CHARDON-MARIE - SILYBUM MARIANUM

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

28 août 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Nom(s) propre(s)	Partie(s)	Préparation(s)
Silybum marianum	Chardon gundagal Chardon laiteux Chardon Marie Chardon-Marie Chardon panaché Sibyle de Marie	Silybum marianum	Fruit Graine	Séché(e)

Références : Nom propre : USDA 2018; Noms communs : USDA 2018, Wichtl et Anton 2003, Brouillet 2002, Wiersema et León 1999; Matières d'origine : Barnes et al. 2007, Bradley 2006, Mills et Bone 2005, Blumenthal et al. 2000.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Nota

Les infusions et les décoctions ne peuvent être utilisées en association avec les allégations d'« agent hépatoprotecteur/protecteur du foie » ou « pour maintenir les fonctions du foie » en raison de la faible solubilité de la silymarine dans l'eau (Blumenthal 2003).

Usage(s) ou fin(s)

(Utilisé traditionnellement en phytothérapie comme) agent hépatoprotecteur/protecteur du foie (Bradley 2006; Hoffmann 2003; Blumenthal et al. 2000; Mills and Bone 2000; Ellingwood 1983; Felter et Lloyd 1983; Wren 1907).
(Utilisé en phytothérapie pour) aide(r) à appuyer les fonctions hépatiques/du foie (Velussi et al. 1997; Fehér et al. 1989; Salmi et Sarna 1982; Magliulo et al. 1978).
Utilisé en phytothérapie pour aider à soulager les troubles de digestion/la dyspepsie (Blumenthal et al. 2000; Mills 1993).

Nota

Les allégations pour les usages traditionnels doivent inclure le terme « phytothérapie », « médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Agent hépatoprotecteur/protecteur du foie; Fonctions du foie

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits éthanolique non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)

3 à 14,5 grammes de fruits/graines séché(e)s, par jour; Ne pas dépasser 4 grammes par dose unique (Blumenthal et al. 2000; Mills et Bone 2000; Mills 1993).

Troubles de digestion/dyspepsie

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

3 à 14,5 grammes de fruits/graines séché(e)s, par jour; Ne pas dépasser 4 grammes par dose unique (Blumenthal et al. 2000; Mills et Bone 2000; Mills 1993).

Tous les usages

Méthodes de préparation : Extraits normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

140 à 600 milligrammes de silymarine (exprimé en silibinine/sylibine), par jour; Ne pas dépasser 200 milligrammes par dose unique (Williamson 2003; Blumenthal et al. 2000; Mills et Bone 2000; Velussi et al. 1997; Fehér et al. 1989; Salmi et Sarna 1982; Magliulo et al. 1978).

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée(s) d'utilisation

Agent hépatoprotecteur/protecteur du foie; Fonctions du foie

Utiliser pendant au moins 3 semaines afin de pouvoir constater les effets bénéfiques (Flora et al. 1998; Magliulo et al.1978).

Troubles de digestion/dyspepsie

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte (Brinker 2010; Mills et al. 2006).

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (Geier et al. 1990; Mironets et al. 1990).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

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