HUILE DE FOIE DE MORUE

Date

28 mars 2024

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Références: Nom propre: USP-NF 2023; Ph.Eur. 2012; Noms communs: USP-NF 2023; Ph.Eur. 2012; Informations d'origine: USP-NF 2023; Ph.Eur. 2012.

¹Les noms communs des espèces et non pas les familles peuvent être listés sur l'étiquette.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Formes posologiques acceptables par groupe d'âge:

Nourrissons 0-12 mois, et enfants 1-2 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent à l'émulsion/suspension et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMA/CHMP 2006).

Enfants 3-5 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMA/CHMP 2006).

Enfants 6-11 ans, Adolescents 12-17 ans, et Adultes 18 ans et plus: Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

Usage(s) ou fin(s)

Produits fournissant des doses quotidiennes de vitamine A égales ou supérieures à l'apport nutritionnel recommandé (ANR) ou à l'apport suffisant (AS) (ajusté selon l'étape de la vie)

• Aide à prévenir une carence en vitamine A (IOM 2006; Shils et al. 2006; Groff et Gropper 2000).

Produits fournissant des doses quotidiennes de vitamine D égales ou supérieures à l'apport nutritionnel recommandé (ANR) ou à l'apport suffisant (AS) (ajusté selon l'étape de la vie)

• Aide à prévenir une carence en vitamine D (IOM 2011; Shils et al. 2006; Groff et Gropper 2000).

Produits fournissant de 138 à 3 000 µg d'équivalent d'activité du rétinol (EAR) (µg de vitamine A/rétinol tout trans (palmitate)), par jour

Selon la monographie actuelle des Suppléments de multivitamines/minéraux de la DPSNSO.

Produits fournissant de 1,15 à 25 µg de vitamine D₃/cholécalciférol, par jour

Selon la monographie actuelle des Suppléments de multivitamines/minéraux de la DPSNSO.

Produits fournissant de 100 à 1 360 mg d'acide eicosapentaénoïque (AEP) et d'acide docosahexaénoïque (ADH), par jour

• Source d'acides gras oméga-3 pour le maintien d'une bonne santé (Simopoulos 2007; Oh 2005; IOM 2002; Simopoulos 1999)
• Source d'acide eicosapentaénoïque (AEP) et d'acide docosahexaénoïque (ADH) pour le maintien d'une bonne santé (Simopoulos 2007; Oh 2005; IOM 2002; Simopoulos 1999)

Produits fournissant de 150 à 1 360 mg d'AEP et d'ADH, y compris au moins 100 mg d'ADH, par jour

• Aide à soutenir/maintenir la santé cognitive (van de Rest et al. 2008; Freund-Levi et al. 2006; Fontani et al. 2005a,b; Haag 2003; Morris et al. 2003; IOM 2002).
• Aide à soutenir/maintenir les fonctions cérébrales (van de Rest et al. 2008; Freund-Levi et al. 2006; Fontani et al. 2005a,b; Haag 2003; Morris et al. 2003; IOM 2002).

Produits pour les enfants jusqu'à 12 ans et fournissant de 200 à 765 mg d'AEP et d'ADH, y compris au moins 150 mg d'ADH, par jour

• Aide à soutenir/maintenir le développement (sain) du cerveau/(et), des yeux/(et) des nerfs chez les enfants jusqu'à 12 ans (Agostini 2008; Helland et al. 2008; Ryan and Nelson 2008; Marszalek and Lodish 2005; Haag 2003; IOM 2002; Giedd et al. 1999; Mills 1999).

Notes :

• Consultez l'Annexe IV de la monographie des Suppléments de multivitamines/minéraux de la DPSNSO pour les ANR et AS de la vitamine A et de la vitamine D.
• Les usages ci-dessus peuvent être combinés sur l'étiquette du produit (par ex., Aide à soutenir la santé cognitive et à prévenir les carences de vitamine A et D).

Dose(s)

Sous-population(s)

Tel que spécifié ci-dessous.

Quantité(s)

Méthode de préparation : Huile fixe normalisée

Note :

Les activités de la vitamine A, de la vitamine D₃, et de l'AEP et l'ADH, ainsi que la dose d'huile de foie de morue, doivent être indiquées sur la DLMM et l'étiquette.

¹L'huile de foie de morue de catégorie BP 2012, Ph.Eur. 2012 ou USP-NF 2023 doit être utilisée pour garantir que les activités de la vitamine A, de la vitamine D₃, et de l'AEP et l'ADH énoncées aux tableaux 3, 4 et 5 sont respectées.
²La dose minimale d'huile de foie de morue est établie selon les quantités minimales d'AEP et d'ADH nécessaires à l'efficacité du produit.
³La dose maximale est établie à partir de la quantité d'huile de foie de morue fournissant le montant maximal quotidien de vitamine A en ug d'EAR fondée sur l'AMT (IOM 2006). Pour les adultes, le même maximum a été établi pour 18 ans et plus; cependant, la quantité de vitamine A ne doit pas dépasser les valeurs maximales selon le tableau 3.
⁴Selon la gravité spécifique de l'huile de foie de morue (USP-NF 2023)

Activités

¹Les références pour l'activité de la vitamine A sont : BP 2012, Ph.Eur. 2012 et Tischer 1938.
²Ces valeurs représentent la quantité minimale de vitamine A dans 0,77 g d'huile de foie de morue ce qui correspond aux quantités minimales d'AEP et d'ADH requises pour l'efficacité du produit.
³Les activités maximales sont fondées sur l'AMT (IOM 2006).

¹Les références pour l'activité de la vitamine D₃ sont : BP 2012, Ph.Eur. 2012 et Green 1951.
²Ces valeurs représentent la quantité de vitamine D₃ disponible dans 0,77 g d'huile de foie de morue et correspondent à l'AI pour la vitamine D₃ (IOM 2006).
³Pour toutes les sous-populations, l'activité maximale est basée sur le montant de vitamine D₃ disponible dans la quantité d'huile de foie de morue qui fournit la dose quotidienne maximale de vitamine A en ug d'EAR, selon l'AMT (IOM 2006).

¹Les références pour l'activité de l'AEP et de l'ADH sont : BP 2012 et Ph.Eur. 2012.
²Il peut y avoir certaines restrictions quant aux activités minimales, selon les usage(s) ou fin(s) recommandés ci-dessus.
³L'activité maximale est basée sur le montant d'AEP et d'ADH disponible dans la quantité d'huile de foie de morue qui fournit la dose quotidienne maximale de vitamine A en ug d'EAR, selon l'AMT (IOM 2006). Pour les adultes, le même maximum a été établi pour 18 ans et plus; cependant, la quantité de vitamine A ne doit pas dépasser les valeurs maximales selon le tableau 3.
⁴USP-NF 2023; Rajakumar et Thomas 2005; Stene et al 2003; Linday et al. 2002.

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Énoncé non requis.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Tous les produits, sauf ceux encapsulés

Réfrigérer après ouverture (Wille et Gonus 1989).

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
• Les niveaux de peroxyde, d'anisidine et les niveaux totaux d'oxydation de l'huile de foie de morue et des dérivés d'acides gras oméga-3 provenant de l'huile de foie de morue doivent respecter les normes établies par l'Association of Analytical Communities (AOAC) et/ou les méthodes analytiques des pharmacopées. Ces spécifications assureront la résistance à l'oxydation de l'huile de foie de morue et des acides gras oméga-3 provenant de l'huile de foie de morue (SC 2007). Le niveau maximal de l'indice de peroxyde (IP) doit être 5 mEq/kg, le niveau maximal de l'indice d'anisidine (IA) doit être 20 tandis que le niveau maximal du total d'oxydation doit être 26 (calculé selon la formule : 2 X IP + IA).
• Les dioxines polychlorodibenzo-para-dioxines (PCDD) et polychlorodibenzofuranes (PCDF), les polychlorobiphényles de type dioxine (PCBTD) et les polychlorobiphényles (PCB) sont des contaminants présents dans les huiles marines. Des analyses pour détecter ces contaminants sont obligatoires. Il convient d'utiliser des méthodes d'analyse appropriées, comme la méthode n° 1613 (révision B) pour les PCDD et les PCDF et la méthode no 1668B pour les congénères de biphényles chlorés de l'EPA (Ph. Eur. : EPA 2008 et EPA 1994). Pour plus d'information, il est conseillé aux titulaires d'une licence de mise en marché de consulter les documents de la Commission européenne sur les dioxines et les PCB de type dioxine dans les huiles marines (UE 2006a, b; UE 2001). Consultez le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels pour obtenir plus d'informations sur les limites acceptables de dioxines et de PCB de type dioxine.

EXEMPLE D'INFO-PRODUIT :

Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

¹Cette section peut être retirée du tableau si le produit ne contient pas d'allergène ou d'aspartame.

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