FENUGREC - TRIGONELLA FOENUM-GRAECUM - Topique

La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché de mise en marché de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Notes

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus sur l'étiquette à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que n'importe lequel des termes et/ou énoncés peut être sélectionné sur l'étiquette.

Date

29 mai 2026

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine
Matière(s) d'origine Partie(s) Préparation(s)
Trigonella foenum-graecum
  • Fenugrec
  • Fenugrec commun
  • Foin grec
  • Hu lu ba
  • Trigonelle fenugrec
Trigonella foenum-graecum Graine Sèche

Références : Nom propre : USDA 2025; Noms communs : USDA 2025; Bruneton 1999; Wiersema et León 1999; Information d'origine : Bradley 2006; Blumenthal et al. 2000.

Voie d'administration

Topique

Forme(s) posologique(s)

Formes posologiques acceptables lorsqu'utilisées selon les exigences listées dans cette monographie : Baume; Crème; En vrac; Gel; Liquide; Liquide topique; Lotion; Onguent; Pâte; Poudre; Solution.

Usage(s) ou fin(s)

Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à guérir les coupures, les brûlures et les irritations mineures de la peau (Bradley 2006; Blumenthal et al. 2000; Meyer 1993; Mills 1985; Felter et Lloyd 1983; Wren 1907).

Notes

  • Pour les produits à ingrédients multiples :
    • Afin d'empêcher que le produit soit représenté comme une « médecine traditionnelle », toute allégation traditionnelle doit faire référence à/aux ingrédient(s) médicinal(aux) et au système de médecine traditionnelle reconnu d'où l'allégation provient lorsque 1) des allégations à la fois traditionnelles et modernes sont présentes ou 2) lorsque les allégations proviennent de multiples systèmes de médecine traditionnelle (par ex., Le fenugrec est utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à guérir les coupures, les brûlures et les irritations mineures de la peau).
    • Lorsque TOUS les ingrédients médicinaux (IM) du produit sont utilisés au sein du MÊME système de médecine traditionnelle identifié ET que le produit n'a QUE des allégations traditionnelles, l'inclusion de l'/des ingrédient(s) médicinal(aux) dans l'/les allégation(s) traditionnelle(s) n'est pas requise.

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Formes posologiques en vrac/en poudre

Méthodes de préparation : Sec, poudre

100% de graines séchées (EMA 2021; Bradley 2006; Blumenthal et al. 2000).

Note : Les produits de forme posologique en vrac ou en poudre doivent être préparées en décoction par le consommateur avant l'utilisation (voir le mode d'emploi).

Formes posologiques en baume/crème/gel/liquide/liquide topique/lotion/onguent/pâte/solution

Méthodes de préparation : Extraits liquides aqueux non normalisés (décoction, concentré de décoction, infusion, concentré d'infusion)

5 à 100% de préparation d'extrait de graines séchées dans le produit fini (EMA 2021, Bradley 2006; Blumenthal et al. 2000).

Note : Le ratio d'extraction doit être compris entre 1:1 et 1:20. La formulation doit être préparée d'une manière à équivaloir à une quantité de 50 à 200 milligrammes de graines brutes séchées pour 1 millilitre de produit fini. Par exemple, pour une décoction préparée avec un ratio de 1:10 p/p, la concentration de la décoction dans le produit fini doit être de 50 à 100% (50 - 200 mg de graines brutes séchées * 10 p/p (dilution) = 500 - 2000 mg d'extrait liquide dans 1 mL de produit fini = 50 - 100% p/v de préparation d'extrait dans le produit fini).

Méthodes de préparation : Extraits liquides éthanoliques non normalisés (extrait fluide, teinture)

5 à 25% de préparation d'extrait de graines séchées dans le produit fini (EMA 2021, Bradley 2006; Blumenthal et al. 2000).

Note : Le ratio d'extraction doit être compris entre 1:1 et 1:5. La formulation doit être préparée d'une manière à équivaloir à une quantité de 50 milligrammes de graines brutes séchées pour 1 millilitre de produit fini. Par exemple, pour une teinture préparée avec un ratio de 1:5 p/p, la concentration de la décoction dans le produit fini doit être de 25% (50 mg de graines brutes séchées * 5 p/p (dilution) = 250 mg d'extrait liquide dans 1 mL de produit fini = 25% p/v de préparation d'extrait dans le produit fini).

Mode(s) d'emploi

Formes posologiques solides (en vrac, poudre)

Mettre [insérer le volume à être mesuré par le consommateur afin d'obtenir une quantité entre 12,5 et 50 grammes de graines séchées, par ex., 1 - 2 cuillères à table] de graines séchées dans une tasse (250 mL) d'eau, porter à ébullition et laisser mijoter durant 5 minutes. Ajouter à un bain chaud ou tremper une petite serviette/un tampon/une gaze/du coton dans le liquide. Appliquer sur la(les) région(s) atteinte(s), jusqu'à 3 fois par jour (EMA 2021; Bradley 2006; Blumenthal et al. 2000).

Formes posologiques liquide (liquide, liquide topique, solution)

Ajouter à un bain chaud ou tremper une petite serviette/un tampon/une gaze/du coton dans le liquide. Appliquer sur la(les) région(s) atteinte(s), jusqu'à 3 fois par jour (EMA 2021; Bradley 2006; Blumenthal et al. 2000).

Formes posologiques semi-solides (baume, crème, gel, lotion, onguent, pâte)

Appliquer sur la(les) région(s) atteinte(s), jusqu'à 3 fois par jour (EMA 2021; Blumenthal et al. 2000).

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données d'ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

EXEMPLE D'INFO-PRODUIT:

Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

Info-Produit

Références citées

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  • Bradley PR, éditeur. British Herbal Compendium: A Handbook of Scientific Information on Widely Used Plant Drugs, Volume 2. Bournemouth (R-U): British Herbal Medicine Association; 2006.
  • Bruneton J. Pharmacognosie, phytochimie, plantes médicinales. 3e édition. Tec & Doc, Paris; 1999.
  • EMA 2021: European Medicines Agency. European Union herbal monograph on Trigonella foenum-graecum L., semen. Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC); 2021. [Consulté le 29 avril 2026]. Disponible à : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/herbal/trigonellae-foenugraeci-semen
  • Felter HW, Lloyd JU. King's American Dispensatory, Volume 1, 18e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications; 1983 [Réimpression de la publication originale de 1898].
  • Gardner Z, McGuffin M, éditeurs. American Herbal Products Association's Botanical Safety Handbook. 2e édition. Boca Raton (FL): Taylor and Francis Group; 2013.
  • Grieve M. A Modern Herbal. London (UK): Penguin Books; 1971.
  • Meyer JE. The Herbalist. Glenwood (IL): Meyerbooks; 1993.
  • Mills S. The Dictionary of Modern Herbalism. Wellingborough (RU): Thorsons Publishers Ltd; 1985.
  • USDA 2025: United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service (USDA ARS), Germplasm Resources Information Network (GRIN) - Global. U.S. National Plant Germplasm System. [Consulté le 24 avril 2026]. Disponible à : https://npgsweb.ars-grin.gov/gringlobal/taxon/taxonomysearch
  • Wiersema J, León B. World Economic Plants: A Standard Reference. Boca Raton (FL): CRC Press LLC; 1999.
  • Wren RC. Potter's Cyclopedia of Botanical Drugs and Preparations. Londres (R-U): Potter and Clark; 1907.

Références consultées

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  • Barnes J, Anderson LA, Philipson JD. Herbal Medicines: A Guide for Healthcare Professionals, 3e édition. Londres (R-U): The Pharmaceutical Press; 2007.
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  • Yalçin SS., Tekinalp G, Ozalp I. Peculiar odor of traditional food and maple syrup urine disease. Pediatrics International 1999;41(1):108-109.

Historique des versions

Date de publication Type de mise à jour Résumé des principales mises à jour (à partir de mai 2026)
2026-05-29 Mises à jour mineures
  • Notes introductives
  • Inclusion d'informations spécifiques concernant les formes posologiques
  • Ajustement de la formulation de l'allégation
  • Ajout de notes dans la section Usages ou fins
  • Révisons des quantités pour fournir l'information en pourcentage
  • Adition et clarification des énoncés de mode d'emploi pour les différentes formes posologiques
  • Formulation des énoncés de risque
  • Ajout de l'énoncé standard pour les conditions d'entreposage
  • Ajout d'un exemple de tableau d'Info-Produit
  • Section des références
  • Inclusion de l'historique des versions
2018-08-28 Validation (topique seulement) –
2009-06-24 Mises à jour mineures (orale et topique) –
2008-01-28 Version initiale (orale et topique) –

Date de modification :