ÉPHÉDRA- EPHEDRA SINICA

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Monographie: Ephédra (Version PDF - X ko)

La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Conformité avec le Règlement sur les précurseurs :

Le Règlement sur les précurseurs (le Règlement) (JC 2019) fournit un cadre règlementaire qui permet au Canada de s'acquitter de ses obligations contractées à l'échelle internationale dans le cadre de la Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, 1988, et les clauses spécifiques pour la surveillance et le contrôle des précurseurs utilisés dans la production des drogues illégales. Selon le Règlement, les substances sont classées en deux catégories : catégorie A et catégorie B. Les personnes désirant importer, exporter, produire, emballer, vendre ou fournir des produits contenant des précurseurs de la catégorie A, tel que l'éphédra, l'éphédrine et/ou des produits qui en contiennent, doivent tout d'abord obtenir une licence.

Des renseignements supplémentaires concernant la conformité au Règlement, incluant les formulaires de demandes et les documents d'orientation pour l'obtention d'une licence d'un précurseur de la catégorie A sont disponibles à : http://www.santecanada.gc.ca/precurseurs.

Date

5 août 2019

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s) Préparation(s)

Ephedra sinica
  • Cao ma-huang
  • Éphédra
  • Éphédra chinoise
  • Ma-huang

Ephedra sinica
  • Branche
  • Brandille
  • Tige

Séchée

Références: Nom propre: USDA 2019, McGuffin et al. 2000; Noms communs: USDA 2019, Brinker 2010, Blumenthal et al. 2000, McGuffin et al. 2000; Matières d'origine: Hoffman 2003, DerMarderosian et Beutler 2002, Blumenthal et al. 2000, Liguo et al. 1999.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

Utilisé en phytothérapie comme décongestionnant/pour soulager la congestion nasale (causée par le rhume des foins/les rhinites allergiques/les allergies/le rhume/la sinusite et/ou la grippe) (Mills et Bone 2005; Mehendale et al. 2004; Hoffman 2003; Blumenthal et al. 2000; BHP 1983).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Méthodes de préparation : Extraits normalisés

Extrait fournissant 8 à 32 milligrammes de l-Éphédrine, par jour; Ne pas dépasser 8 milligrammes de l-Éphédrine par dose unique; et Quantité brute équivalente 400 à 1 600 milligrammes de brindilles et/ou de branches, et/ou de tiges séchées, par jour (SC 2008; SC 2007; MHRA 2005; US FDA 2004; Pickup et al. 1976).

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée(s) d'utilisation

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 7 jours (Mills et Bone 2005; US FDA 2004; Blumenthal et al 2000).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

  • Garder hors de portée des enfants.
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (Hackman et al. 2006; Kuczkowski 2004; Mills et Bone 2005; Coffey et al. 2004; Greenway et al. 2004; Haller et al. 2004; Hoffman 2003; Boozer et al. 2002; Boozer et al. 2001; Brinker 2001; Kalman et al. 2000).
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des médicaments et/ou des produits de santé naturels pour les symptômes d'allergies, l'asthme, la toux/le rhume, ou le contrôle du poids (Hackman et al. 2006; Mills et Bone 2005; Naik et Freudenberger 2004; Boozer et al. 2002; Boozer et al. 2001).
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si vous prenez d'autres produits contenant de la caféine, de l'éphédrine, de la phénylpropanolamine, ou de la pseudoéphédrine (Brinker 2010; Hackman et al. 2006; Mills et Bone 2005; Greenway et al. 2004; Naik et Freudenberger 2004; Boozer et al. 2002; Brinker 2001; Haller et Benowitz 2000; Kalman et al. 2000).
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez une maladie cardiovasculaire, le diabète, de la difficulté à uriner causée par l'augmentation du volume de la prostate, le glaucome, un trouble de la thyroïde, des convulsions, ou des états psychiatriques préexistants (Brinker 2010; Hackman et al. 2006; Mills et Bone 2005; Bensky et al. 2004; Coffey et al. 2004; Greenway et al. 2004; Haller et al. 2004; Hioki et al. 2004; Mehendale et al. 2004; Hoffman 2003; Williamson 2003; Boozer et al. 2002; Boozer et al. 2001; Brinker 2001; Blumenthal et al. 2000; Kalman et al. 2000; BHP 1983).

Contre-indications(s)

Ne pas utiliser ce produit si vous prenez, ou avez pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) dans les deux dernières semaines (Brinker 2010; Greenway et al. 2004; Hoffman 2003; Brinker 2001; Blumenthal et al. 2000; Kalman et al. 2000; Dingemanse et al. 1996; Dawson et al. 1995; Elis et al. 1967).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Cesser l'utilisation si de l'agitation, de l'irritabilité, des étourdissements, des tremblements, des maux de tête sévères, de l'insomnie, une perte d'appétit, des nausées, de la tachycardie/un rythme cardiaque rapide, de l'essoufflement, et/ou des difficultés avec la miction se manifestent (Bensky et al. 2004; Mehendale et al. 2004; Shekelle et al. 2003; Boozer et al. 2001; McGuffin et al. 1997; Astrup et al. 1992).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Entreposer à l'abri de la lumière et de l'humidité (BP 2009; USP 32 2009; Ph. Eur. 2007).

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

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