Lycopène

Cette norme d'étiquetage abrégée vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation des demandes de licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle contient des allégations générales et n'est pas une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. L'allégation sur la demande de licence de mise en marché (DLMM) et sur l'étiquette doit donc être identique à celle de la norme d'étiquetage abrégée.

Date

2009-09-04

Nom de la BDIPSN

Lycopène (O'Neil et al. 2012)

Nom(s) propre(s)

Lycopène tout trans (USP 2009, O'Neil et collab 2006)
psi,psi-carotène (USP 2009, O'Neil et collab 2006)

Nom(s) commun(s)

Lycopène (USP 2009)

Matière d'origine

Solanum lycopersicum (Chair (fruit)) (USP 2009)
Synthétique

Voie d'administration

Orale

Forme posologique(s)

Seules les formes posologiques pharmaceutiques selon la voie d'administration orale sont acceptables, telles que les comprimés à croquer (incluant les gélifiés et les comprimés), les caplets, les capsules, les bandelettes, les pastilles, les poudres ou les liquides dont les doses sont mesurées en gouttes, en cuillerées à thé ou à table. Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclus de cette norme abrégée d'étiquetage.

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Fournit des antioxydants pour le maintien d'une bonne santé (Silaste et collab 2007, Porrini et collab 2005, Matos et collab 2001)
Aide à maintenir la prostate en santé (Erdman et collab 2009, Kristal et collab 2008, Schwarz et collab 2008, Mohanty et collab 2005, Giovannucci et collab 2002, Kucuk et collab 2002, Kucuk et collab 2001, Gann et collab 1999)

Dose(s)

Adultes:

Antioxydant

Dose(s):

Prostate

Dose(s):

Les produits doivent contenir plus de 95% de lycopène (USP 32).

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Énoncé non requis

Contre-indications(s)

Énoncé non requis

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle et doivent respecter les restrictions définies dans la base de données.

Spécifications

Un formulaire sur les spécifications du produit fini doit accompagner la demande. Le produit doit respecter les exigences élaborées dans la version la plus récente des lignes directrices intitulées Preuves attestant de la qualité des produits de santé naturels finis.
L'ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications énoncées dans les monographies officinales 'Lycopene' et 'Lycopene Preparation' de la pharmacopée américaine (USP).

Références citées

Erdman JW Jr, Ford NA, Lindshield BL. 2009. Are the health attributes of lycopene related to its antioxidant function? Archives of Biochemistry and Biophysics 483(2):229-235
Gann PH, Ma J, Giovannucci E, Willett W, Sacks FM, Hennekens CH, Stampfer MJ. 1999. Lower prostate cancer risk in men with elevated plasma lycopene levels: results of a prospective analysis. Cancer Research 59(6):1225-1230
Giovannucci E, Ascherio A, Rimm EB, Stampfer MJ, Colditz GA, Willett WC. 1995. Intake of carotenoids and retinol in relation to risk of prostate cancer. Journal of the National Cancer Institute 87(23):1767-1776
Giovannucci E, Rimm EB, Liu Y, Stampfer MJ, Willett WC. 2002. A prospective study of tomato products, lycopene, and prostate cancer risk. Journal of the National Cancer Institute 94(5):391-398
Kristal AR, Arnold KB, Schenk JM, Neuhouser ML, Goodman P, Penson DF, Thompson IM. 2008. Dietary patterns, supplement use, and the risk of symptomatic benign prostatic hyperplasia: results from the prostate cancer prevention trial. The American Journal Epidemiology. 167(8):925-934
Kucuk O, Sarkar FH, Djuric Z, Sakr W, Pollak MN, Khachik F, Banerjee M, Bertram JS, Wood DP Jr. 2002. Effects of lycopene supplementation in patients with localized prostate cancer. Experimental Biology and Medicine (Maywood, N.J.) 227(10):881-885
Kucuk O, Sarkar FH, Sakr W, Djuric Z, Pollak MN, Khachik F, Li YW, Banerjee M, Grignon D, Bertram JS, Crissman JD, Pontes EJ, Wood DP Jr. 2001. Phase II randomized clinical trial of lycopene supplementation before radical prostatectomy. Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention 10(8):861-868
Matos HR, Capellozzi VL, Gomes QF, Mascio PD, Medeiros MH. 2001. Lycopene inhibits DNA damage and liver necrosis in rats treated with ferric nitrolotriacetate. Archives of Biochemistry and Biophysics 396(2):171-177
Mohanty NK, Saxena S, Singh UP, Goyal NK, Arora RP. 2005. Lycopene as a chemopreventive agent in the treatment of high-grade prostate intraepithelial neoplasia. Urologic Oncology 23(6):383-385
O'Neil MJ, Smith A, Heckelman PE, Budavari S, editors. 2006. The Merck Index: An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biologicals, 14th edition. Whitehouse Station (NJ): Merck & Co., Inc.
Porrini M, Riso P, Brusamolino A, Berti C, Guarnieri S, Visioli F. 2005. Daily intake of formulated tomato drink affects caratenoid plasma and lymphocyte concentrations and improves cellular antioxidant protection. British Journal of Nutrition 93(1):93-99
Schwarz S, Obermüller-Jevic UC, Hellmis E, Koch W, Jacobi G, Biesalski HK. 2008. Lycopene inhibits disease progression in patients with benign prostate hyperplasia. The Journal of Nutrition 138(1):49-53
Silaste ML, Alfthan G, Agro A, Kesäniemi YA, Hörkkö S. 2007. Tomato juice decreases LDL cholesterol levels and increases LDL resistance to oxidation. British Journal of Nutrition 98(6):1251-1258
USDA 2008: ARS, National Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN). National Germplasm Resources Laboratory, Beltsville (MD). [Consulté le 21 janvier 2008]. Disponible en ligne à : http://www.ars-grin.gov/cgi-bin/npgs/html/tax_search.pl
USP 32 : United States Pharmacopeial Convention. 2009. United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 32 - NF 27). Rockville (MD): The United States Pharmacopeial Convention.

Références consultées

Christian MS, Schulte S, Hellwig J. 2003. Developmental (embryo-fetal toxicity/teratogenicity) toxicity studies of synthetic crystalline lycopene in rats and rabbits. Food and Chemical Toxicology 41(6):773-783
Higdon J. 2005. Carotenoids: Alpha-Carotene, Beta-Carotene, Beta-Cryptoxanthin, Lycopene, Lutein, and Zeaxanthin [en ligne]. Corvallis (OR): Linus Pauling Institute, Oregon State University. Dernière mise à jour en juin 2009. [Consulté le 20 mai 2009] Disponible à: http://lpi.oregonstate.edu/infocenter/phytochemicals/carotenoids/index.html
Kim L, Rao AV, Rao LG. 2002. Effect of lycopene on prostate LNCaP cancer cells in culture. Journal of Medicinal Food 5(4):181-187
Shao A, Hathcock JN. 2006. Risk assessment for the carotenoids lutein and lycopene. Regulatory Toxicology and Pharmacology 45(3):289-298
Sharma JB, Kumar A, Kumar A, Malhotra M, Arora R, Prasad S, Batra S. 2003. Effect of lycopene on pre-eclampsia and intra-uterine growth retardation in primigravidas. International Journal of Gynaecology and Obstetrics 81(3):257-262