PSEUDOEPHEDRINE
Adolescents de 12 à 17 ans et Adultes
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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.
Nota
- Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
- La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.
Conformité avec le Règlement sur les précurseurs:
Le Règlement sur les précurseurs (le Règlement) (JC 2018) fournit un cadre règlementaire qui permet au Canada de s'acquitter de ses obligations contractées à l'échelle internationale dans le cadre de la Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, 1988, et les clauses spécifiques pour la surveillance et le contrôle des précurseurs utilisés dans la production des drogues illégales. Selon le Règlement, les substances sont classées en deux catégories : catégorie A et catégorie B. Les personnes désirant importer, exporter, produire, emballer, vendre ou fournir des produits contenant des précurseurs de la catégorie A, tel que la pseudoéphédrine et/ou des produits qui en contiennent, doivent tout d'abord obtenir une licence.
Des renseignements supplémentaires concernant la conformité au Règlement, incluant les formulaires de demandes et les documents d'orientation pour l'obtention d'une licence d'un précurseur de la catégorie A sont disponibles à: http://www.santecanada.gc.ca/precurseurs.
Date
25 septembre 2018
Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) | Nom(s) commun(s) | |
---|---|---|
Nom(s) commun(s) | ||
|
Pseudoéphédrine |
|
Références: Noms propres: NLM 2018, O'Neil et al. 2018; Nom commun: NLM 2018, O'Neil et al. 2018; Matières d'origine: NLM 2018, O'Neil et al. 2018.
Voie d'administration
Orale
Forme(s) posologique(s)
Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.
Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie pour la voie d'administration spécifiée sont listées dans le document de référence Compendium des monographies.
Usage(s) ou fin(s)
- Utilisé comme décongestionnant pour soulager la congestion nasale (causée par le rhume des foins/ les rhinites allergiques/ les allergies/ le rhume/ la sinusite et/ou la grippe (O'Neil et al. 2018; SC 2009; Williamson 2003; Mills et Bone 2000; Simons et al. 1996; Bright et al. 1981; Bye et al. 1980; Empey 1980)Décongestionnant nasal (O'Neil et al. 2018; SC 2009; Williamson 2003; Mills et Bone 2000; Bright et al. 1981; Bye et al. 1980).
- Décongestionnant nasal (O'Neil et al. 2018; HC 2009; Williamson 2003; Mills et Bone 2000; Bright et al. 1981; Bye et al. 1980).
Dose(s)
Sous-population(s)
Adolescents 12 à 17 ans et Adultes 18 ans et plus
Quantité(s)
60 à 240 milligrammes de pseudoéphédrine par jour; Ne pas dépasser 60 milligrammes par dose unique (Simons et al. 1996; Empey et al. 1980; Dickerson et al. 1978).
Mode(s) d'emploi
Prendre une dose unique toutes les 4 à 6 heures jusqu'à 4 fois par jour (SC 2009).
Durée(s) d'utilisation
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 7 jours (Mills et Bone 2005; US FDA 2004; Blumenthal et al 2000).
Mention(s) de risque
Précaution(s) et mise(s) en garde
- Garder hors de portée des enfants (SC 2009).
- Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
- Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (Brinker 2010; CRN 2000; Carruthers-Czyzewski 1996; Mortimer 1977).
- Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des médicaments et/ou des produits de santé naturels pour les symptômes d'allergie, l'asthme, la toux/le rhume ou le contrôle du poids (HC 2009; Mills et Bone 2005; Naik et Freudenberger 2004)..
- Consulter un praticien de la santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez d'autres produits contenant de la caféine, de l'éphédrine, de la phénylpropanolamine ou de la pseudoéphédrine (Brinker 2010; Mills et Bone 2005; Greenway et al. 2004; Naik et Freudenberger 2004).
- Consulter un praticien de soins de la santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez une maladie cardiovasculaire, le diabète, de la difficulté à uriner causée par l'augmentation du volume de la prostate, le glaucome, un trouble de la thyroïde, des convulsions ou des états psychiatriques préexistants (Brinker 2010, SC 2009, Eccles 2006, Bensky et al. 2004, Williamson 2003, Blumenthal et al. 2000, Mills et Bone 2000, Carruthers-Czyzewski 1996).
Contre-indications(s)
Ne pas utiliser ce produit si vous prenez, ou avez pris dans les deux dernières semaines, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (Eccles 2006; Mills et Bone 2005; Blumenthal et al. 2000; Carruthers-Czyzewski 1996).
Réaction(s) indésirable(s) connue(s)
Cesser l'utilisation si de l'agitation, de l'irritabilité, des étourdissements, des tremblements, des maux de tête sévères, de l'insomnie, une perte d'appétit, des nausées, de la tachycardie/un rythme cardiaque rapide, de l'essoufflement et/ou des difficultés avec la miction se manifeste (Mills et Bone 2005; Bensky et al. 2004; Blumenthal et al. 2000; Dickerson et al. 1978).
Ingrédients non médicinaux
Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.
Conditions d'entreposage
Entreposer à l'abri de la lumière et de l'humidité (BP 2009; USP 32 2009; Ph. Eur. 2007).
Spécifications
- Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
- L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
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