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2022-11-25
AVANT-PROPOS
Cette monographie a pour objet de remplacer la Monographie sur les écrans solaires primaires datée du 7 décembre 2018. La présente monographie décrit les exigences nécessaires à l'obtention d'une autorisation de mise en marché [à savoir un numéro d'identification de médicament (DIN) ou un numéro de produit naturel (NPN)], pour les produits de protection solaire primaire. Cette monographie identifie les ingrédients médicinaux et non médicinaux autorisés, les concentrations, indications, instructions et conditions d'utilisation de ces produits qui peuvent être homologués sans soumission de données supplémentaires auprès de Santé Canada. La monographie contient également les méthodes d'analyse recommandées à utiliser conformément aux exigences de cette monographie. Les produits qui ne répondent pas à tous les critères énoncés dans le présent document peuvent faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise en marché en dehors du cadre de la présente monographie.
Les écrans solaires primaires sont des produits destinés à être appliqués sur la peau afin de protéger contre les coups de soleil et les affections reliées à l'exposition au soleil. Les écrans solaires secondaires sont des produits destinés à être appliqués sur le visage ou la peau comme produits cosmétiques ou de soins de la peau, se prévalant d'une action de protection solaire limitée. Si aucune fonction cosmétique principale explicite n'est mentionnée sur les étiquettes de l'emballage interne ou externe ou via la marque nominative, l'écran solaire sera alors considéré comme un écran solaire primaire, et les appliquant devront se référer à la monographie des écrans solaires primaires.
Les demandeurs sont priés de noter que les écrans solaires primaires, comme tout médicament sans ordonnance ou produit de santé naturel, sont assujettis au Règlement sur les aliments et drogues ou au Règlement sur les produits de santé naturels administré par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO). Ces règlements comprennent les exigences liées à l'étiquetage, à la fabrication et aux spécifications du produit. Toute information supplémentaire apparaissant sur les étiquettes, mais non spécifiée dans la monographie, telles des instructions supplémentaires et/ou des allégations non-thérapeutiques, est acceptable pour autant qu'elle satisfasse aux Lignes directrices destinées à l'industrie des médicaments en vente libre et des cosmétiques concernant les allégations non thérapeutiques acceptables pour la publicité et l'étiquetage, aux Lignes directrices sur la publicité des produits de santé destinée aux consommateurs pour les médicaments en vente libre, les produits de santé naturels, les vaccins et les instruments médicaux, et qu'elle ne soit ni fausse, trompeuse ou contre-intuitive en ce qui a trait à l'utilisation du produit.
L'élaboration de la présente monographie est le résultat d'un examen approfondi des règlements, documents d'orientation, politiques et pratiques actuelles existants au sein de Santé Canada et dans d'autres organismes majeurs de réglementation.
Note:
La présence d'une barre oblique (/) signifie que les termes et/ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut sélectionner l'un ou l'autre terme ou énoncé. Le texte entre parenthèses correspond à des renseignements complémentaires facultatifs qui peuvent être inclus dans le formulaire de demande de licence de mise en marché et sur l'étiquette à la discrétion du demandeur.
Les écrans solaires primaires sont classés parmi les produits de santé naturels (PSN) si le produit contient seulement les ingrédients énumérés au tableau 1. Les demandeurs qui sollicitent un NPN trouveront l'information et les formulaires nécessaires à l'adresse suivante : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/naturels-sans-ordonnance.html
Les écrans solaires primaires sont classés parmi les médicaments sans ordonnance si le produit contient au moins un ingrédient énuméré au tableau 2. Les demandeurs qui souhaitent obtenir un DIN trouveront l'information et les formulaires nécessaires à l'adresse suivante : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices.html
Toute association des ingrédients médicinaux énumérés aux tableaux 1 et 2 est permise, dans la mesure où les différents seuils de concentration apparaissant dans les tableaux soient respectés.
Nom(s) propre(s)1 | Nom(s) commun(s)1 | Information(s) d'origine1,2 | Protection UV 3 | Quantité4 | ||
---|---|---|---|---|---|---|
Matière(s) d'origine - ingrédient(s) | ||||||
Oxyde de zinc |
|
Oxyde de zinc |
UVA UVB |
≤25% |
||
Dioxyde de titane |
|
Dioxyde de titane |
UVA UVB |
≤25% |
||
Table 1 Footnotes
|
Nom(s) propre(s) | Nom(s) commun(s) | Information(s) d'origine | Protection UV | Quantité |
---|---|---|---|---|
Matière(s) d'origine - ingrédient(s) | ||||
|
Avobenzone |
Avobenzone |
UVA I |
≤3% |
|
|
Méradimate |
UVA II |
≤5% |
2,2'-[6-(4-Méthoxyphényl)-1,3,5-triazine-2,4-diyl]bis(5-[(2-éthylhexyl)oxy]phénol) |
Bémotrizinol |
Bémotrizinol |
UVA UVB |
≤6%1 |
|
|
Oxybenzone |
UVA II UVB |
≤6% |
|
|
Sulisobenzone |
UVA II UVB |
≤10% |
|
|
Dioxybenzone |
UVA II UVB |
≤3% |
2,2'-Methylenebis(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) |
Bisoctrizole |
Bisoctrizole |
UVA UVB |
≤5%1 |
|
Cinoxate |
Cinoxate |
UVB |
≤3% |
|
|
Diéthanolamine méthoxycinnamate |
UVB |
≤10% |
2-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4-méthyl-6-(2-méthyl-3-{1,3,3,3-tétraméthyl-1-[(triméthylsilyl)oxy]-1-disiloxanyl}propyl)phénol |
Drométrizole trisiloxane |
Drométrizole trisiloxane |
UVA UVB |
≤15% |
|
Ecamsule |
Ecamsule |
UVA UVB |
≤10% |
|
Ensulizole |
Ensulizole |
UVB |
≤4% |
|
Enzacamène |
Enzacamène |
UVB |
≤4% |
|
|
Homosalate |
UVB |
≤15% |
|
|
Octinoxate |
UVB |
≤7.5% |
|
Octisalate |
Octisalate |
UVB |
≤5% |
|
|
Octocrylène |
UVA II UVB |
≤10% |
|
Padimate O |
Padimate O |
UVB |
≤8% |
|
|
Salicylate de trolamine |
UVB |
≤12% |
Table 2 Footnotes
|
Topique
Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.
Usage(s) ou Fin(s) - Catégorie I du Cadre pour les produits d'autosoins:
Pour tous les produits, l'énoncé suivant doit être inclus:
Pour tous les produits, les énoncés suivants peuvent être inclus:
Pour les produits ayant une longueur d'onde critique ≥ 370 nm** et contenant le(s) ingrédient(s) médicinal(aux) avec des spectres de protection UVA et UVB, l'énoncé suivant peut être inclus:
Pour les produits ayant une longueur d'onde critique ≥ 370 nm**, contenant le(s) ingrédient(s) médicinal(aux) avec des spectres de protection UVA et UVB, et un F.P.S. ≥ 15, les énoncés suivants peuvent être inclus:
Pour les produits résistants à l'eau***, l'énoncé suivant peut être inclus:
Usage(s) ou Fin(s) - Non-Catégorie I du Cadre pour les produits d'autosoins:
Pour les produits ayant une longueur d'onde critique < 370 nm, contenant le(s) ingrédient(s) médicinal(aux) avec des spectres de protection UVA et UVB, et un F.P.S. < 15, l'énoncé suivant peut être inclus :
* Tel qu'il est déterminé par une méthode normalisée et reproductible, comme celle mentionnée dans les références suivantes : FDA des É.-U. 2012 et ISO 2010. Le F.P.S. doit être égal ou supérieur à 2; les F.P.S. supérieurs à 50 doivent être indiqués comme suit : F.P.S. 50+.
** Tel qu'il est déterminé par une méthode normalisée et reproductible, comme celle mentionnée dans les références suivantes : FDA des É.-U. 2012, ISO 2010 et Colipa 2011.
*** Tel qu'il est déterminé par une méthode normalisée et reproductible, comme celle mentionné dans les références suivantes : FDA des É.-U. 2012 et Colipa 2005. Lorsque la méthodologie de Colipa est utilisée, le F.P.S. affiché sur l'étiquette doit être le F.P.S. de la formulation du produit final déterminé après immersion (Antoniou et al 2008).
Nourrissons de 6 à 12 mois, Enfants de 1 à 11 ans, Adolescents de 12 à 17 ans, Adultes 18 ans et plus.
Voir les tableaux 1 et 2.
Pour tous les produits à l'exclusion des vaporisateurs:
Pour tous les produits vaporisateurs:
Pour tous les produits, l'énoncé suivant peut être inclus:
Pour les produits non résistants à l'eau :
Pour les produits résistants à l'eau :
Pour les produits s'appliquant sur les lèvres :
Aucun énoncé requis.
Pour tous les produits:
**** Note: Cet avertissement doit apparaitre sur l'étiquette extérieure de tous les écrans solaires primaires et il n'est pas éligible pour les flexibilités progressives de niveau 4 ni les flexibilités d'étiquetage pour les médicaments sans ordonnance à faible risque (Catégorie I) telles que décrites dans le document d'orientation: Les exigences d'étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance.
Pour les produits ayant une longueur d'onde critique < 370 nm ou un F.P.S. < 15:
Pour tous les produits:
Énoncé non requis.
Les ingrédients doivent être sélectionnés à partir de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle (BDIPSN), et doivent respecter les seuils indiqués dans cette base de données ainsi que ceux figurant dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et la Liste critique des ingrédients des cosmétiques actuelle, le cas échéant.
Énoncé non requis.
La présente monographie précise les exigences particulières à la catégorie de médicaments sans ordonnance et aux PSN en question. Tout changement apporté au procédé de fabrication ayant un effet sur l'innocuité ou l'efficacité des ingrédients (par exemple, l'usage de nouvelles technologies telle que la nanotechnologie) requiert des données à l'appui qui seront examinées hors du cadre de la présente monographie.
Pour les produits contenant seulement des ingrédients médicinaux de PSN figurant au tableau 1:
Les spécifications sur les produits finis doivent être établies en accord avec les exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSNSO. Les ingrédients médicinaux doivent respecter les exigences établies dans la BDIPSN.
Les demandeurs d'une autorisation de mise en marché des produits d'écran solaire primaire renfermant de l'oxyde de zinc et/ou du dioxyde de titane sous forme de nanomatériaux (satisfaisant à la définition ad hoc de nanomatériau de Santé Canada), doivent recueillir et conserver les données tel qu'il est décrit dans la section 7 de l'Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux. Cette information doit pouvoir être soumise à Santé Canada sur demande.
Pour les produits contenant des ingrédients médicinaux de médicaments sans ordonnance figurant au tableau 2:
Les produits doivent respecter les exigences du Règlement de la Loi sur les aliments et drogues.
* Note: Cet avertissement doit apparaitre sur l'étiquette extérieure de tous les écrans solaires primaires et il n'est pas éligible pour les flexibilités progressives de niveau 4 ni les flexibilités d'étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance à faible risque (Catégorie I) telles que décrites dans le document d'orientation: Les exigences d'étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance
Usage(s) ou fin(s) inacceptable(s) considéré(s) comme trompeur(s) ou contre-intuitif(s) en ce qui a trait à l'innocuité et à l'efficacité de l'emploi d'un écran solaire :
Énoncé(s) précisant ce qui suit :
Usage(s) ou fin(s) inacceptable(s) nécessitant l'évaluation de données scientifiques à l'appui en dehors de la monographie :
Énoncé(s) précisant ce qui suit :