ÉCORCE DE SAULE
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La présente monographie vise à servir de guide à l’industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d’étiquettes dans le but d’obtenir une autorisation de mise en marché d’un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l’ingrédient médicinal.
Notes
- Les parenthèses contiennent des éléments d’information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l’étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
- La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n’importe lequel des termes ou énoncés indiqués.
Date
28 mars 2024
Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d’origine
Nom(s) propre(s) | Nom(s) commun(s) | Information(s) d’origine | ||
---|---|---|---|---|
Matière(s) d’origine | Partie(s) | Préparation(s) | ||
Écorce de Saule | Écorce de Saule |
|
|
Sèche |
Références: Nom propre: Blumenthal et al. 2000, Bradley 1992; Nom commun: Blumenthal et al. 2000, Bradley 1992; Informations d’origine: USDA 2023, EMA 2017, Wichtl 2004, ESCOP 2003, Blumenthal et al. 2000.
Voie d’administration
Orale
Forme(s) posologique(s)
- Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu’indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.
- Les formes posologiques acceptables pour la voie d’administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.
Usage(s) ou fin(s)
- Utilisé en phytothérapie pour le soulagement à court terme des douleurs lombaires (EMA 2017).
- Utilisé en phytothérapie pour soulager les douleurs articulaires mineures (dues à l’arthrose) (EMA 2017; ESCOP 2003).
- Utilisé en phytothérapie pour soulager la fièvre associée au rhume (EMA 2017).
- Utilisé en phytothérapie pour soulager les maux de tête (EMA 2017).
Note: Les usages ci-dessus peuvent être combinés sur l’étiquette du produit (par ex., Utilisé en phytothérapie pour soulager la fièvre associée au rhume et les maux de tête).
Dose(s)
Sous-population(s)
Adultes 18 ans et plus
Quantité(s)
Note: Lorsque ’décoction’ ou ’infusion’ est listée comme une méthode de préparation acceptable, ’concentré de décoction’ ou ’concentré d’infusion’ est aussi permis. Ceci s’applique aussi aux méthodes de préparation normalisées.
Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)
3 à 9 grammes d’écorce (de jeune branche séchée) par jour en doses séparées, Ne pas dépasser 3 grammes par dose unique (EMA 2017; ESCOP 2003; Barnes et al. 2002; Blumenthal et al. 2000).
Méthodes de préparation : Extraits normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)
Extrait fournissant jusqu’à 15% de salicine totale, équivalent à 45 à 240 milligrammes de salicine par jour en doses séparées, Ne pas dépasser 120 milligrammes par dose (EMA 2017; WHO 2009; Wichtl 2004; ESCOP 2003; Barnes et al. 2002; Blumenthal et al. 2000)
Mode(s) d’emploi
Énoncé non requis.
Durée(s) d’utilisation
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l’utilisation se prolonge au-delà de 6 semaines (Beer et Wegener 2008; Biegert et al. 2004).
Mention(s) de risque
Précaution(s) et mise(s) en garde
- Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent.
- Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l’utilisation si vous avez de l’asthme ou un ulcère gastroduodénal (EMA 2017).
- Consultez un praticien de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l’utilisation si vous prenez des anticoagulants ou des produits contenant des salicylates (par ex., l’acide acétylsalicylique ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens) (EMA 2017).
Contre-indication(s)
- Ne pas utiliser si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (EMA 2017; Brinker 2010; Wichtl 2004; ESCOP 2003; Barnes et al. 2002; Blumenthal et al. 2000).
- Ne pas utiliser si vous êtes allergique aux salicylates (EMA 2017; Brinker 2010; Wichtl 2004; ESCOP 2003; Barnes et al. 2002; Blumenthal et al. 2000).
Réaction(s) indésirable(s) connue(s)
Lorsque vous utilisez ce produit, vous pourriez souffrir d’inconfort gastro-intestinal/de troubles gastro-intestinaux (EMA 2017; Brinker 2010; Wichtl 2004; ESCOP 2003; Barnes et al. 2002; Blumenthal et al. 2000).
Ingrédients non médicinaux
Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de donnéesConditions d’entreposage
Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels
Spécifications
- Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
- L’ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
EXEMPLE D’INFO-PRODUIT :
Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.
Références citées
- Barnes J, Anderson LA, Philipson JD. Herbal Medicines: A Guide for Healthcare Professionals. 2nd édition. London (GB): The Pharmaceutical Press; 2002.
- Beer A.-M, Wegener T. Willow bark extract (Salicis cortex) for gonarthrosis and coxarthrosis- Results of a cohort study with a control group. Journal of Phytomedicine 2008; 15: 907-913.
- Biegert C, Wagner I, Ludtke R, Kotter I, Lohmuller C, Gunaydin I, Taxis K, Heide L. Efficacy and safety of willow bark extract in the treatment of osteoarthritis and rheumatoid arthritis: results of 2 randomized double-blind controlled trials. Journal of Rheumatology 2004; 31 (11): 2121-2130.
- Blumenthal M, Goldberg A, Brinckmann J, éditeurs. Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs. Newton (MA): Integrative Medicine Communications; 2000.
- Bradley PR, éditeur. British Herbal Compendium: A Handbook of Scientific Information on Widely Used Plant Drugs, Volume 1. Bournemouth (GB): British Herbal Medicine Association; 1992.
- Brinker F. Herb Contraindications and Drug Interactions, 3rd édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications; 2010.
- Chrubasik S, Eisenberg E, Balan E, Weinberger T, Luzzati R, Conradt C. Treatment of low back pain exacerbations with willow bark extract: a randomised double-blind study. The American Journal of Medicine. 2000; 109: 9-14.
- EMA 2017 European Medicines Agency. European Union herbal monograph on Salix [various species including S. purpurea L., S. daphnoides Vill., S. fragilis L.], cortex. London (GB): EMA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC). 14 janvier 2017. [Consulté le 14 octobre 2023]. Disponible à: https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-salix-various-species-including-s-purpurea-l-s-daphnoides-vill_en.pdf
- ESCOP 2003: E/S/C/O/P Monographs: The Scientific Foundation for Herbal Medicinal Products. 2nd édition. Exeter (GB): ESCOP, the European Scientific Cooperative on Phytotherapy in collaboration with Georg Thieme Verlag and Thieme; 2003.
- USDA 2023: United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, National Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN). National Germplasm Resources Laboratory, Beltsville (MD). [Consulté le 14 octobre 2023]. Disponible à: https://npgsweb.ars-grin.gov/gringlobal/taxon/taxonomysearch.
- Wichtl M, éditeur. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals: A Handbook for Practice on a Scientific Basis. 3rd édition. Stuttgart (DE): Medpharm Scientific Publishers; 2004.
- WHO 2009: World Health Organization. WHO Monographs on Selected Medicinal Plants, Volume 4. Geneva (CH): World Health Organization; 2009.