Lithothérapie

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

• En soumettant une DLMM faisant référence à cette monographie, le demandeur atteste que le produit est entièrement conforme aux conditions d?utilisations recommandées décrites dans cette monographie. Les conditions d?utilisation incluent les méthodes de préparations, les matières d?origine, les doses, les durées d?utilisation, les associations d?ingrédients médicinaux et les énoncés de risques.
• Les parenthèses contiennent des éléments d?information facultatifs; il n?est pas nécessaire de les inclure dans la DLMM ou sur l?étiquette du produit.
• La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n?importe lequel des termes ou énoncés indiqués.
• Pour les produits associés à cette monographie, il n?est pas possible d?utiliser le formulaire de DLMM électronique (DLMMe).

Date

24 juin 2013

Nom(s) propre(s), nom(s) commun(s) et matière(s) d'origine

Tableau 1 Les produits peuvent contenir un ou plusieurs des ingrédients suivants

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine
Adularia	Adulaire; Pierre de lune	Adularia
Apatite	Apatite	Apatite
Argent	Argent	Argent
Azurite	Azurite	Azurite
Baryte	Barytine; Barite	Barytine
Bauxite	Bauxite	Bauxite
Bétafite	Bétafite	Bétafite
Bornite	Bornite	Bornite
Calcite	Calcite	Calcite
Célestine	Célestine; Célestite	Célestine
Cinabre	Cinabre	Cinabre
Diopside	Diopside	Diopside
Dolomite	Dolomite	Dolomite
érythrite	érythrite	érythrite
Fluorine	Fluorine	Fluorine
Galène	Galène	Galène
Garniérite	Garniérite	Garniérite
Glauconite	Glauconite	Glauconite
Granite	Granite	Granite
Graphite	Graphite	Graphite
Grès rose	Grès rose	Grès rose
Halite	Halite	Halite
Hématite	Hématite	Hématite
Iodargyrite	Iodargyrite	Iodargyrite
Jaspe vert	Jaspe vert	Jaspe vert
Lazulite	Lazulite	Lazulite
Lépidolite	Lépidolite	Lépidolite
Monazite	Monazite	Monazite
Obsidienne	Obsidienne	Obsidienne
Orpiment	Orpiment	Orpiment
Pyrite	Pyrite; Pyrite de fer	Pyrite
Pyrolusite	Pyrolusite	Pyrolusite
Quartz conglomerate	Quartz conglomerate	Quartz conglomerate
Rhodonite	Rhodonite	Rhodonite
Sable marin	Sable marin; Silice marine	Sable marin
Saccharoid marble	Saccharoid marble	Saccharoid marble
Scapolite	Scapolite; Feldspar	Scapolite
Soufre	Soufre	Soufre
Sphalerite	Sphalerite; Blende; Zinc Blende	Sphalerite
Stibine	Stibine	Stibine
Trachyte	Trachyte	Trachyte
Ulexite	Ulexite	Ulexite
Uraninite	Uraninite	Uraninite

Voie(s) d'administration

• Orale
• Rectale (pour le grès rose uniquement)

Forme(s) posologique(s)

Les formes posologiques pharmaceutiques acceptables sont celles indiquées dans le tableau 2 ci-dessous.

Usage(s) ou fin(s) recommandés

Énoncé(s) précisant ce qui suit:

Préparation/remède/médicament de lithothérapie

Dose(s)

Énoncé(s) précisant ce qui suit:

Sous-population(s)

Adultes (≥ 18 ans)

Quantité(s)

La dilution de chaque ingrédient médicinal doit être égale ou supérieure à D8 (ou l'équivalent).

Tableau 2 Information sur les doses

Forme(s) posologique(s)	Quantité	Fréquence	Posologie en phase aigüe
Globules (petits pellets, pilules)	1 dose unitaire entière (tube ou contenant)	Une fois par jour	20 gobules, 3 fois par jour
Granules (moyens ou gros pellets)	5 granules	3 fois par jour	Toutes les 15 à 60 minutes (jusqu'à 12 fois par jour) ou jusqu'à l'atténuation des symptômes. Revenir ensuite à la posologie générale.
Comprimés	4 comprimés	4 fois par jour	Toutes les 15 à 60 minutes (jusqu'à 12 fois par jour) ou jusqu'à l'atténuation des symptômes. Revenir ensuite à la posologie générale.
Gouttes (voie orale)	30 gouttes	3 fois par jour	Toutes les 15 à 60 minutes (jusqu'à 12 fois par jour) ou jusqu'à l'atténuation des symptômes. Revenir ensuite à la posologie générale.
Liquide (ampoules buvables)	1 ampoule	3 fois par jour	Jusqu'à 3 fois par jour
Solution orale (dose unitaire)	Dose orale unitaire	3 fois par jour	Administrer une dose unitaire dès l'apparition des symptômes. Répéter deux autres fois à 15 minutes d'intervalle. Répéter le processus jusqu'à 9 fois par jour si les symptômes réapparaissent.
Vaporisateur buccal	1 vaporisation	5 fois par jour	Administrer une dose unitaire dès l'apparition des symptômes. Répéter deux autres fois à 15 minutes d'intervalle. Répéter le processus jusqu?à 9 fois par jour si les symptômes réapparaissent.
Suppositoires	1 suppositoire	4 fois par jour	Maximum 5 fois par jour

Méthode de préparation

La méthode de préparation doit être la suivante :
Ph. Eur. monograph 1038.

Mode d'emploi

Tel que recommandé par un praticien de soins de santé.

Durée d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Énoncé(s) précisant ce qui suit:

Précaution(s) et mise(s) en garde

Tous les produits

• Si les symptômes persistent ou s?aggravent, consulter un praticien de soins de santé.
• Si vous êtes enceinte ou allaitez, consulter un praticien de soins de santé avant d?en faire l?usage.

Produits administrés par voie rectale
Si l'insertion du suppositoire dans le rectum provoque de la douleur ou un saignement, cesser l'utilisation et consulter sans tarder un praticien de soins de santé.

Contre-indications

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels de la DPSNSO et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSNSO.
• L?ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).

Références consultées

• Bergeret C, Tétau M. Précis de lithothérapie déchélatrice. (FR) : éditions Maloine, 1984.
• Binet C. Oligo-éléments et oligothérapie. (FR) : Dangles, 2007.
• Brigo B. Logique thérapeutique des oligoéléments et des remèdes en lithothérapie. (BE) : Marco Pietteur éditeur, 2005.
• IMA 2011: International Mineralogical Association [Internet]. [Last updated 2011 September 01; Consulté le 23 janvier 2012].
• IMA-CNMNC 2006: The Commission on New Minerals, Nomenclature and Classification (CNMNC) of the International Mineralogical Association (IMA) Sydney (Australia) [Internet] [Consulté le 24 janvier 2012].
• MinSoc 1876: Mineralogical Society of Great Britain and Ireland. Middlesex (GB) [Internet]. [Last update 2011 September 11; Consulté le 24 janvier 2012].