MACA - LEPIDIUM MEYENII

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

28 août 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine
		Nom(s) propre(s)	Partie(s)	Préparation(s)
Lepidium meyenii	Ginseng péruvien Maca	Lepidium meyenii	Hypocotyle Racine	Séché(e)

Références : Nom propre : USDA 2018, McGuffin et al. 2000; Noms communs : NS 2012, USDA 2018, McGuffin et al. 2000; Matières d'origine : Dording et al. 2008, Meissner et al. 2006.

Voie(s) d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

• Source d'antioxydants/Fournit des antioxydants (Brooks et al. 2008; Vecera et al. 2007).
• Aide à soutenir les aspects émotionnels de la santé sexuelle (Shin et al. 2010; Zenico et al. 2009; Brooks et al. 2008; Dording et al. 2008; Meissner et al. 2006, 2005; Gonzales et al. 2002).
• Aide à soutenir un équilibre sain de l'humeur durant la ménopause (Brooks et al. 2008; Meissner et al. 2006).

Le(s) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s) :

• Aide à soutenir un équilibre sain de l'humeur durant la ménopause et les aspects émotionnels de la santé sexuelle (Shin et al. 2010; Zenico et al. 2009; Brooks et al. 2008; Dording et al. 2008; Meissner et al. 2006, 2005; Gonzales et al. 2002).

Dose

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

Antioxydant

Ne pas dépasser 3 grammes de racine/d'hypocotyle séché(e), par jour (Brooks et al. 2008; Vecera et al. 2007)

équilibre de l'humeur durant la ménopause

2 à 3,5 grammes de racine/d'hypocotyle séché(e), par jour (Brooks et al. 2008; Meissner et al. 2006).

Santé sexuelle

3 à 3,5 grammes de racine/d'hypocotyle séché(e), par jour (Shin et al. 2010; Zenico et al. 2009; Brooks et al. 2008; Dording et al. 2008 Meissner et al. 2006, 2005; Gonzales et al. 2002)

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée d'utilisation

Produits fournissant de 0,6 à 3 g de racine/d'hypocotyle séché(e), par jour

Consulter un praticien de soins de la santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà de 3 mois (Zenico et al. 2009; Dording et al. 2008; Meissner et al. 2006; Gonzales et al. 2002).

Produits fournissant plus de 3 g de racine/d'hypocotyle séché(e), par jour

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà de 6 semaines (Brooks et al. 2008).

Mention(s) de risque

Précautions et mise en garde

Tous les produits

Consulter un praticien de soins de la santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Produits fournissant 0,6 g ou plus de racine/d'hypocotyle séché(e), par jour

• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez de l'hypertension artérielle (Valentova et al. 2008).
• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des antidépresseurs ou des anticoagulants (NS 2012; Gonzales et Gonzales-Castaneda 2009; Dording et al. 2008).

Santé sexuelle

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez un trouble ou une maladie psychologique, tels que l'anxiété fréquente ou la dépression (Brotto 2010; Gonzales et Gonzales-Castaneda 2009; Dording et al. 2008).

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

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