CAROTTE - DAUCUS CAROTA SUBSP. SATIVUS
La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.
Nota
- Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
- La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.
Date
5 août 2019
Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine
| Nom(s) propre(s) | Nom(s) commun(s) | Matière(s) d'origine | ||
|---|---|---|---|---|
| Nom(s) propre(s) | Partie(s) | Préparation(s) | ||
| Daucus carota subsp. sativus | Carotte | Daucus carota subsp. sativus | Racine | Séchée |
Références: Nom propre: USDA 2019a, McGuffin et al. 2000; Nom commun: USDA 2019a, FCÉN 2015; Matière d'origine: USDA 2019b, FCÉN 2015.
Voie d'administration
Orale
Forme(s) posologique(s)
Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.
Formes posologiques acceptables par groupe d'âge:
Enfants 1-2 ans: Les formes posologiques acceptables se limitent à l'émulsion/suspension et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMA/CHMP 2006).
Enfants 3-5 ans: Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMA/CHMP 2006).
Enfants 6-11 ans, adolescents 12-17 ans, et adultes 18 ans et plus: Les formes posologiques acceptables pour cette catégories d'âge et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.
Usage(s) ou fin(s)
Général
- Provitamine A/Source de vitamine A pour le maintien d'une bonne santé (IOM 2006).
- Source de vitamine A.
Spécifique
- Aide à prévenir une carence en vitamine A1 (IOM 2006; Shils et al. 2006; Groff et Gropper 2000).
- Provitamine A/Source de vitamine A qui aide au développement et au maintien des os (IOM 2006; Shils et al. 2006; Groff et Gropper 2000).
- Provitamine A/Source de vitamine A qui aide au développement et au maintien de la vision nocturne (IOM 2006; Shils et al. 2006; Groff et Gropper 2000).
- Provitamine A/Source de vitamine A qui aide au développement et au maintien des dents (Shils et al. 2006).
- Provitamine A/Source de vitamine A qui aide au maintien de la vue, de la peau, des membranes et des fonctions immunitaires (IOM 2006; Shils et al. 2006; Groff et Gropper 2000).
L'(Les) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):
- Provitamine A/Source de vitamine A qui aide au développement et au maintien des os et des dents (IOM 2006; Shils et al. 2006; Groff et Gropper 2000).
- Provitamine A/Source de vitamine A qui aide au développement et au maintien de la vision nocturne, des os et des dents (IOM 2006; Shils et al. 2006; Groff et Gropper 2000).
- Provitamine A/Source de vitamine A qui aide au maintien de la vue, de la peau, des membranes et des fonctions immunitaires et aide au développement et au maintien de la vision nocturne, des os et des dents (IOM 2006; Shils et al. 2006; Groff et Gropper 2000).
- Provitamine A/Source de vitamine A qui aide au maintien d'une bonne santé et à prévenir une carence en vitamine A1 (IOM 2006; Shils et al. 2006; Groff et Gropper 2000).
Nota
1Vitamine A - usage relatif à une carence : Consultez le tableau 3 pour les exigences reliées aux doses.
Dose(s)
Sous-population(s)
Tel que spécifié ci-dessous.
Quantité(s)
Méthodes de préparation : Extraits normalisés
Toutes les allégations sauf la carence en vitamine A
| Sous-population(s) | Bêta-carotène (µg/jour)1,2 | ||
|---|---|---|---|
| Minimum | Maximum | ||
| Enfants | 1 à 3 ans | 180 | 3 600 |
| 4 à 8 ans | 180 | 5 400 | |
| Adolescents | 9 à 13 ans | 180 | 10 200 |
| 14 à 18 ans | 390 | 16 800 | |
| Adultes3 | 19 ans et plus | 390 | 18 000 |
1Ces valeurs ont été obtenues à l'aide du facteur de conversion selon lequel 6 µg de beta-carotène = 1 µg de rétinol tout trans, d'où le rapport de bêta-carotène: vitamine A de 6:1, sur une base poids/poids (SC 1990; FAO/WHO 1967).
2Les doses minimales sont fondées sur environ 5 % de l'AS ou de l'ANR les plus élevés pour la vitamine A, et les doses maximales, sur l'apport maximal tolérable (AMT) (IOM 2006).
3Y compris les femmes enceintes et qui allaitent.
Carence en vitamine A
| Sous-population(s) | Bêta-carotène (µg/jour)1 | ||
|---|---|---|---|
| Minimum | Maximum | ||
| Enfants | 1 à 3 ans | 1 800 | 3 600 |
| 4 à 8 ans | 2 400 | 5 400 | |
| Adolescents | 9 à 13 ans | 3 600 | 10 200 |
| 14 à 18 ans | 5 400 | 16 800 | |
| Hommes | 19 ans et plus | 5 400 | 18 000 |
| Adolescentes | 9 à 13 ans | 3 600 | 10 200 |
| 14 à 18 ans | 4 200 | 16 800 | |
| Femmes | 19 ans et plus | 4 200 | 18 000 |
| Femmes enceintes | 14 à 18 ans | 4 500 | 16 800 |
| 19 ans et plus | 4 620 | 18 000 | |
| Femmes qui allaitent | 14 à 18 ans | 7 200 | 16 800 |
| 19 à 50 ans | 7 800 | 18 000 | |
1Ces valeurs sont basées sur l'ANR et l'AS de la vitamine A pour les sous-populations (IOM 2006) et ont été obtenues à l'aide du facteur de conversion selon lequel 6 µg de beta-carotène = 1 µg de rétinol tout trans, d'où le rapport de bêta-carotène: vitamine A de 6:1, sur une base poids/poids (SC 1990; FAO/WHO 1967).
Mode(s) d'emploi
Énoncé non requis.
Durée(s) d'utilisation
Énoncé non requis.
Mention(s) de risque
Précaution(s) et mise(s) en garde
Produits fournissant plus de 6 000 µg de bêta-carotène, par jour
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous fumez le tabac (Touvier et al. 2005; Omenn et al. 1996; ATBC 1994).
Contre-indications(s)
Énoncé non requis.
Réaction(s) indésirable(s) connue(s)
Énoncé non requis.
Ingrédients non médicinaux
Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.
Conditions d'entreposage
Énoncé non requis.
Spécifications
- Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
- L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
EXEMPLE D'INFO-PRODUIT:
Références citées
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