GLUCOMANNANE

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

30 décembre 2022

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine
		Matière(s) d'origine	Partie(s)	Préparation(s)
Glucomannane	Glucomannane	Amorphophallus bulbifer Amorphophallus konjac Amorphophallus muelleri	Tubercule	Isolat

Références: Nom propre: NIH 2019, O'Neil et al. 2009; Noms communs: NIH 2019, Chua et al. 2010, O'Neil et al. 2009; Informations d'origine: USDA 2019, O'Neil et al. 2009.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables sont limitées aux capsules et à la poudre.

Usage(s) ou fin(s)

• Aide à réduire le taux de cholestérol (en réduisant l'absorption du cholestérol par le système gastro-intestinal) (EFSA 2009; Sood et al. 2008; Martino et al. 2005; Chen et al. 2003; Arvill et al. 1995; Walsh et al. 1984)
• (Utilisé en phytothérapie comme) laxatif mucilagineux/de lest (Chua et al. 2010; Chen et al. 2008; Chen et al. 2006; González Canga et al. 2004; Loening-Baucke et al. 2004).
• (Utilisé en phytothérapie pour) facilite(r) l'évacuation intestinale (en augmentant le volume et la teneur en eau de la masse fécale) (Chua et al. 2010; Chen et al. 2008; Chen et al. 2006; González Canga et al. 2004; Loening-Baucke et al. 2004).
• (Utilisé en phytothérapie pour) soulage(r) en douceur la constipation et/ou l'irrégularité (Chua et al. 2010; Chen et al. 2008; Chen et al. 2006; González Canga et al. 2004; Loening- Baucke et al. 2004).

L'(Les) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):

(Utilisé en phytothérapie comme) laxatif mucilagineux/de lest pour soulager en douceur la constipation et/ou l'irrégularité et pour faciliter l'évacuation intestinale (en augmentant le volume et la teneur en eau de la masse fécale) (Chua et al. 2010; Chen et al. 2008; Chen et al. 2006; González Canga et al. 2004; Loening- Baucke et al. 2004).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Réduction du taux de cholestérol

1 à 1,5 grammes de glucomannane, 3 fois par jour (EFSA 2009; Martino et al. 2005; Chen et al. 2003; Arvill et al. 1995; Walsh et al. 1984).

Laxatifs; facilitation de l'évacuation intestinale; soulagement de la constipation

0,5 à 5 grammes de glucomannane, 3 fois par jour (Chen et al. 2008; Chen et al. 2006; González Canga et al. 2004; Loening-Baucke et al. 2004).

Mode(s) d'emploi

Tous les produits

• Attendre 2 heures avant et après la prise d'autres médicaments ou produits de santé naturels (Sweetman 2007, Keithley et Swanson 2005).
• Prendre ce produit avec une quantité insuffisante de liquide peut provoquer l'étouffement ou le blocage/l'obstruction de la gorge, de l'œsophage ou de l'intestin (FDA 2009; Sweetman 2007; Vanderbeek et al. 2007; Henry et al. 1986).

Facultatif :

• Prendre au cours de la journée (ne pas prendre immédiatement avant le coucher) (Sweetman 2007).

Réduction du taux de cholestérol

Prendre 0,5 à 1 heure avant les repas (Chen et al. 2003, Arvill et Bodin 1995, Walsh et al. 1984).

Laxatifs; facilitation de l'évacuation intestinale; soulagement de la constipation

• Prendre avec les repas (Chen et al. 2008, Chen et al. 2006, González Canga et al. 2004, Loening-Baucke et al. 2004).
• Effets observés dans les 12 à 24 heures après la première dose, mais pourrait prendre 2 à 3 jours (Berardi et al. 2002).

Facultatif : Pour les produits fournissant une gamme de posologies

• La dose quotidienne minimale peut être augmentée graduellement jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu, sans dépasser la dose quotidienne maximale.

Pour les capsules

Prendre avec au moins 240 millilitres de liquide (par ex., eau, lait, jus de fruit ou autre breuvage semblable) (FDA 2009, Martino et al. 2005, Chen et al. 2003, Arvill et Bodin 1995, Walsh et al. 1984)

Pour la poudre

Pour chaque gramme de glucomannane, mélanger avec au moins 240 millilitres de liquide (par ex., eau, lait, jus de fruits ou autre breuvage semblable). Agiter vigoureusement et boire immédiatement. Maintenir une consommation suffisant de liquide (FDA 2018; EMA 2013).

Durée(s) d'utilisation

Réduction du taux de cholestérol

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà de 8 semaines (Martino et al. 2005; Walsh et al. 1984).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Tous les produits

• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceintes ou si vous allaitez.
• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez le diabète (Chen et al. 2003; Vuksan et al. 2001).

Laxatifs; facilitation de l'évacuation intestinale; soulagement de la constipation

• Consulter un praticien des soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes s'aggravent ou si la constipation persiste au-delà de 7 jours d'utilisation (Pray 2006; Repchinsky 2002).
• Consulter un praticien des soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous observez des changements soudains dans vos habitudes intestinales qui persistent au-delà de 2 semaines, en cas de saignement rectal non diagnostiqué ou si la prise d'un autre laxatif n'avait entraîné aucune défécation (Pray 2006).
• Consulter un praticien des soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez de symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la fièvre (puisque ces symptômes peuvent être des signes d'autres conditions sévères) (Pray 2006; Berardi et al. 2002).

Contre-indication(s)

Ne pas utiliser ce produit si vous avez de la difficulté à avaler (FDA 2018; Sweetman 2007; Vanderbeek et al. 2007; Henry et al. 1986).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

• Consulter immédiatement un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si vous souffrez de douleurs à la poitrine, de vomissements, ou si vous avez du mal à avaler ou à respirer après avoir pris ce produit (FDA 2018).
• Peut causer des flatulences et/ou des ballonnements (Sood et al. 2008).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

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