PSEUDOEPHEDRINE

Adolescents de 12 à 17 ans et Adultes

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

Conformité avec le Règlement sur les précurseurs:

Le Règlement sur les précurseurs (le Règlement) (JC 2018) fournit un cadre règlementaire qui permet au Canada de s'acquitter de ses obligations contractées à l'échelle internationale dans le cadre de la Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, 1988, et les clauses spécifiques pour la surveillance et le contrôle des précurseurs utilisés dans la production des drogues illégales. Selon le Règlement, les substances sont classées en deux catégories : catégorie A et catégorie B. Les personnes désirant importer, exporter, produire, emballer, vendre ou fournir des produits contenant des précurseurs de la catégorie A, tel que la pseudoéphédrine et/ou des produits qui en contiennent, doivent tout d'abord obtenir une licence.

Des renseignements supplémentaires concernant la conformité au Règlement, incluant les formulaires de demandes et les documents d'orientation pour l'obtention d'une licence d'un précurseur de la catégorie A sont disponibles à: http://www.santecanada.gc.ca/precurseurs.

Date

25 septembre 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s)
Matière(s) d'origine
Nom(s) commun(s)
  • (1S,2S)-2-Méthylamino-1-phénylpropan-1-ol
  • alphaS)-alpha-[(1S)-1-(Méthylamino)éthyl]benzeneméthanol
  • d-psi-Éphedrine

Pseudoéphédrine

  • Pseudoéphédrine
  • Chlorhydrate de pseudoéphédrine
  • Sulfate de pseudoéphédrine

Références: Noms propres: NLM 2018, O'Neil et al. 2018; Nom commun: NLM 2018, O'Neil et al. 2018; Matières d'origine: NLM 2018, O'Neil et al. 2018.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie pour la voie d'administration spécifiée sont listées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

Dose(s)

Sous-population(s)

Adolescents 12 à 17 ans et Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

60 à 240 milligrammes de pseudoéphédrine par jour; Ne pas dépasser 60 milligrammes par dose unique (Simons et al. 1996; Empey et al. 1980; Dickerson et al. 1978).

Mode(s) d'emploi

Prendre une dose unique toutes les 4 à 6 heures jusqu'à 4 fois par jour (SC 2009).

Durée(s) d'utilisation

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 7 jours (Mills et Bone 2005; US FDA 2004; Blumenthal et al 2000).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Contre-indications(s)

Ne pas utiliser ce produit si vous prenez, ou avez pris dans les deux dernières semaines, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (Eccles 2006; Mills et Bone 2005; Blumenthal et al. 2000; Carruthers-Czyzewski 1996).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Cesser l'utilisation si de l'agitation, de l'irritabilité, des étourdissements, des tremblements, des maux de tête sévères, de l'insomnie, une perte d'appétit, des nausées, de la tachycardie/un rythme cardiaque rapide, de l'essoufflement et/ou des difficultés avec la miction se manifeste (Mills et Bone 2005; Bensky et al. 2004; Blumenthal et al. 2000; Dickerson et al. 1978).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Entreposer à l'abri de la lumière et de l'humidité (BP 2009; USP 32 2009; Ph. Eur. 2007).

Spécifications

Références citées

Références consultées