SUREAU - SAMBUCUS

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

1 juillet 2019

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information d'origine
Nom(s) propre(s)th>	Nom(s) commun(s)	Information d'origine
Nom(s) propre(s)th>	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine	Part(s)	Preparation(s)
Sambucus nigra subsp. nigra	Sureau d'Europe Sureau noir	Matière(s) d'origine	Sambucus nigra subsp. nigra	Fleur Fruit	Sèche
Sambucus nigra subsp. canadensis	Sureau d'Amérique Sureau doux Sureau du Canada	Sambucus nigra subsp. canadensis		Fleur Fruit	Sèche

Références: Noms propres: USDA 2019a,b, Cheers et al. 2003, Brouillet et al. 2002, McGuffin et al. 2000; Noms communs: NHPID 2019; Information d'origine: EMA 2018, Godfrey et Saunders 2010, Hoffman 2003.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Formes posologiques acceptables par groupe d'âge:

Enfants 2 ans: Les formes posologiques acceptables se limitent à l'émulsion/suspension et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMA/CHMP 2006).

Enfants 3-5 ans: Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMA/CHMP 2006).

Enfants 6-11 ans, adolescents 12-17 ans, et adultes 18 ans et plus: Les formes posologiques acceptables pour la voie d’administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire Web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

Usage(s) ou fin(s)

Adultes 18 ans et plus

Fleur

Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour induire la sudation (diaphorétique) pour aider à soulager la fièvre (dans les cas de rhume, ou de grippe) (Godfrey et Saunders 2010; Bone 2003; Hoffman 2003; WHO 2002; BHC 1992; BHP 1983; Grieve 1931; Sayre 1917; Felter et Lloyd 1898).
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager les symptômes du rhume et de la grippe (tels que la toux, le mal de gorge et l'excès de mucus des voies respiratoires (supérieures) (catarrhes)) (Godfrey et Saunders 2010; Barnes et al. 2007; Bone 2003; Hoffman 2003; WHO 2002; BHP 1983; Grieve 1931).
Utilisé en phytothérapie pour aider à soulager la congestion et l'écoulement nasal associés à la sinusite, le rhume des foins/la rhinite allergique (Godfrey et Saunders 2010; Barnes et al. 2007; Bone 2003; Hoffman 2003).
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme diurétique (Winston et Kuhn 2008; Barnes et al. 2007; Williamson 2003; BHC 1992; Felter 1922; Culbreth 1927; Fyfe 1903).
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie (comme altératif) pour aider à éliminer les déchets accumulés par le biais des reins, de la peau et des muqueuses (Williamson 2003; Tilgner 1999; Felter 1922; Culbreth 1921; Fyfe 1903; Felter et Lloyd 1898).

L'(Les) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s) :

Utilisé en phytothérapie pour aider à soulager les symptômes du rhume et de la grippe (tels que la toux, le mal de gorge et l'excès de mucus des voies respiratoires (supérieures) (catarrhes)) et aider à soulager la congestion et l'écoulement nasal associés à la sinusite, le rhume des foins/la rhinite allergique (Godfrey et Saunders 2010; Barnes et al. 2007; Bone 2003; Hoffman 2003; WHO 2002; BHP 1983; Grieve 1931).

Fruit

Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour induire la sudation (diaphorétique) pour aider à soulager la fièvre (dans les cas de rhume, ou de grippe) (Winston et Kuhn 2008; Hoffman 2003; Shook 1992; Grieve 1931; Remington et al. 1918).
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager les symptômes du rhume et de la grippe (tels que la toux, le mal de gorge et l'excès de mucus des voies respiratoires (supérieures) (catarrhes)) (Winston et Kuhn 2008; Hoffman 2003; Tillotson 2001; Shook 1992).
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager la douleur articulaire associée aux affections telles que l'arthrite (Godfrey et Saunders 2010; Hoffman 2003; Tilgner 1999; Grieve 1931; Remington et al. 1918).
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme diurétique (Hoffman 2003; Shook 1992; Fyfe 1903).
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme altératif pour aider à éliminer les déchets accumulés par le biais des reins, de la peau et des muqueuses (Tilgner 1999; Shook 1992; Grieve 1931; Remington et al. 1918; Fyfe 1903).
Source d'antioxydants/Fournit des antioxydants (Youdim et al. 2004; Abuja et al. 1998).

L'(Les) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s) :

Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour induire la sudation (diaphorétique) pour aider à soulager la fièvre (dans les cas de rhume, ou de grippe) et pour aider à soulager les symptômes du rhume et de la grippe (tels que la toux, le mal de gorge et l'excès de mucus des voies respiratoires (supérieures) (catarrhes)) (Winston et Kuhn 2008; Hoffman 2003; Tillotson 2001; Shook 1992; Grieve 1931; Remington et al. 1918).

Enfants 2-11 ans et adolescents 12-17 ans

Fleur et/ou Fruit

Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour induire la sudation (diaphorétique) pour aider à soulager la fièvre (dans les cas de rhume, ou de grippe) (Godfrey et Saunders 2010; Winston et Kuhn 2008; Bone 2003; Hoffman 2003; WHO 2002; Shook 1992; BHC 1992; BHP 1983; Grieve 1931; Remington et al. 1918; Sayre 1917; Felter et Lloyd 1898).
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager les symptômes du rhume et de la grippe (tels que la toux, le mal de gorge et l'excès de mucus des voies respiratoires (supérieures) (catarrhes)) (Godfrey et Saunders 2010; Winston et Kuhn 2008; Barnes et al. 2007; Bone 2003; Hoffman 2003; WHO 2002; Tillotson 2001; Shook 1992; BHP 1983; Grieve 1931).

L'(Les) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s) :

Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour induire la sudation (diaphorétique) pour aider à soulager la fièvre (dans les cas de rhume, ou de grippe) et pour aider à soulager les symptômes du rhume et de la grippe (tels que la toux, le mal de gorge et l'excès de mucus des voies respiratoires (supérieures) (catarrhes)) (Godfrey et Saunders 2010; Winston et Kuhn 2008; Barnes et al. 2007; Bone 2003; Hoffman 2003; WHO 2002; Tillotson 2001; Shook 1992; BHP 1983; Grieve 1931; Remington et al. 1918; Sayre 1917; Felter et Lloyd 1898).

Fleur

Utilisé en phytothérapie pour aider à soulager la congestion et l'écoulement nasal associés à la sinusite, le rhume des foins/la rhinite allergique (Godfrey et Saunders 2010; Barnes et al. 2007; Bone 2003; Hoffman 2003).

Nota

Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme « phytothérapie », « médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».

Dose(s)

Sous-population(s)

Tel que spécifié ci-dessous.

Quantité(s)

Fleur

Méthodes de préparation : Sec, Poudre, Extraits éthanoliques non normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)

Tableau 2. Information sur les doses quotidiennes de fleurs séchées présentée en grammes par jour
Usage(s) ou fin(s)	Sous- population(s)		Fleurs séchées (grammes/jour)
Usage(s) ou fin(s)	Sous- population(s)		Minimum	Maximum
Diaphorétique Sinusite, rhume des foins Symptômes du rhume et de la grippe	Enfants¹	2-4 ans	0,25	2,5
	Enfants¹	5-9 ans	0,375	3,75
	Enfants¹	10-11 ans	0,75	7,5
	Adolescents¹	12-13 ans	0,75	7,5
	Adolescents¹	14-17 ans	1,5	15
Altératif Diaphorétique Diurétique Sinusite, rhume des foins Symptômes du rhume et de la grippe	Adultes²	18 ans et plus	1,5	15

¹ Les doses pour les enfants et les adolescents ont été calculées à partir d'une fraction de la dose adulte (JC 2008). Les références suivantes appuient l'emploi du Sureau chez les enfants : McIntyre 2005; Bove 2001; Gladstar 1999.

² Les références suivantes ont servi à établir la dose pour les adultes : Winston et Kuhn 2008; Bone 2003; WHO 2002; BHC 1992; Fyfe 1903.

Méthode de préparation : Infusion

Tableau 3. Information sur les doses quotidiennes de fleurs séchées présentée en grammes par jour
Usage(s) ou fin(s)	Subpopulation(s)		Fleurs séchés (grammes/jour)
Usage(s) ou fin(s)	Subpopulation(s)		Minimum	Maximum
Diaphorétique Sinusite, rhume des foins Symptômes du rhume et de la grippe	Enfants¹	2-4 ans	1	2,5
	Enfants¹	5-9 ans	1,5	3,75
	Enfants¹	10-11 ans	3	7,5
	Adolescents¹	12-13 ans	3	7,5
	Adolescents¹	14-17 ans	6	15
Altératif Diaphorétique Diurétique Sinusite, rhume des foins Symptômes du rhume et de la grippe	Adults²	18 ans et plus	6	15

² Les références suivantes ont servi à établir la dose pour les adultes : Hoffman 2003 Williamson 2003;WHO 2002; BHC 1992.

Fruit

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

Tableau 4. Information sur les doses quotidiennes de fruits séchés présentée en grammes par jour
Usage(s) ou fin(s)	Subpopulation(s)		Fruits séchées (grammes/jour)
Usage(s) ou fin(s)	Subpopulation(s)		Minimum	Maximum
Diaphorétique Symptômes du rhume et de la grippe	Enfants¹	2-4 ans	0,217	3
	Enfants¹	5-9 ans	0,325	4,5
	Enfants¹	10-11 ans	0,65	9
	Adolescents¹	12-13 ans	0,65	9
	Adolescents¹	14-17 ans	1,3	18
Altératif Diaphorétique Diurétique Douleur articulaire Symptômes du rhume et de la grippe	Adultes²	18 ans et plus	1,3	18
Antioxydants	Adultes³	18 ans et plus	-	18

² Les références suivantes ont servi à établir la dose pour les adultes : Winston et Kuhn 2008; Tillotson 2001; Fyfe 1903.

³ La référence suivante a servi à établir la dose pour les adultes : Winston et Kuhn 2008.

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée(s) d'utilisation

Diurétique

Pour usage occasionnel seulement (APhA 2002; CPhA 2002).

Tous les autres produits

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Tous les produits

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Diaphorétique; Symptômes du rhume et de la grippe; Sinusite, rhume des foins; Douleur articulaire

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Tous les produits

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (Forster-Waldl et al. 2003).

Produits sans allégation diurétique

Un effet diurétique pourrait se produire (Bradley 1992; Winston et Kuhn 2008; Barnes et al. 2007; Hoffman 2003).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).

Spécifications

Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

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