PROPOLIS-Buccale

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

31 juillet 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine
		Nom(s) propre(s)	Partie(s)
Propolis	Baumier de propolis Cire de propolis Feng jiao Propolis Propolis d'abeille Résine de propolis	Apis mellifera	Sécrétion

Références: Nom propre: Lotfy 2006, PPRC 2005; Noms communs: O'Neil et al. 2013, Lotfy 2006, PPRC 2005, Salatino et al. 2005, Marcucci 1995; Matière d'origine: Ramos et al. 2007, Burdock 1998.

Voie d'administration

Buccale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager le mal de gorge et/ou autres infections de la bouche et de la gorge (Castalado et Capasso 2002; Mills et Bone 2000; Tilgner 1999).

Nota
Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme " phytothérapie ", "médecine traditionnelle chinoise" ou "Ayurvéda".

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Méthodes de préparation: Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

0,2 à 0,6 grammes de propolis séchée, par jour (PPRC 2005)

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée(s) d'utilisation

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà d'un mois (Jasprica et al. 2007).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Tous les produits

• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez des allergies aux produits de l'abeille, aux produits du peuplier ou au baume du Pérou (Brinker 2001; Marcucci 1995; Valsecchi et Cainelli 1984; Melli et al. 1983; Rudzki et Gryzwa 1983).
• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Produits buccaux, sauf ceux qui ne sont pas avalés (par ex., gargarismes, bains de bouche)

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Contre-indication(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Cesser l'utilisation immédiatement si une hypersensibilité/allergie se manifeste (Scully 2006; PPRC 2005; Hsu et al. 2004; Teraki et Shiohara 2001; Machácková 1988; Hausen et al. 1987; Valsecchi et Cainelli 1984; Melli et al. 1983; Rudzki et Grzywa 1983).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO). .
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

Références consultées