GINKGO - GINKGO BILOBA

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

27 janvier 2023

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d’origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Information(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine
		Matière(s) d'origine	Partie(s)
Ginkgo biloba	Arbre aux écus Arbre aux quarante écus Arbre du ciel Ginkgo Ginkgo biloba Noyer du Japon Baiguo Icho	Ginkgo biloba	Feuille

Références: Nom propre: USDA 2018; Noms communs : Boullard 2001, Bruneton 1999, Wiersema et León 1999; Information d’origine: Birks et Evans 2007.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu’indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

Usage(s) ou fin(s)

• Aide à améliorer les fonctions cognitives chez les adultes (Cieza et al. 2003; Santos et al. 2003; Mix et Crews 2002; Stough et al. 2001; Kennedy et al. 2000; Mix et Crews 2000).
• Aide à améliorer la mémoire chez les adultes (Santos et al. 2003; Stough et al. 2001; Kennedy et al. 2000; Mix et Crews 2000).
• Aide au maintien de la circulation périphérique (Boelsma et al. 2004; Mehlsen et al. 2002; Pittler et Ernst 2000).

Le(s) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):

• Aide à améliorer les fonctions cognitives et la mémoire chez les adultes (Cieza et al. 2003; Santos et al. 2003; Mix and Crews 2002; Stough et al. 2001; Kennedy et al. 2000; Mix and Crews 2000).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Méthodes de préparation : Extraits normalisés (extrait sec)

80 à 240 milligrammes d’extrait par jour (50:1; quantité équivalente brute 4 à 12 grammes de feuilles séchées) normalisé à 22-27% de flavoglycosides et à 5-7% de terpéno-lactones; et fournissant au moins 80 milligrammes d'extrait par dose unique (Crew et al. 2005; Cieza et al. 2003; Santos et al. 2003; Mix and Crews 2002; Blumenthal et al. 2000; Kennedy et al. 2000; Pittler and Ernst 2000; OMS 1999)

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée(s) d’utilisation

Produits fournissant 80 mg à moins de 120 mg d’extrait (4 g à moins de 6 g de feuilles séchées), par jour

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l’usage se prolonge au-delà de 8 mois (Santos et al. 2003; Le Bars et al. 1997; Grassel 1992).

Produit fournissant 120 mg à 180 mg d’extrait (6 g à 9 g de feuilles séchées), par jour

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l’usage se prolonge au-delà de 6 semaines (Elsabagh et al. 2005; Mix et Crews 2002; Mix et Crews 2000).

Produit fournissant plus de 180 mg à 240 mg d’extrait (plus de 9 g à 12 g de feuilles séchées), par jour

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l’usage se prolonge au-delà de 4 semaines (Cieza et al. 2003).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d’en faire l’usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (Blumenthal et al. 2000; OMS 1999).
• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des médicaments contre le diabète, l'hypertension artérielle ou l’épilepsie (Brinker 2018).

Contre-indication(s)

Ne pas utiliser ce produit si vous prenez des produits de santé pouvant avoir un effet sur la coagulation sanguine car cela peut augmenter le risque de saignements spontanés (Brinker 2018; Bent et al. 2005).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données. 

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L’ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
• Acides ginkgoliques: Des tests doivent être effectués pour s'assurer que le produit fini respecte les restrictions de toxicité pour les acides ginkgoliques ne dépassant pas 5 ppm [USP 43-NF 38; Ph.eur. 11th édition 2022 (11.1); Boateng and Yang 2022; Boateng 2022].

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