Monographie sur les écrans solaires secondaires
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Date
2022-11-25
FOREWORD
Cette monographie a pour objet de remplacer la Monographie sur les écrans solaires secondaires datée du 7 décembre 2018. La présente monographie décrit les exigences nécessaires à l'obtention d'une autorisation de mise en marché [à savoir un numéro d'identification de médicament (DIN) ou un numéro de produit naturel (NPN)], pour les produits de protection solaire secondaire. Cette monographie identifie les ingrédients médicinaux et non médicinaux autorisés, les concentrations, indications, instructions et conditions d'utilisation de ces produits qui peuvent être homologués sans soumission de données supplémentaires auprès de Santé Canada. La monographie contient également les méthodes d'analyse recommandées à utiliser conformément aux exigences de cette monographie. Les produits qui ne répondent pas à tous les critères énoncés dans le présent document peuvent faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise en marché en dehors du cadre de la présente monographie.
Les écrans solaires primaires sont des produits destinés à être appliqués sur la peau afin de protéger contre les coups de soleil et les affections reliées à l'exposition au soleil. Les écrans solaires secondaires sont des produits destinés à être appliqués sur le visage ou la peau comme produits cosmétiques ou de soins de la peau, se prévalant d'une action de protection solaire limitée. Si aucune fonction cosmétique principale explicite n'est mentionnée sur les étiquettes de l'emballage interne ou externe ou via la marque nominative, l'écran solaire sera alors considéré comme un écran solaire primaire, et les appliquant devront se référer à la monographie des écrans solaires primaires.
Les demandeurs sont priés de noter que les écrans solaires secondaires, comme tout médicament sans ordonnance ou produit de santé naturel, sont assujettis au Règlement sur les aliments et drogues ou au Règlement sur les produits de santé naturels administré par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO). Ces règlements comprennent les exigences liées à l'étiquetage, à la fabrication et aux spécifications du produit. Toute information supplémentaire apparaissant sur les étiquettes, mais non spécifiée dans la monographie, telles des instructions supplémentaires et/ou des allégations non-thérapeutiques, est acceptable pour autant qu'elle satisfasse aux Lignes directrices destinées à l'industrie des médicaments en vente libre et des cosmétiques concernant les allégations non thérapeutiques acceptables pour la publicité et l'étiquetage, aux Lignes directrices sur la publicité des produits de santé destinée aux consommateurs pour les médicaments en vente libre, les produits de santé naturels, les vaccins et les instruments médicaux, et qu'elle ne soit ni fausse, trompeuse ou contre-intuitive en ce qui a trait à l'utilisation du produit.
L'élaboration de la présente monographie est le résultat d'un examen approfondi des règlements, documents d'orientation, politiques et pratiques actuelles existants au sein de Santé Canada et dans d'autres organismes majeurs de réglementation.
Note:
La présence d'une barre oblique (/) signifie que les termes et/ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut sélectionner l'un ou l'autre terme ou énoncé. Le texte entre parenthèses correspond à des renseignements complémentaires facultatifs qui peuvent être inclus dans le formulaire de demande de licence de mise en marché et sur l'étiquette à la discrétion du demandeur.
MEDICINAL INGREDIENT(S)
Les écrans solaires secondaires sont classés parmi les produits de santé naturels (PSN) si le produit contient seulement les ingrédients énumérés au tableau 1. Les demandeurs qui sollicitent un NPN trouveront l'information et les formulaires nécessaires à l'adresse suivante : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/naturels-sans-ordonnance.html.
Les écrans solaires secondaires sont classés parmi les médicaments sans ordonnance si le produit contient au moins un ingrédient énuméré au tableau 2. Les demandeurs qui souhaitent obtenir un DIN trouveront l'information et les formulaires nécessaires à l'adresse suivante : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices.html.
Toute association des ingrédients médicinaux énumérés aux tableaux 1 et 2 est permise, dans la mesure où les différents seuils de concentration apparaissant dans les tableaux soient respectés.
Nom(s) propre(s)1 | Nom(s) commun(s)1 | Information(s) d'origine1,2 | Protection UV 3 | Quantité4 | ||
---|---|---|---|---|---|---|
Matière(s) d'origine - ingrédient(s) | ||||||
Oxyde de zinc |
|
Oxyde de zinc |
UVAUVB |
≤ 25% |
||
Dioxyde de titane |
|
Dioxyde de titane |
UVAUVB |
≤ 25% |
||
Table 1 Footnotes
|
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Topique
FORME(S) POSOLOGIQUE(S)
Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.
USAGE(S) OU FIN(S)
Les écrans solaires secondaires sont des produits ayant une autre fonction qu'une protection solaire tout en fournissant une protection contre les rayons UV sur la peau ou les lèvres par exemple les hydratants, les fonds de teints (maquillage), les baumes à lèvres, les crèmes anti-âge et antirides.
Usage(s) ou Fin(s) - Catégorie I du Cadre pour les produits d'autosoins:
Pour tous les produits, l'énoncé suivant doit être inclus:
- Facteur de protection solaire « X »/F.P.S. « X »*
Pour les produits ayant une longueur d'onde critique ≥ 370 nm** et contenant le(s) ingrédient(s) médicinal(aux) avec des spectres de protection UVA et UVB, l'énoncé suivant peut être inclus :
- (À) Large spectre
- Absorbe la totalité du spectre solaire UVA et UVB
- Protection UVA/UVB
Pour les produits résistants à l'eau***, l'énoncé suivant peut être inclus :
- Résistant à l'eau/résistant à la transpiration [40 minutes/80 minutes]
* Tel qu'il est déterminé par une méthode normalisée et reproductible, comme celle mentionnée dans les références suivantes : FDA des É.-U. 2012 et ISO 2010. Le F.P.S. doit être égal ou supérieur à 2; les F.P.S. supérieurs à 50 doivent être indiqués comme suit : F.P.S. 50+.
** Tel qu'il est déterminé par une méthode normalisée et reproductible, comme celle mentionnée dans les références suivantes : FDA des É.-U. 2012, ISO 2010 et Colipa 2011.
*** Tel qu'il est déterminé par une méthode normalisée et reproductible, comme celle mentionné dans les références suivantes : FDA des É.-U. 2012 et Colipa 2005. Lorsque la méthodologie de Colipa est utilisée, le F.P.S. affiché sur l'étiquette doit être le F.P.S. de la formulation du produit final déterminé après immersion (Antoniou et al 2008).
DOSE(S)
Sous-population(s):
Nourrissons de 6 à 12 mois, Enfants de 1 à 11 ans, Adolescents de 12 à 17 ans, Adultes 18 ans et plus
Quantité:
Voir les tableaux 1 et 2.
Mode d'emploi:
Pour tous les produits à l'exclusion des vaporisateurs:
- Appliquer au besoin
Pour tous les produits vaporisateurs:
- Appliquer au besoin
- Tenir le contenant à une distance de 4 à 6 pouces/10 à 15 centimètres de la peau lors de l'application
- Ne pas vaporiser directement sur le visage. Vaporiser dans les mains, puis appliquer sur le visage
- Ne pas appliquer par temps venteux
- Utiliser dans un endroit bien ventilé
- Éviter d'inhaler ou d'exposer d'autres personnes à la vaporisation
Pour tous les produits, l'énoncé suivant peut être inclus :
- (Avant d'utiliser, appliquer sur une petite surface de la peau. Si une irritation se produit (dans un délai de 24 heures), utiliser un autre produit que celui-ci.)
Durée(s) d'utilisation:
Aucun énoncé requis.
MENTIONS DE RISQUE
Précautions et avertissements:
Pour tous les produits:
- Pour usage externe seulement
- Lorsque vous utilisez ce produit éviter tout contact avec les yeux. Le cas échéant, bien rincer avec de l'eau
- Cessez d'utiliser et consultez/demandez à un médecin/docteur/praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé si une éruption cutanée se développe****
- Garder hors de la portée des enfants. En cas d'ingestion, appeler immédiatement un centre antipoison ou obtenir une assistance médicale
**** Note: Cet avertissement doit apparaitre sur l'étiquette extérieure de tous les écrans solaires secondaires et il n'est pas éligible pour les flexibilités progressives de niveau 4 ni les flexibilités d'étiquetage pour les médicaments sans ordonnance à faible risque (Catégorie I) telles que décrites dans le document d'orientation: Les exigences d'étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance.
Contre-indication(s):
Pour tous les produits:
- Ne pas utiliser sur une peau éraflée
Réaction(s) indésirable(s) connue(s):
Aucun énoncé requis.
INGRÉDIENTS NON-MÉDICINAUX
Les ingrédients doivent être sélectionnés à partir de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle (BDIPSN), et doivent respecter les seuils indiqués dans cette base de données ainsi que ceux figurant dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et la Liste critique des ingrédients des cosmétiques actuelle, le cas échéant.
CONDITIONS D'ENTREPOSAGE
Aucun énoncé requis.
SPÉCIFICATIONS
La présente monographie précise les exigences particulières à la catégorie de médicaments sans ordonnance et aux PSN en question. Tout changement apporté au procédé de fabrication ayant un effet sur l'innocuité ou l'efficacité des ingrédients (par exemple, l'usage de nouvelles technologies telle que la nanotechnologie) requiert des données à l'appui qui seront examinées hors du cadre de la présente monographie.
Pour les produits contenant seulement des ingrédients médicinaux de PSN figurant au tableau 1:
Les spécifications sur les produits finis doivent être établies en accord avec les exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSNSO. Les ingrédients médicinaux doivent respecter les exigences établies dans la BDIPSN.
Les demandeurs d'une autorisation de mise en marché des produits d'écran solaire secondaire renfermant de l'oxyde de zinc et/ou du dioxyde de titane sous forme de nanomatériaux (satisfaisant à la définition ad hoc de nanomatériau de Santé Canada), doivent recueillir et conserver les données tel qu'il est décrit dans la section 7 de l'Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux. Cette information doit pouvoir être soumise à Santé Canada sur demande.
Pour les produits contenant des ingrédients médicinaux de médicaments sans ordonnance figurant au tableau 2:
Les produits doivent respecter les exigences du Règlement de la Loi sur les aliments et drogues.
TABLEAU D'INFORMATION SUR LES MÉDICAMENTS (Format facultatif pour les produits de Catégorie I dans le Cadre pour les produits d'autosoins)
* Note: Cet avertissement doit apparaitre sur l'étiquette extérieure de tous les écrans solaires secondaires et il n'est pas éligible pour les flexibilités progressives de niveau 4 ni les flexibilités d'étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance à faible risque (Catégorie I) telles que décrites dans le document d'orientation: Les exigences d'étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance
RÉFÉRENCES
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- Ferguson J., Dover J.S. editors. 2006. Photodermatology. Manson Publishing Ltd. London, UK.
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- ISO 2012. International Organization for Standardization. ISO 24443. Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro. URL: https://www.iso.org/standard/46522.html
- ISO 2011. International Organization for Standardization. ISO 24442. Cosmetics - Sun protection test methods - In vivo determination of sunscreen UVA protection. URL: https://www.iso.org/standard/46521.html
- ISO 2010. International Organization for Standardization. ISO 24444. Cosmetics --Sun protection test methods - In vivo determination of the sun protection factor (SPF). URL: https://www.iso.org/standard/46523.html
- Nikitakis J, Lange B, éditeurs. International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook. 16th edition. Washington (DC): Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association; 2016
- O'Neil MJ, Smith A, Heckelman PE, Budavari S, editors. Merck Index: An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biologicals, 13th edition 2018. WhitehouseStation (NJ): Merck & Co., Inc. 2018
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- US FDA 2010. Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. Drometrizole Trisiloxane Eligibility for Potential Inclusion in Sunscreen Monograph; Over-the- Counter Sunscreen Drug Products for Human Use; Request for Safety, Effectiveness, and Environmental Data. https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2010-06-02/pdf/2010-13001.pdf
- US FDA 2006. Center for Drug Evaluation and Research. CDER Data Standards Manual Definitions for Topical Dosage Forms. URL: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm071122.pdf
- US FDA 1999. Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. Sunscreen Drug Products For Over-The-Counter Human Use; Final Monograph. 21 CFR Parts 310, 352, 700 and 740 [Docket No. 78N-0038] RIN 09-AA01; Final Rule.
- Wang S.Q., Balagula Y., Osterwalder U. 2010. Photoprotection: a review of the current and future technologies. Dermatologic Therapy 23(1):31-47.
ANNEXE 1 : Usage(s) ou fin(s) inacceptable(s)
Usage(s) ou fin(s) inacceptable(s) considéré(s) comme trompeur(s) ou contre-intuitif(s) en ce qui a trait à l'innocuité et à l'efficacité de l'emploi d'un écran solaire secondaire:
Énoncé(s) précisant ce qui suit :
- Action de « protection totale contre le soleil », de « bouclier contre le soleil » ou tout autre terme suggérant que le produit empêche la pénétration des rayons UV ou offre une protection totale ou complète;
- Multiplie par X fois votre protection naturelle contre les coups de soleil;
- Convient aux personnes sensibles au soleil ou au teint clair pour prévenir les coups de soleil;
- Pour les peaux où l'exposition aux rayons UV est contre-indiquée;
- Favorise, perpétue ou augmente le bronzage;
- Permet de rester plus longtemps au soleil;
- Hydrofuge, résistant à la transpiration;
- Représentation selon laquelle l'emploi de ce produit permettra de réparer ou d'inverser les lésions cutanées;
- Produits pour le cuir chevelu des nouveau-nés; et/ou
- La mention A « + » (« plus ») à côté de la valeur du F.P.S., sauf pour F.P.S. 50+.
- Libération prolongée;
- Action prolongée/de longue durée (c'est-à-dire, de plus de deux heures ou de plus de 80 minutes dans l'eau);
- Écrans solaires secondaires associés à des insectifuges;
- Représentation relative à la prévention du cancer (seule la mention complète de mesures de protection contre le soleil peut être utilisée);
- Représentation relative à la prévention du photovieillissement ou des lésions associées (comme les lentigos séniles, les rides, etc.); et/ou
- Représentation selon laquelle le seul emploi de ce produit permettra d'empêcher ou de limiter autant que possible les lésions cutanées à long terme ou le cancer de la peau;
- Allégations de protection contre les UVC (ou contre des rayons UV autres que les UVA et UVB);
- Allégations de photostabilité ou photostabilisation du produit; et/ou
- Allégations selon lesquelles le produit peut être appliqué directement sur la peau mouillée ou transpirante.