STÉROLS VÉGÉTAUX LIBRES

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Notes

Date

23 février 2024

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine
Matière(s) d'origine Partie(s)
Stérols végétaux libres Stérols végétaux libres
  • Arachis hypogaea
  • Brassica napus
Plante entière
  • Glycine max
  • Gossypium herbaceum
  • Helianthus annuus
Graine
  • Olea europaea
  • Secale cereal
  • Triticum aestivum
  • Zea mays
Plante entière

Références: Nom propre: EC 2002, FDA 2001; Nom commun: EC 2002, FDA 2001; Informations d'origine: USDA 2023, EC 2002, Kerckhoffs et al. 2002, FDA 2001.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

Usage(s) ou fin(s)

  • Aide à diminuer les taux sanguins de cholestérol total et de lipoprotéine de basse densité (LDL)-cholestérol (Lau et al. 2005, Thomsen et al. 2004, FDA 2001).
  • Aide à diminuer le mauvais cholestérol (Lau et al. 2005, Thomsen et al. 2004, FDA 2001).
  • Aide à maintenir un taux sain de cholestérol (Lau et al. 2005, Thomsen et al. 2004, FDA 2001).

Note: Les usages ci-dessus peuvent être combinés sur l'étiquette produit (par ex., Aide à diminuer les taux sanguins de cholestérol total et de lipoprotéine de basse densité (LDL)-cholestérol et à maintenir un taux sain de cholestérol ).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

0,74 à 3 grammes de stérols végétaux libres par jour, contenant au moins 80 % de bêta-sitostérol, de campestérol et de stigmastérol combinés, par jour (FDA 2023; Lau et al. 2005; Thomsen et al. 2004; EC 2002; Kerckhoffs et al. 2002; FDA 2001).

Mode(s) d'emploi

Prendre avec de la nourriture (FDA 2023; Lau et al. 2005; Thomsen et al. 2004; FDA 2001).

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

EXEMPLE D'INFO-PRODUIT :

Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

Info-Produit

Références citées

  • EC 2002: European Commission. General view of the Scientific Committee on Food on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on beta-carotene. Health & Consumer Protection Directorate-General. [Consulté le 5 février 2024]. Disponible à : https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-12/sci-com_scf_out143_en.pdf
  • FDA 2001: Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services. Food labeling: health claims; plant sterol/stanol esters and coronary heart disease. Interim final rule; notice of extension of period for issuance of final rule. Federal Register. 66(109):30311-30313.
  • FDA 2023: Food and Drug Administration. § 101.83 Health claims: plant sterol/stanol esters and risk of coronary heart disease (CHD). [Consulté le 26 janvier 2024]. Disponible à : http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=101.83
  • Kerckhoffs DA, Brouns F, Hornstra G, Mensink RP. Effects on the human serum lipoprotein profile of beta-glucan, soy protein and isoflavones, plant sterols and stanols, garlic and tocotrienols. J Nutr. 2002 Sep;132(9):2494-2505.
  • Lau VW, Journoud M, Jones PJ. Plant sterols are efficacious in lowering plasma LDL and non-HDL cholesterol in hypercholesterolemic type 2 diabetic and nondiabetic persons. American Journal of Clinical Nutrition. 2005;81:1351-1358.
  • Thomsen AB, Hansen HB, Christiansen C, Green H, Berger A. Effect of free plant sterols in low-fat milk on serum lipid profile in hypercholesterolemic subjects. Eur J Clin Nutr. 2004 Jun;58(6):860-70.
  • USDA 2023: United States Department of Agriculture Agricultural Research Service (USDA ARS), Germplasm Resources Information Network (GRIN) - Global. U.S. National Plant Germplasm System. [Consulté le 26 janvier 2024]. Disponible à : https://npgsweb.ars-grin.gov/gringlobal/taxon/taxonomysearch

Références consultées

  • Chen JT, Wesley R, Shamburek RD, Pucino F, Csako G. 2005. Meta-Analysis of Natural Therapies for Hyperlipidemia Plant Sterols and Stanols versus Policosanol for Hyperlipidemia. Pharmacotherapy. 25: 171-183.
  • Clifton PM, Noakes M, Sullivan D, Erichsen N, Ross D, Annison G, Fassoulakis A, Cehun M, Nestel P. 2004. Cholesterol-lowering effects of plant sterol esters differ in milk, yoghurt, bread and cereal. European journal of clinical nutrition. 58: 503-509.
  • Davidson, MH, Maki KC, Umporowicz DM, Ingram KA, Dicklin MR, Schaefer E, Lane RW, McNamara JR, Ribaya-Mercado JD, Perrone G, Robins SJ, Franke WC. Safety and Tolerability of Esterified Phytosterols Administered in Reduced-Fat Spread and Salad Dressing to Healthy Adult Men and Women. 2001 Journal of the American College of Nutrition. 20: 307-319.
  • de Jong A, Plat J, Bast A, Godschalk RW, Basu S, Mensink RP. Eur J Clin Nutr. Effects of plant sterol and stanol ester consumption on lipid metabolism, antioxidant status and markers of oxidative stress, endothelial function and low-grade inflammation in patients on current statin treatment. 2008 Feb;62(2):263-273
  • Goldberg AC, Ostlund RE Jr, Bateman JH, Schimmoeller L, McPherson TB, Spilburg CA. Effect of plant stanol tablets on low-density lipoprotein cholesterol lowering in patients on statin drugs. Am J Cardiol. 2006 Feb 1;97(3):376-379.
  • Hallikainen M, Lyyra-Laitinen T, Laitinen T, Moilanen L, Miettinen TA, Gylling H. Effects of plant stanol esters on serum cholesterol concentrations, relative markers of cholesterol metabolism and endothelial function in type 1 diabetes. Atherosclerosis. 2008 Aug;199(2):432-439.
  • Hendriks HF, Brink EJ, Meijer GW, Princen HM, Ntanios FY. 2003. Safety of long-term consumption of plant sterol esters-enriched spread. European journal of clinical nutrition. 57: 681-692.
  • Hendriks HFJ, Weststrate JA, Vliet T, Meijer GW. 1999. Spreads enriched with three different levels of vegetable oil sterols and the degree of cholesterol lowering in normocholesterolaemic and mildly hypercholesterolaemic subjects. European journal of clinical nutrition. 53:319-327.
  • Westrate JA, Meijer GW. 1998. Plant sterol-enriched margarines and reduction of plasma total- and LDL-cholesterol concentrations in normocholesterolaemic and mildly hypercholesterolaemic subjects. European journal of clinical nutrition. 52:334-343.