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MONOGRAPHIE DES SUPPLÉMENTS DE MULTIVITAMINES/MINÉRAUX

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Date

26 août 2022

Table des matières

MONOGRAPHIE DES SUPPLÉMENTS DE MULTIVITAMINES/MINÉRAUX

  • La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de formulaires de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie des ingrédients médicinaux.
  • La présente monographie inclut des informations spécifiques pour chaque vitamine et minéral ainsi que des règles pour leur combinaison et peut être utilisée pour appuyer des produits à ingrédient unique ou à ingrédients multiples contenant n'importe quel ingrédient médicinal listé dans les tableaux 1, 2 et/ou 3.
  • Les ingrédients médicinaux bore, inositol, nickel, PABA, étain et vanadium sont des ingrédients complémentaires qui doivent être associés avec au moins un autre ingrédient listé dans les tableaux 1, 2 et/ou 3. Aucune allégation ne peut être appuyée par ces ingrédients. L'(les) allégation(s) du produit doit(doivent) être appuyée(s) par au moins un ingrédient médicinal des tableaux 1, 2 et/ou 3.
  • Dans le cadre de la présente monographie, le sodium ne constitue pas un ingrédient médicinal autorisé, en raison de préoccupations relatives à la santé associées à son utilisation chronique comme supplément, notamment l'hypertension artérielle, qui demeure le facteur de risque de maladie cardiovasculaire le plus important et le plus courant. Toutefois, l'utilisation de sodium comme contre-ion dans des ingrédients médicinaux ou non médicinaux (par ex., les sels de sodium de minéraux) est acceptable, lorsque justifié.
  • Le chlorure, le fluorure et le soufre ne sont pas inclus comme ingrédients médicinaux dans cette monographie.
  • Le formulaire de DLMM et l'étiquette doivent déclarer tous les composés actifs (c.-à-d. vitamine et minéral) d'une matière d'origine - ingrédient en tant qu'ingrédients médicinaux et fournir leur quantité par unité posologique si la quantité journalière de cette vitamine ou de ce minéral dépasse la dose minimale de la monographie. Par exemple, si l'ascorbate de calcium est indiqué comme matière d'origine - ingrédient pour le calcium et fournit aussi de la vitamine C (acide ascorbique) à un niveau thérapeutique (c.-à-d. ≥ 6 mg/jour pour un adulte), alors le formulaire de DLMM et l'étiquette doivent déclarer la vitamine C comme ingrédient médicinal et indiquer sa quantité par unité posologique. Consultez l'Annexe I pour des informations supplémentaires.
  • L'information sur la dose pour les vitamines et les minéraux incluse dans cette monographie est la quantité de l'ingrédient médicinal et non celle de la matière d'origine et/ou de la matière d'origine - ingrédient, c.-à-d., la quantité de la vitamine en tant que telle et la quantité du minéral élémentaire, respectivement. Pour les produits contenant du calcium, du fer, du magnésium et/ou du zinc comme ingrédient(s) médicinal(médicinaux), veuillez consulter l'Annexe VIII fournissant des informations supplémentaires sur l'étiquetage pour éviter toute interprétation erronée qui pourrait mener à de graves conséquences sur la santé.

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans le formulaire de DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

1.0 Noms propres, noms communs et informations d'origine

Nota

  • Les termes chromique, cuivrique, ferreux, ferrique et manganeux ne sont pas disponibles sur le formulaire web de DLMM et ne seront pas ajoutés; cependant, ces synonymes peuvent être utilisés sur l'étiquette de commercialisation pour le chrome (III), cuivre (II), fer (II), fer (III) et manganèse (II) respectivement.
  • N'importe quelle forme hydratée d'une matière d'origine - ingrédient listée dans les tableaux 1, 2 et 3 serait acceptable sur l'étiquette de commercialisation tant que celle-ci est inclue dans la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).

1.1 Noms propres, noms communs et informations d'origine des vitamines

Tableau 1. Noms propres, noms communs et informations d'origine des vitamines
Nom(s) propre(s)1 Nom(s) commun(s)2 Information(s) d'origine3
Matière(s) d'origine - ingredient(s)
Acide pantothénique
  • Acide pantothénique
  • Vitamine B5
  • Acide pantothénique
  • Acide DL-pantothénique
  • Dexpanthénol
  • DL-Panthénol
  • D-Pantéthine
  • D-Pantothénate de calcium
  • DL-Pantothénate de calcium
Biotine Biotine
  • Biocytine
  • Biotine
Folate
  • Folate
  • Vitamine B9
  • Acide folique
  • Acide L-5 méthyltétrahydrofolique, sel de glucosamine
  • L-5-Méthyltétrahydrofolate
  • L-5 Méthyltétrahydrofolate, sel de calcium
Niacine
  • Niacine
  • Vitamine B3
  • Acide nicotinique
  • Hexanicotinate d'inositol
  • Niacinamide
Niacinamide
  • Niacinamide
  • Nicotinamide
  • Vitamine B3
  • Ascorbate de niacinamide
  • Niacinamide
Riboflavine
  • Riboflavine
  • Vitamine B2
  • Riboflavine
  • Riboflavine-5'-phosphate
  • Riboflavine-5'-phosphate de sodium
Thiamine
  • Thiamine
  • Vitamine B1
  • Benfotiamine
  • Chlorhydrate de thiamine
  • Diphosphate de thiamine
  • Mononitrate de thiamine
  • Monophosphate de thiamine
  • Thiamine
Vitamine A Vitamine A
  • Acétate de rétinyle tout trans
  • Palmitate de rétinyle tout trans
  • Rétinol tout trans
Vitamine B6 Vitamine B6
  • Chlorhydrate de pyridoxal
  • Chlorhydrate de pyridoxine
  • Pyridoxal
  • Pyridoxal 5'-phosphate
  • Pyridoxal 5'-phosphate de calcium
  • Pyridoxal 5'-phosphate monohydraté
  • Pyridoxamine
  • Pyridoxamine 5'-phosphate
  • Pyridoxine
  • Pyridoxine 5'-phosphate
Vitamine B12 Vitamine B12
  • Acétate d'hydroxocobalamine
  • Cobamamide
  • Cyanocobalamine
  • Hydroxocobalamine
  • Méthylcobalamine
Vitamine C Vitamine C
  • 2-O-Glucoside de l'acide ascorbique
  • Acide ascorbique
  • Ascorbate de calcium
  • Ascorbate de calcium, dihydraté
  • Ascorbate de magnésium
  • Ascorbate de manganèse (II)
  • Ascorbate de niacinamide
  • Ascorbate de potassium
  • Ascorbate de sodium
  • Ascorbate de zinc
  • Ascorbate phosphate de magnésium
  • Palmitate d'ascorbyle
  • Pectinate d'ascorbyl méthylsilanol
Vitamine D
  • Vitamine D
  • Vitamine D2
Ergocalciférol
  • Vitamine D
  • Vitamine D3
Cholécalciférol
Vitamine E Vitamine E
  • Acétate de d-alpha tocophéryle
  • Acétate de dl-alpha tocophéryle
  • d-alpha Tocophérol
  • dl-alpha Tocophérol
  • Succinate d'acide de d-alpha tocophéryle
  • Succinate d'acide de dl-alpha tocophéryle
Vitamine K1 Vitamine K1 Phytonadione
Vitamine K2 Vitamine K2
  • Ménaquinone 4
  • Ménaquinone 6
  • Ménaquinone 7
  • Ménaquinones
  • Ménatétrénone

1,2Pour chaque nom, au moins une des références suivantes a été consultée : NIH 2015a; Sweetman 2015; USP 38 2015; FCC 9 2014; O'Neil 2013; IOM 2006.

3Pour chaque information d'origine, au moins une des références suivantes a été consultée : NIH 2015a; FAO 2012; Sweetman 2015; USP 38 2015; FCC 9 2014; O'Neil 2013; EFSA 2009a; FSANZ 2008; IOM 2006; Van Der Kuy et al. 2002; Chalmers et al. 2000; EC 2000; Zeitlin et al. 1985.

1.2 Noms propres, noms communs et informations d'origine des minéraux

Tableau 2. Noms propres, noms communs et informations d'origine des minéraux
Nom(s) propre(s)1 Nom(s) commun(s)2 Information(s) d'origine3, 4
Matière(s) d'origine - ingrédient(s) Groupe(s) d'organismes Matière(s) d'origine Partie(s)
Calcium4 Calcium
  • Acétate de calcium
  • Ascorbate de calcium
  • Aspartate de calcium
  • Carbonate de calcium
  • Chélate d'acide aminé de calcium
  • Chlorure de calcium
  • Chlorure de calcium, dihydraté
  • Chlorure de calcium, hexahydraté
  • Citrate de calcium
  • Citrate de calcium, tétrahydraté
  • Citrate malate de calcium
  • Diglutamate de calcium
  • Diglycinate de calcium
  • Dolomite
  • D-Pantothénate de calcium
  • Durapatite
  • Fumarate de calcium
  • Glubionate de calcium
  • Glubionate de calcium, monohydraté
  • Gluceptate de calcium
  • Gluconate de calcium
  • Gluconate de calcium, monohydraté
  • Glutamate de calcium
  • Glutarate de calcium
  • Glycérophosphate de calcium
  • Hydroxyde de calcium
  • Hypophosphite de calcium
  • Lactate de calcium
  • Lactate de calcium, monohydraté
  • Lactate de calcium, pentahydraté
  • Lactate de calcium sodium
  • Lactate de calcium, trihydraté
  • Lactate gluconate de calcium
  • Lactobionate de calcium, dihydraté
  • Lévulinate de calcium
  • Lévulinate de calcium, dihydraté
  • L-Thréonate de calcium
  • Lysinate de calcium
  • Malate de calcium
  • Malate dicalcique
  • Orotate de calcium
  • Oxyde de calcium
  • Phosphate de calcium, dibasique
  • Phosphate de calcium, dibasique, dihydraté
  • Phosphate de calcium, monobasique
  • Phosphate de calcium, tribasique
  • Pidolate de calcium
  • Produit de chélation de calcium et de protéine animale hydrolysée (PAH)
  • Produit de chélation de calcium et de protéine végétale hydrolysée (PVH)
  • Pyrophosphate de calcium
  • Pyruvate de calcium
  • Saccharate de calcium
  • Saccharate de calcium tétrahydraté
  • Silicate de calcium
  • Succinate de calcium
  • Sulfate de calcium
  • Sulfate de calcium, dihydraté
  • Sulfate de calcium, hémihydraté
S/O S/O S/O
S/O Farine d'os4 S/O Os
Coraux S/O Squelette calcaire
Huître S/O Coquille
Chrome5 Chrome
  • Chélate d'acide aminé de chrome
  • Chlorure de chrome (III)
  • Chlorure de chrome (III), hexahydraté
  • Citrate de chrome (III)
  • Diglycinate de chrome (III)
  • Dinicotinate de chrome (III)
  • Dinicocystéinate de chrome (III)
  • Fumarate de chrome (III)
  • Glutarate de chrome (III)
  • Glycinate de nicotinate de chrome (III)
  • Lactate de chrome (III), trihydraté
  • Levure enrichie de chrome (III)
  • Malate de chrome (III)
  • Nicotinate de chrome (III)
  • Nitrate de chrome (III)
  • Picolinate de chrome (III)5
  • Pidolate de chrome (III)
  • Produit de chélation de chrome (III) et de protéine animale hydrolysée (PAH)
  • Produit de chélation de chrome (III) et de protéine végétale hydrolysée (PVH)
  • Succinate de chrome (III)
  • Sulfate de chrome (III)
  • Sulfate de chrome (III) potassium, dodécahydraté
S/O S/O S/O
Cobalt Cobalt
  • Cobamamide
  • Cyanocobalamine
  • Hydroxocobalamine
  • Méthylcobalamine
S/O S/O S/O
Cuivre Cuivre
  • Acétate de cuivre (II)
  • Aspartate de cuivre (II)
  • Carbonate de cuivre (II)
  • Chélate d'acide aminé de cuivre
  • Chlorure de cuivre (II)
  • Chlorure de cuivre (II), dihydraté
  • Citrate de cuivre (II)
  • Diglycinate de cuivre (II)
  • Édétate de cuivre calcique
  • Fumarate de cuivre (II)
  • Gluconate de cuivre (II)
  • Glutarate de cuivre (II)
  • Malate de cuivre (II)
  • Produit de chélation de cuivre (II) et de protéine animale hydrolysée (PAH)
  • Produit de chélation de cuivre (II) et de protéine végétale hydrolysée (PVH)
  • Sébacate de cuivre (II)
  • Succinate de cuivre (II)
  • Sulfate de cuivre (II)
  • Sulfate de cuivre (II), monohydraté
  • Sulfate de cuivre (II), pentahydraté
S/O S/O S/O
Fer Fer
  • Ascorbate de fer (II)
  • Aspartate de fer (II)
  • Aspartate de fer (II), tétrahydraté
  • Carbonate de fer (II)
  • Carbonate de fer (II) en masse
  • Chélate d'acide aminé de fer
  • Chlorure de fer (II)
  • Chlorure de fer (II), tétrahydraté
  • Citrate d'ammonium de fer (III)
  • Citrate de fer (II)
  • Citrate de fer (II), décahydraté
  • Citrate de fer (II), monohydraté
  • Citrate de fer (III)
  • Complexe polysaccharide-fer
  • Diglycinate de fer (II)
  • Fer, carbonyle
  • Fer, électrolytique
  • Fer, réduit
  • Ferritine
  • Ferrocholinate
  • Fumarate de fer (II)
  • Gluceptate de fer (II)
  • Gluconate de fer (II)
  • Gluconate de fer (II), dihydraté
  • Glutarate de fer (II)
  • Glycérophosphate de fer (III)
  • Glycinate de fer (III)
  • Lactate de fer (II)
  • Lactate de fer (II), trihydraté
  • Malate de fer (II)
  • Oxalate de fer (II)
  • Oxalate de fer (II), dihydraté
  • Phosphate de fer (II)
  • Phosphate de fer (III)
  • Pidolate de fer (II)
  • Produit de chélation de fer et de protéine animale hydrolysée (PAH)
  • Produit de chélation de fer et de protéine végétale hydrolysée (PVH)
  • Pyrophosphate de fer (III)
  • Succinate de fer (II)
  • Sulfate de fer (II)
  • Sulfate de fer (II), heptahydraté
  • Sulfate de fer (II) séché
  • Sulfate de glycine de fer (II)
  • Tartrate de fer (II)
  • Taurate de fer (II)
S/O S/O S/O
Iode6 Iode
  • Iodate de potassium
  • Iodure de potassium
  • Iodure de sodium
S/O S/O S/O
S/O S/O
  • Fucus vesiculosus6
  • Fucus serratus6
  • Ascophyllum nodosum6
  • Laminaria digitata6
  • Laminaria japonica6
  • En entier
  • Thalle
Magnésium Magnésium
  • Acétate de magnésium
  • Acétate de magnésium, tétrahydraté
  • Acétyl taurate de magnésium
  • Ascorbate de magnésium
  • Ascorbate de magnésium, monohydraté
  • Aspartate de magnésium
  • Aspartate de magnésium, dihydraté
  • Aspartate de magnésium, tétrahydraté
  • Bisglycinate de magnésium
  • Carbonate de magnésium
  • Chélate d'acide aminé de magnésium
  • Chlorhydrate d'aspartate de magnésium, trihydraté
  • Chlorure de magnésium
  • Chlorure de magnésium, hexahydraté
  • Citrate de magnésium
  • Citrate de magnésium, tribasique
  • Citrate malate de magnésium
  • Dibutyrate de magnésium
  • Dolomite
  • Fumarate de magnésium
  • Gluceptate de magnésium
  • Gluconate de magnésium
  • Gluconate de magnésium, dihydraté
  • Glutarate de magnésium
  • Glycérophosphate de magnésium
  • Glycinate de lysyl de magnésium
  • Hydroxycarbonate de magnésium
  • Hydroxyde de magnésium
  • Lactate de magnésium
  • L-Thréonate de magnésium
  • Lysinate de magnésium
  • Malate de magnésium
  • Orotate de magnésium
  • Orotate de magnésium, dihydraté
  • Oxyde de magnésium
  • Phosphate de magnésium, dibasique
  • Phosphate de magnésium, dibasique, mélanges d'hydrates
  • Phosphate de magnésium, dibasique, trihydraté
  • Phosphate de magnésium, monobasique
  • Phosphate de magnésium, tribasique
  • Phosphate de magnésium, tribasique, octahydraté
  • Phosphate de magnésium, tribasique, pentahydraté
  • Phosphate de magnésium, tribasique, tetrahydraté
  • Pidolate de magnésium
  • Produit de chélation de magnésium et de protéine animale hydrolysée (PAH)
  • Produit de chélation de magnésium et de protéine végétale hydrolysée (PVH)
  • Succinate de magnésium
  • Sulfate de magnésium
  • Sulfate de magnésium, heptahydraté
  • Sulfate de magnésium, monohydraté
  • Sulfate de magnésium, trihydraté
  • Taurate de magnésium
  • Trisilicate de magnésium
S/O S/O S/O
Manganèse Manganèse
  • Ascorbate de manganèse (II)
  • Aspartate de manganèse (II)
  • Carbonate de manganèse (II)
  • Chélate d'acide aminé de manganèse
  • Chlorure de manganèse (II)
  • Chlorure de manganèse (II), tétrahydraté
  • Citrate de manganèse (II)
  • Diglycinate de manganèse (II)
  • Dioxyde de manganèse (IV)
  • Fumarate de manganèse (II)
  • Gluconate de manganèse (II)
  • Gluconate de manganèse (II), dihydraté
  • Glycérophosphate de manganèse (II)
  • Pidolate de manganèse (II)
  • Produit de chélation de manganèse (II) et de protéine animale hydrolysée (PAH)
  • Produit de chélation de manganèse (II) et de protéine végétale hydrolysée (PVH)
  • Succinate de manganèse (II)
  • Sulfate de manganèse (II)
  • Sulfate de manganèse (II), monohydraté
  • Sulfate de manganèse (II), tétrahydraté
S/O S/O S/O
Molybdène Molybdène
  • Aspartate de molybdène (VI)
  • Chélate d'acide aminé de molybdène
  • Citrate de molybdène (VI)
  • Diglycinate de molybdène (VI)
  • Fumarate de molybdène (VI)
  • Glutarate de molybdène (VI)
  • Malate de molybdène (VI)
  • Molybdate (VI) d'ammonium
  • Molybdate (VI) d'ammonium, tétrahydraté
  • Molybdate (VI) de potassium
  • Molybdate (VI) de sodium
  • Molybdate (VI) de sodium, dihydraté
  • Produit de chélation de molybdène (VI) et de protéine animale hydrolysée (PAH)
  • Produit de chélation de molybdène (VI) et de protéine végétale hydrolysée (PVH)
  • Succinate de molybdène (VI)
S/O S/O S/O
Phosphore4 Phosphore
  • Durapatite
  • Glycérophosphate de calcium
  • Glycérophosphate de sodium
  • Phosphate d'ammonium, dibasique
  • Phosphate d'ammonium, monobasique
  • Phosphate de calcium, dibasique
  • Phosphate de calcium, dibasique, dihydraté
  • Phosphate de calcium, monobasique
  • Phosphate de calcium, monobasique, monohydraté
  • Phosphate de calcium, tribasique
  • Phosphate de magnésium, dibasique, mélanges d'hydrates
  • Phosphate de magnésium, dibasique, trihydraté
  • Phosphate de magnésium, tribasique
  • Phosphate de potassium, dibasique
  • Phosphate de potassium, monobasique
  • Phosphate de potassium, tribasique
  • Phosphate de sodium, dibasique
  • Phosphate de sodium, dibasique, dihydraté
  • Phosphate de sodium, dibasique, dodécahydraté
  • Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté
  • Phosphate de sodium, dibasique, monohydraté
  • Phosphate de sodium, monobasique
  • Phosphate de sodium, monobasique, dihydraté
  • Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté
  • Phosphate de sodium, tribasique
  • Phosphate de trisodium, dodécahydraté
  • Phosphate de zinc
  • Polyphosphate de calcium
  • Polyphosphate de potassium
  • Polyphosphate d'ammonium
  • Pyrophosphate de calcium
  • Pyrophosphate de potassium
  • Pyrophosphate de tétrasodium
S/O S/O S/O
S/O Farine d'os4 S/O Os
Sélénium Sélénium
  • Acide sélénieux
  • Aspartate de sélénium
  • Chélate d'acide aminé de sélénium
  • Citrate de sélénium
  • Dioxyde de sélénium, monohydraté
  • Fumarate de sélénium
  • Glutarate de sélénium
  • Glycinate de sélénium
  • Levure enrichie de sélénium
  • Malate de sélénium
  • Méthyl sélénocystéine
  • Produit de chélation de sélénium et de protéine animale hydrolysée (PAH)
  • Produit de chélation de sélénium et de protéine végétale hydrolysée (PVH)
  • Sélénate de sodium
  • Sélénite de sodium
  • Sélénite de sodium hydrogéné
  • Sélénocystéine
  • Sélénométhionine
  • Succinate de sélénium
S/O S/O S/O
Silicium7 Silicium
  • Acide orthosilicique
  • Acide orthosilicique stabilisé par de la choline
  • Acide silicique
  • Dioxyde de silicium
  • Métasilicate de sodium
  • Méthylsilanetriol
  • Produit de chélation de silicium et de protéine animale hydrolysée (PAH)
  • Produit de chélation de silicium et de protéine végétale hydrolysée (PVH)
  • Silicate de calcium
S/O S/O S/O
S/O S/O Equisetum arvense7 Sommité (herbe)
Zinc8 Zinc
  • Acétate de zinc
  • Acétate de zinc, dihydraté
  • Arginate de zinc
  • Ascorbate de zinc
  • Aspartate de zinc
  • Carbonate de zinc
  • Chélate d'acide aminé de zinc
  • Chlorure de zinc
  • Citrate de zinc
  • Citrate de zinc, dihydraté
  • Citrate de zinc, trihydraté
  • Diglycinate de zinc
  • Fumarate de zinc
  • Gluconate de zinc
  • Glutarate de zinc
  • Glycérate de zinc
  • Glycine de gluconate de zinc
  • Histidinate de zinc
  • Lactate de zinc
  • Lysinate de zinc
  • Malate de zinc
  • Méthionine de zinc
  • Monométhionine de zinc
  • Orotate de zinc
  • Oxyde de zinc
  • Phosphate de zinc
  • Picolinate de zinc8
  • Pidolate de zinc
  • Produit de chélation de zinc et de protéine animale hydrolysée (PAH)
  • Produit de chélation de zinc et de protéine végétale hydrolysée (PVH)
  • Propionate de zinc
  • Succinate de zinc
  • Sulfate de zinc
  • Sulfate de zinc, heptahydraté
  • Sulfate de zinc, monohydraté
S/O S/O S/O

1,2Pour chaque nom, au moins une des références suivantes a été consultée : NIH 2015a; Sweetman 2015; USP 38 2015; FCC 9 2014; O'Neil 2013.

3Pour chaque information d'origine, au moins une des références suivantes a été consultée : Albion 2015; BP 2015; NIH 2015a,b; Sweetman 2015; USP 38 2015; FCC 9 2014; O'Neil 2013; Jain et al. 2012; EFSA 2010a; Summers et al. 2010; EC 2009; EFSA 2009b,c,d,e,f,g,h,i,j; EFSA 2008a,b,c,d,e,f; Nowak et al. 2008; Richards 2008; EFSA 2007; Guiry et Guiry 2007; TGA 2007; EFSA 2006; Walsdorf et Alexandrides 2005; Albion 2004a,b; ANZFA 2004; Gruenwald et al. 2004; Albion 2003a,b; Allen 2002; ANZFA 2002; Ball et al. 2002; EC 2002; Van Der Kuy et al. 2002; Anderson et al. 2001; Hendler et Rorvik 2001; Albion 2000; Chalmers et al. 2000; EC 2000; Tsuboi et al. 2000; Ishitani et al. 1999; Patrick 1999; IPCS 1998; Albion 1997a,b; Grant et al. 1997; Albion 1996a,b; Fujita et al. 1996; Murray 1996; Albion 1995; Henderson 1994; Albion 1993a,b,c,d,e; Evans et Pouchnik 1993; Albion 1992; Zeitlin et al. 1985.

4Farine d'os : Lorsque la farine d'os est utilisée comme matière d'origine - ingrédient du calcium ou du phosphore, son origine doit être un animal non humain qui n'est pas sensible aux maladies du type encéphalopathie spongiforme transmissible, y compris l'encéphalopathie spongiforme bovine (SC 2013).

5Picolinate de chrome : Si le picolinate de chrome est indiqué comme matière d'origine - ingrédient du chrome, des restrictions supplémentaires s'appliquent (consultez les tableaux 12, 13 et 14).

6Si l'iode provient de Fucus vesiculosus, Fucus serratus, Ascophyllum nodosum, Laminaria digitata ou Laminaria japonica, il doit être isolé et purifié. Cette monographie n'appuie pas les extraits d'algues.

7Silicone d'Equisetum arvense : Il faut fournir sur demande à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) des données (ou un certificat) démontrant que la thiaminase a été inactivée. Si le silicone provient des sommités (herbe) d'Equisetum arvense, il doit être isolé et purifié. Cette monographie n'appuie pas les extraits d'Equisetum arvense.

8Picolinate de zinc: Si le picolinate de zinc est indiqué comme matière d'origine - ingrédient du zinc, le produit doit être pour adultes uniquement et la dose quotidienne maximale restreinte à 25 mg (consultez le tableau 9). De plus, des restrictions supplémentaires s'appliquent (consultez les tableaux 12 et 14).

1.3 Noms propres, noms communs et informations d'origine d'autres ingrédients médicinaux

Tableau 3. Noms propres, noms communs et informations d'origine d'autres ingrédients médicinaux
Nom(s) propre(s)1 Nom(s) commun(s)2 Information(s) d'origine3
Matière(s) d'origine - ingrédient(s) Matière(s) d'origine Partie(s)
  • bêta-Carotène
  • bêta-Carotène tout trans
  • bêta-Carotène
  • bêta-Carotène tout trans
bêta-Carotène S/O S/O
  • (bêta-Hydroxyéthyl)triméthylammonium
  • 2-Hydroxy-N,N,N- triméthyléthanaminium
  • Choline
Choline
  • Alfoscérate de choline
  • Bitartrate de choline
  • Chlorure de choline
  • Choline
  • Citrate de choline
  • Dihydrogéno citrate de choline
  • Orotate de choline
S/O S/O
L-Méthionine
  • L-Méthionine
  • Méthionine
  • Caséinate de calcium et sodium
  • DL-Méthionine
  • L-Méthionine
  • N-Acétyl L-méthionine
S/O S/O
(3R,3'R,6'R)-bêta,epsilon-Carotène-3,3'-diol4 Lutéine S/O Tagetes erecta4 Oléorésine (herbe en fleurs)
Lycopène tout trans5 Lycopène Lycopène S/O S/O
S/O S/O Solanum lycopersicum5 Chair du fruit
Potassium6 Potassium
  • Acésulfame de potassium
  • Acétate de potassium
  • Ascorbate de potassium
  • Aspartate de potassium
  • Bicarbonate de potassium
  • Carbonate de potassium
  • Chlorure de potassium
  • Citrate de potassium
  • Citrate de potassium, monohydraté
  • Gluconate de potassium
  • Glutarate de potassium
  • Glycérophosphate de potassium
  • Glycérophosphate de potassium, trihydraté
  • Glycinate de potassium
  • Hydroxyde de potassium
  • Lactate de potassium
  • Malate de potassium
  • Phosphate de potassium, dibasique
  • Phosphate de potassium, monobasique
  • Phosphate de potassium, tribasique
  • Pidolate de potassium
  • Sorbate de potassium
  • Succinate de potassium
  • Sulfate de potassium
  • Tartrate de potassium
  • Tartrate de potassium, hémihydraté
S/O S/O

1,2Pour chaque nom, au moins une des références suivantes a été consultée : NIH 2015a; Sweetman 2015; USP 38 2015; FCC 9 2014; O'Neil 2013.

3Pour chaque information d'origine, au moins une des références suivantes a été consultée : NIH 2015a; Sweetman 2015; USP 38 2015; FCC 9 2014; O'Neil 2013; EFSA 2009e; EFSA 2008d; EFSA 2007; FAO 2006.

4Si la lutéine provient de l'oléorésine (herbe en fleurs) de Tagetes erecta, elle doit être isolée et purifiée. Cette monographie n'appuie pas les extraits de Tagetes erecta.

5Si le lycopène provient de l'oléorésine de la chair du fruit de Solanum lycopersicum, il doit être isolé et purifié. Cette monographie n'appuie pas les extraits de Solanum lycopersicum.

6Potassium: Au moins 100 mg de potassium par jour sont requis pour appuyer les usages listés à la Section 4.2.3. Seuls des usages généraux peuvent être utilisés à des doses quotidiennes inférieures à 100 mg de potassium.

1.4 Noms propres, noms communs et informations d'origine des ingrédients médicinaux complémentaires

Les ingrédients médicinaux bore, inositol, nickel, PABA, étain et vanadium sont des ingrédients complémentaires qui doivent être associés avec au moins un autre ingrédient listé dans les tableaux 1, 2 et/ou 3. Aucune allégation ne peut être appuyée par ces ingrédients. L'(les) allégation(s) du produit doit(doivent) être appuyée(s) par au moins un ingrédient médicinal des tableaux 1, 2 et/ou 3.

Tableau 4. Noms propres, noms communs et informations d'origine des ingrédients médicinaux complémentaires
Nom(s) propre(s)1 Nom(s) commun(s)2 Information(s) d'origine3
Matière(s) d'origine - ingrédient(s) Matière(s) d'origine Partie(s)
  • Acide-4- aminobenzoïque4
  • Acide para- aminobenzoïque4
  • Acide para- aminobenzoïque
  • PABA
Acide para-aminobenzoïque S/O S/O
S/O Saccharomyces cerevisiae4 En entier
Bore Bore
  • Acide borique
  • Aspartate de bore
  • Borate de calcium
  • Borate de magnésium
  • Borate de sodium
  • Borax
  • Borogluconate de calcium
  • Citrate de bore
  • Fructoborate de calcium
  • Glycinate de bore
  • Produit de chélation de bore et de protéine animale hydrolysée (PAH)
  • Produit de chélation de bore et de protéine végétale hydrolysée (PVH)
S/O S/O
Étain Étain Chlorure stanneux S/O S/O
myo-Inositol Inositol
  • Hexanicotinate d'inositol
  • Inositol
  • Inositol, dihydraté
  • Monophosphate d'inositol
S/O S/O
Nickel Nickel
  • Sulfate de nickel (II)
  • Sulfate de nickel (II), heptahydraté
  • Sulfate de nickel (II), hexahydraté
S/O S/O
Vanadium Vanadium
  • Aspartate de vanadium
  • Chélate d'acide aminé de vanadium
  • Citrate de vanadium
  • Fumarate de vanadium
  • Glutarate de vanadium
  • Malate de vanadium
  • Métavanadate de sodium
  • Métavanadate de vanadium
  • Produit de chélation de vanadium et de protéine animale hydrolysée (PAH)
  • Produit de chélation de vanadium et de protéine végétale hydrolysée (PVH)
  • Succinate de vanadium
  • Sulfate de vanadyle
  • Sulfate de vanadyle, dihydraté
S/O S/O

1,2Pour chaque nom, au moins une des références suivantes a été consultée : NIH 2015a; Sweetman 2015; USP 38 2015; FCC 9 2014; O'Neil 2013.

3Pour chaque information d'origine, au moins une des références suivantes a été consultée : NIH 2015a; Sweetman 2015; USP 38 2015; FCC 9 2014; O'Neil 2013; EFSA 2009a,e; EFSA 2008d,g; EFSA 2007; O'Neil et al 2006, EFSA 2004.

4Si PABA provient de Saccharomyces cerevisiae en entier, il doit être isolé et purifié. Cette monographie n'appuie pas les extraits de Saccharomyces cerevisiae.

2.0 Voie d'administration

Orale

3.0 Formes posologiques

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Formes posologiques acceptables par groupe d'âge :

Nourrissons 0-12 mois, enfants 1-2 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent à l'émulsion/suspension et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 3-5 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 6-11 ans, adolescents 12-17 ans, et adultes 18 ans et plus : Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

4.0 Usages ou fins

  • Tout produit de santé naturel doit indiquer au moins un énoncé concernant les usages ou fins recommandés.
  • Les usages ou fins recommandés peuvent être combinés sur l'étiquette du produit tel qu'approprié (par. ex., Aide à la formation des globules rouges; Aide au métabolisme de l'énergie/(et) à la formation des tissus = Aide à la formation des globules rouges et au métabolisme de l'énergie et à la formation des tissus).
  • De plus, les usages tels que 'Aide au métabolisme de l'énergie/(et) à la formation des tissus' peuvent être listés sur l'étiquette comme ce qui suit : 'Aide au métabolisme de l'énergie' ou 'Aide à la formation des tissus' ou 'Aide au métabolisme de l'énergie et à la formation des tissus'.

4.1 Énoncés généraux concernant les usages ou fins

Produits contenant n'importe quel(le) vitamine et/ou minéral des tableaux 1 et/ou 2 et/ou de la bêta-carotène et du potassium du tableau 3 (pas acceptables pour les autres ingrédients médicinaux du tableau 3 ou pour les ingrédients médicinaux listés dans le tableau 4).

  • Source d'une/de vitamine(s)/minéral(minéraux)/vitamine(s) et minéral(minéraux) qui contribue(nt) au maintien d'une bonne santé.
  • Source d'une/de vitamine(s)/minéral(minéraux)/vitamine(s) et minéral(minéraux) qui contribue(nt) à la croissance et au développement normaux.
  • Source d'une/de vitamine(s)/minéral(minéraux)/vitamine(s) et minéral(minéraux) qui soutient(soutiennent) les fonctions biologiques qui jouent un rôle clé dans le maintien d'une bonne santé.
  • Maintient/soutient une bonne santé.
  • Contribue au maintien de la santé générale.
  • Pour le maintien de la santé générale.
  • Un facteur contribuant au maintien d'une bonne santé.
  • Un facteur contribuant à la croissance et au développement normaux.

Produits contenant au moins une vitamine ou un minéral des tableaux 1 et/ou 2 (toutes les vitamines et tous les minéraux contenus dans le produit doivent être présents en quantité minimale thérapeutique tel que listé dans les tableaux 8 et 9)

  • Supplément d'une vitamine.
  • Supplément d'un minéral.
  • Supplément d'une vitamine et d'un minéral.

Produits contenant au moins deux vitamines et/ou deux minéraux des tableaux 1 et/ou 2 (toutes les vitamines et tous les minéraux contenus dans le produit doivent être présents en quantité minimale thérapeutique tel que listé dans les tableaux 8 et 9)

  • Supplément de multivitamines.
  • Supplément de multiminéraux.
  • Supplément de multivitamines et multiminéraux.

4.2 Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins

Nota

  • Consultez l'Annexe II pour des lignes directrices concernant les usages ou fins spécifiques présentés dans cette section.
  • Étant donné que plusieurs ingrédients médicinaux sont associés avec un usage relatif à la source d'antioxydant ou d'électrolyte, il y a une option visant à utiliser ces énoncés au pluriel. Le singulier doit être utilisé lorsque le produit ne contient qu'un seul ingrédient médicinal associé avec ces usages. La forme au pluriel doit être utilisée lorsque plus d'un ingrédient médicinal avec de telles propriétés sont inclus dans la formule du produit à une dose thérapeutique.

4.2.1 Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins pour les vitamines

Tableau 5. Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins pour les vitamines
Vitamine Usages ou fins spécifiques1
Acide pantothénique
  • Aide au métabolisme de l'énergie/(et) à la formation des tissus.
  • Aide à prévenir une carence en acide pantothénique.2
  • Aide à maintenir/soutenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3
Biotine
  • Aide à maintenir/soutenir la santé des cheveux/des ongles/des membranes mucosales/(et) de la peau.
  • Aide à prévenir une carence en biotine.2
  • Aide à maintenir/soutenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3
Folate4
  • Aide à la formation des globules rouges.
  • Aide à prévenir une carence en folate.2
  • Aide à maintenir/soutenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3
Produits fournissant 400 μg ou plus de folate par jour :
  • Aide à réduire les risques de malformations du tube neural lorsqu'il est pris quotidiennement au moins trois mois avant le début de la grossesse et pendant le début de la grossesse.
  • Aide à soutenir le développement précoce normal du foetus (cerveau et moelle épinière).
Niacine/ Niacinamide5
  • Aide à la croissance et au développement normaux.
  • Aide au métabolisme de l'énergie/(et) à la formation des tissus.
  • Aide à prévenir une carence en niacine/niacinamide/vitamine B3.2
  • Aide à maintenir/soutenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3
Riboflavine
  • Aide au métabolisme de l'énergie/(et) à la formation des tissus.
  • Aide à maintenir/soutenir la santé des membranes mucosales.
  • Aide à maintenir/soutenir les globules rouges normaux.
  • Aide à maintenir/soutenir le métabolisme normal du fer.
  • Aide à prévenir une carence en riboflavine.2
  • Aide à maintenir/soutenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3
Thiamine
  • Aide à la production d'énergie.
  • Soutient la production d'énergie.
  • Aide à la croissance normale.
  • Aide à prévenir une carence en thiamine.2
  • Aide à prévenir une carence en thiamine2 ce qui aide à soutenir une croissance normale.
  • Aide à maintenir/soutenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3
Vitamine A
  • Aide à maintenir/soutenir la vision normale/la vue/la santé des yeux/(et) la vision nocturne.
  • Maintient/soutient la vision normale/la vue/la santé des yeux/(et) la vision nocturne.
  • Aide à maintenir/soutenir la santé de la peau/(et) la santé des membranes mucosales.
  • Maintient/soutient la santé de la peau/(et) la santé des membranes mucosales.
  • Soutient une peau/(et) des membranes mucosales en santé.
  • Aide à maintenir/soutenir les fonctions immunitaires/le système immunitaire.
  • Aide à fournir un soutien pour la vue/la peau/les membranes mucosales/(et) les fonctions immunitaires/le système immunitaire.
  • Aide les fonctions immunitaires/le système immunitaire.
  • Aide au développement et au maintien de la vision nocturne.
  • Aide au développement et au maintien des os/(et) des dents.
  • Aide à la formation des os/(et) des dents solides.
  • Aide à maintenir/soutenir le métabolisme normal du fer.
  • Aide à prévenir une carence en vitamine A.2
Vitamine B6
  • Aide au métabolisme de l'énergie/(et) à la formation des tissus.
  • Aide à la formation des globules rouges.
  • Aide à prévenir une carence en vitamine B6.2
  • Aide à maintenir/soutenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3
Vitamine B12
  • Aide au métabolisme de l'énergie.
  • Aide à la formation des globules rouges.
  • Aide au fonctionnement normal du système immunitaire.
  • Aide à maintenir/soutenir les fonctions immunitaires/le système immunitaire.
  • Aide les fonctions immunitaires/le système immunitaire.
  • Aide à maintenir/soutenir un métabolisme en santé.
  • Aide à prévenir une carence en vitamine B12.2
  • Aide à maintenir/soutenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3
Vitamine C
  • Aide au développement et au maintien des os/du cartilage/des dents/(et) des gencives.
  • Favorise la cicatrisation des blessures/(et) la formation du tissu conjonctif.
  • Source d'(un) antioxydant(s)/Fournit (un) (des) antioxydant(s) pour le maintien d'une bonne santé.
  • Source d'(un) antioxydant(s)/Fournit (un) (des) antioxydant(s) qui aide(nt) à combattre/à protéger (les cellules) contre/à réduire (les effets oxydatifs des/les dommages oxydatifs causés par/les dommages cellulaires causés par) les radicaux libres.
  • Aide à la formation du collagène (pour maintenir/soutenir la santé des os/du cartilage/des dents/(et) des gencives).
  • Aide à maintenir/soutenir les fonctions immunitaires/le système immunitaire.
  • Aide les fonctions immunitaires/le système immunitaire.
  • Aide à prévenir une carence en vitamine C.2
  • Aide à maintenir/soutenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3
Vitamine D
  • Aide au développement et au maintien des os/(et) des dents.
  • Aide à la formation des os/(et) des dents solides.
  • Aide à l'absorption (et à l'utilisation) du calcium et du phosphore.
  • La consommation de vitamine D, lorsqu'elle s'accompagne d'un apport suffisant en calcium, d'une alimentation saine, et de la pratique régulière d'une activité physique, pourrait réduire le risque d'ostéoporose.
  • Aide à maintenir/soutenir les fonctions immunitaires/le système immunitaire.
  • Aide les fonctions immunitaires/le système immunitaire.
  • Aide à prévenir une carence en vitamine D.2
Vitamine E
  • Source d'(un) antioxydant(s)/Fournit (un) (des) antioxydant(s) pour le maintien d'une bonne santé.
  • Source d'un antioxydant/Fournit un antioxydant qui protège les lipides dans les tissus du corps contre l'oxydation.
  • Source d'un antioxydant/Fournit un antioxydant qui protège les lipides dans les tissus du corps contre l'oxydation.
  • Source d'(un) antioxydant(s)/Fournit (un) (des) antioxydant(s) qui aide(nt) à combattre/à protéger (les cellules) contre/à réduire (les effets oxydatifs des/les dommages oxydatifs causés par/les dommages cellulaires causés par) les radicaux libres.
  • Aide à prévenir une carence en vitamine E.2
Vitamine K1 et K2
  • Aide au maintien des os.
  • Aide à prévenir une carence en vitamine K.2

1Pour chaque énoncé spécifique concernant les usages ou fins recommandés, au moins deux des références suivantes ont été consultées : ACIA 2015; EC 2015; IOM 2011; NIH 2011; SC 2009a,b; de Benoist 2008; IOM 2006; Shils et al. 2006; Bjørke Monsen et Ueland 2003; MacKay et Miller 2003; IOM 2001; Groff et Gropper 2000; IOM 2000; NIH 2000; IOM 1998; IOM 1997; Colombo et al. 1990.

2Pour les usages relatifs aux carences : Cette allégation n'est acceptable que si le produit fournit une dose de vitamine égale ou supérieure à l'apport nutritionnel recommandé (ANR) ou à l'apport suffisant (AS). Consultez l'Annexe III pour les définitions de l'ANR et de l'AS et l'Annexe IV pour les valeurs détaillées qui s'appliquent aux groupes d'âges selon l'étape de vie. Il est à noter que la plupart des carences vitaminiques sont rares en Amérique du Nord.

3Ces vitamines sont des cofacteurs dans des réactions biochimiques spécifiques (par ex., interconversion des acides aminés). Cette allégation ne vise pas à donner l'impression que la prise de ces vitamines aide à stimuler le métabolisme, les systèmes corporels et/ou la conversion directe de la nourriture en énergie. Sous-entendre de telles allégations est trompeur et n'est pas permis. Afin d'éviter toute interprétation erronée de cette allégation, les termes 'hydrates de carbones, lipides, protéines, etc.' ne doivent pas être utilisés pour décrire d'avantage le terme 'nutriments'.

4Folate : Lorsqu'un produit est commercialisé spécifiquement comme un supplément prénatal (pour les femmes enceintes), il doit contenir au moins 400μg de folate par jour. Santé Canada (SC 2009a,b) recommande que toutes les femmes pouvant devenir enceintes prennent un supplément journalier de multivitamines et minéraux contenant 400 μg d'acide folique par jour. Au minimum, les femmes qui prévoient devenir enceinte devraient commencer à prendre ce supplément 3 mois avant la grossesse.

5Niacine/niacinamide : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 35 mg de niacine, de niacinamide, ou une combinaison des deux, par jour.

4.2.2. Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins pour les minéraux

Tableau 6. Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins pour les minéraux
Minéral Usages ou fins spécifiques1
Calcium
  • Aide au développement et au maintien des os/(et) des dents (surtout chez les enfants et les jeunes adultes).
  • Un apport suffisant en calcium (et en vitamine D) (durant toute la durée de la vie) dans le cadre d'une alimentation saine, (combiné à la pratique régulière d'une activité physique) peut réduire le risque de développer l'ostéoporose (chez les femmes en périménopause et les femmes postménopausées) (plus tard dans la vie).
  • Un apport suffisant en calcium (et en vitamine D) (durant toute la durée de la vie) dans le cadre d'une alimentation saine, (combiné à la pratique régulière d'une activité physique) peut aider à prévenir la perte osseuse/l'ostéoporose (chez les femmes en périménopause et les femmes postménopausées) (plus tard dans la vie).
  • Dans le cadre d'une alimentation saine (lorsque pris avec de la vitamine D) peut aider à prévenir la perte osseuse/l'ostéoporose.
  • Source d'(un) électrolyte(s)/Fournit (un) (des) électrolyte(s) (pour le maintien d'une bonne santé).
  • Aide à maintenir/soutenir le fonctionnement (normal) des muscles.
  • Aide à maintenir/soutenir la santé des os.
  • Aide à prévenir une carence en calcium.2
Chrome
  • Contribue au sain métabolisme du glucose.
  • Aide à maintenir/soutenir des niveaux normaux de glucose sanguin.
  • Aide à prévenir une carence en chrome.2
  • Aide à maintenir/soutenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3
Cobalt
  • Le cobalt est une composante structurelle de la vitamine B12 qui aide à la formation de globules rouges.
  • Le cobalt est une composante structurelle de la vitamine B12 qui aide à prévenir une carence en vitamine B12.2
  • Le cobalt est une composante structurelle de la vitamine B12 qui aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3
Cuivre
  • Aide à la formation et à la réparation du tissu conjonctif.
  • Aide à la formation des globules rouges.
  • Aide à maintenir/soutenir le transport normal du fer dans le corps.
  • Aide à prévenir une carence en cuivre.2
Fer4
  • Aide à la formation des globules rouges (et aide à leur bon fonctionnement).
  • Aide à prévenir une carence en fer.2
  • Aide à prévenir l'anémie ferriprive.2
  • Aide à prévenir l'anémie ferriprive et la lassitude et la fatigue qui en découle.2
Produits fournissant 16 mg ou plus de fer par jour :
  • Aide à fournir aux femmes enceintes l'apport recommandé (par l' « Institue of Medicine ») en fer dans le cadre d'une alimentation saine.
Iode
  • Aide au bon fonctionnement de la glande thyroïde.
  • Aide à prévenir une carence en iode.2
Magnésium5
  • Aide au développement et au maintien des os/(et) des dents.
  • Aide au développement des os.
  • Aide au métabolisme de l'énergie/(et) à la formation des tissus.
  • Aide à maintenir/soutenir un bon fonctionnement des muscles.
  • Aide à maintenir/soutenir un bon fonctionnement des muscles, incluant le muscle du cœur.
  • Aide à maintenir/soutenir le fonctionnement du muscle du cœur.
  • Source d'(un) électrolyte(s)/Fournit (un) (des) électrolyte(s) (pour le maintien d'une bonne santé).
  • Aide à maintenir/soutenir un équilibre électrolytique normal.
  • Aide à prévenir une carence en magnésium.2,6
  • Aide à maintenir/soutenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3
Manganèse
  • Aide au développement et au maintien des os.
  • Aide à prévenir une carence en manganèse.2
  • Aide à maintenir/soutenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3
Molybdène
  • Aide à prévenir une carence en molybdène.2
  • Aide à maintenir/soutenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3
Phosphore
  • Aide au développement et au maintien des os/(et) des dents.
  • Source d'(un) électrolyte(s)/Fournit (un) (des) électrolyte(s) (pour le maintien d'une bonne santé).
  • Aide à prévenir une carence en phosphore.2
  • Aide à maintenir/soutenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3
Sélénium
  • Aide à la croissance et au développement normaux.
  • Source d'(un) antioxydant(s)/Fournit (un) (des) antioxydant(s) pour le maintien d'une bonne santé.
  • Source d'un antioxydant/Fournit un antioxydant qui aide à protéger contre le stress oxydatif.
  • Source d'(un) antioxydant(s)/Fournit (un) (des) antioxydant(s) qui aide(nt) à combattre/à protéger (les cellules) contre/à réduire (les effets oxydatifs des/les dommages oxydatifs causés par/les dommages cellulaires causés par) les radicaux libres.
  • Aide à maintenir/soutenir le fonctionnement normal de la glande thyroïde.
  • Aide à prévenir une carence en sélénium.2
Zinc7
  • Aide à la formation du tissu conjonctif.
  • Aide au métabolisme de l'énergie/(et) à la formation des tissus.
  • Aide à maintenir/soutenir la santé de la peau.
  • Aide à maintenir/soutenir les fonctions immunitaires/le système immunitaire.
  • Aide les fonctions immunitaires/le système immunitaire.
  • Aide à maintenir/soutenir la santé des os/des cheveux/des ongles/(et) de la peau.
  • Maintient/soutient la santé des os/des cheveux/des ongles/(et) de la peau.
  • Aide à prévenir une carence en zinc.2
  • Aide à maintenir/soutenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3

11 Pour chaque énoncé spécifique concernant les usages ou fins recommandés, au moins deux des références suivantes ont été consultées : ACIA 2015; EC 2015; IOM 2011; FDA 2008; Tang et al 2007; IOM 2006; Jackson et al 2006; NAMS 2006; Shils et al. 2006; Meisel et al. 2005; Schwartz et al. 2005; Brown et Josse 2002; IOM 2001; Groff et Gropper 2000; IOM 2000; NIH 2000; IOM 1997; Klimis-Tavantis 1994.

2Pour les usages relatifs aux carences : Cette allégation n'est acceptable que si le produit fournit une dose du minéral égale ou supérieure à l'ANR ou à l'AS. Consultez l'Annexe III pour les définitions de l'ANR et de l'AS et l'Annexe IV pour les valeurs détaillées qui s'appliquent aux groupes d'âges selon l'étape de vie. Il est à noter que la plupart des carences en minéraux sont rares en Amérique du Nord.

3Ces minéraux sont des cofacteurs dans des réactions biochimiques spécifiques (par ex., interconversion des acides aminés). Cette allégation ne vise pas à donner l'impression que la prise de ces minéraux aide à stimuler le métabolisme, les systèmes corporels et/ou la conversion directe de la nourriture en énergie. Sous-entendre de telles allégations est trompeur et n'est pas permis. Afin d'éviter toute interprétation erronée de cette allégation, les termes 'hydrates de carbones, lipides, protéines, etc.' ne doivent pas être utilisés pour décrire d'avantage le terme 'nutriments'.

4Fer : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 35 mg de fer par jour.

5Magnésium : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 350 mg de magnésium par jour.

6Magnésium - usage relatif à une carence: Étant donné que l'ANR du magnésium pour les enfants de 1 à 3 ans, les enfants de 4 à 8 ans et les adolescents de 14-18 ans dépasse la dose maximale, cet usage n'est pas permis pour ces sous-populations.

7Zinc : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 40 mg de zinc par jour.

4.2.3 Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins pour d'autres ingrédients médicinaux

Tableau 7. Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins pour d'autres ingrédients médicinaux
Ingrédient médicinal Usages ou fins spécifiques1
bêta-Carotène
  • Provitamine A/Source de vitamine A pour le maintien d'une bonne santé.
  • Source de vitamine A.
  • Provitamine A/Source de vitamine A qui aide à maintenir/soutenir la vue/la peau/les membranes mucosales/(et) les fonctions immunitaires/le système immunitaire.
  • Aide à maintenir/soutenir la vue/la peau/les membranes mucosales/(et) les fonctions immunitaires/le système immunitaire.
  • Provitamine A/Source de vitamine A qui aide les fonctions immunitaires/le système immunitaire.
  • Aide les fonctions immunitaires/le système immunitaire.
  • Provitamine A/Source de vitamine A qui aide au développement et au maintien de la vision nocturne.
  • Aide au développement et au maintien de la vision nocturne.
  • Provitamine A/Source de vitamine A qui aide au développement et au maintien des os/(et) des dents.
  • Aide au développement et au maintien des os/(et) des dents.
  • Aide à prévenir une carence en vitamine A.2
Choline3
  • Aide à maintenir la fonction hépatique.
L-Méthionine3
  • Aide à maintenir la fonction hépatique.
  • Source d'un acide aminé essentiel/Fournit un acide aminé essentiel pour le maintien d'une bonne santé.
  • Source d'acide aminé essentiel/Fournit un acide aminé essentiel jouant un rôle dans la synthèse des protéines.
Lutéine
  • Source d'(un) antioxydant(s)/Fournit (un) (des) antioxydant(s) pour le maintien d'une bonne santé/de la santé des yeux.
  • Source d'un antioxydant/Fournit un antioxydant pour le maintien de la santé des yeux
  • Source d'(un) antioxydant(s)/Fournit (un) (des) antioxydant(s) qui aide(nt) à combattre/à protéger (les cellules) contre/à réduire (les effets oxydatifs des/les dommages oxydatifs causés par/les dommages cellulaires causés par) les radicaux libres.
Produits fournissant 6 mg ou plus de lutéine par jour:
  • Aide à préserver la vision dans certaines conditions (associées au dommage par le soleil), telles que les cataractes et la dégénérescence maculaire reliée à l'âge.
  • Aide à réduire le risque de développer des cataractes.
  • Aide à améliorer la densité optique du pigment maculaire.
Lycopène
  • Source d'(un) antioxydant(s)/Fournit (un) (des) antioxydant(s).
  • Source d'(un) antioxydant(s)/Fournit (un) (des) antioxydant(s) qui aide(nt) à combattre/à protéger (les cellules) contre/à réduire (les effets oxydatifs des/les dommages oxydatifs causés par/les dommages cellulaires causés par) les radicaux libres.
Produits fournissant 6,5 mg ou plus de lycopène par jour :
  • Aide à maintenir la santé de la prostate.
Potassium Produits fournissant 100 mg ou plus de potassium par jour :
  • Source d'(un) électrolyte(s)/Fournit (un) (des) électrolyte(s) (pour le maintien d'une bonne santé).
Silicium Produits fournissant 10 mg ou plus de silicium par jour:
  • Aide à maintenir/soutenir la santé des cheveux/des ongles/(et) de la peau.

1Pour chaque énoncé spécifique concernant les usages ou fins recommandés, au moins deux des références suivantes ont été consultées : CNF 2015; EC 2015; Erdman et al. 2009; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Kristal et al. 2008; Moeller et al. 2008; Schwarz et al. 2008; Silaste et al. 2007; Wickett et al. 2007; IOM 2006; Miranda et al. 2006; Shao et Hathcock 2006; Shils et al. 2006; Zeisel 2006; Barel et al. 2005; IOM 2005a,b; Mohanty et al. 2005; Porrini et al. 2005; Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Blakely et al. 2003; Olmedilla et al. 2003; Giovannucci et al. 2002; IOM 2002; Kucuk et al. 2002; Dwyer et al. 2001; IOM 2001; Kucuk et al. 2001; Matos et al. 2001; Groff et Gropper 2000; Brown et al 1999; Gann et al. 1999; IOM 1998; Seyoum et Persaud 1991; Benevenga 1984.

2bêta-Carotène : Vitamine A - usage relatif à une carence : Consultez l'Annexe V pour des instructions sur l'utilisation appropriée de cet usage.

3Il est interdit d'utiliser le terme « facteur lipotropique » pour décrire la choline, l'inositol et la L-méthionine. Ce terme n'est pas clairement défini et pourrait induire les consommateurs à croire qu'il s'agit de produits pouvant stimuler la perte de graisses ou favorisant la perte de poids.

5.0 Doses

5.1 Sous-populations

Seule la sous-population des adultes 19 ans et plus peut être utilisée pour les matières d'origine - ingrédients PAH ou PVH ainsi que pour les ingrédients médicinaux suivants :

  • Bore
  • Chrome
  • Étain
  • Lutéine
  • Lycopène
  • Manganèse
  • Molybdène
  • Nickel
  • PABA
  • Potassium
  • Sélénium
  • Silicium
  • Vanadium
  • Zinc provenant du picolinate de zinc

5.2 Informations générales sur les doses

Nota

  • La dose quotidienne de chaque vitamine/minéral listé(e) dans les tableaux 8, 9 et 10 doit être égale ou supérieure à la valeur de la dose minimale lorsqu'un usage général ou spécifique lui est attribué(e). De plus, la dose quotidienne minimale doit être atteinte pour toutes les vitamines et les minéraux présents dans un produit dont la marque nominative ou l'usage ou fin recommandé inclus une allégation telle que « supplément d'une/de (multi)vitamine(s)/d'un/de minéral (minéraux) ».
  • La dose quotidienne de chaque ingrédient médicinal ne doit pas dépasser la valeur de la dose maximale. Consultez l'Annexe III pour les définitions et les calculs de la valeur de doses.
  • Consultez l'Annexe VI pour les facteurs de conversion de l'acide pantothénique, de la vitamine A, du bêta-carotène, de la vitamine B12, de la vitamine D et de la vitamine E.
  • Les doses adultes incluent les femmes enceintes et qui allaitent. Cependant, les produits qui contiennent du PABA, du vanadium, du chrome provenant du picolinate de chrome et/ou du zinc provenant du picolinate de zinc doivent ajouter un énoncé de risque obligatoire pour ces sous-populations. Consultez la Section 7.0 pour des informations supplémentaires.

5.3 Informations sur les doses des vitamines

Tableau 8. Doses quotidiennes des vitamines (Min = minimum; Max = maximum)
Groupe d'âges selon l'étape de vie Acide pantothénique (mg/jour) Biotine (μg/jour) Folate1 (μg/jour)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - - - - - -
Enfants 1 à 3 ans 0,2 500 1,0 500 15 300
4 à 8 ans 0,2 500 1,0 500 15 400
Adolescents 9 à 13 ans 0,2 500 1,0 500 15 600
14 à 18 ans 0,4 500 1,8 500 30 800
Adultes 19 ans et plus 0,4 500 1,8 500 30 1 000
Groupe d'âges selon l'étape de vie Niacine/niacinamide2 (mg/jour) Riboflavine (mg/jour) Thiamine (mg/jour)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - - - - - -
Enfants 1 à 3 ans 0,6 10 0,04 100 0,04 100
4 à 8 ans 0,6 15 0,04 100 0,04 100
Adolescents 9 à 13 ans 0,6 20 0,04 100 0,04 100
14 à 18 ans 1,0 30 0,08 100 0,07 100
Adultes 19 ans et plus 1,0 500 0,08 100 0,07 100
Groupe d'âges selon l'étape de vie Vitamine A3 (μg EAR/jour)
Min Rétinol tout trans - Max Acétate de rétinyle tout trans - Max Palmitate de rétinyle tout trans - Max
Nourrissons 0 à 12 mois 30 600 600 600
Enfants 1 à 3 ans 30 600 600 600
4 à 8 ans 30 900 900 900
Adolescents 9 à 13 ans 30 1 700 1 700 1 700
14 à 18 ans 65 2 800 2 800 2 800
Adultes 19 ans et plus 65 3 003 3 000 3 022
Groupe d'âges selon l'étape de vie Vitamine B6 (mg/jour) Vitamine B 4 12 (μg/jour) Vitamine C (mg/jour)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - - - - -
Enfants 1 à 3 ans 0,05 30 0,09 1 000 2,2 400
4 à 8 ans 0,05 40 0,09 1 000 2,2 650
Adolescents 9 à 13 ans 0,05 60 0,09 1 000 2,2 1 200
14 à 18 ans 0,10 80 0,14 1 000 6,0 1 800
Adultes 19 ans et plus 0,10 100 0,14 1 000 6,0 2 000
Groupe d'âges selon l'étape de vie Vitamine D (μg/jour) Vitamine E5 (mg AT/jour)
Min Max Min dl-alpha- Tocophérol - Max d-alpha- Tocophérol - Max
Nourrissons 0 à 12 mois 0,5 25 - - -
Enfants 1 à 3 ans 0,8 25 0,6 100 200
4 à 8 ans 0,8 25 0,6 150 300
Adolescents 9 à 13 ans 0,8 25 0,6 300 600
14 à 18 ans 1,0 25 1,0 400 800
Adultes 19 ans et plus 1,0 25 1,0 500 1 000
Groupe d'âges selon l'étape de vie Vitamine K1, vitamine K2 et vitamine K1 + K2 totale (μg/jour)
Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - -
Enfants 1 à 3 ans 3 30
4 à 8 ans 3 55
Adolescents 9 à 13 ans 3 60
14 à 18 ans 6 75
Adultes 19 ans et plus 6 120

1Folate : Lorsqu'un produit est commercialisé spécifiquement comme un supplément prénatal (pour les femmes enceintes), il doit contenir au moins 400μg de folate par jour. Santé Canada (SC 2009a,b) recommande que toutes les femmes pouvant devenir enceintes prennent un supplément journalier de multivitamines et minéraux contenant 400 μg d'acide folique par jour. Au minimum, les femmes qui prévoient devenir enceinte devraient commencer à prendre ce supplément 3 mois avant la grossesse.

2Niacine/niacinamide : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 35 mg de niacine, niacinamide, ou une combinaison des deux, par jour.

3Vitamine A : Il existe un risque potentiel d'hypervitaminose A découlant de l'utilisation de produits qui mélangent des doses élevées de vitamine A et de bêta-carotène. Consultez l'Annexe V (« Atténuation du risque d'hypervitaminose A ») pour des informations concernant la manière de déterminer les doses quotidiennes acceptables de chacun de ces ingrédients médicinaux lorsqu'ils sont utilisés ensemble.

4Vitamine B12 + Cobalt : Étant donné que la vitamine B12 est une matière d'origine - ingrédient du cobalt, la dose maximale combinée de vitamine B12 et de cobalt ne doit pas dépasser 1 000 μg de vitamine B12 par jour. Consultez l'Annexe VI pour le facteur de conversion de la vitamine B12 au cobalt.

5Vitamine E : Une combinaison de dl-alpha-tocophérol (forme synthétique) et de d-alpha-tocophérol (forme naturelle) ne doit pas dépasser la dose journalière maximale de 1000 mg d'alpha-tocophérol provenant de toutes sources (IOM 2006) avec un maximum de 1500 UI par jour de d-alpha-tocophérol et 1100 IU par jour de dl- alpha-tocophérol.

1 UI = 0,67 mg pour le d-alpha-tocophérol.

1 UI = 0,90 mg pour le dl-alpha-tocophérol ce qui est équivalent à 0,45 mg d'équivalent alpha-tocophérol de la forme biologiquement active.

La quantité totale de vitamine E doit être utilisée pour déterminer si des énoncés de risque supplémentaires sont requis (consultez le tableau 13).

5.4 Informations sur les doses des minéraux

Tableau 9. Doses quotidiennes des minéraux (Min = minimum; Max = maximum)
Groupe d'âges selon l'étape de vie Calcium1 (mg/ jour) Chrome (μg/ jour) Cobalt2 (μg/ jour)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - - - - - -
Enfants 1 à 3 ans 65 1 500 - - 0,004 44
4 à 8 ans 65 1 500 - - 0,004 44
Adolescents 9 à 13 ans 65 1 500 - - 0,004 44
14 à 18 ans 65 1 500 - - 0,006 44
Adultes 19 ans et plus 65 1 500 2,2 500 0,006 44
Groupe d'âges selon l'étape de vie Cuivre (μg/ jour) Fer1,3 (mg/ jour) Iode (μg/ jour)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - - 0,6 40 - -
Enfants 1 à 3 ans 35 700 0,6 40 6 133
4 à 8 ans 35 2 500 0,6 40 6 200
Adolescents 9 à 13 ans 35 4 000 0,6 40 6 400
14 à 18 ans 65 6 500 1,4 45 14 800
Adultes 19 ans et plus 65 8 000 1,4 45 14 800
Groupe d'âges selon l'étape de vie Magnésium1,4 (mg/ jour) Manganèse (mg/ jour) Molybdène (μg/ jour)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - - - - - -
Enfants 1 à 3 ans 12 65 - - - -
4 à 8 ans 12 110 - - - -
Adolescents 9 à 13 ans 12 350 - - - -
14 à 18 ans 20 350 - - - -
Adultes 19 ans et plus 20 500 0,13 9 2,5 2 000
Groupe d'âges selon l'étape de vie Phosphore (mg/ jour) Sélénium (μg/ jour) Silicium (mg/ jour)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - - - - - -
Enfants 1 à 3 ans 62 2 000 - - - -
4 à 8 ans 62 2 000 - - - -
Adolescents 9 à 13 ans 62 2 000 - - - -
14 à 18 ans 62 2 000 - - - -
Adultes 19 ans et plus 62 2 000 3,5 200 >0 84
Groupe d'âges selon l'étape de vie Zinc (ne provenant pas du picolinate)1,5,6 (mg/jour) Zinc (provenant du picolinate de zinc)1,5,6 (mg/jour)
Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois 0,2 4 - -
Enfants 1 à 3 ans 0,4 7 - -
4 à 8 ans 0,4 12 - -
Adolescents 9 à 13 ans 0,4 23 - -
14 à 18 ans 0,7 34 - -
Adultes 19 ans et plus 0,7 50 0,7 25

1Consultez l'Annexe VIII pour des informations supplémentaires à ajouter sur l'étiquette afin de clarifier que la quantité de l'ingrédient médicinal est la quantité du minéral élémentaire et ainsi éviter toute mauvaise interprétation qui pourrait mener à des conséquences graves sur la santé.

2Cobalt + Vitamine B12 : Étant donné que la vitamine B12 est une matière d'origine - ingrédient du cobalt, la dose maximale combinée de cobalt et de vitamine B12 ne doit pas dépasser 1 000 μg de vitamine B12 par jour. Consultez l'Annexe VI pour la conversion du cobalt à la vitamine B12.

3Fer : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 35 mg de fer par jour.

4Magnésium : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 350 mg de magnésium par jour.

5Zinc : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 40 mg de zinc par jour.

6Zinc : Étant donné qu'un supplément de zinc peut causer une carence en cuivre, les fabricants de produits fournissant des doses élevées de zinc sont encouragés à ajouter suffisamment de cuivre dans ces produits. Consultez l'Annexe VII pour déterminer la quantité de cuivre suffisante pour atténuer ce risque et pour obtenir de l'information sur la manière de déterminer si un énoncé de risque est requis.

5.5 Informations sur les doses d'autres ingrédients médicinaux

Tableau 10. Doses quotidiennes d'autres ingrédients médicinaux (Min = minimum; Max = maximum)
Groupe d'âges selon l'étape de vie bêta-Carotène1 (μg/jour) Choline2 (mg/jour) L-Méthionine2 (mg/jour)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois 180 3 600 - - - -
Enfants 1 à 3 ans 180 3 600 19 1 000 40 1 000
4 à 8 ans 180 5 400 19 1 000 40 1 000
Adolescents 9 à 13 ans 180 10 200 19 1 000 40 1 000
14 à 18 ans 390 16 800 27 1 000 91 1 000
Adultes 19 ans et plus 390 18 000 27 1 000 91 1 000
Groupe d'âges selon l'étape de vie Lutéine2 (mg/jour) Lycopène2 (mg/jour) Potassium3 (mg/jour)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - - - - - -
Enfants 1 à 3 ans - - - - - -
4 à 8 ans - - - - - -
Adolescents 9 à 13 ans - - - - - -
14 à 18 ans - - - - - -
Adultes 19 ans et plus >0 20 >0 30 >0 200

1bêta-Carotène : Il existe un risque potentiel d'hypervitaminose A découlant de l'utilisation de produits qui mélangent des doses élevées de vitamine A et de bêta-carotène. Consultez l'Annexe V pour des informations concernant la manière de déterminer les doses quotidiennes acceptables de chacun de ces ingrédients médicinaux lorsqu'ils sont utilisés ensemble.

2Au moins deux des références suivantes ont été consultées : Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Kristal et al. 2008; Moeller et al. 2008; Silaste et al. 2007; IOM 2006; Shao et Hathcock 2006; Shils et al. 2006; Porrini et al. 2005; WHO 2005; Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Giovannucci et al. 2002; IOM 2002; Kucuk et al. 2002; Brown et al. 1999; Gann et al. 1999; IOM 1998; Giovannucci et al. 1995.

3Potassium: Au moins 100 mg de potassium par jour sont requis pour appuyer les usages listés à la Section 4.2.3. Seuls des usages généraux peuvent être utilisés à des doses quotidiennes inférieures à 100 mg de potassium.

5.6 Informations sur les doses des ingrédients médicinaux complémentaires

Tableau 11. Doses quotidiennes des ingrédients médicinaux complémentaires (Min = minimum; Max = maximum)
Groupe d'âges selon l'étape de vie Bore (μg/jour) Étain (mg/jour) Inositol (mg/jour)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - - - - - -
Enfants 1 à 3 ans - - - - >0 650
4 à 8 ans - - - - >0 650
Adolescents 9 à 13 ans - - - - >0 650
14 à 18 ans - - - - >0 650
Adultes 19 ans et plus >0 700 >0 2 >0 650
Groupe d'âges selon l'étape de vie Nickel (μg/jour) PABA1 (mg/jour) Vanadium (μg/jour)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - - - - - -
Enfants 1 à 3 ans - - - - - -
4 à 8 ans - - - - - -
Adolescents 9 à 13 ans - - - - - -
14 à 18 ans - - - - - -
Adultes 19 ans et plus >0 350 >0 1 200 >0 182

1Les références suivantes ont été consultées : Weidner et al. 2005, Bardhan et al. 2000, Tisdale et al. 1995, Clegg et al. 1994.

5.7 Modes d'emploi

Produits fournissant 500 mg d'acide nicotinique, par jour

  • Ne pas dépasser la dose recommandée sauf sur l'avis d'un médecin.

Produits fournissant 10 mg ou plus d'acide nicotinique, par jour

  • Prendre avec de la nourriture (IOM 2011; Sweetman 2015).

Produits fournissant du calcium, du fer ou du zinc

  • Prendre avec de la nourriture, quelques heures avant ou après la prise d'autres médicaments ou produits de santé naturels (Sweetman 2015; IOM 2011; ASHP 2005).

Tous les autres produits; un des deux énoncés facultatifs suivants peut être utilisé, selon le cas

  • Prendre avec de la nourriture, ou
  • Prendre à jeun.

Produits fournissant 400 mcg ou plus de folate, par jour (par ex., dans un supplément prénatal) (Énoncé facultatif)

  • 400 mcg de folate par jour est une quantité appropriée pour la plupart des femmes (pour réduire les risques de malformations du tube neural). Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin afin de déterminer si une quantité supérieure de folate serait favorable pour vous avant de prendre ce produit.

6.0 Durées d'utilisation

Tableau 12. Durées d'utilisation applicables à des ingrédients spécifiques aux doses quotidiennes associées
Ingrédient médicinal Dose quotidienne Contraindication(s)
Chrome provenant du picolinate de chrome Toutes les doses Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 6 mois (Anton et al. 2008; Campbell et al. 2002; Campbell et al. 1999; Cefalu et al. 1999; Kato et al. 1998; Anderson et al. 1997; Pasman et al. 1997; Lee et al. 1994).
Zinc provenant du picolinate de zinc Toutes les doses Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 3 mois (Sakai et al. 2002)

7.0 Mentions de risque

7.1 Précautions et mises en garde

Tableau 13. Précautions et mises en garde applicables à des ingrédients médicinaux spécifiques aux doses quotidiennes associées
Ingrédient médicinal Dose quotidienne Précaution(s) et mise(s) en garde
bêta-Carotène > 6 000 μg Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous fumez le tabac (Touvier et al. 2005; Omenn et al. 1996; ATBC 1994).
Chrome provenant du picolinate de chrome ≥ 200 μg Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez d'un trouble de reins et/ou de diabète (Wani et al. 2006; Cupp et al. 2003; Bunner et McGinnis 1998; Cerulli et al. 1998; McCarty et al. 1997; Wasser et al. 1997).
Fer Lorsque l'emballage contient plus que l'équivalent de 250 mg de fer élémentaire Garder hors de portée des enfants. Ce contenant contient assez de fer pouvant causer des torts sérieux à un enfant. (Nota : Cette mise en garde doit être précédée d'un symbole bien en évidence de forme octogonale et de couleur frappante sur fond de couleur contrastante) [Selon la Section 97 du Règlement sur les produits de santé naturels qui mentionne les Sections C.01.029 et C.01.031 de la Loi sur les aliments et les drogues (JC 2011, 2008)].
Manganèse > 5 mg Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez de troubles du foie (IOM 2006; IOM 2001; Krieger et al. 1995).
PABA Toutes les doses Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous prenez des sulfonamides (Maren 1976).
Sélénium > 70 μg Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez des antécédents de cancer de la peau sans présence de mélanome (Duffield-Lillico et al. 2003).
Vanadium Toutes les doses Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (IOM 2006; IOM 2001).
Vitamine E ≥ 180 mg AT Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez le cancer (Meyer et al. 2008; Bairati et al. 2006; Bairati et al. 2005).
≥ 268 mg AT Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez une maladie cardiovasculaire ou le diabète (Ward et al. 2007; Winterbone et al. 2007; Lonn et al. 2005).
≥ 360 mg AT Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des anticoagulants (CPS 2012; IOM 2006; Booth et al. 2004; Corrigan et Marcus 1974).
Vitamine K1 et/ou K2 Toutes les doses Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des anticoagulants (ASHP 2005; Franco et al. 2004; IOM 2001; Hansten et al. 1997).

7.2 Contre-indications

Tableau 14. Contre-indications applicables à des ingrédients médicinaux spécifiques aux doses quotidiennes associées
Ingrédient médicinal Dose quotidienne Contre-indication(s)
Chrome provenant du picolinate de chrome Toutes les doses Ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceintes ou si vous allaitez (EFSA 2009k; IOM 2001).
Potassium ≥ 100 mg Ne pas utiliser ce produit avec d'autres suppléments contenant du potassium ou avec d'autres succédanés du sel contenant du potassium (Sweetman 2015).
Zinc provenant du picolinate de zinc Toutes les doses Ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceintes ou si vous allaitez (EFSA 2009k; IOM 2001).

7.3 Réactions indésirables connues

Tableau 15. Réactions indésirables connues applicables à des ingrédients médicinaux spécifiques aux doses quotidiennes associées
Ingrédient médicinal Dose quotidienne Réaction(s) indésirable(s) connue(s)
Acide nicotinique ≥ 10 mg L'acide nicotinique peut causer des bouffées congestives (rougeurs accompagnées de chaleur) chez les personnes qui sont sensibles à cet ingrédient. En général, cet effet est bénin et transitoire (IOM 2006; IOM 1998).
Fer > 35 mg Certaines personnes pourraient souffrir de constipation, de diarrhée ou de vomissement (IOM 2006; IOM 2001).
Toutes les doses Cesser l'utilisation si une hypersensibilité se manifeste (de Barrio et al. 2008).
Magnésium > 350 mg Certaines personnes pourraient souffrir de diarrhée (IOM 2006; IOM 1997).
PABA Toutes les doses Cesser l'utilisation si une hypersensibilité se manifeste (Maren 1976).
Zinc1 Nourrissons 0 à 12 mois ≤ 2 mg Les suppléments de zinc peuvent provoquer une carence en cuivre (IOM 2006; IOM 2001). Si vous n'êtes pas certain de prendre suffisamment de cuivre, consulter un praticien de soins de santé avant d'en faire l'usage.
Enfants 1 à 3 ans 5-7 mg
Enfants 4 à 8 ans 8-12 mg
Adolescents 9 à 13 ans 16-23 mg
Adolescents 14 à 18 ans 25-34 mg
Adultes 19 ans et plus 31-50 mg

1Zinc : Un énoncé est requis pour les produits qui n'atteignent pas les exigences minimales de cuivre indiquées à l'Annexe VII, Tableau 24.

8.0 Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).

9.0 Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

10.0 Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'(les) ingrédient(s) médicinal(aux) doit(doivent) être conforme(s) aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

11.0 Références

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12.0 Annexes

Annexe I

Matière d'origine - ingrédient avec deux composés actifs

Une matière d'origine - ingrédient peut fournir plus qu'un composé actif présent dans cette monographie. Par exemple, l'ascorbate de calcium fournit à la fois du calcium et de l'acide ascorbique (vitamine C). Le formulaire de DLMM et l'étiquette doivent déclarer tous les composés actifs d'une matière d'origine - ingrédient en tant qu'ingrédients médicinaux et fournir leur quantité par unité posologique si la quantité quotidienne totale de ce composé actif (c.-à-d. vitamine ou minéral) dépasse la valeur de la dose minimale de la monographie.

Pour certaines matières d'origine - ingrédient qui fournissent plus d'un composé actif, lorsque l'un des composés est utilisé à une quantité correspondant à sa dose acceptable, ceci pourrait mener l'autre composé à dépasser sa quantité acceptable.

Par exemple, un produit formulé pour fournir la quantité maximale de calcium pour un adulte (c.-à-d. 1500 mg) à partir de la matière d'origine - ingrédient, ascorbate de calcium, fournirait 13,2 g de vitamine C. Ceci dépasse la valeur de la dose maximale de vitamine C pour un adulte qui est 2000 mg, et donc, l'innocuité d'un tel produit ne serait pas appuyée. En se basant sur le calcul décrit ci-dessous, la valeur de la dose maximale de calcium provenant de l'ascorbate de calcium serait 228 mg puisque cela fournirait 2000 mg de vitamine C.

Le tableau suivant présente l'information relative à la restriction de la dose pour l'ascorbate de calcium. Il indique la valeur de la dose maximale pour le calcium et sa matière d'origine - ingrédient correspondante. À la suite de ce tableau se trouve un exemple de calcul démontrant comment ces valeurs ont été obtenues.

Tableau 16. Restrictions concernant les doses de calcium provenant de la matière d'origine - ingrédient, ascorbate de calcium
Groupe d'âges selon l'étape de vie Valeur de la dose maximale de calcium provenant de l'ascorbate de calcium (mg Ca/jour) (mg/jour d'ascorbate de calcium)
Nourrissons 0 à 12 mois -
Enfants 1 à 3 ans 46 (443)
4 à 8 ans 74 (720)
Adolescents 9 à 13 ans 137 (1 330)
14 à 18 ans 205 (1 995)
Adultes 19 ans et plus 228 (2 216)

Example de calcul

Question: Quelle est la quantité maximale de calcium (dose maximale pour des adultes ≥19 ans) provenant de la matière d'origine - ingrédient, ascorbate de calcium, qui peut être utilisée dans une formule?


Solution: Afin de pouvoir déterminer cela, la quantité de calcium provenant de l'ascorbate de calcium qui fournit la valeur de la dose maximale d'acide ascorbique (vitamine C) pour des adultes ≥19 ans doit être calculée.


Matière d'origine - ingrédient : ascorbate de calcium (calcium di-ascorbate): Ca (C6H7O6)2

Il y a 2 molécules d'ascorbate (C6H7O6) pour chaque molécule de calcium (Ca)


Poids moléculaire = PM

Valeur de la dose maximale (pour adultes ≥19 ans) = M Nombre de molécules = N


Calcium = Ca

PMCa = 40,1 g/mol

MCa= ?


Acide ascorbique = Aa

PMAa = 176,1 g/mol

MAa = 2 g


[MCa]/[PMCa x n] = [MAa]/[PMAa x n]


[MCa]/[40,1 g/mol x 1] = [2 g]/[176,1 g/mol x 2]


MCa = [g x 40.1 g/mol x 1]/[176,1 g/mol x 2]


MCa = [80,2 g2/mol]/[352,2 g/mol]


MCa = 0,228 g ou 228 mg

Annexe II

Lignes directrices pour les énoncés concernant les usages ou fins

Tout produit de santé naturel doit indiquer au moins un énoncé concernant les usages ou fins.

Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins :

Des allégations spécifiques peuvent être utilisées à l'égard de n'importe lequel ou de l'ensemble des ingrédients médicinaux contenus dans un produit à ingrédients multiples (consultez la Section 4.2 - Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins).

Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent du magnésium (> 350 mg par jour), de la niacine (> 35 mg par jour), du fer (> 35 mg par jour) ou du zinc (> 40 mg par jour).

Il n'est pas nécessaire d'inclure les noms d'ingrédients médicinaux dans une allégation spécifique. Par exemple, une allégation spécifique peut être utilisée à l'égard du produit au complet. Cependant, lorsque des ingrédients médicinaux sont mentionnés dans une allégation, cet énoncé doit s'appliquer à tous les ingrédients médicinaux mentionnés.

Annexe III

Définitions et calculs relatifs aux doses

1) Définitions :

Apport suffisant (AS) : Apport nutritionnel quotidien moyen recommandé en fonction d'approximations observées ou déterminées expérimentalement, ou d'estimations de l'apport nutritionnel jugé adéquat d'un ou de plusieurs groupes d'individus apparemment en bonne santé. L'AS est utilisé lorsqu'il est impossible d'établir l'ANR (IOM 2006).

Valeur de la dose maximale : La plus forte quantité d'un ingrédient médicinal qu'un produit peut fournir dans une dose quotidienne pour en appuyer l'innocuité.

Valeur de la dose minimale : La plus faible quantité d'un ingrédient médicinal qu'un produit peut fournir dans une dose quotidienne pour appuyer les usages recommandés.

Apport nutritionnel recommandé (ANR) : Apport nutritionnel quotidien moyen permettant de répondre aux besoins nutritionnels de la quasi-totalité (97 à 98 %) des individus en bonne santé appartenant à un groupe donné établi en fonction de l'étape de vie et du sexe (IOM 2006).

Apport maximal tolérable (AMT) : Apport nutritionnel quotidien moyen le plus élevé qui n'entraîne vraisemblablement pas de risques d'effets indésirables sur la santé de la plupart des membres de l'ensemble de la population. Plus l'apport est supérieur à l'AMT, plus il y a de risques d'effets indésirables (IOM 2006).

2) Détermination des valeurs :

Valeurs de l'AS, de l'ANR et de l'AMT :

Ces valeurs ont été établies par le Food and Nutrition Board de l'Institute of Medicine, de concert avec Santé Canada (IOM 2006).

Valeur de la dose maximale :

La méthode utilisée pour établir les valeurs de la dose maximale variait d'un ingrédient médicinal à l'autre et dépendait de nombreux facteurs. La méthode servant au calcul de la dose maximale était différente selon que les effets des vitamines et des minéraux sur les fonctions physiologiques étaient établis ou non établis.

1. Les valeurs de la dose maximale de vitamines et de minéraux dont les effets sur les fonctions physiologiques sont établis reposaient sur les critères suivants :

  1. Existe-t-il un AMT établi?
    • Si oui, l'AMT s'adresse-t-il aux suppléments uniquement ou aux aliments et aux suppléments)?
    • Si oui, comment a-t-il été calculé (c.-à-d. sur quelle réaction indésirable critique reposait le calcul? S'agissait-il d'une réaction grave ou bénigne? Dans le cas d'une réaction bénigne, pouvait-elle être atténuée?)
  2. Quel est l'apport alimentaire moyen?
  3. Quelles doses ont déjà été offertes sur le marché au Canada?
  4. Quelle est la dose quotidienne maximale recommandée par d'autres organismes réglementaires et groupes d'experts?
  5. Quelles doses ont été utilisées dans le cadre d'essais cliniques et dont l'innocuité et l'efficacité ont été démontrées?

Les seules vitamines exclues de la démarche exposée plus haut sont :

  • la vitamine D [parce qu'elle figure sur la Liste des drogues sur ordonnance, où sa dose maximale est fixée à 1 000 IU ou 25 μg par jour) (SC 2015)];
  • la vitamine K1 et K2 [parce que la dose pour adultes a été fixée à 120 μg/jour selon la Liste des drogues sur ordonnance (SC 2015) et que les doses pour enfants ont été établies selon l'AS (IOM 2006)].

2. Les valeurs de la dose maximale de minéraux dont les effets sur les fonctions physiologiques sont non établis (bore, nickel, silicium, étain et vanadium) ont été calculées à partir de la dose sans effet nocif observé (DSENO) divisée par un facteur d'incertitude (FI). Le FI a été choisi comme suit : 10 pour l'extrapolation à l'humain de données sur l'animal, 10 pour la variation intra-espèces et 10 pour l'utilisation chronique chez l'humain. Au besoin (lorsque la DSENO était fondée sur des données sur l'animal), la valeur définitive a été multipliée par le poids corporel moyen d'un adulte de 70 kg.

À l'exception du bêta-carotène et du potassium, les valeurs de la dose maximale des ingrédients qui ne sont pas des vitamines ou des minéraux ont été établies à partir de doses dont l'innocuité a été démontrée dans le cadre d'essais cliniques. La valeur de la dose maximale du bêta-carotène a été établie à partir de l'AMT de la vitamine A (en appliquant le facteur de conversion : 6 μg de bêta-carotène = 1 μg EAR) (SC 1990; FAO/WHO 1967). Pour le potassium, la valeur de la dose maximale a été établie selon l'Annexe II de l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP 1999).

Valeur de la dose minimale :

Dans le cas des ingrédients médicinaux pour lesquels un ANR ou un AS n'était pas fixé, la valeur de la dose minimale a été établie à >0. Pour les autres ingrédients médicinaux (sauf le potassium), la valeur de la dose minimale a été fixée au moyen de la méthode suivante :

  • Le 5 % de l'ANR et/ou de l'AS a été calculé pour chaque groupe établi selon l'étape de vie [Cette méthode a été développée à partir des exigences concernant les doses minimales des vitamines et minéraux établies par le Règlement sur les aliments et drogues selon l'Article D.01.004 et D.02.002) (JC 2011)].
    1. La valeur la plus élevée obtenue pour les enfants (1 à 13 ans) a été appliquée à tous les enfants de cette catégorie d'âge;
    2. La valeur la plus élevée obtenue pour les adolescents (≥ 14 ans) et les adultes (y compris les femmes enceintes et les femmes allaitantes) a été appliquée;
    3. La valeur la plus élevée obtenue pour les nourrissons (0 à 12 mois) a été appliquée (selon le cas).

Dans le cas du potassium, le choix de l'AS comme dose minimale était inapproprié, de sorte que la dose minimale a été fixée à >0.

Annexe IV

Valeurs de l'apport nutritionnel recommandé (ANR) et de l'apport suffisant (AS)

Les valeurs de l'AS (désignée par un astérisque) et de l'ANR (voir ci-dessous), dans le contexte de cette monographie:

  • fournissent des valeurs de référence servant à établir les niveaux de dose appropriés en supplément;
  • précisent la dose minimale pour l'utilisation de l'énoncé concernant les usage(s) ou fin(s) recommandés propre à la dose : « Aide à prévenir une carence en (la vitamine ou le minéral approprié) »;
  • facilitent l'étiquetage facultatif des valeurs en pourcentage de l'ANR et de l'AS.

Remarques :

  • Les valeurs de l'ANR et de l'AS pour les groupes d'âges selon l'étape de vie pour certaines vitamines ou certains minéraux ont été exclues si les doses de ces vitamines et minéraux étaient hors du cadre de la présente monographie.
  • Les valeurs de l'ANR et de l'AS n'ont pas été établies pour certains minéraux.
  • Pour les usages relatifs à la prévention de carence, la dose journalière de l'ingrédient médicinal doit atteindre la plus haute valeur de l'ANR ou de l'AS pour la sous-population donnée.

Par exemple, pour la vitamine A, si la sous-population est "Adultes" et si le produit n'est pas contre-indiqué pour les femmes enceintes ou qui allaitent, la valeur de l'ANR à atteindre serait 1 300 μg EAR/jour.

Groupe d'âges selon l'étape de vie Vitamine A (μg EAR/jour)
Hommes 19 à 30 ans 900
31 à 50 ans 900
51 à 70 ans 900
Plus de 70 ans 900
Femmes 19 à 30 ans 700
31 à 50 ans 700
51 à 70 ans 700
Plus de 70 ans 700
Femmes enceintes 14 à 18 ans 750
19 à 50 ans 770
Femmes qui allaitent 14 à 18 ans 1 200
19 à 50 ans 1 300
Tableau 17. Valeurs de l'apport nutritionnel recommandé et de l'apport suffisant* pour les vitamines (IOM 2006)
Groupe d'âges selon l'étape de vie Acide pantothénique (mg/jour) Biotine (μg/jour) Folate (μg/jour) Niacine/ niacinamide (mg/jour) Riboflavine (mg/jour)
Nourrissons 0 à 6 mois - - - - -
7 à 12 mois - - - - -
Enfants 1 à 3 ans 2* 8* 150 6 0,5
4 à 8 ans 3* 12* 200 8 0,6
Adolescents 9 à 13 ans 4* 20* 300 12 0,9
14 à 18 ans 5* 25* 400 16 1,3
Hommes 19 à 30 ans 5* 30* 400 16 1,3
31 à 50 ans 5* 30* 400 16 1,3
51 à 70 ans 5* 30* 400 16 1,3
Plus de 70 ans 5* 30* 400 16 1,3
Adolescentes 9 à 13 ans 4* 20* 300 12 0,9
14 à 18 ans 5* 25* 400 14 1,0
Femmes 19 à 30 ans 5* 30* 400 14 1,1
31 à 50 ans 5* 30* 400 14 1,1
51 à 70 ans 5* 30* 400 14 1,1
Plus de 70 ans 5* 30* 400 14 1,1
Femmes enceintes 14 à 18 ans 6* 30* 600 18 1,4
19 à 50 ans 6* 30* 600 18 1,4
Femmes qui allaitent 14 à 18 ans 7* 35* 500 17 1,6
19 à 50 ans 7* 35* 500 17 1,6
Groupe d'âges selon l'étape de vie Thiamine (mg/jour) Vitamine A (μg EAR /jour) Vitamine B6 (mg/jour) Vitamine B12 (μg/jour) Vitamine C (mg/jour)
Nourrissons 0 à 6 mois - 400* - - -
7 à 12 mois - 500* - - -
Enfants 1 à 3 ans 0,5 300 0,5 0,9 15
4 à 8 ans 0,6 400 0,6 1,2 25
Adolescents 9 à 13 ans 0,9 600 1,0 1,8 45
14 à 18 ans 1,2 900 1,3 2,4 75
Hommes 19 à 30 ans 1,2 900 1,3 2,4 90
31 à 50 ans 1,2 900 1,3 2,4 90
51 à 70 ans 1,2 900 1,7 2,4 90
Plus de 70 ans 1,2 900 1,7 2,4 90
Adolescentes 9 à 13 ans 0,9 600 1,0 1,8 45
14 à 18 ans 1,0 700 1,2 2,4 65
Femmes 19 à 30 ans 1,1 700 1,3 2,4 75
31 à 50 ans 1,1 700 1,3 2,4 75
51 à 70 ans 1,1 700 1,5 2,4 75
Plus de 70 ans 1,1 700 1,5 2,4 75
Femmes enceintes 14 à 18 ans 1,4 750 1,9 2,6 80
19 à 50 ans 1,4 770 1,9 2,6 85
Femmes qui allaitent 14 à 18 ans 1,4 1 200 2,0 2,8 115
19 à 50 ans 1,4 1 300 2,0 2,8 120
Groupe d'âges selon l'étape de vie Vitamine D (μg/jour) Vitamine E (mg AT/jour) Vitamine K1 (μg/jour)
Nourrissons 0 à 6 mois 5* - -
7 à 12 mois 5* - -
Enfants 1 à 3 ans 5* 6 30*
4 à 8 ans 5* 7 55*
Adolescents 9 à 13 ans 5* 11 60*
14 à 18 ans 5* 15 75*
Hommes 19 à 30 ans 5* 15 120*
31 à 50 ans 5* 15 120*
51 à 70 ans 10* 15 120*
Plus de 70 ans 15* 15 120*
Adolescentes 9 à 13 ans 5* 11 60*
14 à 18 ans 5* 15 75*
Femmes 19 à 30 ans 5* 15 90*
31 à 50 ans 5* 15 90*
51 à 70 ans 10* 15 90*
Plus de 70 ans 15* 15 90*
Femmes enceintes 14 à 18 ans 5* 15 75*
19 à 50 ans 5* 15 90*
Femmes qui allaitent 14 à 18 ans 5* 19 75*
19 à 50 ans 5* 19 90*

1L'AS dans le cas de la vitamine K a été calculé à partir de l'apport nutritionnel médian. La vitamine K1 est la forme prédominante de la vitamine K que l'on retrouve dans un régime alimentaire (IOM 2006; IOM 2001). Cependant, cette AS s'applique à la vitamine K1, à la vitamine K2 et à la vitamine K1 + K2 totale.

Tableau 18. Valeurs de l'apport nutritionnel recommandé et de l'apport suffisant* pour les minéraux (IOM 2006)
Groupe d'âges selon l'étape de vie Bore (mg/jour) Calcium (mg/jour) Chrome (μg/jour) Cobalt1 (μg/jour) Cuivre (μg/jour)
Nourrissons 0 à 6 mois - - - - -
7 à 12 mois - - - - -
Enfants 1 à 3 ans - 500* - 0,04 340
4 à 8 ans - 800* - 0,05 440
Adolescents 9 à 13 ans - 1 300* - 0,08 700
14 à 18 ans - 1 300* - 0,10 890
Hommes 19 à 30 ans - 1 000* 35* 0,10 900
31 à 50 ans - 1 000* 35* 0,10 900
51 à 70 ans - 1 200* 30* 0,10 900
Plus de 70 ans - 1 200* 30* 0,10 900
Adolescentes 9 à 13 ans - 1 300* - 0,08 700
14 à 18 ans - 1 300* - 0,10 890
Femmes 19 à 30 ans - 1 000* 25* 0,10 900
31 à 50 ans - 1 000* 25* 0,10 900
51 à 70 ans - 1 200* 20* 0,10 900
Plus de 70 ans - 1 200* 20* 0,10 900
Femmes enceintes 14 à 18 ans - 1 300* - 0,11 1 000
19 à 50 ans - 1 000* 30* 0,11 1 000
Femmes qui allaitent 14 à 18 ans - 1 300* - 0,12 1 300
19 à 50 ans - 1 000* 45* 0,12 1 300
Groupe d'âges selon l'étape de vie Étain (mg/jour) Fer (mg/jour) Iode (μg/jour) Magnésium (mg/jour) Manganèse (mg/jour)
Nourrissons 0 à 6 mois - 0,27* - - -
7 à 12 mois - 11 - - -
Enfants 1 à 3 ans - 7 90 80 -
4 à 8 ans - 10 90 130 -
Adolescents 9 à 13 ans - 8 120 240 -
14 à 18 ans - 11 150 410 -
Hommes 19 à 30 ans - 8 150 400 2,3*
31 à 50 ans - 8 150 420 2,3*
51 à 70 ans - 8 150 420 2,3*
Plus de 70 ans - 8 150 420 2,3*
Adolescentes 9 à 13 ans - 8 120 240 -
14 à 18 ans - 15 150 360 -
Femmes 19 à 30 ans - 18 150 310 1,8*
31 à 50 ans - 18 150 320 1,8*
51 à 70 ans - 8 150 320 1,8*
Plus de 70 ans - 8 150 320 1,8*
Femmes enceintes 14 à 18 ans - 27 220 400 -
19 à 50 ans - 27 220 355 2,0*
Femmes qui allaitent 14 à 18 ans - 10 290 360 -
19 à 50 ans - 9 290 315 2,6*
Groupe d'âges selon l'étape de vie Molybdène (μg/jour) Nickel (mg/jour) Phosphore (mg/jour) Sélénium (μg/jour) Silicium (mg/jour)
Nourrissons 0 à 6 mois - - - - -
7 à 12 mois - - - - -
Enfants 1 à 3 ans - - 460 - -
4 à 8 ans - - 500 - -
Adolescents 9 à 13 ans - - 1 250 - -
14 à 18 ans - - 1 250 - -
Hommes 19 à 30 ans 45 - 700 55 -
31 à 50 ans 45 - 700 55 -
51 à 70 ans 45 - 700 55 -
Plus de 70 ans 45 - 700 55 -
Adolescentes 9 à 13 ans - - 1 250 - -
14 à 18 ans - - 1 250 - -
Femmes 19 à 30 ans 45 - 700 55 -
31 à 50 ans 45 - 700 55 -
51 à 70 ans 45 - 700 55 -
Plus de 70 ans 45 - 700 55 -
Femmes enceintes 14 à 18 ans - - 1 250 - -
19 à 50 ans 50 - 700 60 -
Femmes qui allaitent 14 à 18 ans - - 1 250 - -
19 à 50 ans 50 - 700 70 -
Groupe d'âges selon l'étape de vie Vanadium (mg/jour) Zinc (mg/jour)
Nourrissons 0 à 6 mois - 2*
7 à 12 mois - 3
Enfants 1 à 3 ans - 3
4 à 8 ans - 5
Adolescents 9 à 13 ans - 8
14 à 18 ans - 11
Hommes 19 à 30 ans - 11
31 à 50 ans - 11
51 à 70 ans - 11
Plus de 70 ans - 11
Adolescentes 9 à 13 ans - 8
14 à 18 ans - 9
Femmes 19 à 30 ans - 8
31 à 50 ans - 8
51 à 70 ans - 8
Plus de 70 ans - 8
Femmes enceintes 14 à 18 ans - 12
19 à 50 ans - 11
Femmes qui allaitent 14 à 18 ans - 13
19 à 50 ans - 12

1Les valeurs ont été calculées à partir de l'ANR pour la vitamine B12 (IOM 2006).

Annexe V

Lignes directrices pour les produits contenant du bêta-carotène

Contexte:

Bien que toutes les allégations du bêta-carotène soient associées avec son activité reliée à la vitamine A, il n'est pas acceptable de lister le bêta-carotène comme une matière d'origine - ingrédient pour la vitamine A. Ceci est dû au fait que le facteur de conversion du bêta-carotène à la vitamine A dans le corps humain dépend de nombreux facteurs (par ex., le statut de vitamine A, des facteurs nutritionnels tels que la consommation de légumes et de gras, des facteurs génétiques, etc.). En d'autres termes, la consommation de suppléments de bêta-carotène n'aboutit pas toujours au même facteur de conversion pour la vitamine A. Néanmoins, les produits fournissant du bêta- carotène contribuent aux besoins en vitamine A et donc toutes les allégations de santé associées au bêta-carotène sont liées à son activité de vitamine A. De plus, il y a un risque potentiel d'hypervitaminose A associé avec la consommation de combinaisons incluant à la fois du bêta- carotène et de la vitamine A.

Détermination des exigences en matière de dose pour l'usage « Aide à prévenir une carence en vitamine A » :

Afin de pouvoir appuyer un usage de santé relative à la prévention de carence, un nutriment doit être inclus dans un produit à une dose égale ou supérieure à l'apport nutritionnel recommandé (ANR) ou à l'apport suffisant (AS). Il y a trois scénarios potentiels pour qu'un produit se qualifie pour l'allégation « Aide à prévenir une carence en vitamine A»:

  1. Le produit peut fournir uniquement de la vitamine A : Consultez l'Annexe IV pour déterminer les exigences minimales relatives à la dose;
  2. Le produit peut fournir uniquement du bêta-carotène : Consultez le tableau 19 pour déterminer les exigences minimales relatives à la dose; ou
  3. Le produit peut fournir à la fois du bêta-carotène et de la vitamine A : Consultez l'Annexe IV pour déterminer les exigences minimales relatives à la dose de vitamine A et appliquez le facteur de conversion de 6 μg de bêta-carotène = 1 μg de rétinol tout trans (SC 1990; FAO/WHO 1967).
Tableau 19. Dose quotidienne en microgramme (μg) de bêta-carotène
Groupe d'âges selon l'étape de vie Dose minimale de bêta-carotène1 (μg/jour)
Nourrissons 0 à 6 mois 2 400*
7 à 12 mois 3 000*
Enfants 1 à 3 ans 1 800
4 à 8 ans 2 400
Adolescents 9 à 13 ans 3 600
14 à 18 ans 5 400
Hommes 19 ans et plus 5 400
Adolescentes 9 à 13 ans 3 600
14 à 18 ans 4 200
Femmes 19 ans et plus 4 200
Femmes enceintes 14 à 18 ans 4 500
19 à 50 ans 4 620
Femmes qui allaitent 14 à 18 ans 7 200
19 à 50 ans 7 800

1Ces valeurs sont basées sur l'ANR et l'AS de la vitamine A pour les groupes d'âges selon l'étape de vie (IOM 2006) et ont été calculées en utilisant le facteur de conversion de 6 μg de bêta-carotène = 1 μg de rétinol tout trans. Donc, un rapport de 6:1 de bêta-carotène: vitamine A, sur une base poids à poids (SC 1990; FAO/WHO 1967).

Exemple :

Selon l'Annexe IV, la dose minimale pour une allégation relative à une carence en vitamine A pour un adulte (à l'exception des femmes enceintes) est 900 μg par jour. Ceci est basé sur l'ANR le plus élevé pour les sous-populations adultes (c.-à-d. 900 μg pour les hommes). Il y a trois manières potentielles d'obtenir cette dose :

  1. Vitamine A seule (900 μg EAR (de vitamine A) par jour);
  2. bêta-Carotène seul (5400 μg de bêta-carotène par jour); ou
  3. Mélange de vitamine A et de bêta-carotène (p. ex. 500 μg de EAR (de vitamine A) + 2400 μg de bêta-carotène = 900 μg EAR par jour).

Remarque : La représentation du bêta-carotène en EAR est uniquement utilisée pour démontrer l'efficacité du mélange de vitamine A et de bêta-carotène et ne doit pas être utilisée sur le formulaire de DLMM ni sur l'étiquette.

Atténuation du risque d'hypervitaminose A :

Dans les produits contenant à la fois de la vitamine A et du bêta-carotène, le risque d'hypervitaminose doit être atténué en s'assurant que la dose combinée de ces deux ingrédients médicinaux n'est pas excessivement élevée. Ainsi, la dose combinée de vitamine A et de bêta- carotène ne doit pas dépasser la valeur de la dose maximale de la vitamine A, mesurée en μg EAR (Consultez le tableau 8). Le facteur de conversion de 6 μg de bêta-carotène = 1 μg EAR (SC 1990; FAO/WHO 1967) peut être appliqué dans le but spécifique d'assurer l'innocuité de la dose combinée. L'exemple ci-dessous illustre la manière d'utiliser le facteur de conversion 6:1 afin de déterminer l'innocuité d'un mélange de bêta-carotène et de vitamine A :

Exemple :

La valeur de la dose maximale de vitamine A pour les adultes est de 3000 μg EAR par jour. Si un produit contient 2800 μg de vitamine A (c.-à-d. rétinol tout trans, acétate de vitamine A, palmitate de vitamine A), il ne peut donc contenir pas plus de 1200 μg de bêta-carotène, selon le calcul suivant :

2800 μg de vitamine A + 1200 μg de bêta-carotène (200 μg EAR) = 3000 μg EAR.

Remarque : La valeur de 3000 μg EAR est uniquement utilisée pour démontrer l'innocuité du mélange de vitamine A et de bêta-carotène et ne doit pas apparaître sur le formulaire de DLMM ni sur l'étiquette.

Annexe VI

Facteurs de conversion

1. Acide pantothénique (USP 38) :

Tableau 20. Conversion de la quantité de la matière d'origine - ingrédient de l'acide pantothénique en quantité d'acide pantothénique
Matière d'origine - ingrédient (1 mg) Quantité d'acide pantothénique (mg)
Acide DL-pantothénique 0,50
Dexpanthénol 1,07
D-Pantothénate de calcium 0,92
DL-Pantothénate de calcium 0,46
DL-Panthénol 0,53

2. Vitamine A (IOM 2006) :

La quantité de vitamine A doit toujours être exprimée en équivalents d'activité du rétinol (EAR) (c.-à-d. en μg de rétinol tout trans), sans égard à la matière d'origine - ingrédient utilisée.

La mention des unités internationales (UI) peut figurer à titre de renseignement complémentaire facultatif sur le formulaire de DLMM, dans le champ indiquant « quantité supplémentaire par unité posologique » du produit, et sur l'étiquette du produit.

Tableau 21. Conversion de la quantité de la matière d'origine - ingrédient de la vitamine A en quantité de vitamine A exprimée en équivalent d'activité du rétinol (EAR) et en activité de la vitamine A exprimée en unités internationales (UI)
Matière d'origine - ingrédient (1 μg) Quantité de vitamine A (μg EAR) Activité de la vitamine A (UI)
Acétate de rétinyle tout trans 0,87 2,91
Palmitate de rétinyle tout trans 0,55 1,82
Rétinol tout trans 1,00 3,33

Exemples d'utilisation des facteurs de conversion de la vitamine A :

Conversion d'activité de la vitamine A en quantité d'EAR (μg)

Conversion de 500 UI d'activité de vitamine A du rétinol tout trans en μg EAR :

= 500 UI x 1 μg EAR/3,33 UI de vitamine A

= 150 μg EAR

ou

= 3000 UI x 0,87 μg EAR/2,91 UI de vitamine A

= 897 μg EAR

3. bêta-Carotène :

La quantité de bêta-carotène doit toujours être exprimée en poids (c.-à-d. μg)

La mention des UI peut figurer à titre de renseignement complémentaire facultatif sur le formulaire de DLMM, dans le champ indiquant « quantité supplémentaire par unité posologique » du produit, et sur l'étiquette du produit.

1 UI de bêta-carotène = 0,6 μg bêta-carotène (USP 38)

4. Vitamine B12 :

1,5 μg de vitamin B12 = 0,06 μg de cobalt

5. Vitamine D :

La quantité de vitamine D doit toujours être exprimée en poids (c.-à-d. μg)

La mention des UI peut figurer à titre de renseignement complémentaire facultatif sur le formulaire de DLMM, dans le champ indiquant « quantité supplémentaire par unité posologique » du produit, et sur l'étiquette du produit.

1 UI de vitamine D = 0,025 μg de cholécalciférol (IOM 2006)

= 0,025 μg d'ergocalciférol

6. Vitamine E (IOM 2006) :

La quantité de vitamine E doit toujours être exprimée en alpha-tocophérol (AT) (c.-à-d. en mg de 2R-alpha-tocophérol), sans égard à la matière d'origine - ingrédient utilisée.

La mention des UI peut figurer à titre de renseignement complémentaire facultatif sur le formulaire de DLMM, dans le champ indiquant « quantité supplémentaire par unité posologique » du produit, et sur l'étiquette du produit.

Tableau 22. Conversion de la quantité de la matière d'origine - ingrédient de la vitamine E en quantité de vitamine E exprimée en alpha-tocophérol (AT) et en activité de vitamine E exprimée en unités internationales (UI)
Matière d'origine - ingrédient (1 mg) Quantité de vitamine E (mg AT) Activité de la vitamine E (UI)
Acétate de d-alpha-tocophéryle 0,91 1,36
Acétate de dl-alpha-tocophéryle 0,45 1,00
d-alpha-Tocophérol 1,00 1,49
dl-alpha-Tocophérol 0,50 1,10
Succinate de d-alpha-tocophéryle 0,81 1,21
Succinate de dl-alpha-tocophéryle 0,40 0,89
Tableau 23. Conversion de l'activité de la matière d'origine - ingrédient de la vitamine E en quantité de vitamine E exprimée en alpha-tocophérol (AT)
Matière d'origine - ingrédient (1 UI) Quantité de vitamine E (mg AT)
Acétate de d-alpha-tocophéryle 0,67
Acétate de dl-alpha-tocophéryle 0,45
d-alpha-Tocophérol 0,67
dl-alpha-Tocophérol 0,45
Succinate de d-alpha-tocophéryle 0,67
Succinate de dl-alpha-tocophéryle 0,45

Exemples d'utilisation de facteurs de conversion de la vitamine E :

a) Conversion de l'activité de la vitamine E en quantité d'AT (mg) Conversion de 400 UI de succinate de d-alpha-tocophéryle en mg AT :

= 400 UI x 0,67 mg AT/UI

= 268 mg AT

b) Conversion de la quantité de la matière d'origine - ingrédient de la vitamine E en quantité d'AT (mg)

Conversion de 200 mg d'acétate de dl-alpha-tocophéryle en mg AT :

= 200 mg x 0,45 mg AT/mg

= 90 mg AT

Annexe VII

Interaction entre le zinc et le cuivre

Étant donné qu'un supplément de zinc peut causer une carence en cuivre, les fabricants de produits fournissant des doses élevées de zinc sont encouragés à ajouter suffisamment de cuivre dans le produit. Le tableau 24 ci-dessous indique la quantité de cuivre suffisante pour atténuer ce risque en se basant à la fois sur les groupes d'âges selon l'étape de vie et sur la dose quotidienne de zinc. Les produits qui ne suivent pas les lignes directrices ci-dessous relatives aux quantités de zinc et de cuivre doivent ajouter un énoncé de risque. Consultez la Section 7.0 Mention de risque.

Tableau 24. Dose quotidienne de zinc requise pour atténuer le risque de carence en cuivre pour les produits contenant des doses élevées de zinc
Groupe d'âges selon l'étape de vie Intervalle de dose quotidienne de zinc nécessitant un ajout de cuivre ou un énoncé de risque (mg/jour) Intervalle de dose quotidienne de cuivre requis pour éviter d'ajouter un énoncé de risque (μg/jour)
Nourrissons 0 à 12 mois ≤ 2 0
Enfants 1 à 3 ans 5-7 280-700
Enfants 4 à 8 ans 8-12 480-2 500
Adolescents 9 à 13 ans 16-23 920-4 000
Adolescents 14 à 18 ans 25-34 1 360-6 500
Adultes 19 ans et plus 31-50 2 000-8 000

Exemples utilisant le tableau 24 :

a) Question : Le produit A vise uniquement les adultes. Le produit fournit une dose quotidienne de zinc de 30 mg mais ne contient pas de cuivre. Est-ce qu'un énoncé de risque est requis pour ce produit?

Réponse : Non. Selon le tableau 24, pour une sous-population adulte, il n'y a pas d'exigence d'un ajout de cuivre à une dose de 30 mg zinc par jour. Ainsi, aucun énoncé de risque n'est requis.

b) Question : Le produit B vise les adultes et les adolescents ≥ 12 ans. Le produit fournit du zinc et du cuivre aux doses quotidiennes de 20 mg et 500 μg, respectivement. Est-ce qu'un énoncé de risque est requis pour ce produit?

Réponse : Oui. Selon le tableau 24, pour une sous-population adulte, il n'y a pas d'exigence d'un ajout de cuivre à une dose de 20 mg de zinc. Cependant, pour les adolescents ≥ 12 ans, les produits fournissant des doses quotidiennes de zinc entre 16-23 mg doivent contenir au moins 920 μg de cuivre par jour. Comme le produit dans cet exemple fournit 500 μg de cuivre par jour, l'énoncé de risque suivant est requis: « Les suppléments de zinc peuvent provoquer une carence en cuivre. Si vous n'êtes pas certain de prendre suffisamment de cuivre, consulter un praticien de soins de santé avant d'en faire l'usage ».

Annexe VIII

Lignes directrices sur l'étiquetage des suppléments de minéraux spécifiques : calcium, fer, magnésium et zinc

Les professionnels de la santé et les consommateurs ont rapportés qu'il était difficile de faire la distinction entre la quantité de l'élément (c.-à-d., l'ingrédient médicinal) et la quantité du sel (c.-à-d., l'information d'origine) des suppléments des quatre minéraux ci-dessus en lisant l'étiquette du produit, ce qui a mené à des erreurs médicamenteuses au Canada incluant des erreurs de dosage. Dans le cas de ces minéraux, les erreurs de dosage pourraient mener à des conséquences graves sur la santé (ISMP 2021a, b, c). Les professionnels de la santé pourraient recommander ou prescrire aux consommateurs du calcium, fer, magnésium ou zinc soit en utilisant la quantité élémentaire ou la quantité du sel. La quantité de l'ingrédient médicinal indiquée sur l'étiquette doit être clairement associée avec le minéral élémentaire.

a) Suppléments de minéral à ingrédient unique

La quantité de l'élément doit être clairement associée avec le nom de l'élément, de telle manière à ne pas la confondre avec la quantité du sel. De plus, les quantités de l'élément et du sel peuvent les deux être indiquées sur l'étiquette. Les sels anhydres doivent être clairement identifiés afin de prendre en considération leur rapport élément-sel. Veuillez noter que l'étiquette générée par le formulaire web de DLMM n'a pas été ajustée pour représenter les produits à ingrédient unique tel que recommandé ci-dessus; cependant, l'information sur l'étiquette commercialisée doit être représentée aussi clairement que possible en se basant sur ces lignes directrices.

Exemples

Chaque comprimé contient :

Calcium.....500 mg (carbonate de calcium 1 250 mg)


Chaque comprimé contient :

Calcium.....500 mg

dérivé du carbonate de calcium 1 250 mg


Chaque comprimé contient :

Fer.....60 mg (provenant du sulfate de fer (II) anhydre 190 mg)


Dans les cas où un supplément de minéral est dérivé d'un mélange de matières d'origine -ingrédients ou de complexes du même élément, la quantité du sel/des sels n'a pas besoin d'être identifiée. Cependant, l'ajout d'une note indiquant que la quantité du minéral représente la quantité élémentaire est recommandée.

Selon l'étiquette générée par le formulaire web de DLMM :

Ingrédient médicinal
  (Information d'origine)
Ingrédient médicinal
Quantité par 1 comprimé*
Calcium ....................................................................................
  (Carbonate de calcium, Citrate de calcium, Fumarate de calcium)
500 mg

* Pour les minéraux, la quantité de l'ingrédient médicinal représente la quantité de l'élément par comprimé.

b) Suppléments de minéraux à ingrédients multiples

La quantité de l'/des élément(s) doit être clairement associée avec le nom de l'élément, de telle manière à ne pas la confondre avec la quantité du sel/des sels. La quantité du/des sel(s) n'a pas besoin d'être identifiée. Cependant, l'ajout d'une note indiquant que la quantité du minéral représente la quantité élémentaire est recommandée.

Selon l'étiquette générée par le formulaire web de DLMM :

Ingrédient médicinal
  (Information d'origine)
Ingrédient médicinal
Quantité par 1 comprimé*
Calcium ....................................................................................
  (Carbonate de calcium)
500 mg
Fer ..........................................................................................
  (Sulfate de fer (II))
30 mg

* Pour les minéraux, la quantité de l'ingrédient médicinal représente la quantité de l'élément par comprimé.