Produits pour les fonctions cognitives

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Notes

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

26 avril 2024

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1.1. Nom(s) propre(s), nom(s) commun(s), information(s) d'origine pour les ingrédients à effet nervin
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine
Matière(s) d'origine Partie(s) Préparation(s)
Anemone pulsatilla
  • Anémone
  • Anémone européenne
  • Pulsatille
Anemone pulsatilla Sommité (herbe) Sèche1
Avena sativa
  • Avoine
  • Avoine commune
  • Avoine rouge
  • Avoine unilatérale
Avena sativa
  • Graine
  • Sommité (herbe)
Sèche
Hypericum perforatum
  • Herbe de la St-Jean
  • Hypericum
  • Millepertuis
  • Millepertius commun
Hypericum perforatum Sommité (herbe) Sèche
  • 5-Hydroxy-L-tryptophane
  • L-5-Hydroxytryptophane
  • L-5-HTP
  • L-5-Hydroxytryptophane
Griffonia simplicifolia2 Graine S/O
Saccharomyces cerevisiae Cellule entière pour biosynthèse S/O
Escherichia coli Cellule entière pour biosynthèse S/O
Nepeta cataria
  • Cataire
  • Herbe à chats
  • Menthe des chats
Nepeta cataria Sommité (herbe) Sèche
Matricaria chamomilla
  • Camomille
  • Camomille allemande
  • Camomille bleue
  • Camomille commune
  • Camomille Hongroise
  • Camomille odorante
  • Camomille sauvage
  • Camomille vraie
  • Fausse camomille odorante
  • Matricaire camomille
  • Matricaire odorante
Matricaria chamomilla Fleur Sèche
Melissa officinalis
  • Baume
  • Baume des abeilles
  • Mélisse
  • Mélisse citronnelle
  • Mélisse officinale
  • Thé de France
Melissa officinalis Sommité (herbe) Sèche
Panax quinquefolius
  • Ginseng à cinq folioles
  • Ginseng d'Amérique
  • Ginseng occidentale
  • Sang
  • Shang
  • Xi yang shen
Panax quinquefolius Racine Sèche
Scutellaria lateriflora
  • Gloxinia écarlate
  • Scutellaire
  • Scutellaire à feuilles d'Épilobe
  • Scutellaire latériflore
Scutellaria lateriflora Sommité (herbe) Sèche
Stachys officinalis
  • Bétoine
  • Bétoine officinale
  • Bétoine pourprée
Stachys officinalis Sommité (herbe) Sèche
Tilia cordata
  • Limettier à petites feuilles
  • Tilia Cordata
  • Tilleul
  • Tilleul à petites feuilles
  • Tilleul commun à petites feuilles
  • Tilleul des bois
Tilia cordata Fleur Sèche
Tilia platyphyllos
  • Tilleul
  • Tilleul à grandes feuilles
  • Tilleul à larges feuilles
Tilia platyphyllos Fleur Sèche
Tilia x europaea
  • Tilleul
  • Tilleul commun d'Europe
  • Tilleul d'Europe
  • Tilleul de Hollande
Tilia x europaea Fleur Sèche
Turnera diffusa Damiane Turnera diffusa
  • Feuille
  • Feuille et tige
Sèche
Withania somnifera
  • Asgandh
  • Ashwagandha
  • Asvagandha
  • Aswagandha
  • Ginseng indien
  • Winter-cherry
  • Withania
Withania somnifera Racine Sèche

Références: Noms propres: BDIPSN 2023; Noms communs: BDIPSN 2023; Informations d'origine: EMA 2008; Bone 2003; Hoffman 2003; Lemaire et Adosraku 2002; API 2001; Bradley 1992; Williamson et al. 1988; BHP 1983; Fellows and Bell 1970; Remington et Wood 1918; BPC 1911.

1Ne pas utiliser la plante fraîche (Bone 2003; Hoffman 2003; Bradley 1992; BHP 1983).

2Isolat. L'information d'origine pour L-5-Hydroxytryptophane peut aussi être synthétique.

Tableau 1.2. Nom(s) propre(s), nom(s) commun(s), information(s) d'origine pour les ingrédients à effet sédatif (soporifique)
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine
Matière(s) d'origine Partie(s) Préparation(s)
Eschscholzia californica Pavot de Californie Eschscholzia californica Sommité (herbe) Sèche
Humulus lupulus
  • Houblon
  • Houblon d'Europe
  • Houblon grimpant
Humulus lupulus Strobile Sèche
Passiflora incarnata
  • Fleur de la passion
  • Fleur de la passion maypop
  • Grenadille
  • Maypop
  • Passiflore
  • Passiflore officinale
  • Passiflore purpurine
  • Passiflore rouge
  • Vigne abricot
Passiflora incarnata Sommité (herbe) Sèche
Valeriana officinalis
  • Héliotrope des jardins
  • Herbe-aux-chats
  • Valériane
  • Valériane à petites feuilles
  • Valériane officinale
Valeriana officinalis
  • Racine
  • Racine et rhizome
Sèche

Références: Noms propres: BDIPSN 2023; Noms communs: BDIPSN 2023; Informations d'origine: Hoffman 2003; Williamson et al. 1988.

Tableau 1.3. Nom(s) propre(s), nom(s) commun(s), information(s) d'origine pour les ingrédients pour le soutien cognitif
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine
Matière(s) d'origine - ingrédient(s) Matière(s) d'origine Groupe(s) d'organismes Partie(s) Préparation(s)
Sel interne de (2R)-2-(Acétyloxy)-3-carboxy-N,N,N-triméthyl-1-propanaminium Acétylcarnitine
  • Dichlorhydrate d'arginate d'acétyle-L-carnitine1
  • Chlorhydrate d'Acétyl-L-Carnitine1
S/O S/O S/O S/O
  • 2-[[[(2R)-2,3-Dihydroxypropoxy]hydroxyphosphinyl]oxy]-N,N,N-triméthyléthanaminium, sel interne d'hydroxyde
  • d-Hydroxide de choline 2,3-dihydroxypropyl, sel interne de phosphate d'hydrogène
  • L-alpha-Glycérylphosphorylcholine
Alfoscérate de choline Alfoscérate de choline1 S/O S/O S/O S/O
Bacopa monnieri
  • Bacopa de Monnier
  • Hyssope d'eau
  • Monnayère
S/O Bacopa monnieri S/O
  • Sommité (herbe)
  • Plante entière
Sèche
  • Cytidine 5'-pyrophosphate de choline(ester)
  • Cytidine 5'-(diphosphate de trihydrogène) P'-[2-(triméthylammonio)éthyl] ester de sel intérieur
  • Cytidine 5'-diphosphocholine
Citicoline
  • Citicoline sodium1
  • Citicoline1
S/O S/O S/O S/O
Eleutherococcus senticosus
  • Ci wu jia
  • Eleuthéro
  • Eleuthérocoque
  • Ginseng de Sibérie
S/O Eleutherococcus senticosus S/O Racine Sèche
Ginkgo biloba
  • Arbre aux écus
  • Arbre aux quarante écus
  • Arbre du ciel
  • Ginkgo
  • Ginkgo biloba
  • Noyer du Japon
  • Baiguo
  • Icho
S/O Ginkgo biloba S/O Feuille S/O
Huile de foie de morue
  • Huile de foie de- morue
  • Lecoris Aselli Oleum
S/O S/O Gadidae3 Foie S/O
Huile de poisson Huile de poisson S/O S/O
  • Ammodytidae
  • Carangidae
  • Clupeidae
  • Engraulidae
  • Gadidae3
  • Osmeridae
  • Salmonidae
  • Scombridae
En entier S/O
Panax ginseng
  • Ginseng asiatique
  • Ginseng chinois
  • Ginseng coréen
  • Ginseng de Corée
  • Ginseng oriental
  • Ginseng rouge
  • Ginseng rouge coréen
  • Hong shen
  • Panax ginseng
  • Ren shen
S/O Panax ginseng S/O
  • Racine
  • Radicelle
Sèche
Phosphatidylsérine Phosphatidylsérine S/O Helianthus annuus2 S/O Graine S/O
Lécithine de soja enrichie en phosphatidylsérine1 S/O S/O S/O S/O
Phosphatidylsérine1 S/O S/O S/O S/O
Rhodiola rosea
  • Couronne du roi
  • Hong jing tian
  • Orpin rosat
  • Rhodiola
S/O Rhodiola rosea S/O
  • Racine
  • Racine et rhizome
Sèche
Schizochytrium spp. Huile de Schizochytrium S/O Schizochytrium spp. S/O En entier S/O
  • Acide (S)-alpha-amino-4 hydroxybenzènepropanoïque
  • L-Tyrosine
  • L-Tyrosine
  • Tyrosine
  • Ester d'éthyle de l-tyrosine1
  • N-Acétyl-L-tyrosine1
S/O S/O S/O S/O
Withania somnifera
  • Asgandh
  • Ashwagandha
  • Asvagandha
  • Aswagandha
  • Ginseng indien
  • Winter-cherry
  • Withania
S/O Withania somnifera S/O Racine Sèche

Références : Noms propres : BDIPSN 2023; Noms communs : BDIPSN 2023; Informations d'origine : BDIPSN 2023; Yurko-Mauro et al. 2010; Calabrese et al. 2008; Bone 2003; De Jesus Moreno Moreno 2003; API 2001; Parnetti et al. 2001; Barbagallo et al. 1994; Parnetti et al. 1993; Canal et al. 1991.

1Synthétique

2Isolat

3Pour l'huile de foie de morue et l'huile de poisson, le nom commun des espèces peuvent être indiqués comme information d'origine sur l'étiquette au lieu du groupe d'organisme. L'huile de poisson correspond à l'huile du corps entier d'un ou plus d'espèces des familles listées dans le tableau dans sa forme naturelle, et/ou sous forme triglycéride/triacylglycérol concentrée et/ou sous forme estérifiée concentrée.

Tableau 1.4. Nom(s) propre(s), nom(s) commun(s), information(s) d'origine pour la caféine et les ingrédients contenant de la caféine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine
Matière(s) d'origine - ingrédient Matière(s) d'origine Partie(s) Préparation(s)
  • 1,3,7-Triméthylxanthine
  • 3,7-Dihydro-1,3,7-triméthyl-1H-purine-2,6-dione
Caféine
  • Caféine1
  • Citrate de caféine1
S/O S/O S/O
S/O Camellia sinensis2 Feuille S/O
S/O
  • Coffea arabica2
  • Coffea canephora2
Graine S/O
S/O Cola acuminata2 Seed S/O
S/O
  • Ilex paraguariensis2
  • Ilex guayusa2
Leaf S/O
S/O Paullinia cupana2 Seed S/O
S/O Theobroma cacao2 Seed S/O
Ilex paraguariensis
  • Houx du Paraguay
  • Maté
  • Thé de St-Barthélémy
  • Thé du Paraguay
  • Yerba maté
S/O Ilex paraguariensis Feuille Sèche
Paullinia cupana Guarana S/O Paullinia cupana Graine Sèche

Références : Noms propres : BDIPSN 2023; Noms communs : BDIPSN 2023; Informations d'origine : EMA 2013; ESCOP 2009; Bradley 2006; Kennedy et al. 2004; Taylor 2003; Barnes et al. 2002; BHP 1983.

1Synthétique

2Si la caféine est issue de Camellia sinensis, Coffea arabica, Coffea canephora, Cola acuminata, Ilex paraguariensis, Ilex guayusa, Paullinia cupana ou Theobroma cacao, elle doit être isolée et purifiée. Les extraits de Ilex paraguariensis et Paullinia cupana doivent être représentés séparément. Cette monographie n'appuie pas les extraits de Camellia sinensis, Coffea arabica, Coffea canephora, Cola acuminata, Ilex guayusa ou Theobroma cacao.

Tableau 1.5. Nom(s) propre(s), nom(s) commun(s), information(s) d'origine pour les ingrédients pour la relaxation
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine
Matière(s) d'origine - ingrédient(s) Matière(s) d'origine Partie(s)
Acide 4-aminobutanoïque
  • Acide gamma-aminobutyrique
  • GABA
S/O Lentilactobacillus hilgardii2 Cellule entière pour biosynthèse
S/O evilactobacillus brevis2 Cellule entière pour biosynthèse
S/O Laminaria japonica2 En entier
Acide 4-aminobutanoïque1 S/O S/O
  • L-Théanine
  • N-Éthyl-L-glutamine
L-Théanine S/O Camellia sinensis2 Feuille
L-Théanine1 S/O S/O

Références : Noms propres : BDIPSN 2023; Noms communs : BDIPSN 2023; Informations d'origine : Kanehira et al. 2011; Abdou et al. 2006; Yamakoshi et al. 2006.

1Synthétique

2Isolat

Tableau 1.6. Nom(s) propre(s), nom(s) commun(s), information(s) d'origine pour les ingrédients à effet adaptogène
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine
Matière(s) d'origine Partie(s) Préparation(s)
Asparagus racemosus
  • Shatamuli
  • Shatavari
Asparagus racemosus Racine Sèche
Astragalus membranaceus
  • Astragale
  • Astragale membraneux
  • Huangqi
  • Huang qi
  • Mo jia huang qi
Astragalus membranaceus Racine Sèche
Eleutherococcus senticosus
  • Ci wu jia
  • Eleuthéro
  • Eleuthérocoque
  • Ginseng de Sibérie
Eleutherococcus senticosus
  • Racine
  • Racine et rhizome
Sèche
Ganoderma lucidum
  • Ganoderma
  • Ling zhi
  • Reishi
Ganoderma lucidum
  • Corps fructifère
  • Mycélium cultivé
  • Mycélium
Sèche
Glycyrrhiza glabra
  • Guang guo gan cao
  • Réglisse
Glycyrrhiza glabra
  • Racine
  • Racine et stolon
Sèche
Ocimum tenuiflorum
  • Basilic sacré
  • Rama tulsi
  • Tulsi
Ocimum tenuiflorum Feuille Sèche
Panax ginseng
  • Ginseng asiatique
  • Ginseng chinois
  • Ginseng coréen
  • Ginseng de Corée
  • Ginseng oriental
  • Ginseng rouge
  • Ginseng rouge Coréen
  • Hong shen
  • Panax ginseng
  • Ren shen
Panax ginseng
  • Racine
  • Radicelle
Sèche
Panax quinquefolius
  • Ginseng à cinq folioles
  • Ginseng d'Amérique
  • Ginseng occidentale
  • Sang
  • Shang
  • Xi yang shen
Panax quinquefolius Racine Sèche
Rhodiola rosea
  • Couronne du roi
  • Hong jing tian
  • Orpin rosat
  • Rhodiola
Rhodiola rosea
  • Racine
  • Racine et rhizome
Sèche
Schisandra chinensis
  • Magnolia spiralis de Chine
  • Schizandre de Chine
  • Wu wei zi
Schisandra chinensis Fruit Sèche
Tinospora cordifolia Guduchi Tinospora cordifolia Tige Sèche
Withania somnifera
  • Asgandh
  • Ashwagandha
  • Asvagandha
  • Aswagandha
  • Ginseng indien
  • Winter-cherry
  • Withania
Withania somnifera
  • Racine
  • Plante entière
Sèche

Références : Noms propres : BDIPSN 2023; Noms communs : BDIPSN 2023; Informations d'origine : Upton 2012; Winston et Kuhn 2008; Winston et Maimes 2007; WHO 2004; Bone 2003; Hoffman 2003; Thomsen 2002; Williamson 2002; API 2001; Blumenthal et al. 2000; Upton 1999; WHO 1999; Bradley 1992; BHP 1983.

Tableau 1.7. Nom(s) propre(s), nom(s) commun(s), information(s) d'origine pour les ingrédients complémentaires
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine
Matière(s) d'origine - ingrédient(s) Matière(s) d'origine Partie(s) Préparation(s)
[5R-(5alpha, 9beta, 11E)]-5-amino-11-éthylidène-5 ,6,9,10-tétrahydro-7-méthyl-5 ,9-méthane-cycloocta [b] pyridine-2 (1H)-one Huperzine A Huperzine A1 Huperzia serrata2 Plante entière Sèche
7,9-Dihydro-1,3,7,9-tétraméthyl-1H-purine-2,6,8(3H)-trione Théacrine Théacrine1 Camellia sinensis2 Feuille Sèche
Theobroma grandiflorum2 Fruit Sèche
  • 3,7-Dihydro-3,7-diméthyl-1H-purine-2,6-dione
  • 3,7-Diméthylxanthine
Théobromine S/O Theobroma cacao Graine Sèche
Huperzia serrata
  • Toothed club-moss
  • Toge-shiba
S/O Huperzia serrata Plante entière Sèche

Références: Noms propres : BDIPSN 2023; Noms communs : BDIPSN 2023; Information d'origine: BDIPSN 2023; DNP 2017; Martinez-Pinilla et al. 2015; Ma et al. 2007; Kihlman 1977.

1Synthétique

2Isolat

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

Usage(s) ou fin(s)

Se référer aux tableaux 2.1 à 2.6 ci-dessous.

Note : Les usages ci-dessous peuvent être combinés sur l'étiquette du produit s'ils proviennent du même système de médecine traditionnelle ou non-traditionnelle.

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Se référer au tableaux 2.1 à 2.7. ci-dessous.

Note : Les solvants permis pour les méthodes de préparation « extraits non-normalisés (extrait sec) » et « extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec) » au sein de cette monographie sont l'éthanol et/ou l'eau uniquement. Pour les « extraits aqueux non-normalisés (extrait sec) », l'eau est le seul solvant permis.

Tableau 2.1. Usages ou fins pour les fonctions cognitives et doses quotidiennes associées pour les ingrédients à effet nervin
Usages ou fins1 Ingrédients médicinaux Méthodes de préparation Doses/jour2
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager l'agitation et/ou la nervosité (nervin/calmant) Anemone pulsatilla (Anémone) Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide) 0,03 à 0,6 g de sommités (herbe) séchées, par jour
Extraits aqueux non-normalisés (extrait sec, décoction, infusion) 0,1 à 0,9 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour
Avena sativa (Avoine) Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)
  • 0,6 à 20 grammes de graines séchées, par jour
  • 3 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour
Nepeta cataria (Cataire) Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) 1,2 à 12 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour
Panax quinquefolius (Ginseng à cinq folioles) Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) 0,5 à 12 grammes de racines séchées, par jour
Tilia cordata (Tilleul à petites feuilles) Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) 1,5 à 12 grammes de fleurs séchées, par jour
Tilia platyphyllos (Tilleul à grandes feuilles) Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) 1,5 à 12 grammes de fleurs séchées, par jour
Tilia x europaea (Tilleul d'Europe) Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) 1,5 à 12 grammes de fleurs séchées, par jour
Turnera diffusa (Damiane) Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide) 1,5 à 4 grammes de feuilles/feuilles et tige séchées, par jour
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager l'agitation et/ou la nervosité (nervin/calmant) Hypericum perforatum (Millepertuis) Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) 2 à 12,6 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour; Ne pas dépasser 4,2 grammes par dose unique
Utilisé en phytothérapie pour aider à soulager l'agitation et/ou la nervosité (nervin/calmant)
ET/OU
(Utilisé en phytothérapie pour) aide(r) à soulager les troubles du sommeil qui accompagnent les déséquilibres de l'humeur
Hypericum perforatum (Millepertuis) Extraits normalisés (extrait sec) 600 à 1800 milligrammes d'extrait de sommité séchée, par jour, normalisé à 3 à 6% d'hyperforine et/ou 0,12 à 0,28% d'hypericine; Ne pas dépasser 600 milligrammes d'extrait par dose unique
Aide à soulager les troubles du sommeil qui accompagnent le déséquilibre de l'humeur L-5-Hydroxytryptophane (L-5-HTP) Isolat 100 à 200 milligrammes, par jour
Utilisée (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager l'agitation et/ou la nervosité (ce qui aide à favoriser le sommeil) (nervin/calmant)

Matricaria chamomilla (Camomille)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) 1,5 à 24 grammes de fleurs séchées, par jour
Melissa officinalis (Mélisse) Extraits Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) 0,4 à 13,5 grammes sommités (herbe) séchées, par jour
Scutellaria lateriflora (Scutellaire) Sec, poudre, extraits éthanoliques non- normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide) 0,25 à 12 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour
Extraits aqueux non- normalisés (extrait sec, décoction, infusion) 3 à 12 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour
Stachys officinalis (Bétoine) Sec, poudre, extraits éthanoliques non- normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide) 2 à 4 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour
Utilisé traditionnellement en Ayurvéda pour équilibrer le Vata exacerbé (nervin)
ET/OU
Utilisé traditionnellement en Ayurvéda pour aider à soulager l'agitation et/ou la nervosité (ce qui aide à favoriser le sommeil).
Withania somnifera (Ashwagandha) Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) 2 à 6 grammes de racines séchées, par jour

1Références consultées pour les usages ou fins : Sutanto et al. 2024; ESCOP 2009; Bradley 2006; Bone 2003; Hoffman 2003; Barnes et al. 2002; Kapoor 2001; Blumenthal et al. 2000; Upton 2000; Wheatley 1999; Poldinger et al. 1991; Williamson et al. 1988; Ellingwood 1983; Felter et Lloyd 1983; Soulairac and Lambinet 1977; Grieve 1971.

2Références consultées pour les doses : Sutanto et al. 2024; FCÉN 2023; EMA 2008; Anghelescu et al. 2006; Bone 2003; Hoffman 2003; API 2001; Kapoor 2001; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992; Williamson et al. 1988; BHP 1983; Ellingwood 1983; Felter et Lloyd 1983; Soulairac and Lambinet 1977; Remington et Wood 1918; BPC 1911.

Tableau 2.2. Usages ou fins pour les fonctions cognitives et doses quotidiennes associées pour les ingrédients à effet sédatif (soporifique)
Usages ou fins1 Ingrédients médicinaux Méthodes de préparation Doses/jour2
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à dormir (en période de stress mental)
ET/OU
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager l'agitation et/ou la nervosité (calmant)
Eschscholzia californica (Pavot de californie) Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) 0,2 à 3 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour
Humulus lupulus (Houblon) Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) 0,5 à 6 grammes de strobiles séchés, par jour
Passiflora incarnata (Passiflore) Sec, poudre, extraits éthanoliques non- normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide) 0,25 à 8 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour
Extraits aqueux non-normalisés (extrait sec, décoction, infusion) 1 à 8 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour
(Utilisé traditionnellement en phytothérapie comme) aide-sommeil/(pour) aide(r) à favoriser le sommeil
ET/OU
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager l'agitation et/ou la nervosité (calmant)
Valeriana officinalis (Valériane) Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) 0,3 à 12 grammes de racines/racines et rhizomes séchés, par jour; Ne pas dépasser 3,6 grammes par dose unique
Extraits normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) 0,3 à 12 grammes de racines/racines et rhizomes séchés, par jour3; Ne pas dépasser 3,6 grammes par dose unique et :
0,05 à 0,90% d'acide valérénique
Ou
0,10 à 0,90% d'acides sesquiterpéniques

1Références consultées pour les usages ou fins : Bradley 2006; Mills and Bone 2005; Hoffmann 2003; Barnes et al. 2002; Blumenthal et al. 2000; Felter and Lloyd 1983 [1898]; Williamson et al. 1988.

2Références consultées pour les doses : Bradley 2006; Mills and Bone 2005; Hoffmann 2003; Barnes et al. 2002; Blumenthal et al. 2000; Felter and Lloyd 1983 [1898]; Williamson et al. 1988.

3Note : Pour les extraits normalisés à l'acide valérénique ou aux acides sesquiterpéniques, la quantité sèche équivalente et le ratio d'extraction doivent être fournis.

Tableau 2.3. Usages ou fins pour les fonctions cognitives et doses quotidiennes associées pour les ingrédients pour le soutien cognitif
Usages ou fins1 Ingrédients médicinaux Méthodes de préparation Doses/jour2
Aide à soutenir la santé/les fonctions cognitive(s)/ cérébrale(s) Acétylcarnitine S/O 1,5 à 4 grammes, par jour
L-alpha-Glycérophosphorylcholine (Alfoscérate de choline) S/O 1,2 grammes, par jour
Bacopa monnieri (Hyssope d'eau) Extraits normalisés (extrait sec) 300 milligrammes d'extrait de plante entière/sommité (herbe) séchée, par jour, normalisé à 40-55% de bacosides
Huile de foie de morue Huile fixe normalisée 18 ans :
0,77 à 4 grammes d'huile de foie de morue, par jour
Et
150 à 1 360 milligrammes d'AEP et d'ADH, y compris au moins 100 milligrammes d'ADH, par jour
Et
138 à 2800 microgrammes EAR (vitamine A), par jour
Et
1,15 à 23,12 microgramme de vitamine D3, par jour
19 ans et plus :
0,77 à 4 grammes d'huile de foie de morue, par jour
Et
150 à 1 360 milligrammes d'AEP et d'ADH, y compris au moins 100 milligrammes d'ADH, par jour
Et
138 à 3000 microgrammes EAR (vitamine A), par jour
Et
1,15 à 25 microgrammes de vitamine D3, par jour
Huile de poisson Huile fixe normalisée 150 à 5 000 milligrammes d'AEP et d'ADH, y compris au moins 100 milligrammes d'ADH, par jour3
Huile de Schizochytrium Huile fixe normalisée 200 à 2 000 milligrammes d'ADH par jour
Phosphatidylsérine S/O 300 milligrammes, par jour
Aide à soutenir la mémoire Bacopa monnieri (Bacopa de Monnier) Extraits normalisés (extrait sec) 300 milligrammes d'extrait, par jour, normalisé à 40-55% de bacosides
Utilisé traditionnellement en Ayurvéda pour améliorer la mémoire Bacopa monnieri (Bacopa de Monnier) Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture) 1 à 6,5 grammes de plante entière/ sommités (herbe) séchées, par jour
Withania somnifera (Ashwagandha) Sec, poudre, extraits non- normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) 2 à 6 grammes de racines séchées, par jour
Aide à améliorer l'attention soutenue Citicoline S/O 250 à 500 milligrammes, par jour; Ne pas dépasser 500 milligrammes par dose
Aide à soutenir la santé/les fonctions cognitive(s)/ cérébrale(s) chez les personnes âgées S/O 500 à 1000 milligrammes, par jour; Ne pas dépasser 500 milligrammes par dose
Utilisé en phytothérapie pour aider à améliorer le rendement mental suite à des périodes d'efforts mentaux Eleutherococcus senticosus (Eleuthéro) Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) 0,91 à 6 grammes de racines séchées, par jour
Aide à améliorer les fonctions cognitives et/ou la mémoire chez les adultes Ginkgo biloba (Ginkgo) Extraits normalisés (extrait sec) 80 à 240 milligrammes d'extrait, par jour (50:1; quantité brute équivalente brute de 4 à 12 grammes de feuilles séchées, par jour) fournissant au moins 80 milligrammes d'extrait par dose unique et normalisé à :
22-27% de flavoglycosides
Et
5-7% de terpéno-lactones
(Utilisé en phytothérapie pour) aide(r) au maintien des fonctions cognitives et/ou à la réduction de la fatigue mentale (dans les cas de tension mentale)
ET/OU
Aide au maintien de la cognition
Panax ginseng (Panax ginseng) Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) 0,5 à 9 grammes de racines/radicelles séchées, par jour
Extraits normalisés (extrait sec) 200 à 600 milligrammes d'extrait, par jour; normalisé à 4 à 7% de ginsénosides totaux; Ne pas dépasser une quantité brute équivalente de 9 grammes de racines/radicelles séchées, par jour
(Utilisé en phytothérapie pour) aide(r) au maintien des fonctions cognitives (telles que la concentration et la vigueur intellectuelle) Rhodiola rosea (Rhodiola) Teinture 1,2 à 1,8 grammes de racines/racines et rhizomes séchés, par jour
Extraits normalisés (extrait sec) 144 à 680 milligrammes d'extrait de racines/racines et rhizomes séchés, par jour; Ne pas dépasser 200 milligrammes, par dose unique et :
0,8 à 3 % de salidroside
Et/Ou
1 à 6 % de rosavine
Aide à diminuer la fatigue mentale attribuable au stress physique (par ex., les périodes d'éveil prolongé, l'exposition au froid, le bruit intense) L-Tyrosine S/O 10 à 20 grammes, par jour; Ne pas dépasser 10 grammes par dose unique

1Références consultées pour les usages ou fins : Nakazaki et al. 2021; McGlade et al. 2015, 2012; Morgan et Stevens 2010; Yurko-Mauro et al. 2010; Barbhaiya et al. 2008; Calabrese et al. 2008; Malaguanera et al. 2008; Stough et al. 2008; Raghav et al. 2006; Murthy 2004; De Jesus Moreno Moreno 2003; Roodenrys et al. 2002; API 2001; Parnetti et al. 2001; Stough et al. 2001; Thal et al. 2000; Upton 2000; Neri et al. 1995; Barbagallo et al. 1994; Pettegrewet al. 1994; Parnetti et al. 1993; Sano et al. 1992; Canal et al. 1991; Spagnoli et al. 1991.

2Références consultées pour les doses : Nakazaki et al. 2021; McGlade et al. 2015, 2012; Cotroneo et al. 2013; EFSA 2013; Jensen et al. 2010; Morgan et Stevens 2010; Quinn et al. 2010; Yurko-Mauro et al. 2010; Calabrese et al. 2008; Malaguanera et al. 2008; Mahoney et al. 2007; Bone 2003; De Jesus Moreno Moreno 2003; API 2001; Kapoor 2001; Parnetti et al. 2001; Stough et al. 2001; Thal et al. 2000; Barbagallo et al. 1994; Pettegrewet al. 1994; Parnetti et al. 1993; Sano et al. 1992; Canal et al. 1991; Spagnoli et al. 1991.

3Pour l'huile de poisson incluant des espèces de Gadidae comme matière d'origine, le contenu en vitamine A et D doit être testé afin d'assurer que les doses maximales quotidiennes rencontrent la monographie des Suppléments de multivitamines/minéraux pour chaque groupe d'âge.

Tableau 2.4. Usages ou fins pour les fonctions cognitives et doses quotidiennes associées pour la caféine et les ingrédients contenant de la caféine
Usages ou fins1 Ingrédients médicinaux Méthodes de préparation Doses/jour2
Aide (temporairement) à favoriser la vigilance et l'état d'éveil et à améliorer la performance intellectuelle
ET/OU
Aide (temporairement) à atténuer/réduire la fatigue /l'épuisement
ET/OU
Aide (temporairement) à soutenir/favoriser la clarté mentale/vigilance
1,3,7-Triméthylxanthine (Caféine) S/O 100 à 400 milligrammes, par jour; et 100 à 200 milligrammes par dose unique
Ilex paraguariensis (Yerba maté) Extraits normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) Extrait normalisé à la caféine correspondant à une quantité brute équivalente maximale de 6 grammes de feuilles séchées, par jour et ne dépassant pas 150 milligrammes de caféine par jour; et fournissant 100 à 150 milligrammes de caféine par dose unique
Paullinia cupana (Guarana) Extraits éthanoliques normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide) Extrait normalisé à la caféine correspondant à une quantité brute équivalente brute maximale de 3 grammes de graines séchées, par jour et ne dépassant pas 200 milligrammes de caféine, par jour; et fournissant 100 à 200 mg de caféine par dose unique
Utilisé en phytothérapie pour aider à favoriser temporairement la vigilance et l'état d'éveil et à améliorer la performance intellectuelle Ilex paraguariensis (Yerba maté) Extraits éthanoliques normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide) Extrait normalisé à la caféine correspondant à une quantité brute équivalente de 3 à 6 grammes de feuilles séchées, par jour et ne dépassant pas 150 mg de caféine par jour
Extraits aqueux normalisés (extrait sec, décoction, infusion) Extrait normalisé à la caféine correspondant à une quantité brute équivalente de 2 à 6 grammes de feuilles séchées, par jour et ne dépassant pas 150 mg de caféine par jour
Paullinia cupana (Guarana) Extraits éthanoliques normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide) Extrait normalisé à la caféine correspondant à une quantité brute équivalente de 1 à 3 grammes de graines séchées, par jour et ne dépassant pas 200 mg de caféine par jour

1Références consultées pour les usages ou fins : EMA 2013; EMA 2010; ESCOP 2009; Bradley 2006; Christopher et al. 2005; Kennedy al. 2004; Taylor 2003; Barnes et al. 2002; Kamimori et al. 2000; Zwyghuizen-Doorenbos et al. 1990.

2Références consultées pour les doses : Health Canada 2018; EMA 2013; Health Canada 2012; EMA 2010; ESCOP 2009; Bradley 2006; Taylor 2003.

Tableau 2.5. Usages ou fins pour les fonctions cognitives et doses quotidiennes associées pour les ingrédients pour la relaxation
Usages ou fins1 Ingrédients médicinaux Méthodes de préparation Doses/jour2
Aide à promouvoir temporairement la relaxation Acide 4-aminobutanoïque (GABA) S/O 50 à 3 000 milligrammes, par jour; Ne pas dépasser 750 milligrammes par dose unique
L-Théanine S/O 200 à 250 milligrammes, par jour

1Références consultées pour les usages ou fins : Kanehira et al. 2011; Abdou et al. 2006.

2Références consultées pour les doses : Kanehira et al. 2011; Powers et al. 2007; Yamakoshi et al. 2006.

Tableau 2.6. Usages ou fins pour les fonctions cognitives et doses quotidiennes associées pour les ingrédients à effet adaptogène
Usages ou fins1 Ingrédients médicinaux Méthodes de préparation Doses/jour2
Utilisé en phytothérapie comme adaptogène pour aider à augmenter l'énergie et la résistance au stress au cours du temps (par ex., dans les cas de fatigue mentale et physique liées au stress) Asparagus racemosus (Shatavari) Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture) 2 à 6 grammes de racines séchées, par jour
Astragalus membranaceus (Astragalus) Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture) 2 à 4,8 grammes de racines séchées, par jour
Eleutherococcus senticosus (Eleuthéro) Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture) 1 à 6 grammes de racines/racines et rhizomes séché(e)s, par jour (activité optionnelle : 0.08% éleuthérosides).
Extraits aqueux non-normalisés (extrait sec, décoction, infusion) 2 à 3 grammes de racines/racines et rhizomes séché(e)s, par jour
Ganoderma lucidum (Reishi) Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide) 1,5 à 6 grammes de corps fructifère/mycélium cultivé/mycélium séché, par jour
Extraits éthanoliques normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide) 1,5 à 6 g de de corps fructifère/mycélium cultivé/mycélium séché, par jour et ne pas dépasser 40% de polysaccharides
Décoction, concentré de décoction 3 à 15 grammes de de corps fructifère/mycélium cultivé/mycélium séché, par jour
Décoction normalisée, concentré de décoction normalisé 3 à 15 grammes de de corps fructifère/mycélium cultivé/mycélium séché, par jour et ne pas dépasser 40% de polysaccharides
Glycyrrhiza glabra (Réglisse) Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture) 0,6 à 6 grammes de racines/racines et stolons séché(e)s, par jour
Ocimum tenuiflorum (Basilic sacré) Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture) 2 à 3 grammes de feuilles séchées, par jour
Panax ginseng (Panax ginseng) Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) 0,5 à 9 grammes de racines/radicelles séchées, par jour
Extraits aqueux non-normalisés (extrait sec, décoction, infusion) 200 à 600 milligrammes d'extrait, par jour; normalisé à 4 à 7% de ginsénosides totaux; Ne pas dépasser 9 grammes de racine/radicelle séchée, par jour
Panax quinquefolius (Ginseng à cinq folioles) Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture) 1 à 3 grammes de racines séchées, par jour
Extraits aqueux non-normalisés (extrait sec, décoction, infusion) 6 à 9 grammes de racines séchées , par jour; Ne pas dépasser 3 grammes par dose unique
Rhodiola rosea (Rhodiola) Extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec) 144 à 400 milligrammes d'extrait et une quantité brute équivalente de 216 à 2000 milligrammes de racine/ racine et rhizome séchés, par jour; Ne pas dépasser 200 milligrammes d'extrait sec et une quantité brute équivalente de 1 gramme de racines/ racines et rhizomes séchés, par dose unique
Teinture 1,2 à 1,8 grammes de racines/racines et rhizomes séché(e)s, par jour
Extraits normalisés (extrait sec) 144 à 680 milligrammes d'extrait de racines/racines et rhizomes séchés, par jour; Ne pas dépasser 200 milligrammes, par dose unique et :
0,8 à 3 % de salidroside
Et/Ou
1 à 6 % de rosavine
Schisandra chinensis (Schisandra) Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture) 1,2 à 6 grammes de fruits séchés, par jour
Extraits aqueux non-normalisés (extrait sec, décoction, infusion) 1,5 à 6 grammes de fruits séchés, par jour
Tinospora cordifolia (Guduchi) Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture) 0,9 à 3 grammes de tiges séchées, par jour
Décoction, concentré de décoction 20 à 30 grammes de tiges séchées, par jour
Withania somnifera (Ashwagandha) Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture) 2,5 à 6,5 grammes de racines/plante entière séchée(s) par jour
(Utilisé comme adaptogène pour) aide(r) à soulager temporairement les symptômes du stress (tels que la fatigue mentale et la sensation de faiblesse) Rhodiola rosea (Rhodiola) Extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec) 144 à 400 milligrammes d'extrait sec et une Quantité brute équivalente (QBE) de 216 à 2 grammes de racine/racine et rhizome séché(e), par jour; Ne pas dépasser 200 milligrammes d'extrait sec et une QBE d'1 grammes de racine/racine et rhizome séché(s), par dose unique
Teinture 1,2 à 1,8 grammes de racines/racines et rhizomes séchés, par jour
Extraits normalisés (extrait sec) 144 à 680 milligrammes d'extrait, par jour; Ne pas dépasser 200 milligrammes, par dose unique et :
  • 0,8 à 3 % de salidroside
    ET/OU
  • 1 à 6 % de rosavine
Utilisé traditionnellement en Ayurvéda comme Rasayana (tonique régénérateur) Asparagus racemosus (Shatavari) Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture) 3 à 6 grammes de racines séchées, par jour
Withania somnifera (Ashwagandha) Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion) 2 à 6 grammes de racines séchées, par jour

1Références consultées pour les usages ou fins : Upton 2012; Winston et Maimes 2007; Mills et Bone 2005; API 2004; WHO 2004; Bone 2003; Hoffman 2003; Thomsen 2002; Williamson 2002; API 2001; Blumenthal et al. 2000; Upton 2000, 1999; WHO 1999; Bradley 1992.

2Références consultées pour les doses : Upton 2012; Winston et Maimes 2007; Mills et Bone 2005; API 2004, 2001; WHO 2004; Bone 2003; Hoffman 2003; Thomsen 2002; Williamson 2002; Kapoor 2001; Blumenthal et al. 2000; Upton 1999; WHO 1999; Bradley 1992.

Tableau 2.7. Doses quotidiennes maximales pour les ingrédients complémentaires sans usages ou fins associés
Ingrédients médicinaux Méthode de préparation Doses/jour1
Huperzia serrata (Toothed club-moss) Extraits normalisés (extrait sec) Jusqu'à 20 milligrammes d'extrait normalisé à la huperzine A par jour; Ne pas dépasser une activité de 1% de huperzine A
Huperzine A S/O Jusqu'à 200 microgrammes, par jour
Théacrine S/O Jusqu'à 300 milligrammes, par jour
Théobromine S/O Jusqu'à 850 milligrammes, par jour

1Références consultées pour les doses : Clewell et al. 2016; Taylor et al. 2016; Neufingerl et al. 2013; Ma et al. 2007; Sun et al. 1999.

Mode(s) d'emploi

Se référer au tableau 5 ci-dessous.

Règles et restrictions pour les associations

Tous les ingrédients médicinaux de cette monographie peuvent être associés parmi tous les groupes, selon les restrictions suivantes :

Restrictions basées sur les usages ou fins

  • Un usage ou fin n'est acceptable que si au moins un ingrédient médicinal associé avec cette allégation est présent dans le produit à la dose ou au-dessus de la dose minimum quotidienne indiquée dans les tableaux 2.1 à 2.6.
  • Les ingrédients médicinaux qui ne respectent pas la dose minimale quotidienne pour un usage ou fin seront considérés comme des ingrédients médicinaux complémentaires acceptables dans la formulation du produit.
  • Pour les produits à ingrédients multiples avec au moins une allégation basée sur un usage traditionnel:
    • Afin d'empêcher que le produit soit représenté comme une « médecine traditionnelle », toute allégation traditionnelle doit faire référence à/aux ingrédient(s) médicinal(aux) et au système de médecine traditionnelle reconnu d'où l'allégation provient lorsque 1) des allégations à la fois traditionnelles et modernes sont présentes ou 2) lorsque les allégations proviennent de multiples systèmes de médecine traditionnelle (par ex., La camomille est utilisée traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager l'agitation et la nervosité. L'ashwagandha est utilisée traditionnellement en Ayurvéda pour équilibrer le Vata exacerbé).
    • Lorsque TOUS les ingrédients médicinaux (IM) du produit sont utilisés au sein du MÊME système de médecine traditionnelle identifié ET que le produit n'a QUE des allégations traditionnelles, l'inclusion des ingrédients médicinaux dans l'/les allégation(s) traditionnelle(s) n'est pas requise.

Règles pour les ingrédient sédatifs (soporifiques) (tableau 2.2)

  • Si le produit contient plus d'un ingrédient sédatifs/soporifiques (tableau 2.2), la somme des pourcentages de la dose quotidienne de référence maximale ne doit pas excéder 120%, pour tous les ingrédients sédatifs dans le produit (incluant les ingrédients sédatifs appuyés par d'autres monographies de la DPSNSO tels que la mélatonine). Veuillez noter qu'aucun ingrédient ne peut dépasser 100% de sa dose quotidienne maximale de référence. Se référer au tableau 3 ci-dessous pour un exemple de calcul.
Tableau 3. Évaluation de l'innocuité de la combinaison d'ingrédients sédatifs/soporifiques
Allégation combinée par ex., Utilisé en phytothérapie pour aider à dormir
Ingrédients médicinaux Dose quotidienne maximale recommandée sur le formulaire de DLMM Dose quotidienne maximale de référence selon la monographie Pourcentage de la dose quotidienne maximale de référence (%)
Eschscholzia californica (Pavot de Californie) 0,5 g 3 g 0,5/3 = 16,67%
Humulus lupulus (Houblon) 4 g 6 g 4/6 = 66,66%
Passiflora incarnata (Passionflower) 0,5 g 8 g 0,5/8 = 6,25%
Somme des pourcentages 89.6%

Les résultats sont obtenus selon le calcul suivant :

  • Pourcentage de la dose quotidienne maximale de référence = [(Dose quotidienne maximale recommandée sur le formulaire de DLMM) / (Dose quotidienne maximale de référence selon la monographie)] x 100%

Évaluation de l'innocuité - Somme des pourcentages :

  • Dans l'exemple ci-dessus, la somme des pourcentages de la dose quotidienne maximale de référence équivaut à 89,6%, ce qui est inférieur à 120%. L'innocuité de la combinaison d'ingrédients est donc appuyée par la monographie.

Règles pour la caféine

  • Si le produit contient de la caféine de n'importe quelle origine (synthétique, isolée ou comme un constituent de matière végétale), il ne peut pas contenir d'ingrédients sédatifs/soporifiques à une dose thérapeutique (tableau 2.2) et les usages de nervin/sédatif/relaxation (tableaux 2.1, 2.2 & 2.5) sont interdits.
  • Les produits contenant de la caféine issue de toute origine ne doivent pas :
    • indiquer d'usages ou fins reliés au maintien/soutien d'une pression sanguine saine ou de la santé cardiovasculaire quelle que soit la dose de caféine (sauf si cela est appuyé par une monographie pour un ingrédient médicinal en particulier contenant de la caféine tel que l'extrait de fève de café vert).
    • Indiquer d'usages ou fins reliés au maintien/soutien de la bonne santé/de la santé générale à une dose quotidienne totale de 40 mg ou plus de caféine.
  • La quantité maximale totale de caféine permise provenant de tous les ingrédients dans le produit est de 400 mg par jour, et 200 mg par dose unique.
  • Si le contenu total en caféine fourni par la combinaison d'ingrédients dans le produit atteint ou dépasse 40 mg par jour, les énoncés de risques inclus dans la monographie Caféine de la DPSNSO sont requis. Se référer au tableau 5 ci-dessous.
  • La caféine synthétique additionnelle ajoutée aux extraits de Yerba maté et/ou Guarana doit être indiquée en tant qu'ingrédient médicinal séparé.
  • Lorsque la caféine (quelle qu'en soit l'origine) est combinée à la théacrine et/ou à la théobromine, la somme des pourcentages de la dose quotidienne et de la dose unique maximale de référence ne doit pas dépasser 120% pour ces ingrédients. Veuillez noter qu'aucun ingrédient ne peut dépasser 100% de sa dose quotidienne/unique maximale de référence. Se référer au tableau 4 ci-dessous.
Tableau 4. Évaluation de l'innocuité de la combinaison d'ingrédients avec une mention de précautions pour les troubles cardiovasculaires et/ou l'hypertension.
Effet additif Ingrédients qui peuvent avoir un impact sur le rythme cardiaque et/ou la pression sanguine
Ingrédients médicinaux Dose quotidienne/ unique maximale recommandée sur le formulaire de DLMM Dose quotidienne/ unique maximale de référence selon la monographie Pourcentage de la dose quotidienne/ unique maximale de référence (%)
Caféine 100 mg 200 mg par dose unique / 400 mg par jour 100/200 = 50% (dose unique)
100/400 = 25% (jour)
Théacrine 120 mg 300 mg 4/6 = 66,66120/300 = 40%
Théobromine 50 mg 850 mg 50/850 = 5.9%
Somme des pourcentages 95.9% par dose unique / 70.9% par jour

Voir le tableau 3 ci-dessus pour un exemple de calculs. Dans cet exemple, la somme des pourcentages de la dose unique maximale de référence est de 95,9 %, soit moins de 120 %. L'innocuité de la combinaison d'ingrédients est donc appuyée par la monographie.

Règles pour huperzine A

Lorsqu'un extrait de Huperzia serrata et l'huperzine A (isolat ou synthétique) sont combinés, la quantité totale d'huperzine A fournie par le produit ne doit pas dépasser 200 microgrammes par jour.

Durée(s) d'utilisation

Se référer au tableau 5 ci-dessous.

Mention(s) de risque

Consulter le tableau 5 pour les énoncés appropriés associés à chaque ingrédient médicinal. Les ingrédients médicinaux du tableau 5 sont liés aux énoncés requis, numérotés ci-dessous.

  1. Selon la monographie respective de la DPSNSO.

Durée(s) d'utilisation

  1. Produits fournissant Huperzia serrata, huperzine A, 300 mg ou plus de GABA par jour ou plus de 150 mg théobromine par jour : Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà de 4 semaines.
  2. Produits fournissant 101 à 300 mg théacrine par jour : Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà de 8 semaines.

Précaution(s) et mise(s) en garde

  1. Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
  2. Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
  3. Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous êtes enceinte.
  4. Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous allaitez.
  5. Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous avez un trouble du conduit urinaire et/ou des reins.
  6. Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous avez un trouble des reins ou d'épilepsie.
  7. Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous avez de l'hypertension ou un glaucome.
  8. Produits fournissant Huperzia serrata, huperzine A, ou plus de 150 mg théobromine par jour: Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous avez un trouble cardiovasculaire ou d'hypertension.
  9. Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous prenez des médicaments pouvant faire varier les niveaux d'acétylcholine (médicaments cholinergiques ou anticholinergiques).
  10. Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous prenez des médicaments dopaminergiques ou cholinergiques.
  11. Produits incluant une allégation d'attention soutenue : Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous avez un trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDA ou TDAH).
  12. Lorsque vous utilisez ce produit, soyez prudent si vous conduisez ou utilisez de la machinerie car vous pourriez ressentir de la somnolence.
  13. Produits fournissant 300 mg ou plus de GABA par jour : Lorsque vous utilisez ce produit, ne pas consommer avec de l'alcool.

Contre-indications(s)

  1. Ne pas utiliser si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
  2. Ne pas utiliser si vous êtes enceinte.
  3. Ne pas utiliser si vous souffrez d'irritation gastrointestinale.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

  1. Cessez l'utilisation et consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si vous ressentez des symptômes de vertige, crampes musculaires anormales, agitation et/ou des symptômes gastro-intestinaux tels que nausée, vomissement, diarrhée et salive accrue.
  2. Cessez l'utilisation et consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si une hypersensibilité/allergie se manifeste.
  3. Cesser l'utilisation si vous ressentez une irritation sévère à l'estomac et/ou aux intestins.
  4. Lorsque vous utilisez ce produit, vous pourriez ressentir de l'inconfort gastro-intestinal/des troubles gastro-intestinaux.
  5. Lorsque vous utilisez ce produit, vous pourriez ressentir des maux de tête ou de l'inconfort gastro-intestinal.
  6. Lorsque vous utilisez ce produit, un effet diurétique peut se manifester.
Tableau 5. Mentions de risques, durées d'utilisation et modes d'emploi associés aux ingrédients médicinaux
Ingrédients médicinaux Mentions de risques Durées d'utilisation Modes d'emploi
1,3,7-Trimethylxanthine (Caféine) 1 1
Acétylcarnitine 5, 9, 23
Acide 4-Aminobuttanoïque (GABA) 5, 16 2
Anemone pulsatilla (Anémone) 4, 8, 17, 19, 22
Asparagus racemosus (Shatavari) 6
Astragalus membranaceus (Astragale) 1
Avena sativa (Avoine) 4
Bacopa monnieri (Bacopa de Monnier) 5, 23
Citicoline 5, 13, 14, 24
Eleutherococcus senticosus (Eleuthéro) 1 1
Eschscholzia californica (Pavot de Californie) 1 1
Ganoderma lucidum (Reishi) 1 1
Ginkgo biloba (Ginkgo) 1 1
Glycyrrhiza glabra (Réglisse) 1 1
Huile de foie de morue 1
Huile de poisson 1
Humulus lupulus (Houblon) 1 1
Huperzia serrata; Huperzine A 11, 12, 17, 20 2
Hypericum perforatum (Millepertuis) 1 1
Ilex paraguariensis (Yerba maté) 5, 10, 21, 25
L-5-Hydroxytryptophane (L-5-HTP) 1 1 1
L-alpha-Glycérophosphorylcholine (Alfoscérate de choline) 5
L-Théanine 1
L-Tyrosine

1 1 1
Matricaria chamomilla (Camomille allemande) 1
Melissa officinalis (Mélisse) 1
Nepeta cataria (Cataire) 1
Ocimum tenuiflorum (Basilic sacré) 1
Panax ginseng (Ginseng asiatique) 1 1
Panax quinquefolius (Ginseng à cinq folioles) 1
Passiflora incarnata (Fleur de la passion) 1 1
Paullinia cupana (Guarana) 5, 10, 21, 25
Phosphatidylsérine 1
Rhodiola rosea (Rhodiola) 1
Schisandra chinensis (Schisandra) 7, 18
Scutellaria lateriflora (Scutellaire) 1
Stachys officinalis (Bétoine) 4, 5, 15
Théacrine 5, 10 3
Théobromine 5, 11, 23 2
Tilia cordata (Tilleul à petites feuilles) 1
Tilia platyphyllos (Tilleul à grandes feuilles) 1
Tilia x europaea (Tilleul d'Europe) 1
Tinospora cordifolia (Tinospora cordifolia) 5
Turnera diffusa (Damiane) 4, 7, 18
Valeriana officinalis (Valériane) 1 1
Withania somnifera (Ashwagandha) 1
Combinaison d'ingrédients fournissant une quantité de caféine de 40 mg par jour ou plus (par ex., Yerba maté et Guarana) selon la monographie de la caféine selon la monographie de la caféine

Références consultées: Nakazaki et al. 2021; Clewell et al. 2016; Taylor et al. 2016; Kuhman et al. 2015, McGlade et al. 2015, Morasch et al. 2015, Baggott et al. 2013, Cotroneo et al. 2013; EFSA 2013; EMA 2013; Gardner et McGuffin 2013; Neufingerl et al. 2013, Yang et al. 2013, McGlade et al. 2012, Fiebich et al. 2011; AMR 2010; Morgan et Stevens 2010; Okun et al. 2010; Van den Bogaard et al. 2010; ESCOP 2009; Wang et al. 2009; Calabrese et al. 2008; CPS 2008; Li et al. 2008; Cornelis et El-Sohemy 2007; Powers et al. 2007; Bain et al.2006; Bradley 2006; Bui et al. 2006; Mills et al. 2006; Shils et al. 2006; Turner et al. 2006; Bouchard et al. 2005; Chandrasekaran et al. 2005; Haller et al. 2005; Noordzij et al. 2005; Nathan et al. 2004; Bone 2003; Zangara 2003; Avisar et al. 2002; Barnes et al. 2002; Berardi et al. 2002; Thomsen 2002; Brinker 2001; Nathan et al. 2001; Stough et al. 2001; Arya et al. 2000; Pepping 2000; Vahedi et al. 2000; Jee et al. 1999; Sun et al. 1999; Mester et al. 1995; Xu et al. 1995; Bradley 1992; Zimmerman 1992; Creighton et Stanton 1990; Rai et al. 1990; Jefferson 1988.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Produits contenant de l'huile de foie de morue, de l'huile de poisson ou de l'huile de Schizochytrium

(sauf si encapsulés)

Réfrigérer après ouverture (Senanayake et Fichtali 2006; Wille et Gonus 1989).

(information pour l'industrie; pas pour l'étiquetage)

À être emballé dans un contenant hermétique à l'abri de la lumière (Ph.Eur. 2023; USP-NF 2023).

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
  • Pour les ingrédients suivants, se référer aux monographies respectives de la DPSNSO pour les exigences de qualité additionnelles : Astragale, Camomille allemande - Orale, Eleuthéro, Gingko biloba, Ginseng à cinq folioles, Ginseng asiatique, Houblon, Huile de foie de morue, Huile de poisson, L-Tyrosine, L-Théanine, Millepertuis, Réglisse, Valériane.

EXEMPLES D'INFO-PRODUIT :

Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

Info-Produit

Info-Produit

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