Enzymes pancréatiques

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

Date

29 avril 2019

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s)

Enzymes pancréatiques

Enzymes pancréatiques

  • Bos taurus
  • Sus scrofa

Pancréas

Extrait pancréatique

Extrait pancréatique

Pancréatine

Pancréatine

Pancrélipase

Pancrélipase

Références: Noms propres: BP 2019, USP 41 2018, Ph.Eur. 2016, WHO 2011, US FDA 2010; Noms communs: BP 2019, USP 41 2018, Ph.Eur. 2016, WHO 2011, US FDA 2010; Matières d'origine: BP 2019, USP 41 2018, Ph.Eur. 2016, Bisby et al. 2011.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les seules formes posologiques acceptables sont les capsules, les comprimés ou les granules à libération retardée (par ex., comprimés entérosolubles, capsules contenant des granules/ (mini)microsphères entérosolubles) (Friess et al. 1999; Suarez et al. 1999; Sharpé et al. 1997).

Un terme supplémentaire doit être ajouté à la forme posologique (par ex., capsules entérosolubles, comprimés gastrorésistants, enzymes pancréatiques microencapsulées) (WHO 2011).

Usage(s) ou fin(s)

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Préparation d'enzymes fournissant toutes les activités enzymatiques suivantes (USP 41 2018; Suarez et al. 1999; Domínguez-Muñoz et al. 1997) :

Nota

Mode(s) d'emploi

Tous les produits

Produits entérosolubles

Avaler en entier/Ne pas écraser ou mâcher (CPS 2008).

Produits encapsulés contenant des granules/mini-microsphères et des granules à libération retardée

(Pour les individus qui ont de la difficulté à avaler les capsules, les capsules peuvent être ouvertes et) les granules/mini-microsphères peuvent être mélangés(ées) avec des aliments mous ou des liquides. Prendre immédiatement après avoir mélangé (Martindale 2011; CPS 2008).

Durée(s) d'utilisation

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 4 semaines (Friess et al. 1998).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Tous les produits

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous avez le diabète, une pancréatite, une insuffisance pancréatique exocrine ou une fibrose kystique (Halm et al. 1999; Delhaye et al. 1996; Guarner et al. 1993).

Aide à la digestion/Soulagement des ballonnements

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Contre-indications(s)

Tous les produits

Ne pas utiliser ce produit si vous êtes sensible aux enzymes pancréatiques (Martindale 2011; CPS 2008).

Produits provenant de pancréas de Sus scrofa

Ne pas utiliser ce produit si vous êtes sensible aux protéines de porc (Martindale 2011; CPS 2008).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Cesser l'utilisation et consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/ professionnel de la santé/docteur/médecin si de la nausée, des vomissements, de la douleur abdominale/épigastrique et des brûlements gastriques se manifestent (Friess et al. 1998).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Entreposer dans un contenant fermé hermétiquement et photorésistant, dans un endroit frais et sec (BP 2019; USP 41 2018; Ph.Eur. 2016).

Spécifications

Tableau 2. Unité d'activité d'amylase, de lipase et de protéase par milligramme de préparation de pancréas selon les pharmacopées britanniques, européennes et américaines
Pharmacopée Enzyme Unités d'activité1
Amylase Lipase Protéase

BP 2019

Pancreatin (Pancréatine)

24 FIP

20 FIP

1.4 FIP

USP 41 2018

Pancreatin (Pancréatine)

25 USP

2 USP

25 USP

BP 2019

Pancreatic extract2(Extrait pancréatique)

12 Ph. Eur.

15 Ph. Eur.

1 Ph. Eur.

Ph.Eur. 2016

Pancreatic extract (powder)2(Extrait pancréatique)

12 Ph. Eur.

15 Ph. Eur.

1 Ph. Eur.

USP 41 2018

Pancrelipase (Pancrélipase)

100 USP

24 USP

100 USP

1.Montant minimum

2.Références se citant mutuellement. Le nom propre et le nom commun 'Pancréatic extract' doit être utilisé pour les préparations basées sur les pharmacopées britannique et européenne.

Références citées