Antiseptiques de premiers soins

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AVANT-PROPOS

Cette monographie a pour objet de remplacer la Monographie sur les antiseptiques de premiers soins datée du 9 février 2016. Cette monographie décrit les conditions exigées en vue d'obtenir une autorisation de mise en marché [c.-à-d. une identification numérique de drogue (DIN) ou un numéro de produit naturel (NPN)] pour les nettoyants topiques pour plaies mineures. Cette monographie ne s'applique pas aux produits nettoyants antiseptiques pour la peau aux fins d'hygiène personnelle des mains, ni aux produits à usage professionnel. Les produits qui ne répondent pas aux critères énoncés dans le présent document devraient faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise en marché en dehors du cadre de cette monographie.

Les demandeurs sont priés de noter que les antiseptiques de premiers soins, comme tout médicament sans ordonnance ou produit santé naturel, sont assujettis au Règlement sur les aliments et drogues ou au Règlement sur les produits de santé naturels administré par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO). Ces règlements comprennent les exigences liées à l'étiquetage, à la fabrication et aux spécifications du produit. Toute information supplémentaire apparaissant sur les étiquettes, mais non spécifiée dans la monographie, telles des instructions supplémentaires et/ou des allégations non thérapeutiques, est acceptable pour autant qu'elle satisfasse aux Lignes directrices destinées à l'industrie des médicaments en vente libre et des cosmétiques concernant les allégations non thérapeutiques acceptables pour la publicité et l'étiquetage, aux Lignes directrices sur la publicité des produits de santé destinée aux consommateurs pour les médicaments en vente libre, les produits de santé naturels, les vaccins et les instruments médicaux, et qu'elle ne soit ni fausse, trompeuse ou contre-intuitive en ce qui a trait à l'utilisation du produit.

L'élaboration de la présente monographie est le résultat d'un examen approfondi des règlements, documents d'orientation, politiques et pratiques actuelles existants au sein de Santé Canada et dans d'autres organismes majeurs de réglementation.

Nota :

La présence d'une barre oblique (/) signifie que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut sélectionner l'un ou l'autre terme ou énoncé. Le texte entre parenthèses correspond à des renseignements complémentaires facultatifs qui peuvent être inclus dans le formulaire de demande de licence de mise en marché et sur l'étiquette à la discrétion du demandeur.

Date

24 février 2023

Ingrédients médicinaux

Les antiseptiques de premiers soins sont classés comme des produits de santé naturels (PSN) s'ils contiennent un ingrédient figurant au tableau 1. Aucune combinaison n'est permise. Les demandeurs qui souhaitent obtenir un NPN peuvent se reporter aux formulaires et aux documents de référence appropriés en visitant le site : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/naturels-sans-ordonnance.html.

Les antiseptiques de premiers soins sont considérés comme des médicaments sans ordonnance s'ils contiennent un ingrédient figurant dans le tableau 2. Aucune combinaison n'est permise. Les demandeurs qui souhaitent obtenir un DIN peuvent se reporter aux formulaires et aux documents de référence appropriés en visitant le site : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices.html.

Tableau 1 : Ingrédients médicinaux de PSN

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information d'origine	Quantité
		Matière(s) d'origine-ingrédient(s)
Peroxyde d'hydrogène	Peroxyde d'hydrogène	Peroxyde d'hydrogène	3 %
Composé homopolymère de 1-éthényl-2-pyrrolidinone avec de l'iode Polymères avec de la 1-vinyl-2-pyrrolidinone, Complexe d'iode	Povidone iodée	Povidone iodée	0,5 - 10 %

¹Au moins une de ces références a été consultée pour les noms propres, noms communs et informations d'origine : Gottschalck and McEwen 2006; O'Neil et al. 2001.
²Au moins une de ces références a été consultée pour la dose : Khan and Naqvi 2006; Pray 2006; Carruthers-Czyzewski 1996; FDA 1991.

Tableau 2 : Ingrédients médicinaux de médicaments sans ordonnance

Nom préféré de l'ingrédient médicinal1	Quantité1
Chlorure de benzalkonium	0,1 - 0,13 %
Chlorure de benzéthonium	0,1 - 0,2 %

¹FDA 1991.

Combinaison autorisée d'ingrédients :

Aucune combinaison n'est permise.

Voie d'administration

Topique

Forme(s) posologique(s)

Les formes posologiques suivantes sont acceptables lorsqu'utilisées selon les exigences listées dans cette monographie :

Formes posologiques acceptables pour les médicaments sans ordonnance (MSOs) :

Crème; Écouvillon; Gel; Lotion; Onguent; Serviette; Solution; Spray.

Formes posologiques acceptables pour les produits de santé naturels (PSN) :

Crème (providone iodée seulement); Écouvillon, médicamenté; Gel (providone iodée seulement); Liquide topique; Lotion (providone iodée seulement); Onguent (providone iodée seulement); Pulvérisateur; Serviette, médicamentée; Solution.

Usage(s) ou fin(s)¹

Pour tous les produits :

• Antiseptique de premiers soins.
• Pour le nettoyage des plaies mineures.
• Produit antiseptique/médicamenteux/antibactérien pour le nettoyage des plaies.
• Tue les bactéries/microbes (nocives/nocifs).
• Efficace pour détruire les bactéries (nocives) et procurer un nettoyage antiseptique.
• Aide à prévenir les infections/réduire le risque d'infection en cas de coupures mineures et d'éraflures.

Pour les produits contenant du chlorure de benzalkonium ou du chlorure de benzéthonium :

Aide à prévenir les infections/réduire le risque d'infection en cas de brûlures mineures.

¹Nota : Au moins une des références suivantes a été consultée: Pray 2006; Berardi et al. 2002; Carruthers-Czyzewski 1996; FDA 1991.

Dose(s)

Sous-population(s)

Enfants de 2 à 11 ans, Adolescents de 12 à 17 ans, Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Voir les tableaux 1 et 2.

Mode(s) d'emploi

Pour tous les produits :

• Nettoyer la zone atteinte (FDA 1991).
• Appliquer une petite quantité sur la plaie une à trois fois par jour (FDA 1991).
• Peut être recouvert d'un pansement stérile (FDA 1991).
• Superviser les enfants durant l'utilisation de ce produit (FDA 1991).

Pour les produits vaporisateurs :

Éviter d'inhaler ou d'exposer d'autres personnes à la vaporisation

Durée(s) d'utilisation

Pour une utilisation occasionnelle.

Renseignements sur les risques

Précaution(s) et mise(s) en garde

Pour tous les produits :

• Pour usage externe seulement
• Lorsque vous utilisez ce produit éviter tout contact avec les yeux. Le cas échéant, bien rincer avec de l'eau (FDA 1991).
• Cessez d'utiliser ce produit et consultez/demandez à un médecin/docteur/praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé si les symptômes s'aggravent ou persistent après sept jours, ou en cas d'irritation (FDA 2013a, FDA 1991).
• Garder hors de portée des enfants. En cas d'ingestion, appeler un centre antipoison ou obtenir une assistance médicale immédiate (FDA 2013a, Zimmerman 1993, FDA 1991).

Pour les produits contenant de la povidone iodée :

• Demandez à/Consultez un médecin/docteur/praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé avant l'utilisation chez les nourrissons (FDA 2013a).
• Demandez à/Consultez un médecin/docteur/praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé avant l'utilisation si vous avez une maladie de la thyroïde (FDA 2013a).

Pour les produits contenant du chlorure de benzalkonium ou du chlorure de benzéthonium :

Consultez un médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce produit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Contre-indication(s)

Pour tous les produits :

• Ne pas utiliser dans les yeux ou sur de grandes surfaces du corps (FDA 1991).
• Ne pas utiliser sur des plaies profondes, des plaies par perforation, des morsures d'animaux ou des brûlures graves (FDA 1991).

Pour les produits contenant de la povidone iodée :

Ne pas utiliser si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (FDA 2013a).

Pour les produits contenant un ingrédient médicinal figurant dans le tableau 2 :

Ne pas utiliser si vous êtes allergique à l'un des ingrédients du produit.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Pour les produits contenant de la povidone iodée :

Des cas rares de réactions anaphylactiques ont été signalés (Gray et al. 2013; Palobart et al. 2009; Yoshida et al. 2008).

Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients doivent être sélectionnés à partir de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle (BDIPSN), et doivent respecter les seuils indiqués dans cette base de données ainsi que ceux figurant dans le Règlement sur les aliments et drogues et la Liste critique des ingrédients des cosmétiques actuelle, le cas échéant.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels ou le Règlement sur les aliments et drogues.

Spécifications

Pour tous les produits

La présente monographie précise les exigences particulières à la catégorie de médicaments sans ordonnance et aux PSN en question. Tout changement apporté au procédé de fabrication ayant un effet sur l'innocuité ou l'efficacité des ingrédients, tel que l'usage de nouvelles technologies (par ex., la nanotechnologie), requiert des données à l'appui qui seront examinées hors du cadre de la présente monographie.

Pour les produits contenant des ingrédients médicinaux de PSN figurant dans le Tableau 1 seulement :

Les spécifications sur les produits finis doivent être établies en accord avec les exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSNSO. Les ingrédients médicinaux doivent respecter les exigences établies dans la BDIPSN.

Pour les produits contenant des ingrédients médicinaux des médicaments sans ordonnance figurant dans le Tableau 2 :

Les produits doivent respecter les exigences du Règlement de la Loi sur les aliments et drogues.

TABLEAU DE RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT :

References cited

• Berardi, R.R., DeSimone, E.M., Newton, G.D., Oszko, M.A., Popovich, N.G., Rollins C.J., Shimp, L.A., Tietze, K.J. (éd.). 2002. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care, 13th edition. Washington (DC) : American Pharmaceutical Association.
• Carruthers-Czyzewski, P. (éd.). 1996. Nonprescription Drug Reference for Health Professionals. 1re édition. Ottawa (Ont.) : Association pharmaceutique canadienne.
• FDA des É.-U. 1991. United States Food and Drug Administration. 21 CFR Parts 333 and 369. Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Tentative Final Monograph for First Aid Antiseptic Drug Products. Federal Register, volume 56, numéro 140, 22 juillet 1991. [consulté le 18 septembre 2015]. Disponible à : http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/Over-the-CounterOTCDrugs/StatusofOTCRulemakings/ucm079337.pdf
• FDA des É.-U. 2013a. Food and Drug Administration des États-Unis. 21 CFR parties 310 et 333. Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph; Reopening of Administrative Record; [Internet]. Federal Register, volume 78, numéro 242, 17 décembre 2013. [Consulté le 18 septembre 2015]. Disponible à : https://federalregister.gov/a/2013-29814
• Gottschalck, T.E., McEwen, G.N. (éd.). 2006. International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook. Eleventh edition. Washington (DC) : Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association.
• Gouvernement du Canada. 2015. Règlement sur les aliments et drogues. Gouvernement du Canada. [modifié le 13 juin 2015; consulté le 18 septembre 2015]. Disponible à : http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/
• Gray, P.E., Katelaris, C.H., Lipson, D. 2013. Recurrent anaphylaxis caused by topical povidone-iodine (Betadine). Journal of paediatrics and child health 49(6):506-507.
• Santé Canada. 1995. Plantes utilisées comme ingrédients non-médicinaux dans les médicaments en vente libre pour usage humain. Santé Canada, septembre 1995. [consulté le 10 novembre 2015]. Accès : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/pol/herbnonmed_pol-fra.php
• Santé Canada. 2013. Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels. Santé Canada, mai 2013. [consulté le 18 septembre 2015]. Disponible à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/legislation/docs/eq-paq-fra.php
• Santé Canada. 2014a. Liste critique des ingrédients de cosmétiques. Santé Canada. [consulté le 18 septembre 2015]. Disponible à : http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/cosmet-person/hot-list-critique/hotlist-liste-fra.php
• Santé Canada. 2014b. Ligne directrice - Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains. Santé Canada, janvier 2014.
• Santé Canada. 2015. Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels. Santé Canada. [modifié le 14 septembre 2015; consulté le 18 septembre 2015]. Disponible à : http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/search-rechercheReq?url=&lang=fra
• Khan, M.N., Naqvi, A.H. 2006. Antiseptics, iodine, povidone iodine and traumatic wound cleansing. Journal of tissue viability 16(4):6-10.
• O'Neil, M.J., Smith, A., Heckelman, P.E., Budavari, S. (éd.). 2001. Merck Index: An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biologicals. Thirteenth Edition. Whitehouse Station (NJ) : Merck & Co., Inc.
• Palobart, C., Cros, J., Orsel, I., Nathan, N. 2009. Choc anaphylactique à la povidone iodée. Annales Françaises d'Anesthésie et de Réanimation 28(2):168-170.
• Pray, W.S. 2006. Nonprescription Product Therapeutics. Second Edition. Baltimore (MD) : Lippincott Williams & Wilkins.
• USP 38: The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 38/NF 33). 2015. Rockville (MD): United States Pharmacopeial Convention, Inc.
• Yoshida, K., Sakurai, Y., Kawahara, S., Takeda, T., Ishikawa, T., Murakami, T., Yoshioka, A. 2008. Anaphylaxis to polyvinylpyrrolidone in povidone-iodine for impetigo contagiosum in a boy with atopic dermatitis. International archives of allergy and immunology 146:169-173.
• Zimmerman, D.R. 1993. Zimmerman's Complete Guide to Nonprescription Drugs. Detroit (MI) : Gale Research Inc.

References reviewed

• Arai, K., Yamazaki, M., Maeda, T., Okura, T., Tsuboi, R. 2013. Influence of various treatments including povidone-iodine and healing stimulatory reagents in a rabbit ear wound model. International Wound Journal 10(5):542-548.
• Ascenzi, J.M. 1996. Handbook of Disinfectants and Antiseptics. New York (NY) : Marcel Dekker.
• Atiyeh, B.S., Dibo, S.A., Hayek, S.N. 2009. Wound cleansing, topical antiseptics and wound healing. International Wound Journal 6(6):420-430.
• [AHFS] American Hospital Formulary Service®, McEvoy GK (éd.). 2014. AHFS Drug Information 2014®. Published by Authority of the Board of the American Society of Health-System Pharmacists®, Bethesda (Maryland). [consulté le 10 avril 2014]. Disponible à : http://online.statref.com
• Aiello, A.E., Larson, E.L., Levy, S.B. 2007. Consumer Antibacterial Soaps: Effective or Just Risky? Clinical Infectious Diseases 45(suppl. 2):S137-S147.
• [CDC] Centers for Disease Control and Prevention. 2005. Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings: Recommendations of the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee and the HICPAC/SHEA/APIC/IDSA Hand Hygiene Task Force. MMWR, 2002; volume 51 (no RR-16).
• FDA des États Unis. 1994. United States Food and Drug Administration. 21 CFR Parts 333 and 369. Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Tentative Final Monograph for Health-Care Antiseptic Drug Products. Federal Register, vol. 59, no 116, 17 juin 1994. [consulté le 10 avril 2014]. Disponible à : http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4098B1_02_03-FDA-TAB1.pdf
• [FDA des États Unis] United States Food and Drug Administration. 2013b. FDA Drug Safety Communication: FDA requests label changes and single-use packaging for some over-the-counter topical antiseptic products to decrease risk of infection. Drug Safety Communication, 13 novembre 2013. [consulté le 10 avril 2014]. Disponible à : http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM374870.pdf
• Geronemus, R.G., Mertz, P.M., Eaglstein, W.H. 1979. Wound healing. The effects of topical antimicrobial agents. Archives of dermatology 115(11):1311-1314.
• Gilmore, O.J., Reid, C., Strokon, A. 1977. A study of the effect of povidone-iodine on wound healing. Postgraduate medical journal 53(617):122-125.
• Goldenheim, P.D. 1993. An appraisal of povidone-iodine and wound healing. Postgraduate medical journal 69(suppl. 3):S97-S105.
• Gravett, A., Sterner, S., Clinton, J.E., Ruiz, E. 1987. A trial of povidone-iodine in the prevention of infection in sutured lacerations. Annals of emergency medicine 16(2):167-171.
• Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings. Morbidity and Mortality Weekly Report, vol. 51, no RR-16, 25 octobre 2002.
• Juhasz, I. 2002. Experiences with the use of povidone-iodine-containing local therapeutics in dermatological surgery and in the treatment of burns: testing for allergic sensitization in postsurgery patients. Dermatology 204(suppl. 1):52-58.
• Kramer, S.A. 1999. Effect of povidone-iodine on wound healing: a review. Journal of vascular nursing 17(1):17-23.
• Nili, F., Hantoushzadeh, S., Alimohamadi, A., Shariat, M., Rezaeizadeh, G. 2015. Iodine-containing disinfectants in preparation for caesarean section: impact on thyroid profile in cord blood. Postgraduate medical journal 133540. DOI : 10.1136. Paru en ligne avant impression.
• Norman, D. 2003. The use of povidone-iodine in superficial partial-thickness burns. British journal of nursing 12(6 suppl.):S30-S36.
• OMS. 2005. WHO guidelines on hand hygiene in health care. Genève (Suisse): World Health Organization Press.
• Peter, F.W., Li-Peuser, H., Vogt, P.M., Muehlberger, T., Homann, H.H., Steinau, H.U. 2002. The effect of wound ointments on tissue microcirculation and leucocyte behaviour. Clinical and experimental dermatology 7(1):51-55.
• Roberts, A.H., Roberts, F.E., Hall, R.I., Thomas, I.H. 1985. A prospective trial of prophylactic povidone iodine in lacerations of the hand. Journal of hand surgery 10(3):370-374.
• Santé Canada. 2003. Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Monographies de produit. Santé Canada, octobre 2003.
• Santé Canada. 2005. Ébauche ligne directrice à l'intention de l'industrie - Impuretés dans les substances et produits médicamenteux existants. Santé Canada, septembre 2005.
• Santé Canada. 2009. Ligne directrice - médicaments antiseptiques à usage humain. Santé Canada, décembre 2009. [consulté le 18 septembre 2015]. Disponible à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/antiseptic_guide_ld-fra.php
• Sweetman, S.C. (éd.). 2002. Martindale: The Complete Drug Reference. Thirty-Third Edition. London (R.-U.) : Pharmaceutical Press.
• Trampuz, A.T., Widmer, A.F. 2004. Hand hygiene: a frequently missed lifesaving opportunity during patient care. Mayo Clinic proceedings 79:109-116.
• Zahidi, A., Draoui, M., Mestassi, M. 1999. Iodine status and the use of iodized antiseptics in the mother-newborn pair. Therapie 54(5)545-548.
• Zhen, Z.J., Lai, E.C.H., Lee, Q.H., Chen, H.W., Lau, W.Y., Wang, F.J. 2011. Conventional wound management versus a closed suction irrigation method for infected laparotomy wound - A comparative study. International Journal of Surgery 9:378-381.