Monographie sur les écrans solaires secondaires

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Date

2022-11-25

FOREWORD

Cette monographie a pour objet de remplacer la Monographie sur les écrans solaires secondaires datée du 7 décembre 2018. La présente monographie décrit les exigences nécessaires à l'obtention d'une autorisation de mise en marché [à savoir un numéro d'identification de médicament (DIN) ou un numéro de produit naturel (NPN)], pour les produits de protection solaire secondaire. Cette monographie identifie les ingrédients médicinaux et non médicinaux autorisés, les concentrations, indications, instructions et conditions d'utilisation de ces produits qui peuvent être homologués sans soumission de données supplémentaires auprès de Santé Canada. La monographie contient également les méthodes d'analyse recommandées à utiliser conformément aux exigences de cette monographie. Les produits qui ne répondent pas à tous les critères énoncés dans le présent document peuvent faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise en marché en dehors du cadre de la présente monographie.

Les écrans solaires primaires sont des produits destinés à être appliqués sur la peau afin de protéger contre les coups de soleil et les affections reliées à l'exposition au soleil. Les écrans solaires secondaires sont des produits destinés à être appliqués sur le visage ou la peau comme produits cosmétiques ou de soins de la peau, se prévalant d'une action de protection solaire limitée. Si aucune fonction cosmétique principale explicite n'est mentionnée sur les étiquettes de l'emballage interne ou externe ou via la marque nominative, l'écran solaire sera alors considéré comme un écran solaire primaire, et les appliquant devront se référer à la monographie des écrans solaires primaires.

Les demandeurs sont priés de noter que les écrans solaires secondaires, comme tout médicament sans ordonnance ou produit de santé naturel, sont assujettis au Règlement sur les aliments et drogues ou au Règlement sur les produits de santé naturels administré par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO). Ces règlements comprennent les exigences liées à l'étiquetage, à la fabrication et aux spécifications du produit. Toute information supplémentaire apparaissant sur les étiquettes, mais non spécifiée dans la monographie, telles des instructions supplémentaires et/ou des allégations non-thérapeutiques, est acceptable pour autant qu'elle satisfasse aux Lignes directrices destinées à l'industrie des médicaments en vente libre et des cosmétiques concernant les allégations non thérapeutiques acceptables pour la publicité et l'étiquetage, aux Lignes directrices sur la publicité des produits de santé destinée aux consommateurs pour les médicaments en vente libre, les produits de santé naturels, les vaccins et les instruments médicaux, et qu'elle ne soit ni fausse, trompeuse ou contre-intuitive en ce qui a trait à l'utilisation du produit.

L'élaboration de la présente monographie est le résultat d'un examen approfondi des règlements, documents d'orientation, politiques et pratiques actuelles existants au sein de Santé Canada et dans d'autres organismes majeurs de réglementation.

Note:

La présence d'une barre oblique (/) signifie que les termes et/ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut sélectionner l'un ou l'autre terme ou énoncé. Le texte entre parenthèses correspond à des renseignements complémentaires facultatifs qui peuvent être inclus dans le formulaire de demande de licence de mise en marché et sur l'étiquette à la discrétion du demandeur.

MEDICINAL INGREDIENT(S)

Les écrans solaires secondaires sont classés parmi les produits de santé naturels (PSN) si le produit contient seulement les ingrédients énumérés au tableau 1. Les demandeurs qui sollicitent un NPN trouveront l'information et les formulaires nécessaires à l'adresse suivante : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/naturels-sans-ordonnance.html.

Les écrans solaires secondaires sont classés parmi les médicaments sans ordonnance si le produit contient au moins un ingrédient énuméré au tableau 2. Les demandeurs qui souhaitent obtenir un DIN trouveront l'information et les formulaires nécessaires à l'adresse suivante : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices.html.

Toute association des ingrédients médicinaux énumérés aux tableaux 1 et 2 est permise, dans la mesure où les différents seuils de concentration apparaissant dans les tableaux soient respectés.

Tableau 1: Ingrédients médicinaux correspondant à un PSN
Nom(s) propre(s)1 Nom(s) commun(s)1 Information(s) d'origine1,2 Protection UV 3 Quantité4
Matière(s) d'origine - ingrédient(s)

Oxyde de zinc

  • C.I. nº. 77947
  • Oxyde de zinc

Oxyde de zinc

UVA
UVB

≤ 25%

Dioxyde de titane

  • Anhydride titanique
  • C.I. nº. 77891
  • Dioxyde de titane

Dioxyde de titane

UVA
UVB

≤ 25%

Table 1 Footnotes

Table 1 Footnote 1

Au moins une de ces références a été consultée pour les noms propres, noms communs et informations d'origine: O'Neil et al. 2018; TGA 2016; Nikitakis et Lange 2016; USP 41.

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Table 1 Footnote 2

L'ingrédient doit respecter les normes des pharmacopées (pour une liste des normes de pharmacopées acceptables, consulter le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels).

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Table 1 Footnote 3

Au moins une de ces références a été consultée pour la protection UV: Wang et al. 2010; Antoniou et al. 2008; Ferguson et Dover 2006.

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Table 1 Footnote 4

Au moins une de ces références a été consultée pour la dose: TGA 2016; Wang et al. 2010; US FDA 1999.

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Tableau 2: Ingrédients médicinaux correspondant à un médicament sans ordonnance
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine Protection UV Quantité
Matière(s) d'origine - ingrédient(s)
  • 1-(p-tert-Butylphényl)-3-(p-méthoxyphényl)-1,3-propanedione
  • 1-[4-(1,1-Diméthyléthyl)phényl]-3-(4-méthoxyphényl)-1,3-propanedione
  • 4-tert-Butyl-4'-méthoxydibenzoylméthane

Avobenzone

Avobenzone

UVA I

≤ 3%

  • 5-Méthyl-2-(1-méthyléthyl)cyclohexanol-2-aminobenzoate
  • Acide anthranilique, ester de p-menth-3-yle
  • Anthranilate de menthyle
  • Méradimate

Méradimate

UVA II

≤ 5%

  • (2-Hydroxy-4-méthoxyphényl)(phényl)méthanone
  • 2-Hydroxy-4-méthoxybenzophénone
  • Benzophénone-3
  • Oxybenzone

Oxybenzone

UVA II
UVB

≤ 6%

  • Acide 2-benzoyl-5-méthoxy-1-phénol-4-sulfonique
  • Acide 2-hydroxy-4-méthoxybenzophénone-5-sulfonique
  • Acide 3-benzoyl-4-hydroxy-6-méthoxybenzènesulfonique
  • Acide 5-benzoyl-4-hydroxy-2-méthoxybenzènesulfonique
  • Benzophénone-4
  • Sulisobenzone

Sulisobenzone

UVA II
UVB

≤ 10%

  • (2-Hydroxy-4-méthoxyphényl)(2-hydroxyphényl)méthanone
  • 2,2'-Dihydroxy-4-méthoxybenzophénone
  • Benzophénone-8
  • Dioxybenzone

Dioxybenzone

UVA II
UVB

≤ 3%

  • Acide 3-(4-méthoxyphényl)-2-propénoïque, ester de 2-éthoxyéthyle
  • p-Méthoxycinnamate de 2-éthoxyéthyle

Cinoxate

Cinoxate

UVB

≤ 3%

  • Acide 3-(4-méthoxyphényl)-2-propénoïque, mélangé avec du 2,2'-iminobis(éthanol) (1:1)
  • Acide p-méthoxycinnamique, mélangé avec du 2,2'-iminodiéthanol (1:1)
  • DEA-méthoxycinnamate
  • Diéthanolamine méthoxycinnamate

Diéthanolamine méthoxycinnamate

UVB

≤ 10%

2-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4-méthyl-6-(2-méthyl-3-{1,3,3,3-tétraméthyl-1-[(triméthylsilyl)oxy]-1-disiloxanyl}propyl)phénol

Drométrizole trisiloxane

Drométrizole trisiloxane

UVA
UVB

≤ 15%

  • (+-)-(3E,3'E)-(p-Phénylènediméthylidyne)bis(acide 2-oxo-10-bornanesulfonique)
  • 3,3'-(1,4-Phénylènediméthylidyne)bis(acide 7,7-diméthyl-2-oxo-bicyclo[2.2.1]heptane-1-méthanesulfonique)
  • Acide téréphtalylidène-3,3'-dicamphre-10,10'-disulfonique
  • Acide téréphthalylidène dicamphresulfonique

Ecamsule

Ecamsule

UVA
UVB

≤ 10%

  • Acide 2-phényl-1H-benzimidazole-5-sulphonique
  • Acide 2-phénylbenzimidazole-5-sulfonique

Ensulizole

Ensulizole

UVB

≤ 4%

  • (+-)-3-(p-Méthylbenzylidène)camphre
  • 1,7,7-Triméthyl-3-(4-méthylbenzylidène)bicyclo[2.2.1]heptan-2-one

Enzacamène

Enzacamène

UVB

≤ 4%

  • Acide 2-hydroxybenzoïque, ester de 3,3,5-triméthylcyclohexyle
  • Acide salicylique, ester de 3,3,5-triméthylcyclohexyle
  • Salicylate de 3,3,5-triméthylcyclohexyle
  • Homosalate
  • Salicylate d'homomenthyle

Homosalate

UVB

≤ 15%

  • Acide 3-(4-méthoxyphényl)-2-propénoïque, ester de 2-éthylhexyle
  • p-Méthoxycinnamate de 2-éthylhexyle
  • Méthoxycinnamate d'octyle
  • Octinoxate

Octinoxate

UVB

≤ 7.5%

  • Acide 2-hydroxybenzoïque, ester de 2-éthylhexyle
  • Salicylate de 2-éthylhexyle

Octisalate

Octisalate

UVB

≤ 5%

  • 2-Cyano-3,3-diphénylacrylate de 2-éthylhexyle
  • Acide 2-cyano-3,3-diphényl-2-propénoïque, ester de 2-éthylhexyle
  • Octocrilène
  • Octocrylène

Octocrylène

UVA II
UVB

≤ 10%

  • Acide 4-(diméthylamino)benzoïque, ester de 2-éthylhexyle
  • p-(Diméthylamino)benzoate de 2-éthylhexyle

Padimate O

Padimate O

UVB

≤ 8%

  • Acide 2-hydroxybenzoïque mélangé avec du 2,2',2''-nitrilotris(éthanol) (1:1)
  • Acide salicylique, mélangé avec du 2,2',2''-nitrilotriéthanol (1:1)
  • Salicylate de triéthanolamine
  • Salicylate de trolamine

Salicylate de trolamine

UVB

≤ 12%

VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Topique

FORME(S) POSOLOGIQUE(S)

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

USAGE(S) OU FIN(S)

Les écrans solaires secondaires sont des produits ayant une autre fonction qu'une protection solaire tout en fournissant une protection contre les rayons UV sur la peau ou les lèvres par exemple les hydratants, les fonds de teints (maquillage), les baumes à lèvres, les crèmes anti-âge et antirides.

Usage(s) ou Fin(s) - Catégorie I du Cadre pour les produits d'autosoins:

Pour tous les produits, l'énoncé suivant doit être inclus:

Pour les produits ayant une longueur d'onde critique ≥ 370 nm** et contenant le(s) ingrédient(s) médicinal(aux) avec des spectres de protection UVA et UVB, l'énoncé suivant peut être inclus :

Pour les produits résistants à l'eau***, l'énoncé suivant peut être inclus :

* Tel qu'il est déterminé par une méthode normalisée et reproductible, comme celle mentionnée dans les références suivantes : FDA des É.-U. 2012 et ISO 2010. Le F.P.S. doit être égal ou supérieur à 2; les F.P.S. supérieurs à 50 doivent être indiqués comme suit : F.P.S. 50+.

** Tel qu'il est déterminé par une méthode normalisée et reproductible, comme celle mentionnée dans les références suivantes : FDA des É.-U. 2012, ISO 2010 et Colipa 2011.

*** Tel qu'il est déterminé par une méthode normalisée et reproductible, comme celle mentionné dans les références suivantes : FDA des É.-U. 2012 et Colipa 2005. Lorsque la méthodologie de Colipa est utilisée, le F.P.S. affiché sur l'étiquette doit être le F.P.S. de la formulation du produit final déterminé après immersion (Antoniou et al 2008).

DOSE(S)

Sous-population(s):

Nourrissons de 6 à 12 mois, Enfants de 1 à 11 ans, Adolescents de 12 à 17 ans, Adultes 18 ans et plus

Quantité:

Voir les tableaux 1 et 2.

Mode d'emploi:

Pour tous les produits à l'exclusion des vaporisateurs:

Pour tous les produits vaporisateurs:

Pour tous les produits, l'énoncé suivant peut être inclus :

Durée(s) d'utilisation:

Aucun énoncé requis.

MENTIONS DE RISQUE

Précautions et avertissements:

Pour tous les produits:

**** Note: Cet avertissement doit apparaitre sur l'étiquette extérieure de tous les écrans solaires secondaires et il n'est pas éligible pour les flexibilités progressives de niveau 4 ni les flexibilités d'étiquetage pour les médicaments sans ordonnance à faible risque (Catégorie I) telles que décrites dans le document d'orientation: Les exigences d'étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance.

Contre-indication(s):

Pour tous les produits:

Réaction(s) indésirable(s) connue(s):

Aucun énoncé requis.

INGRÉDIENTS NON-MÉDICINAUX

Les ingrédients doivent être sélectionnés à partir de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle (BDIPSN), et doivent respecter les seuils indiqués dans cette base de données ainsi que ceux figurant dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et la Liste critique des ingrédients des cosmétiques actuelle, le cas échéant.

CONDITIONS D'ENTREPOSAGE

Aucun énoncé requis.

SPÉCIFICATIONS

La présente monographie précise les exigences particulières à la catégorie de médicaments sans ordonnance et aux PSN en question. Tout changement apporté au procédé de fabrication ayant un effet sur l'innocuité ou l'efficacité des ingrédients (par exemple, l'usage de nouvelles technologies telle que la nanotechnologie) requiert des données à l'appui qui seront examinées hors du cadre de la présente monographie.

Pour les produits contenant seulement des ingrédients médicinaux de PSN figurant au tableau 1:

Les spécifications sur les produits finis doivent être établies en accord avec les exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSNSO. Les ingrédients médicinaux doivent respecter les exigences établies dans la BDIPSN.

Les demandeurs d'une autorisation de mise en marché des produits d'écran solaire secondaire renfermant de l'oxyde de zinc et/ou du dioxyde de titane sous forme de nanomatériaux (satisfaisant à la définition ad hoc de nanomatériau de Santé Canada), doivent recueillir et conserver les données tel qu'il est décrit dans la section 7 de l'Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux. Cette information doit pouvoir être soumise à Santé Canada sur demande.

Pour les produits contenant des ingrédients médicinaux de médicaments sans ordonnance figurant au tableau 2:

Les produits doivent respecter les exigences du Règlement de la Loi sur les aliments et drogues.

TABLEAU D'INFORMATION SUR LES MÉDICAMENTS (Format facultatif pour les produits de Catégorie I dans le Cadre pour les produits d'autosoins)

Tableau d'information sur les médicaments

* Note: Cet avertissement doit apparaitre sur l'étiquette extérieure de tous les écrans solaires secondaires et il n'est pas éligible pour les flexibilités progressives de niveau 4 ni les flexibilités d'étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance à faible risque (Catégorie I) telles que décrites dans le document d'orientation: Les exigences d'étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance

RÉFÉRENCES

ANNEXE 1 : Usage(s) ou fin(s) inacceptable(s)

Usage(s) ou fin(s) inacceptable(s) considéré(s) comme trompeur(s) ou contre-intuitif(s) en ce qui a trait à l'innocuité et à l'efficacité de l'emploi d'un écran solaire secondaire:

Énoncé(s) précisant ce qui suit :