Enzymes digestives

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

Date

3 juin 2019

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s)

Groupe 1: Carbohydrases

1,3-(1-3,1-4)-beta-D-glucan 3(4)-glucanohydrolase

  • bêta-1,3-glucanase
  • bêta-Glucanase
  • Aspergillus niger
  • Trichoderma longibrachiatum
  • Trichoderma reesei

En entier

  • 1,4-alpha-D-Glucane glucohydrolase
  • 4-alpha-D-Glucane glucohydrolase
  • Amyloglucosidase
  • Glucoamylase
  • Maltase acide
  • Aspergillus niger
  • Aspergillus oryzae
  • Rhizopus niveus
  • Rhizopus oryzae

En entier

  • 1,3-bêta-D-xylane xylanohydrolase
  • 1,4-bêta-D-mannane mannanohydrolase
  • 1,5-alpha-L-arabinane arabinanohydrolase
  • alpha-L-arabinofuranoside arabinofuranohydrolase

Hémicellulase

  • Aspergillus niger
  • Aspergillus oryzae
  • Trichoderma longibrachiatum
  • Trichoderma reesei

En entier

  • bêta-D-fructofuranoside fructohydrolase
  • bêta-fructofuranosidase
  • Invertase
  • Sucrase
  • Aspergillus niger
  • Saccharomyces cerevisiae

En entier

4-alpha-D-Glucane glucanohydrolase

  • 1,4-alpha-D-glucane glucanohydrolase
  • alpha-Amylase
  • Diastase
  • Fungal diastase
  • Taka-Diastase (Aspergillus)
  • Aspergillus niger
  • Aspergillus oryzae

En entier

Diastase du malt

  • Diastase du malt
  • Maltase

Hordeum vulgare

Graine

  • (1-4)-alpha-D-galacturonan glycanohydrolase
  • Pectine pectylhydrolase
  • Poly(1,4-alpha-D-galacturonide) glycanohydrolase
  • Poly(1,4-alpha-D-galacturonide) lyase
  • Poly(methoxyl-L-galacturonide) lyase
  • Pectinase
  • Polygalacturonase
  • Aspergillus niger
  • Aspergillus oryzae
  • Trichoderma longibrachiatum
  • Trichoderma reesei

En entier

  • 1,3-bêta-D-xylane xylanohydrolase
  • 1,4-bêta-D-xylane xylanohydrolase
  • bêta-1,3-xylanase
  • bêta-1,4-xylanase
  • Xylanase
  • Trichoderma longibrachiatum
  • Trichoderma reesei

En entier

Groupe 2: Protéases

Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s)

Protéase bactérienne

  • Protéase bactérienne
  • Protéase neutre

Bacillus subtilis

En entier

  • Pepsine A
  • Pepsine B

Pepsine

Sus scrofa

Estomac

Groupe 3: Autres enzymes

Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s)

Peroxyde d'hydrogène : oxydo-réductase de peroxyde d'hydrogène

Catalase

  • Aspergillus niger
  • Saccharomyces cerevisiae

En entier

  • mono ester phosphorique phosphohydrolase
  • myo-Inositol- hexakisphosphate-3- phosphohydrolase
  • myo-Inositol-hexakisphosphate-4-phosphohydrolase
  • 1-Phytase
  • 3-Phytase
  • 4-Phytase
  • 6-Phytase
  • Phytase

Aspergillus niger

Whole

Références: Noms propres: IUPAC-IUBMB 2012; Noms communs: IUPAC-IUBMB 2012; Matières d'origine: FCC 8 2012, Justice Canada 2012, Enzyme Technical Association (sans date).

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie pour la voie d'administration spécifiée sont listées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

Enzyme(s) digestive(s)

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Tableau 2. Maximum quotidien d'unité d'activité enzymatique
Ingrédients médicinaux Maximum quotidien (unité d'activité enzymatique/jour)

Protéase bactérienne

Ne pas dépasser 490 000 PC du FCC

Bêta-glucanase

Ne pas dépasser 210 BGU du FCC

Catalase

Ne pas dépasser 3 200 Baker du FCC

Diastase

Ne pas dépasser 6 000 DP du FCC

Glucoamylase (Amyloglucosidase)

Ne pas dépasser 300 AGU1 du FCC

Hémicellulase

Ne pas dépasser 45 000 HCU du FCC

Invertase

Ne pas dépasser 3 000 INVU du FCC
ou
Ne pas dépasser 4 200 SU du FCC

Diastase du malt

Ne pas dépasser 6 000 DPº du FCC

Pectinase

Ne pas dépasser 180 Endo-PG

Pepsine

Ne pas dépasser 1 900 000 pepsine du FCC

Phytase

Ne pas dépasser 75 FTU du FCC

Xylanase

Ne pas dépasser 3 300 XU

1 Pour l'analyse de l'activité FCC Glucoamylase (Activité Amylogucosidase), l'abbréviation « AGU du FCC » est acceptable.

Nota
La Quantité par unité posologique doit être l'activité enzymatique (unité FCC). La quantité de la préparation enzymatique en mg ou ml doit aussi être incluse comme quantité supplémentaire.

Mode(s) d'emploi

Prendre avec de la nourriture/un repas.

Durée(s) d'utilisation

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin pour un usage prolongé.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Pour tous les ingrédients médicinaux et les associations d'ingrédients

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Produits contenant un ou plusieurs carbohydrases

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez de diabète.

Produits contenant une ou plusieurs protéases

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Pour tous les ingrédients médicinaux et les associations d'ingrédients

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

Références citées

Références consultées