ÉCHINACÉE - ECHINACEA ANGUSTIFOLIA

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Notes

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus sur l'étiquette à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués sur l'étiquette.

Date

28 mars 2025

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Information(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine
		Matière(s) d'origine	Partie(s)	Préparation(s)
Echinacea angustifolia	Échinacée Échinacée à feuilles étroites Échinacée angustifolia Échinacée pourpre à feuilles étroites Sanicel du Kansas	Echinacea angustifolia	Racine Rhizome	Sèche

Références: Nom propre: USDA 2024; Noms communs: USDA 2024; Bruneton 1999; Informations d'origine: Barnes et al. 2007; Grieve 1971.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Enfants 2 ans: Les formes posologiques acceptables se limitent à l'émulsion/suspension et aux solutions/préparation liquides (Giacoia et al. 2008; EMA/CHMP 2006).

Enfants 3-5 ans: Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/préparation liquides (Giacoia et al. 2008; EMA/CHMP 2006).

Enfants 6-11 ans, adolescents 12-17 ans, et adultes 18 ans et plus: Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

Usage(s) ou fin(s)

• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager les symptômes d'infections des voies respiratoires supérieures (Barnes et al. 2007; Blumenthal et al. 2000; Ellingwood 1983; Felter et Lloyd 1983; Grieve 1971).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager les maux de gorge (Blumenthal et al. 2000; Moerman 1998).

Notes

• Les usages ci-dessus peuvent être combinés sur l'étiquette du produit s'ils proviennent du même système de médecine traditionnelle ou non-traditionnelle (par ex., Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager les symptômes d'infections des voies respiratoires supérieures et les maux de gorge).
• Pour les produits à ingrédients multiples :
• Afin d'empêcher que le produit soit représenté comme une « médecine traditionnelle », toute allégation traditionnelle doit faire référence à/aux ingrédient(s) médicinal(aux) et au système de médecine traditionnelle reconnu d'où l'allégation provient lorsque 1) des allégations à la fois traditionnelles et modernes sont présentes ou 2) lorsque les allégations proviennent de multiples systèmes de médecine traditionnelle (par ex., L'échinacée est utilisée traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager les maux de gorge).
• Lorsque TOUS les ingrédients médicinaux (IM) du produit sont utilisés au sein du MÊME système de médecine traditionnelle identifié ET que le produit n'a QUE des allégations traditionnelles, l'inclusion de l'/des ingrédient(s) médicinal(aux) dans l'/les allégation(s) traditionnelle(s) n'est pas requise.

Dose(s)

Sous-population(s)

Tel que spécifié ci-dessous.

Quantité(s)

Méthodes de préparation: Sec, poudre, extraits non normalisés (extrait sec*, teinture, extrait fluide, décoction, concentré de décoction, infusion, concentré d'infusion)

Tableau 2. Information sur les doses (grammes) par jour de racine et/ou rhizome séché d'Échinacée

Sous-population(s)1,2		Racine/rhizome séché (g/jour)
		Minimum	Maximum
Enfants	2 à 4 ans	0,17 g	0,5 g
	5 à 9 ans	0,25 g	0,8 g
	10 à 11 ans	0,5 g	1,5 g
Adolescents	12 à 14 ans	0,5 g	1,5 g
	15 à 17 ans	1,0 g	3,0 g
Adultes	18 ans et plus	1,0 g	3,0 g

¹Les doses pour les enfants et les adolescents ont été calculées à partir d'une fraction de la dose adulte (JC 2023). Les références suivantes appuient l'emploi de l'échinacée angustifolia chez les enfants : McIntyre 2005; Bove 2001; Schilcher 1997.

²Les références suivantes ont servi à établir la dose pour les adultes : Barnes et al. 2007; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992

*Note : Les solvants permis pour la méthode de préparation « Extraits non normalisés (extrait sec) » au sein de cette monographie sont l'éthanol et/ou l'eau uniquement.

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée(s) d'utilisation

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà de 8 semaines (Brinker 2010).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

• Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
• Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous avez une maladie systémique progressive telle que la tuberculose, la collagénose, la sclérose en plaques ou une maladie du système immunitaire (Gardner et McGuffin 2013; Brinker 2010).
• Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous prenez des médicaments qui inhibent le système immunitaire (Brinker 2010; Mills et Bone 2005).

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Exemple d'info-produit :

Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

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