Monographie sur les produits médicamenteux pour le soin de la peau

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Date

2018-12-07

Avant-Propos

Cette monographie a pour objet de remplacer la Monographie sur les produits médicamenteux pour le soin de la peau datée du 3 avril 2007. La présente monographie décrit les exigences nécessaires à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché, à savoir d'un numéro d'identification de médicament (DIN) ou d'un numéro de produit naturel (NPN) pour des produits médicamenteux pour le soin de la peau. La monographie indique les ingrédients médicinaux et non médicinaux autorisés, les concentrations, les indications, et les instructions et conditions relatives à l'utilisation de ces produits qui peuvent être homologués sans soumission de données supplémentaires auprès de Santé Canada. La monographie peut aussi contenir les méthodes d'analyse recommandées à utiliser conformément aux exigences de cette monographie. Les produits qui ne répondent pas aux critères énoncés dans le présent document peuvent faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise en marché en dehors du cadre de la présente monographie.

Les demandeurs sont priés de noter que les produits médicamenteux pour le soin de la peau, comme tout médicament sans ordonnance ou produit de santé naturel, sont assujettis au Règlement sur les aliments et drogues ou au Règlement sur les produits de santé naturels administré par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO). Ces règlements comprennent les exigences liées à l'étiquetage, à la fabrication et aux spécifications du produit. Toute information supplémentaire apparaissant sur les étiquettes, mais non spécifiée dans la monographie, telles des instructions supplémentaires et/ou des allégations non thérapeutiques, est acceptable pour autant qu'elle satisfasse aux Lignes directrices destinées à l'industrie des médicaments en vente libre et des cosmétiques concernant les allégations non thérapeutiques acceptables pour la publicité et l'étiquetage, aux Lignes directrices sur la publicité des produits de santé destinée aux consommateurs pour les médicaments en vente libre, les produits de santé naturels, les vaccins et les instruments médicaux, et qu'elle ne soit ni fausse, trompeuse ou contre-intuitive en ce qui a trait à l'utilisation du produit.

L'élaboration de la présente monographie est le résultat d'un examen approfondi des règlements, documents d'orientation, politiques et pratiques actuelles existants au sein de Santé Canada et dans d'autres organismes majeurs de réglementation.

Nota

La présence d'une barre oblique (/) signifie que les termes et/ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut sélectionner l'un ou l'autre terme ou énoncé. Le texte entre parenthèses correspond à des renseignements complémentaires facultatifs qui peuvent être inclus dans le formulaire de demande de licence de mise en marché et sur l'étiquette à la discrétion du demandeur.

Ingrédients Médicinaux

Les produits médicamenteux pour le soin de la peau sont classés parmi les produits de santé naturels (PSN) s'ils contiennent seulement les ingrédients énumérés aux tableaux 1 et 2. Les demandeurs qui sollicitent un PSN peuvent se reporter aux formulaires et aux documents de référence appropriés en visitant le site https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/naturels-sans-ordonnance.html.

Les produits médicamenteux pour le soin de la peau sont considérés comme des médicaments sans ordonnance s'ils contiennent au moins un des ingrédients du tableau 3 à la quantité indiquée. Les demandeurs qui sollicitent un DIN peuvent se reporter aux formulaires et aux documents de référence appropriés en visitant le site https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices.html.

Tableau 1: Ingrédients médicinaux correspondant à un PSN

Nom(s) propre(s)1	Nom(s) commun(s)1	Matière(s) d'origine1				Quantité2
		Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s	Partie(s)	Préparation(s)
Acide acétique, Sel de zinc	Acétate de zinc Acide acétique, Sel de zinc, dihydraté	S/O	Acétate de zinc3 Acide acétique, sel de zinc, dihydraté3	S/O	S/O	0,1 à 2%
Acide carbonique, Sel de zinc (1:1)	Carbonate de zinc	S/O	Carbonate de zinc3	S/O	S/O	0,2 à 2%
Acide 2-hydroxy-2-méthylacétique Acide DL-lactique	Acide DL-lactique Acide lactique	S/O	Acide lactique3	S/O	S/O	2 à 5%
Adepes solides	Esters de triglycéride de graisse dure Graisse dure	Adepes solides3	S/O	S/O	S/O	50 à 100%
Avena sativa	Farine d'avoine colloïdale Flocons d'avoine colloïdaux	Avena sativa	S/O	Graine	Séchée	1 à 100%
Carbamide Carbonyldiamide	Urée Carbamide	S/O	Urée3	S/O	S/O	10%
(2,5-Dioxo-4- imidazolidinyl) urée	Allantoïne (2,5-Dioxo-4- imidazolidinyl) urée Glyoxyldiuréide 5-Ureidohydantoïne	S/O	Allantoïne3	S/O	S/O	0,5 à 2%
Hydroxyde d'aluminium	Hydrate d'aluminium Hydroxyde d'aluminium	S/O	Hydroxyde d'aluminium3	S/O	S/O	0,15 à 5%
Kaolin	Argile à porcelaine Argile de Chine Argilla Bol blanc Bulbus alba Kaolin Silicate d'aluminium hydraté	S/O	Kaolin3	S/O	S/O	4 à 20%
Lanoline Lanoline anhydre	Lanoline Graisse de laine	Ovis aries	S/O	Laine	S/O	12,5 à 50%
Olea europaea	Huile d'olive Huile de fruit d'Olea Huile de fruit d'Olea europaea (olivier)	Olea europaea	S/O	Chaire (fruit)	Fraîche	≤100%
Oxyde de fer (Fe2O3), Mélange avec de l'oxyde de zinc	Calamine	S/O	Calamine3	S/O	S/O	1 à 25%
Oxyde de zinc	C.I. No. 77947 Oxyde de zinc	S/O	Oxyde de zinc3	S/O	S/O	1 à 25% (Oxyde de zinc) 1 à 40% (Pommade à base d'oxyde de zinc)
1,2,3-Propanetriol	Glycérine Glycérol	S/O	Glycérol3	S/O	S/O	20 à 45%
Prunus dulcis	Huile d'amande Huile d'amande douce Huile de Prunus amygdalus dulcis (amande douce)	Prunus dulcis	S/O	Graine	Fraîche	≤100%
Sel de sodium d'acide carbonique (1:1)	Bicarbonate de sodium Bicarbonate de soude Hydrogénocarbonate de sodium	S/O	Bicarbonate de sodium3	S/O	S/O	1 à 100%
Theobroma cacao	Beurre de cacao Huile de théobrome	Theobroma cacao	S/O	Graine	Fraîche	50 à 100%
Zea mays	Amidon de maïs Amidon de Zea Mays Amidon de Zea Mays (maïs) Amidon topique	Zea mays3	S/O	Graine	Séchée	10 à 98%
Table 1 Footnotes Table 1 Footnote 1 Au moins une de ces références a été consultée pour les noms propres, noms communs et matières d'origine: O'Neil et al. 2018; Sweetman 2017; Nikitakis et Lange 2016; USP 41; NF 36. Return to Table 1 footnote1 referrer Table 1 Footnote 2 Au moins une des références suivantes a été consultée pour la dose: Krinsky 2017; Sweetman 2017; Leung et Foster 2010; FDA 2003. Return to Table 1 footnote2 referrer Table 1 Footnote 3 L'ingrédient doit respecter les normes des pharmacopées (pour une liste des normes de pharmacopées acceptables, consulter le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels). Return to Table 2 footnote3 referrer

Tableau 2 : Ingrédients médicinaux complémentaires correspondant à un PSN (innocuité seulement)³

Nom(s) propre(s)1	Nom(s) commun(s)1	Matière(s) d'origine1		Quantité2
		Groupe(s) d'organismes	Partie(s)
Huile de foie de morue	Huile de foie de morue Lecoris aselli oleum	Gadidae	Foie	5 à 14%
Table 2 Footnotes Table 2 Footnote 1 Au moins une de ces références a été consultée pour les noms propres, noms communs et matières d'origine: O'Neil et al. 2018; Sweetman 2017; Nikitakis and Lange 2016; USP 41. Return to Table 2 footnote1 referrer Table 2 Footnote 2 La référence suivante a été consultée pour la dose: FDA 2003. Return to Table 2 footnote2 referrer Table 2 Footnote 3 L'huile de foie de morue n'est pas autorisée en tant qu'ingrédient médicinal unique, car cet ingrédient ne suffit pas à lui seul à appuyer l'efficacité du produit Return to Table 2 footnote3 referrer

Tableau 3: Ingrédients médicinaux correspondant à un médicament sans ordonnance)¹

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine	Quantité
		Nom(s) commun(s)
Alpha-(triméthylsilyl)-oméga-méthylpoly(oxy(diméthylsilylène)) Diméthicone Diméthyl poly(siloxane)	Diméthicone	Diméthicone	1 à 30%
Huile minérale	Huile de paraffine Huile minérale Huile minérale blanche Paraffine liquide Paraffinum liquidum Pétrolatum, liquide	Huile minérale	50 à 100%
Pétrolatum	Pétrolatum Vaseline	Pétrolatum	30 à 100%
Pétrolatum blanc	Pétrolatum blanc Vaseline blanche	Pétrolatum blanc	30 à 100%
Table 3 Footnotes Table 3 Footnote 1 Consulter les combinaisons permises. Return to Table 3 footnote1 referrer

Voie d'administration

Topique

Forme(s) posologique(s)

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

Usage(s) ou Fin(s) – Catégorie I du Cadre pour les produits d'autosoins

Pour les produits contenant de l'acide lactique, de l'allantoïne, de l'amidon de maïs, beurre de cacao, du diméthicone, de la gelée de pétrole, de la gelée de pétrole blanche, de la glycérine, des graisses dures, de l'huile d'amandes, de l'huile de foie de morue, de l'huile minérale, de l'huile d'olive, de lanoline, et/ou de l'urée, l'énoncé suivant peut être inclus:

• Protège et aide à soulager temporairement les démangeaisons et les irritations mineures cutanées (Krinsky 2017, FDA 2003).

Pour les produits contenant de l'allantoïne, du beurre de cacao, de l'huile de foie de morue, des graisses dures, de la lanoline, de l'huile minérale, de la gelée de pétrole et/ou de la gelée de pétrole blanche, l'énoncé suivant peut être inclus:

• Protège et aide à soulager temporairement les démangeaisons et les irritations mineures cutanées provoquées par les coupures mineures, les éraflures et les brûlures (FDA 2003).

Pour les produits contenant d'hydroxyde d'aluminium, de la calamine, du kaolin, de l'acétate de zinc, du carbonate de zinc et/ou de l'oxyde de zinc, l'énoncé suivant peut être inclus:

• Assèche les suintements et aide à soulager temporairement les démangeaisons et les irritations mineures cutanées provoquées par le sumac vénéneux (herbe à puce)/, de l'Ouest/ lustré (FDA 2003).

Pour les produits contenant de la farine d'avoine colloïdale, l'énoncé suivant peut être inclus:

• Protège et aide à soulager temporairement les démangeaisons et les irritations mineures cutanées provoquées par les rashs, l'eczéma, le sumac vénéneux (herbe à puce)/de l'Ouest/lustré, et par les morsures d'insectes (FDA 2003).

Pour les produits contenant du bicarbonate de sodium, l'énoncé suivant peut être inclus:

• Protège et aide à soulager temporairement les démangeaisons et les irritations cutanées mineures provoquées par le sumac vénéneux (herbe à puce)/ de l'Ouest/ lustré, et par les morsures d'insectes (FDA 2003).

Pour les produits contenant de la farine d'avoine colloïdale combinée avec de l'huile minérale, l'énoncé suivant peut être inclus:

• Protège et aide à soulager temporairement les démangeaisons et les irritations cutanées mineures provoquées par (les éruptions cutanées)(et/ ou)(l'eczéma).

Note : L'étiquette de tout produit doit contenir au moins une des allégations mentionnées ci- dessus. Des allégations non-thérapeutiques telles que « Soulage la peau sèche » ou « Protège contre les gerçures, les rugosités et les craquelures causées par le dessèchement de la peau et les atténue » peuvent être ajoutées à l'étiquette en tant que renseignements supplémentaires.

Dose(s)

Sous-population(s)

Nourrissons 6 à 12 mois, Enfants 1 à 11 ans, Adolescents 12 à 17 ans, Adultes 18 ans et plus.

Quantité(s)

Voir les tableaux 1, 2, et 3.

Combinaisons permises

• N'importe lesquels des ingrédients suivants peuvent être combinés, pourvu que la concentration de chaque ingrédient ne dépasse pas les limites indiquées précédemment: huile minérale, gelée de pétrole, gelée de pétrole blanche (FDA 2003).
• Deux ou plusieurs ingrédients de PSN peuvent être combinés, pourvu que la concentration de chaque ingrédient ne dépasse pas les limites indiquées précédemment.

Mode(s) d'emploi

Pour tous les produits sauf les produits de farine d'avoine colloïdale à ajouter à l'eau du bain, à utiliser comme compresse ou pansement humide, et les produits de bicarbonate de soude à ajouter à l'eau du bain, à utiliser en pâte, comme compresse ou pansement humide:

• Appliquer sur la région atteinte au besoin (FDA 2003).

Pour les produits contenant de la farine d'avoine colloïdale à ajouter à l'eau du bain:

1. Faire couler de l'eau chaude en ouvrant les robinets au maximum et saupoudrer lentement (le demandeur doit indiquer la quantité à utiliser) sous l'eau courante (FDA 2003). (Le demandeur doit fournir un mode d'emploi adéquat qui permettra au consommateur d'obtenir une solution contenant: Pour une baignoire ordinaire ou une baignoire pour bébé: un minimum de 0,007% de farine d'avoine colloïdale ou 0,003% de farine d'avoine colloïdale lorsque la farine est combinée à de l'huile minérale. Pour un bain de pieds: un minimum de 0,25% de farine d'avoine colloïdale.)
2. Bien remuer pour empêcher toute agglutination ou sédimentation (FDA 2003).
3. Laisser tremper la région atteinte de 15 à 30 minutes selon les besoins ou selon les indications d'un praticien de soins de santé (FDA 2003).
4. Assécher en tapotant (ne pas frotter) pour laisser une fine couche sur la peau (FDA 2003).

Pour les produits contenant de la farine d'avoine colloïdale à utiliser comme compresse ou pansement humide:

1. Faire couler de l'eau chaude en ouvrant les robinets au maximum et saupoudrer lentement (le demandeur doit indiquer la quantité à utiliser) sous l'eau courante (FDA 2003). (Le demandeur doit fournir un mode d'emploi adéquat qui permettra au consommateur d'obtenir une solution contenant un minimum de 0,25% de farine d'avoine colloïdale).
2. Bien remuer pour empêcher toute agglutination ou sédimentation (FDA 2003).
3. Tremper un linge propre et doux dans le mélange (FDA 2003).
4. Déposer le linge sur la région atteinte sans exercer de pression et attendre de 15 à 30 minutes (FDA 2003).
5. Répéter au besoin ou selon les indications d'un praticien de soins de santé (FDA 2003).
6. Jeter le mélange après chaque utilisation (FDA 2003).

Pour les produits contenant du bicarbonate de sodium à utiliser en pâte:

1. Ajouter de l'eau pour former une pâte (FDA 2003).
2. Étendre la pâte sur la région atteinte selon les besoins ou selon les indications d'un praticien de soins de santé (FDA 2003).

Pour les produits contenant du bicarbonate de sodium à ajouter à l'eau du bain:

1. Dissoudre 250 à 500 ml (1 à 2 tasses) de produit dans un bain d'eau chaude (FDA 2003).
2. Laisser tremper la région atteinte de 10 à 30 minutes selon les besoins ou selon les indications d'un praticien de soins de santé (FDA 2003).
3. Assécher en tapotant (ne pas frotter) pour laisser une fine couche sur la peau (FDA 2003).

Pour les produits contenant du bicarbonate de sodium à utiliser comme compresse ou pansement humide:

1. Ajouter de l'eau au produit dans un contenant et bien mélanger (FDA 2003).
2. Tremper un linge propre et doux dans le mélange (FDA 2003).
3. Placer le linge sur la région atteinte sans serrer et attendre de 15 à 30 minutes (FDA 2003).
4. Répéter au besoin ou selon les indications d'un praticien de soins de santé (FDA 2003).
5. Jeter le mélange après chaque utilisation (FDA 2003).

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Pour tous les produits:

• Pour usage externe seulement (FDA 2003).
• Lorsque vous utilisez ce produit éviter tout contact avec les yeux. Le cas échéant, bien rincer avec de l'eau (FDA 2003).
• Cessez d'utiliser et consultez/demandez à un médecin/ docteur/ praticien de soins de santé/ fournisseur de soins de santé/ professionnel de la santé si les symptômes s'aggravent ou durent plus de 7 jours (FDA 2003).
• Garder hors de la portée des enfants. En cas d'ingestion, appeler immédiatement un centre antipoison ou obtenir une assistance médicale.

Pour les produits contenant de la farine d'avoine colloïdale ou du bicarbonate de sodium (si le produit est à ajouter à l'eau du bain ou à utiliser comme compresse ou pansement humide):

• Lorsque vous utilisez ce produit dans certains cas, un contact trop long avec le produit peut provoquer une sécheresse excessive de la peau (FDA 2003).

Pour les produits contenant l'acide lactique à des concentrations de 3 à 10%:

• Ce produit contient de l'acide lactique lequel peut accroître la sensibilité de la peau au soleil et plus particulièrement le risque de coup de soleil. Réduire l'exposition au soleil pendant l'utilisation du produit et pendant la semaine suivante tout en utilisant un écran solaire.

Pour tous les produits poudreux:

• Lorsque vous utilisez ce produit garder la poudre éloignée de la figure afin d'éviter d'inhaler le produit. L'inhalation de ce produit peut provoquer des problèmes respiratoires (FDA 2003).

Contre-indications(s)

Pour les produits contenant de l'acétate de zinc ou du bicarbonate de sodium:

• Ne pas utiliser le produit sur des enfants de moins de deux ans sans consultation préalable d'un médecin/ docteur/ praticien de soins de santé/ fournisseur de soins de santé/ professionnel de la santé (FDA 2003).

Pour tous les produits poudreux:

• Ne pas utiliser sur une peau éraflée (FDA 2003).

Pour les produits protégeant temporairement les coupures, les éraflures et les brûlures mineures:

• Ne pas utiliser sur des plaies profondes, des blessures par perforation, des morsures d'animaux ou des brûlures graves (FDA 2003).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis

Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients doivent être sélectionnés à partir de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle (BDIPSN), et doivent respecter les seuils indiqués dans cette base de données ainsi que ceux figurant dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et la Liste critique des ingrédients des cosmétiques actuelle, le cas échéant.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis

Spécifications

La présente monographie précise les exigences particulières à la catégorie de médicaments sans ordonnance et aux produits de santé naturels (PSN) en question. Tout changement apporté au procédé de fabrication ayant un effet sur l'innocuité ou l'efficacité des ingrédients (par exemple, l'usage de nouvelles technologies telle que la nanotechnologie) requiert des données à l'appui qui seront examinées hors du cadre de la présente monographie.

Pour les produits contenant seulement des ingrédients médicinaux de PSN figurant au tableau 1 et 2:

Les spécifications sur les produits finis doivent être établies en accord avec les exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels du DPSNSO. Les ingrédients médicinaux doivent respecter les exigences établies dans le BDIPSN.

Pour les produits contenant des ingrédients médicinaux de médicaments sans ordonnance figurant au tableau 3:

Les produits doivent respecter les exigences du Règlement de la Loi sur les aliments et drogues.

TABLEAUX D'INFORMATION SUR LES MÉDICAMENTS (Format facultatif pour les produits de Catégorie I dans le Cadre pour les produits d'autosoins)

Références

• FDA 2003: The USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. 21 CFR Part 347. Skin protectant products for Over-the-Counter Human Use, Final Monograph; 2003. [Consulté le 28 août 2018]. Disponible en ligne à : http://www.fda.gov/cder/otcmonographs/Skin_Protectant/skin_protectant_FM_20030604.pdf
• Krinsky DL, Ferreri SP, Hemstreet B, Hume AL, Newton GD, Rollins CJ, Tietze KJ. Handbook of Nonprescription Drugs: An interactive approach for Self-Care, 19ième édition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association; 2017
• Leung AY, Foster S. Encyclopedia of Common Natural Ingredients Used in Food, Drugs, and Cosmetics, 3ième édition. Hoboken (NJ) : John Wiley & Sons, Inc.; 2010.
• Lignes directrices sur la publicité des produits de santé destinée aux consommateurs pour les médicaments en vente libre, les produits de santé naturels, les vaccins et les instruments médicaux. Normes de publicité. 2018
• Lignes directrices destinées à l'industrie des médicaments en vente libre et des cosmétiques concernant les allégations non thérapeutiques acceptables pour la publicité et l'étiquetage. Normes de publicité. 2016
• Nikitakis J, Lange B, éditeurs. International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook. 16ième edition. Washington (DC): Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association; 2016
• NF 36: The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 41/ NF 36). Rockville (MD): The United States Pharmacopeial Convention, Inc.; 2018.
• O'Neil MJ, Smith A, Heckelman PE, Budavari S, éditeurs. Merck Index: An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biologicals, 2018 Whitehouse Station (NJ): Merck & Co., Inc; 2018.
• Santé Canada 2015: Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels. Santé Canada, mai 2015. [Consulté le 22 août 2018]. Disponible à: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/naturels-sans-ordonnance/legislation-lignes-directrices/documents-reference/guide-qualite.html
• Sweetman SC. Martindale: The Complete Drug Reference, 39ième édition. Chicago (IL): Pharmaceutical Press; 2017.
• USP 41: The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 41/NF 36). Rockville (MD): The United States Pharmacopeial Convention, Inc.; 2018