al. 2013, Cotroneo et al. 2013; EFSA 2013; EMA 2013; Gardner et McGuffin 2013; Neufingerl et al. 2013, Yang et al. 2013, McGlade et al. 2012, Fiebich et al. 2011; AMR 2010; Morgan et Stevens 2010; Okun et al. 2010; Van den Bogaard et al. 2010; ESCOP 2009; Wang et al. 2009; Calabrese et al. 2008; CPS 2008; Li et al. 2008; Cornelis et El-Sohemy 2007; Powers et al. 2007; Bain et al.2006; Bradley 2006; Bui et al. 2006; Mills et al. 2006; Shils et al. 2006; Turner et al. 2006; Bouchard et al. 2005; Chandrasekaran et al. 2005; Haller et al. 2005; Noordzij et al. 2005; Nathan et al. 2004; Bone 2003; Zangara 2003; Avisar et al. 2002; Barnes et al. 2002; Berardi et al. 2002; Thomsen 2002; Brinker 2001; Nathan et al. 2001; Stough et al. 2001; Arya et al. 2000; Pepping 2000; Vahedi et al. 2000; Jee et al. 1999; Sun et al. 1999; Mester et al. 1995; Xu et al. 1995; Bradley 1992; Zimmerman 1992; Creighton et Stanton 1990; Rai et al. 1990; Jefferson 1988.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Produits contenant de l'huile de foie de morue, de l'huile de poisson ou de l'huile de Schizochytrium

(sauf si encapsulés)

Réfrigérer après ouverture (Senanayake et Fichtali 2006; Wille et Gonus 1989).

(information pour l'industrie; pas pour l'étiquetage)

À être emballé dans un contenant hermétique à l'abri de la lumière (Ph.Eur. 2023; USP-NF 2023).

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
• Pour les ingrédients suivants, se référer aux monographies respectives de la DPSNSO pour les exigences de qualité additionnelles : Astragale, Camomille allemande - Orale, Eleuthéro, Gingko biloba, Ginseng à cinq folioles, Ginseng asiatique, Houblon, Huile de foie de morue, Huile de poisson, L-Tyrosine, L-Théanine, Millepertuis, Réglisse, Valériane.

EXEMPLES D'INFO-PRODUIT :

Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

Références citées

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