MÉLATONINE - Orale

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

28 août 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine
		Nom(s) commun(s)	Préparation(s)
N-[2-(5-méthoxy-1H-indol-3-yl)éthyl]acétamide N-acétyl-5-méthoxytryptamine	Hormone pinéale Mélatonine	Mélatonine	Synthétique

Références : Noms propres : O' Neil et al. 2013, Martindale 2012, Buscemi et al. 2004; Nom commun : O' Neil et al. 2013, Buscemi et al. 2004; Matière d'origine : O' Neil et al. 2013.

Voie d'administration

Orale (Buscemi et al. 2004)

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

• Aide à augmenter la durée totale du sommeil (aspect de la qualité du sommeil) chez les personnes souffrant de restriction du sommeil ou d'horaire altéré du sommeil (par ex., travail à horaire variable, décalage horaire) (Zhdanova et al. 2001; Shamir et al. 2000; Brusco et al. 1999; Sanders et al. 1999; Skene et al. 1999; Dolberg et al. 1998; Garfinkel et al. 1995; Haimov et al. 1995; Sack et al. 1991).
• Aide à prévenir et/ou réduire les effets du décalage horaire/minimiser le décalage horaire (par ex., fatigue diurne, sommeil perturbé) (pour les personnes voyageant en avion vers l'est et traversant deux fuseaux horaires ou plus/si vous voyagez vers l'est sur deux fuseaux horaires ou plus) (Brown et al. 2009; Herxheimer et Petrie 2009; Suhner et al. 1998; Petrie et al. 1993; Claustrat et al. 1992; Petrie et al. 1989).
• Aide à accélérer/réduire le temps nécessaire pour s'endormir (aspect délai d'endormissement de la qualité du sommeil) chez les personnes qui s'endorment lentement/souffrant du syndrome de retard de phase du sommeil (van Geijlswijk et al. 2010).
• Aide à rétablir le cycle veille-sommeil (aspect du rythme circadien) (van Geijlswijk et al. 2010; Kunz et al. 2004; Sack et al. 2000).

Le(s) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s)

• Aide à rétablir le cycle veille-sommeil (aspect du rythme circadien) et à augmenter la durée totale du sommeil (aspect de la qualité du sommeil) chez les personnes souffrant de restriction du sommeil ou d'horaire altéré du sommeil (par ex., travail à horaire variable, décalage horaire) (van Geijlswijk et al. 2010; Kunz et al. 2004; Zhdanova et al. 2001; Sack et al. 2000; Shamir et al. 2000; Brusco et al. 1999; Sanders et al. 1999; Skene et al. 1999; Dolberg et al. 1998; Garfinkel et al. 1995; Haimov et al. 1995; Sack et al. 1991).
• Aide à rétablir le cycle veille-sommeil (aspect du rythme circadien) et à prévenir et/ou réduire les effets du décalage horaire/minimiser le décalage horaire (par ex., fatigue diurne, sommeil perturbé) (pour les personnes voyageant en avion vers l'est et traversant deux fuseaux horaires ou plus/si vous voyagez vers l'est sur deux fuseaux horaires ou plus) (van Geijlswijk et al. 2010; Brown et al. 2009; Herxheimer and Petrie 2009; Kunz et al. 2004; Sack et al. 2000; Suhner et al. 1998a; Petrie et al. 1993; Claustrat et al. 1992; Petrie et al. 1989).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus (IOM 2004)

Quantité(s)

Tous les usages sauf le décalage horaire

0,1 à 10 milligrammes de mélatonine, par jour (Brzezinski et al. 2005; IOM 2004; Andrade et al. 2001; Kayumov et al. 2001; Koda-Kimble 2001; Smits et al. 2001; Zhdanova et al. 2001; Citera et al. 2000; Shamir et al. 2000; Brusco et al. 1999; Jean-Louis et al. 1999; Matsumoto 1999; Dolberg et al. 1998; Lewy et al. 1998; Attenburrow et al. 1996; Garfinkel 1995; Haimov et al. 1995; Tzischinsky et Lavie 1994; Dollins et al. 1993; Dahlitz et al. 1991; James et al. 1987)

Décalage horaire

0,5 à 10 milligrammes de mélatonine, par jour (Brown et al. 2009; Herxheimer et Petrie 2009; Suhner et al. 1998a)

Mode(s) d'emploi

Tous les usages sauf le décalage horaire

Prendre une fois par jour, au coucher ou avant le coucher (Murray et al. 2006; Kayumov et al. 2001; Zhdanova et al. 2001)

Décalage horaire

Prendre une fois par jour au coucher, durant le voyage et à destination jusqu'à ce que l'adaptation au nouveau fuseau horaire/cycle soit établie (Brown et al. 2009; Herxheimer et Petrie 2009).

Durée(s) d'utilisation

Tous les produits

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 4 semaines (Buscemi et al. 2004; IOM 2004).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Tous les usages sauf le décalage horaire

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'insomnie persiste au-delà de 4 semaines (insomnie chronique) (Buscemi et al. 2004; IOM 2004; DiPiro et al. 2002).

Tous les usages

• Éviter de consommer de l’alcool ou tout autre produit pouvant causer de la somnolence (Herxheimer et Petrie 2009; Holliman et Chyka 1997).
• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des médicaments pour les convulsions, pour la pression artérielle, qui inhibent le système immunitaire (immunosuppresseurs), qui affectent l'état mental ou augmentent la sédation, des stéroïdes ou anticoagulants (Herxheimer et Petrie 2009; Wirtz et al. 2008; IOM 2004; Scheer et al. 2004; GAO 2001; Lusardi et al. 2000; Lissoni et al. 1999; Holliman et Chyka 1997; Maestroni 1993).
• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez, d'une maladie cardiovasculaire, immunitaire, du foie ou chronique des reins, d'un problème hormonal ou troubles épileptiques, d'asthme, de dépression, de diabète, de bas taux de sucre, ou de migraines (Peschke et Mühlbauer 2010; Herxheimer et Petrie 2009; Carrillo-Vico et al. 2005; IOM 2004; Scheer et al. 2004; Sutherland et al. 2003; Calvo et al. 2002; Sutherland et al. 2002; der Marderosian et Beutters 2002; Cagnacci et al. 2001a; Cagnacci et al. 2001b; GAO 2001; Lusardi et al. 2000; Arangino et al. 1999; Sheldon 1998; Maestroni 1993; Carman et al. 1976).

Contre-indications(s)

• Ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceinte ou allaitez (IOM 2004).
• Ne pas conduire ou utiliser de machinerie pendant 5 heures après la prise de mélatonine (Avery et al. 1998; Suhner et al. 1998b).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Cesser l'utilisation si une allergie se manifeste ou si vous éprouvez des maux de tête, de la confusion, ou des nausées (Herxheimer et Petrie 2009).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

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