Amla - Phyllanthus Emblica
La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.
Nota
- Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
- La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.
Date
18 décembre 2018
Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine
| Nom(s) propre(s) | Nom(s) commun(s) | Matière(s) d'origine | ||
|---|---|---|---|---|
| Nom(s) propre(s) | Partie(s) | Préparation(s) | ||
| Phyllanthus emblica |
|
Phyllanthus emblica | Fruit | Séché |
Références: Nom propre: USDA 2018, McGuffin et al. 2000; Noms communs: USDA 2018, Martindale 2011; Matière d'origine: API 2001, Khory et Katrak 1999.
Voie d'administration
Orale
Forme(s) posologique(s)
Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.
Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.
Usage(s) ou fin(s)
- Source d'antioxydants/Fournit des antioxydants (Duke 2018; Paranjpe 2005; Williamson 2002; API 2001; Kapoor 2001).
- Utilisé traditionnellement en Ayurvéda comme Rasayana (tonique régénérateur) (Sudarshan 2005; Murthy 2004; Kapoor 2001; Gogte 2000).
- Utilisé traditionnellement en Ayurvéda pour aider à soulager les symptômes tels que les brûlures d'estomac et l'indigestion associés à l'Amlapitta (hyperacidité/dyspepsie) (Warrier 2003; API 2001; Gogte 2000).
- Utilisé traditionnellement en Ayurvéda comme tonique digestif pour augmenter l'appétit et aider la digestion (stomachique) (Paranjpe 2005; Sidarshan 2005; Warrier 2003; Kapoor 2001; Gogte 2000; Khory et Katrak 1999).
- Utilisé traditionnellement en Ayurvéda comme laxatif pour soulager la constipation occasionnelle (Paranjpe 2005; Sudarshan 2005; Warrier 2003; Kapoor 2001;Gogte 2000; Khory et Katrak 1999).
Nota
Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme « phytothérapie », « médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».
Dose(s)
Sous-population(s)
Adultes 18 ans et plus
Quantité(s)
Méthodes de préparation: Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)
Antioxydant
Ne pas dépasser 6 grammes de fruit séché, par jour (Williamson 2002; API 2001; Kapoor 2001; Gogte 2000).
Amlapitta, Laxatif, Rasayana, ou Tonique digestif
3 à 6 grammes de fruit séché, par jour (Williamson 2002; API 2001; Kapoor 2001; Gogte 2000).
Mode(s) d'emploi
Tous les produits
Prendre deux heures avant ou après la prise d'autres médicaments (SC 2009; Martindale 2008).
Laxatif
Allouer au moins 6 à 12 heures avant de pouvoir constater l'effet laxatif (APhA 2002).
Durée(s) d'utilisation
Laxatif
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 7 jours (SC 2009; Pray 2006; CPhA 2002).
Mention(s) de risque
Précaution(s) et mise(s) en garde
Tous les produits
- Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
- Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si vous avez ou si vous développez des douleurs abdominales, de la nausée, de la fièvre ou des vomissements (SC 2009; McGuffin et al. 1997).
Amlapitta, Laxatif ou Tonique digestif
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
Contre-indications(s)
Énoncé non requis.
Réaction(s) indésirable(s) connue(s)
Amlapitta, Antioxydant, Rasayana, ou Tonique digestif
Cesser l'utilisation si un effet laxatif se manifeste.
Ingrédients non médicinaux
Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.
Conditions d'entreposage
Énoncé non requis.
Spécifications
- Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
- L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
Références citées
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