PISSENLIT - TARAXACUM OFFICINALE

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Notes

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus sur l'étiquette à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués sur l'étiquette.

Date

29 novembre 2024

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Information(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine
		Matière(s) d'origine	Partie(s)	Préparation(s)
Taraxacum officinale	Dent-de-lion Pissenlit Pissenlit officinal Pissenlit vulgaire	Taraxacum officinale	Feuille Plante entière Racine	Sèche
	Jus de pissenlit	Taraxacum officinale	Feuille Plante entière Racine	Fraîche

Références: Nom propre: USDA 2024; Gardner et McGuffin 2013; Noms communs: USDA 2024; Blumenthal et al. 2000; Wiersema et León 1999; Bradley 1992; Informations d'origine: Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

Usage(s) ou fin(s)

FEUILLE

• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme adjuvant pour augmenter le débit d'urine afin de vider le canal urinaire/l'urètre dans les cas d'affections urinaires mineures (EMA 2009).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme diurétique (Mills et Bone 2005; Hoffmann 2003; BHP 1996; Bradley 1992).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme laxatif/apérient (Mills et Bone 2005; Hoffmann 2003; BHP 1996).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie (comme cholérétique) pour aider à augmenter l'écoulement de la bile (Godfrey et al. 2010; Mills et Bone 2005; Hoffmann 2003; BHP 1996; Bradley 1992).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à traiter/soulager les troubles digestifs/(tels que) les maux d'estomac/l'indigestion/la dyspepsie (Godfrey et al. 2010; Mills et Bone 2005; Bradley 1992; Grieve 1971).

RACINE

• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme altératif pour aider à soulager les affections cutanées, tel l'eczéma (Wichtl 2004; Blumenthal et al. 2000; Ellingwood 1983; Felter et Lloyd 1983).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme diurétique (Mills et Bone 2005; Hoffmann 2003; BHP 1996; Ellingwood 1983; Wren 1907).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme laxatif/apérient (Godfrey et al. 2010; Mills et Bone 2005; Hoffmann 2003; BHP 1996; Bradley 1992).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie (comme cholérétique (et cholagogue)) pour aider à augmenter l'écoulement de la bile (Hoffmann 2003; BHP 1996; Bradley 1992; Ellingwood 1983).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à stimuler l'appétit (Godfrey et al. 2012; EMA 2009; ESCOP 2003; Bradley 1992; Grieve 1971).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à traiter/soulager les troubles digestifs/(tels que) les maux d'estomac/l'indigestion/la dyspepsie (Godfrey et al. 2010; Mills et Bone 2005; Bradley 1992; Grieve 1971).

PLANTE ENTIÈRE

• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme adjuvant pour augmenter le débit d'urine afin de vider le canal urinaire/l'urètre dans les cas d'affections urinaires mineures (EMA 2009).
• Utilisé en phytothérapie comme diurétique (OMS 2007; Wichtl 2004; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992).
• Utilisé en phytothérapie (comme cholérétique (et cholagogue)) pour aider à augmenter l'écoulement de la bile (OMS 2007; Wichtl 2004; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à stimuler l'appétit (EMA 2009; OMS 2007; Wichtl 2004; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à traiter/soulager les troubles digestifs/(tels que) les maux d'estomac/l'indigestion/la dyspepsie (EMA 2009; OMS 2007; Wichtl 2004; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992).

Notes

• Les usages ci-dessus peuvent être combinés sur l'étiquette du produit s'ils proviennent du même système de médecine traditionnelle ou non-traditionnelle (par ex., Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à augmenter l'écoulement de la bile et soulager les troubles digestifs.
• Pour les produits à ingrédients multiples :
  • Afin d'empêcher que le produit soit représenté comme une « médecine traditionnelle », toute allégation traditionnelle doit faire référence à/aux ingrédient(s) médicinal(aux) et au système de médecine traditionnelle reconnu d'où l'allégation provient lorsque 1) des allégations à la fois traditionnelles et modernes sont présentes ou 2) lorsque les allégations proviennent de multiples systèmes de médecine traditionnelle (par ex., Le pissenlit est utilisé traditionnellement en phytothérapie comme diurétique).
  • Lorsque TOUS les ingrédients médicinaux (IM) du produit sont utilisés au sein du MÊME système de médecine traditionnelle identifié ET que le produit n'a QUE des allégations traditionnelles, l'inclusion de l'/des ingrédient(s) médicinal(aux) dans l'/les allégation(s) traditionnelle(s) n'est pas requise

Dose(s)

Sous-population(s)

Adolescents 12 à 17 ans, Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non normalisés (extrait sec*, teinture, extrait fluide, décoction, concentré de décoction, infusion, concentré d'infusion)

FEUILLE

1,2 à 30 grammes de feuilles séchées, par jour (Mills et Bone 2005; Hoffmann 2003; Blumenthal et al. 2000; BHP 1996; Bradley 1992).

RACINE

1,5 à 24 grammes de racines séchées, par jour (Mills et Bone 2005; Hoffmann 2003; BHP 1996; Bradley 1992).

PLANTE ENTIÈRE

3 à 30 grammes de plante entière séchée, par jour (EMA 2009; OMS 2007; Wichtl 2004; Blumenthal et al. 2000).

*Note : Les solvants permis pour la méthode de préparation « Extraits non-normalisés (extrait sec) » au sein de cette monographie sont l'éthanol et/ou l'eau uniquement.

Méthode de préparation: Jus

FEUILLE

10 à 20 millilitres de jus de la feuille fraîche, par jour; Ne pas dépasser 10 millilitres par dose unique (EMA 2009; Bradley 1992).

RACINE

12 à 24 millilitres de jus de la racine fraîche, par jour; Ne pas dépasser 8 millilitres par dose unique (BHP 1996; Bradley 1992).

PLANTE ENTIÈRE

15 à 30 millilitres de jus de la plante entière fraîche, par jour; Ne pas dépasser 10 millilitres par dose unique (EMA 2009; Blumenthal et al. 2000).

Mode(s) d'emploi

Pour vider le canal urinaire

Maintenir un apport adéquat de liquide (EMA 2009).

Règles pour les associations

• Pour les méthodes de préparation 'Sec, poudre, extraits non normalisés', la quantité totale équivalente de toutes les sources ne doit pas dépasser 24 g par jour lorsque la partie de la matière d'origine 'racine' est incluse ou 30 g par jour lorsque la partie de la matière d'origine 'racine' n'est pas incluse.
• Pour la méthode de préparation 'Jus', la quantité totale équivalente de toutes les sources ne doit pas dépasser 20 mL par jour lorsque la partie de la matière d'origine 'feuille' est incluse ou 24 mL par jour lorsque le jus de feuille n'est pas inclus.
• Aucune association permise entre les préparations 'Sec, poudre, extraits non normalisés' et le 'Jus'.

Durée(s) d'utilisation

Diurétique

Pour usage occasionnel seulement (APhA 2002; CPhA 2002).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Tous les produits

Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous avez un trouble du foie ou biliaire ou une obstruction intestinale (Brinker 2010; Godfrey et al. 2010; EMA 2009; ESCOP 2003; Bradley 1992).

Constipation, Pour vider le canal urinaire, Troubles digestifs et Perte d'appétit

Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Contre-indications(s)

Produits fournissant 10 g ou plus de feuilles et/ou de racines séchées et/ou de plante entière, par jour ou 10 mL ou plus de jus, par jour

• Ne pas utiliser si vous avez le diabète, un trouble de la pression sanguine, rénal ou cardiovasculaire (Goksu et al. 2010; EMA 2009; Hunt et al. 2005; Green et al. 2002; Mujais and Katz 2000; Carlsen et al. 1990; Kuller et al. 1986; Artz et al. 1966).
• Ne pas utiliser si vous prenez des médicaments pour le cœur ou d'autres produits contenant des diurétiques (Goksu et al. 2010; EMA 2009; Hunt et al. 2005; Green et al. 2002; Mujais and Katz 2000; Carlsen et al. 1990; Kuller et al. 1986; Artz et al. 1966).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

EXEMPLE D'INFO-PRODUIT :

Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

Références citées

• APhA 2002: Berardi RR, DeSimone EM, Newton GD, Oszko MA, Popovich NG, Rollins CJ, Shimp LA, Tietze KJ, éditeurs. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care. 13e édition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association; 2002.
• Artz SA, Paes IC, Faloon WW. Hypokalemia-induced hepatic coma in cirrhosis. Occurrence despite neomycin therapy. Gastroenterology 1966;51(6):1046-1053.
• BHP 1996 : British Herbal Pharmacopoeia. Bournemouth (GB): The British Herbal Medicine Association; 1996.
• Blumenthal M, Goldberg A, Brinckmann J, editors. Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs. Boston (MA): Integrative Medicine Communications; 2000.
• Bradley PR, editor. 1992. British Herbal Compendium, Volume 1. Bournemouth (GB): British Herbal Medicine Association.
• Brinker F. Herb Contraindications and Drug Interactions, 4e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications; 2010.
• Carlsen JE, Køber L, Torp-Pedersen C, Johansen P. Relation between dose of bendrofluazide, antihypertensive effect, and adverse biochemical effects. British Medical Journal 1990;300(6730):975-978.
• CPhA 2002: Canadian Pharmacists Association. Patient Self-Care. Helping Patients Make Therapeutic Choices. Ottawa (ON): Canadian Pharmacists Association; 2002.
• Ellingwood F. American Materia Medica, Therapeutics and Pharmacognosy. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications; 1983 [Reprint of 1919 original].
• EMA 2009: European Medicines Agency, Science Medicines Health. 12 November 2009. EMA/HMPC/212895/2008. Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) Community herbal monograph on Taraxacum officinale Weber ex Wigg., radix cum herba. Final. [Consulté le 14 mars 2024]. Disponible à : https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-community-herbal-monograph-taraxacum-officinale-weber-ex-wigg-radix-cum-herba_en.pdf
• ESCOP 2003: ESCOP Monographs: The Scientific Foundation for Herbal Medicinal Products. 2e édition. Exeter (GB): European Scientific Cooperative on Phytotherapy and Thieme; 2003.
• Felter HW, Lloyd JU. King's American Dispensatory. Volume 2, 18e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications; 1983 [Reprint of the 1898 original].
• Gardner Z, McGuffin M, éditeurs. American Herbal Products Association's Botanical Safety Handbook. 2e édition. Boca Raton (FL): Taylor and Francis Group; 2013.
• Godfrey A, Saunders P, Barlow K, Gowan M. Principles and Practices of Naturopathic Botanical Medicine: Volume 1: Botanical Medicine Monographs, 1e édition. Toronto (ON): CCNM Press Inc.; 2010.
• Goksu E, Eken C, Karadeniz O, Kucukyilmaz O, First report of hypoglycemia secondary to dandelion (Taraxacum officinale) ingestion. The American Journal of Emergency Medicine 2010;28:111.e1-111.e2
• Green DM, Ropper AH, Kronmal RA, Psaty BM, Burke GL. Serum potassium level and dietary potassium intake as risk factors for stroke. Neurology 2002;59(3):314-320.
• Grieve M. A Modern Herbal. Volume 1. New York (NY): Dover Publications; 1971 [Reprint of 1931 Harcourt, Brace & Company publication].
• Hoffmann D. Medical Herbalism: The Science and Practice of Herbal Medicine. Rochester (VT): Healing Arts Press; 2003.
• Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith Jr. SC, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B. American College of Cardiology, American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, American College of Chest Physicians, International Society for Heart and Lung Transplantation, Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation 2005;112(12):e154-235.
• Kuller LH, Hulley SB, Cohen JD, Neaton J. Unexpected effects of treating hypertension in men with electrocardiographic abnormalities: a critical analysis. Circulation 1986;73(1):114-123.
• Mills S, Bone K. The Essential Guide to Herbal Safety. St. Louis (MO): Elsevier Churchill Livingstone; 2005.
• Mujais SK, Katz AL. Potassium deficiency. In: Seldin & Giebisch's The Kidney: Physiology and Pathophysiology. Lippincott Williams and Wilkins; 2000. p1615.
• OMS 2007: Organisation mondiale de la santé (OMS). Monographs on Selected Medicinal Plants : Volume 3. Genève : Organisation mondiale de la santé.
• USDA 2024: United States Department of Agriculture Agricultural Research Service (USDA ARS), Germplasm. [Consulté le 8 mars 2024]. Disponible à : https://npgsweb.ars-grin.gov/gringlobal/taxon/taxonomysearch
• Wichtl M, éditeur. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals: A Handbook for Practice on a Scientific Basis. 3e édition. Stuttgart (DE): Medpharm Scientific Publishers; 2004.
• Wiersema J, León B. World Economic Plants: A Standard Reference. Boca Raton (FL): CRC Press LLC; 1999.
• Wren RC. Potter's Cyclopedia of Botanical Drugs and Preparations. London (GB): Potter and Clark; 1907.

Références consultées

• Barnes J, Anderson LA, Philipson JD. Herbal Medicines. 3rdedition. London (GB): The Pharmaceutical Press; 2007.
• Bisset NG, Wichtl M, éditeurs. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals: A Handbook for Practice on a Scientific Basis, 2e édition. Stuttgart (D): Medpharm GmbH Scientific Publishers; 2001.
• Clare BA, Conroy RS, Spelman K. The Diuretic Effect in Human Subjects of an Extract of Taraxacum officinale Folium over a Single Day. The Journal of Alternative and Complementary Medicine 2009;15(8):929-934.
• Felter HW. The Eclectic Materia Medica, Pharmacology and Therapeutics. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications; 1983 [Reprint of 1922 original].
• Schütz K, Carle R, Schieber A. Taraxacum - A review on its phytochemical and pharmacological profile. Journal of Ethnopharmacology 2006;107:313-323.
• Swanston-Flatt SK, Day C, Flatt PR, Gould BJ, Baily CJ. Glycaemic effects of traditional European plant treatments for diabetes. Studies in normal and streptozotocin diabetic mice. Diabetes Research 1989;10(2):69-73.
• Williamson EM, Evans FJ, Wren RC. Potter's New Cyclopaedia of Botanical Drugs and Preparations. Saffron Walden (GB): C.W. Daniel Company Limited; 1988.