SULFATE DE CHONDROÏTINE

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

1 juillet 2019

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine - ingrédient(s)	Matière(s) d'origine
		Nom(s) commun(s)	Nom(s) propre(s)	Partie(s)1
Sulfate de chondroïtine	Sulfate de chondroïtine	Chondroïtine sulfate de sodium	Anas platyrhynchos Anser anser Bos taurus Cygnus olor Dromaius novaehollandiae Gallus gallus Meleagris gallopavo Numida meleagris Rhea Americana Struthio camelus Sus scrofa	Cartilage

Références: Noms propres: O'Neil et al. 2006; Noms communs: O'Neil et al. 2006; Matières d'origine: NIH 2019, USP 31 2008.

¹Le cartilage doit provenir d'animaux domestiques et en santé utilisés pour la consommation humaine (USP 31 2008).

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie pour la voie d'administration spécifiée sont listées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

Aide à soulager la douleur (articulaire) associée à l'arthrose (du genou) (Mazières et al. 2007; Uebelhart et al. 2004; Mazières et al. 2001; Bourgeois et al. 1998; Bucsi et Poor 1998; Uebelhart et al. 1998).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

800 à 1 200 milligrammes de sulfate de chondroïtine, par jour (Mazières et al. 2007; Hathcock et Shao 2006; Uebelhart et al. 2004; Mazières et al. 2001; Bourgeois et al. 1998; Bucsi et Poor 1998; Uebelhart et al. 1998)

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée(s) d'utilisation

Utiliser pour au moins 3 mois afin de pouvoir constater les effets bénéfiques (Bjordal et al. 2007).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes s'aggravent.
• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
• L'ingrédient médicinal doit :
• Être conforme aux spécifications énoncées dans les monographies Chondroitin Sulfate Sodium publiées dans les pharmacopées britannique (BP) ou européenne (Ph. Eur.) ou,
• Faire partie d'un fichier principal de produit de santé naturel (FP-PSN) approuvé par la DPSN. Une lettre d'autorisation d'accès du propriétaire enregistré du FP-PSN doit être fournie par le demandeur.
• Afin d'atténuer le risque de maladies du type EST (encéphalopathie spongiforme transmissible) provenant de produits dont la matière d'origine est de source bovine, les demandeurs de licence de mise en marché doivent posséder un certificat d'un vétérinaire et doivent s'assurer que les critères suivants ont été respectés (EP 2008) :
• L'animal source est propre à la consommation humaine;
• La matière d'origine peut être retracée au troupeau ou à l'animal;
• La contamination croisée avec des tissus à fort potentiel infectieux est évitée lors de l'obtention de la matière d'origine;
• Les pratiques de fabrication réduisant le potentiel infectieux sont mises en application (par ex., les pratiques conforment à celles énoncées au chapitre 5.2.8 de la Pharmacopée européenne).

Références citées

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