RÉGLISSE DÉGLYCYRRHIZINÉE

Orale

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

30 octobre 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine
		Nom(s) propre(s)	Partie(s)
Réglisse déglycyrrhizinée	Réglisse déglycyrrhizinée DGL	Glycyrrhiza glabra Glycyrrhiza inflate Glycyrrhiza uralensis	Racine Racine et stolon racine et rhizome Racine, rhizome et stolon

Références: Nom propre: NHPID 2018, BP 2008; Noms communs: Pizzorno et Murray 2006, Blumenthal et al. 2000 ; Matières d'origine: USP 32 2009, BP 2008, Ph. Eur. 2008, PPRC 2005.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont limitées aux comprimés à mâcher.

Usage(s) ou fin(s)

• (Utilisé en phytothérapie pour) aide(r) à soulager l'inflammation mineure des voies gastro-intestinales (démulcent) (Pizzorno et Murray 2006; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992).
• (Utilisé en phytothérapie pour) aide(r) à soulager la douleur abdominale et la sensation de brûlement à l'estomac (démulcent) (Pizzorno et Murray 2006; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992).

Le(s) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):

• Traditionnellement utilisé en phytothérapie pour aider à soulager les inflammations mineures des voies gastro-intestinales, la douleur abdominale et la sensation de brûlement à l'estomac (démulcent) (Pizzorno et Murray 2006; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992).

Dose(s)

Sous-population(s)

Tel que spécifié ci-dessous.

Quantité(s)

Méthode de préparation : Extrait sec

Tableau 2. Doses pour l'extrait de réglisse déglycyrrhizinée (formes posologiques à mâcher uniquement)

Sous-population(s)		Extrait de réglisse déglycyrrhiziné (milligramme/jour)
		Minimum/dose unique	Maximum/dose unique	Fréquence
				Minimum	Maximum
Enfants 1	3 à 4 ans			63 mg	253 mg	3	3
	5 à 9 ans	95 mg	380 mg	3	3
	10 à 11 ans	190 mg	760 mg	3	3
Adolescents 1	12 à 14 ans	190 mg	760 mg	3	3
	15 à 17 ans	380 mg	1520 mg	3	3
Adultes 2	18 ans et plus	380 mg	1520 mg	3	3
Table 2 Footnotes Table 2 Footnote 1 Les doses pour les enfants et les adolescents ont été calculées par une fraction de la dose pour adultes (JC 2008). L'utilisation de la réglisse chez les enfants et les adolescents est appuyée par les références suivantes : McIntyre 2005; Schilcher 1997; Bove 1996. Return to Table 2 footnote1 referrer Table 2 Footnote 2 Les doses adultes proviennent de Pizzorno et Murray 2006. Return to Table 2 footnote2 referrer

Mode(s) d'emploi

Mâcher entre les repas ou 20 minutes avant les repas, 3 fois par jour (Pizzorno et Murray 2006).

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
• Le produit fini ne doit pas contenir plus de 3% de la quantité originale d'acide glycyrrhizique présente dans la matière d'origine (Bradley 1992).

Références citées

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