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Médicaments et produits de santé

Inuline

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota
  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

29 octobre 2021

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine Préparation(s)
Matière(s) d'origine Partie(s)

Inuline

Inuline

Cichorium intybus

Racine

Isolat

Helianthus tuberosus

Tubercule

Références: Nom propre: ACIA 2016, IOM 2005; Nom commun: ACIA 2016, IOM 2005; Informations d'origine: USDA 2019a,b, ACIA 2016, IOM 2005, McGuffin et al. 2000.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire Web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

Usage(s) ou fin(s)

  • Source de fibres pour le maintien d'une bonne santé (ACIA 2016; FCC 8 2012; IOM 2005).
  • Aide à soutenir et maintenir un système digestif sain (ACIA 2016; FCC 8 2012; IOM 2005).
  • Aide à stimuler la croissance de bactéries bénéfiques (telles que les bifidobactéries) dans l'intestin (Marteau et al. 2011; Roberfroid 2007a; Menne et al. 2000; Gibson et al. 1995).
  • Prébiotique (Marteau et al. 2011; Roberfroid 2007a,b; Menne et al. 2000; Gibson et al. 1995).
  • Aide à soulager en douceur la constipation occasionnelle et/ou l'irrégularité (Marteau et al. 2011; IOM 2005; Kleessen et al. 1997).

L'(Les) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):

Prébiotique qui aide à stimuler la croissance de bactéries bénéfiques (telles que les bifidobactéries) dans l'intestin (Marteau et al. 2011; Roberfroid 2007a,b; Menne et al. 2000; Gibson et al. 1995).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes de 18 ans et plus

Quantité(s)

Source de fibres, système digestif sain, constipation/irrégularité

2 à 15 grammes d'inuline, par jour (Kolida et Gibson 2007; IOM 2005; Menne et al. 2000; Coussement 1999).

Prébiotique, bactéries bénéfiques

5 à 15 grammes d'inuline, par jour (Kolida et Gibson 2007; Menne et al. 2000; Coussement 1999).

Mode(s) d'emploi

Produits fournissant 5 g ou plus d'inuline, par dose

Poudre
  • Mélanger avec au moins 240 millilitres de liquide (par ex., eau, lait, jus de fruits ou tout autre breuvage semblable). Remuer vigoureusement et boire immédiatement (Pray 2006).
  • Prendre 2 heures avant et après la prise d'autres médicaments ou produits de santé naturels (Pray 2006).
  • Facultatif : Prendre au cours de la journée (ne pas prendre immédiatement avant le coucher) (Sweetman 2007).
Autres formes posologiques
  • Prendre avec au moins 240 millilitres de liquide (par ex., eau, lait, jus de fruit ou tout autre breuvage semblable) (Pray 2006).
  • Prendre 2 heures avant et après la prise d'autres médicaments ou produits de santé naturels (Pray 2006).
  • Facultatif : Prendre au cours de la journée (ne pas prendre immédiatement avant le coucher) (Sweetman 2007).

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Produits pour la constipation/l'irrégularité
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes s'aggravent ou si la constipation persiste au-delà de 7 jours d'utilisation (Pray 2006).
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez de symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la fièvre (puisque ces symptômes peuvent être des signes d'autres conditions sévères) (Pray 2006).
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si vous observez des changements soudains dans vos habitudes intestinales qui persistent au-delà de 2 semaines, en cas de saignement rectal non diagnostiqué ou si la prise d'un autre laxatif n'avait entraîné aucune défécation (Pray 2006).
Produits fournissant 5 g ou plus d'inuline, par dose

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez de diabète (Pray 2006).

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Tous les produits

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (Brinker 2010; Hendler et Rorvik 2008; Franck et al. 2005; Gay-Crosier et al. 2000).

Produits fournissant 5 g ou plus d'inuline, par jour

Peut causer des flatulences et/ou des ballonnements passagers (Marteau et al. 2011; Kolida et Gibson 2007; Menne et al. 2000; Coussement 1999; Klessen et al. 1997).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Entreposer dans un contenant bien fermé à la température ambiante (USP 35 2012).

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN

Références citées

  • ACIA 2016: Agence canadienne d'inspection des aliments, L'étiquetage des aliments pour l'industrie, Chapitre 6: Éléments du tableau de la valeur nutritive Section 6.8.1 Fibres alimentaires. [Consulté le 26 juin 2019]. Disponible à : http://www.inspection.gc.ca/aliments/exigences-et directives/etiquetage/industrie/fra/1383607266489/1383607344939
  • Brinker F. Herb Contraindications and Drug Interactions, 3rd edition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications; 2001.
  • Coussement PAA 1999. Inulin and Oligofructose: safe intakes and legal status. The Journal of Nutrition 1999;129:1412S-1417S.
  • FCC 8: Food Chemicals Codex. Eighth edition. Rockville (MD): The United States Pharmacopeial Convention; 2012.
  • Franck P, Moneret-Vautrin DA, Morisset M, Kanny G, Mégret-Gabeaux ML, Olivier JL. Anaphylactic reaction to inulin : first identification of specific IgEs to an inulin protein compound. International Archives of Allergy and Immunology 2005;136:155-158.
  • Gay-Crosier F, Schreiber G, Huaser C. Anaphylaxis from inulin in vegetables and processed food. The New England Journal of Medicine 2000;342(18):1372.
  • Gibson GR, Beatty ER, Wang X, Cummings JH. Selective stimulation of bifidobacteria in the human colon by oligofructose and inulin. Gastroenterology 1995;108(4):975-82.
  • Hendler SS, Rorvik DM, editors. Physician Desk References (PDR) for Nutritional Supplements, 2nd edition. Montvale (NJ): Thomson Reuters, 2008.
  • IOM 2005: Institute of Medicine of the National Academies. Dietary Reference Intakes for Energy, Carbohydrate, Fiber, Fat, Fatty Acids, Cholesterol, Protein, and Amino Acids. Food and Nutrition Board. [Consulté le 26 juin 2019]. Disponible à : https://www.nap.edu/read/10490/chapter/12#680
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  • Kolida S, Gibson GR. 2007. Prebiotic capacity of inulin-type fructans. The Journal of Nutrition 2007;137:2503S-2506S.
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  • McGuffin M, Kartesz JT, Leung AY, Tucker AO, editors. Herbs of Commerce, 2nd edition. Silver Spring (MD): American Herbal Products Association; 2000.
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  • USDA 2019b: United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, National Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN). [Internet]. Helianthus tuberosus L. National Germplasm Resources Laboratory, Beltsville (MD). [Consulté le 26 juin 2019]. Disponible à : https://npgsweb.ars-grin.gov/gringlobal/taxon/taxonomysimple.aspx
  • USP 35: United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 35 - NF 30). Rockville (MD): The United States Pharmacopeial Convention; 2012.

Références consultées

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  • Dahl WJ. Le lien suivant vous amène à un autre site Web Guide to Fiber Supplements. Department of Food Science and Human Nutrition, Florida Cooperative Extension Service, Institute of Food and Agricultural Sciences, University of Florida. Published January 2011.
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  • Szajewska H, Wizman Z, Abu-Zekry M, Kekez A, Braegger C, Kolacek S, Micetic-Turk D, Ruszczynski M, Vukavic T. Inulin and fructo-oligosaccharides for the prevention of antibiotic-associated diarrhea in children: report by the ESPHGAN working group on probiotics and prebiotics. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition 2012;54(6):828-829.
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