PISSENLIT - TARAXACUM OFFICINALE

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

30 octobre 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine
		Nom(s) propre(s)	Partie(s)	Préparation(s)
Taraxacum officinale	Dent-de-lion Pissenlit Pissenlit officinal Pissenlit vulgaire	Taraxacum officinale	Feuille Plante entière Racine	Séchée

Références: Nom propre: USDA 2018, McGuffin et al. 2000; Nom commun: USDA 2018, Wiersema and León 1999; Matières d'origine: Blumenthal et al. 1998, BHC 1992.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

FEUILLE

• Utilisé traditionnellement en phytothérapie comme adjuvant pour augmenter le débit d'urine afin de vider le canal urinaire/l'urètre dans les cas d'affections urinaires mineures (EMA 2009).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme diurétique (Mills et Bone 2005; Hoffmann 2003; BHC 1992; BHP 1983).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme laxatif (apérient) (Mills et Bone 2005; Hoffmann 2003; BHP 1983).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à augmenter l'écoulement de la bile (cholérétique) (Godfrey et al. 2010; Mills et Bone 2005; Hoffmann 2003; BHC 1992; BHP 1983).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à traiter les troubles de la digestion (indigestion) (Godfrey et al. 2010; Mills et Bone 2005; BHC 1992; Grieve 1971).

Le(s) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):

• (Traditionnellement) utilisé en phytothérapie pour aider augmenter l'écoulement de la bile (cholérétique) et traiter les troubles digestifs (indigestion) (Godfrey et al. 2010; Mills et Bone 2005; Hoffmann 2003; BHC 1992; BHP 1983; Grieve 1971).

RACINE

• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme altératif pour aider à soulager les affections cutanées, tel l'eczéma (Wichtl 2004; Blumenthal et al. 2000; Ellingwood 1983; Felter et Lloyd 1983).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme diurétique (Mills et Bone 2005; Hoffmann 2003; BHP 1983; Ellingwood 1983; Wren 1907).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme laxatif (apérient) (Godfrey et al. 2010; Mills et Bone 2005; Hoffmann 2003; BHC 1992; BHP 1983).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à augmenter l'écoulement de la bile (cholagogue et cholérétique) (Hoffmann 2003; BHC 1992; BHP 1983; Ellingwood 1983).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à stimuler l'appétit (Godfrey et al. 2012; EMA 2009; ESCOP 2003; BHC 1992; Grieve 1971 ).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à traiter les troubles digestifs (indigestion) (Godfrey et al. 2010; Mills et Bone 2005; BHC 1992; Grieve 1971).

Le(s) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):

• (Traditionnellement) utilisé en phytothérapie comme diurétique et laxatif (apérient) (Godfrey et al. 2010; Mills et Bone 2005; Hoffmann 2003; BHP 1983; Ellingwood 1983; BHC 1992; Wren 1907).
• (Traditionnellement) utilisé en phytothérapie pour aider augmenter l'écoulement de la bile (cholagogue et cholérétique), traiter les troubles digestifs (indigestion) et stimuler l'appétit (Godfrey et al. 2010; EMA 2009; ESCOP 2003; Hoffmann 2003; BHC 1992; BHP 1983; Ellingwood 1983; Grieve 1971).

PLANTE ENTIÈRE

• Utilisé en phytothérapie comme diurétique (WHO 2007; Wichtl 2004; Blumenthal et al. 1998; BHC 1992).
• Utilisé en phytothérapie pour aider à augmenter l'écoulement de la bile (cholagogue et cholérétique) (WHO 2007; Wichtl 2004; Blumenthal et al. 1998; BHC 1992).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à stimuler l'appétit (EMA 2009; WHO 2007; Wichtl 2004; Blumenthal et al. 1998; BHC 1992).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à traiter les troubles digestifs (indigestion) (EMA 2009; WHO 2007; Wichtl 2004; Blumenthal et al. 1998; BHC 1992).
• Utilisé traditionnellement en phytothérapie comme adjuvant pour augmenter le débit d'urine afin de vider le canal urinaire/l'urètre dans les cas d'affections urinaires mineures (EMA 2009).

Le(s) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):

• Utilisé en phytothérapie comme diurétique comme adjuvant pour vider le canal urinaire dans les cas d'affections urinaires mineurs (EMA 2009; WHO 2007; Wichtl 2004; Blumenthal et al. 1998; BHC 1992).
• (Traditionnellement) utilisé en phytothérapie pour aider stimuler l'appétit, augmenter l'écoulement de la bile (cholagogue et cholérétique) et traiter les troubles digestifs (indigestion) (EMA 2009; WHO 2007; Witchl 2004; Blumenthal et al. 1998; BHC 1992).

Nota

Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme « Phytothérapie », « Médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».

Dose(s)

Sous-population(s)

Adolescents 12 à 17 ans et Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

FEUILLE

1,2 à 30 grammes de feuilles séchées, par jour (Mills et Bone 2005; Hoffmann 2003; Blumenthal et al. 2000; BHC 1992; BHP 1983)

RACINE

1,5 à 24 grammes de racines séchées, par jour (Mills et Bone 2005; Hoffmann 2003; BHC 1992; BHP 1983)

PLANTE ENTIÈRE

3 à 30 grammes de plante entière séchée, par jour (EMA 2009; WHO 2007; Wichtl 2004; Blumenthal et al. 1998).

Mode(s) d'emploi

Pour vider le canal urinaire

Afin d'augmenter le débit d'urine, un apport adéquat de liquide est requis durant le traitement (EMA 2009).

Durée(s) d'utilisation

Diurétique

Pour usage occasionnel seulement (APhA 2002; CPhA 2002).

Pour vider le canal urinaire, Troubles digestifs, et Perte d'appétit

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines (EMA 2009).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Tous les produits

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez d'une maladie du foie ou de la vésicule biliaire et/ou d'une obstruction intestinale (Brinker 2010; Godfrey et al. 2010; EMA 2009; ESCOP 2003; BHC 1992).

Constipation, Pour vider le canal urinaire, Troubles digestifs et Perte d'appétit

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent .

Contre-indications(s)

Produits fournissant 10 g ou plus de feuilles et/ou de racines séchées et/ou de plante entière, par jour

Ne pas utiliser ce produit si vous souffrez d'une maladie du coeur, de haute ou de basse pression sanguine, d'un trouble des reins ou du foie, de diabète ou d'oedème (enflure des mains, du visage ou des pieds) ou si vous prenez des produits contenant des diurétiques (EMA 2009; Hunt et al. 2005; Green et al. 2002; Mujais and Katz 2000; Carlsen et al. 1990; Kuller et al. 1986; Artz et al. 1966).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

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• Williamson EM, Evans FJ, Wren RC. Potter's New Cyclopaedia of Botanical Drugs and Preparations. Saffron Walden (GB): C.W. Daniel Company Limited; 1988.