CAMOMILLE ALLEMANDE - MATRICARIA CHAMOMILLA

Orale

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

30 octobre 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine
		Nom(s) propre(s)	Partie(s)	Préparation(s)
Matricaria chamomilla	Camomille Camomille allemande Camomille bleue Camomille commune Camomille Hongroise Camomille odorante Camomille sauvage Camomille vraie Fausse camomille odorante Matricaire camomille Matricaire odorante	Matricaria chamomilla	Fleur	Séchée

Références: Nom propre: USDA 2018; Noms communs: USDA 2018, Wichtl et Anton 2003; Matière d'origine: Mills et Bone 2005, ESCOP 2003, Blumenthal et al. 2000, WHO 1999, Bradley 1992.

Voie d'administration

Orale (ESCOP 2003; Blumenthal et al. 2000; WHO 1999; Bradley 1992)

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Formes posologiques acceptables par groupe d'âge:

Enfants 2 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent à l'émulsion/suspension et aux solutions/ préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 3-5 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/ préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 6-11 ans, adolescents 12-17 ans et adultes 18 ans et plus: Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

• Utilisée en phytothérapie pour aider à soulager les affections inflammatoires du tube digestif (Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992).
• (Utilisée traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager les troubles bénins de la digestion (tels que la dyspepsie, les flatulences, les ballonnements et les éructations (Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; Bradley 1992; Felter 1922; Ellingwood 1919; Felter et Lloyd 1898).
• Utilisée (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager l'agitation et/ou la nervosité (calmant) (Blumenthal et al. 2000; WHO 1999; Bradley 1992; Felter 1922; Ellingwood 1919; Felter et Lloyd 1898).

Le(s) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):

(Traditionnellement) utilisé en phytothérapie pour aider à soulager les affections inflammatoires du tube digestif et les troubles bénins de la digestion (Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992; Felter 1922; Ellingwood 1919; Felter et Lloyd 1898).

Nota

Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme « Phytothérapie », « Médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».

Dose(s)

Sous-population(s)

Tel que spécifié ci-dessous

Quantité(s)

Méthodes de préparation: Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

Tableau 2. Information sur les doses quotidiennes de fleurs séchées de Matricaria chamomilla

Sous-population(s)		Fleurs séchées (grammes/jour)
		Minimum	Maximum
Enfants1	2 à 4 ans	0,3	4,0
	5 à 9 ans	0,4	6,0
	10 à 11 ans	0,8	12,0
Adolescents 1	12 à 14 ans	0,8	12,0
	15 à 17 ans	1,5	24,0
Adultes 2,3	18 ans et plus	1,5	24,0
Table 2 Footnotes Table 2 Footnote 1 Les doses pour les enfants et les adolescents ont été calculées à partir d'une fraction de la dose adulte (JC 2018). Les références suivantes appuient l'emploi de la Camomille allemande chez les enfants : Schilcher 1997; Bove 1996. Return to Table 2 footnote1 referrer Table 2 Footnote 2 Les références suivantes ont servi à établir la dose pour les adultes : Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; Blumenthal et al. 2000; WHO 1999; Bradley 1992. Return to Table 2 footnote2 referrer Table 2 Footnote 3 Y compris les femmes enceintes et qui allaitent (ESCOP 2003; WHO 1999; Bradley 1992). Return to Table 2 footnote3 referrer

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (ESCOP 2003; Bradley 1992).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

• Blumenthal M, Goldberg A, Brinkmann J, éditeurs. 2000. Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs. Boston (MA): Integrative Medicine Communications.
• Bove M. 1996. An Encyclopedia of Natural Healing for Children and Infants. New Canaan (CT): Keats Publishing, Incorporated.
• Bradley PR, éditeur. 1992. British Herbal Compendium, Volume 1. Bournemouth (GB): British Herbal Medicine Association.
• Ellingwood F. 1919. The American Materia Medica, Therapeutics and Pharmacognosy. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications.
• EMEA/CHMP 2006: European Medicines Agency: Pre-authorization Evaluation of Medicines for Human Use. Committee for Medicinal Products for Human Use. Reflection Paper: Formulations of choice for the paediatric population. [Consulté le 2018 June 1]. Disponible à: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003782.pdf
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• Mills S, Bone K. 2005. The Essential Guide to Herbal Safety. Amsterdam (NL): Elsevier.
• Schilcher H. 1997. Phytotherapy in Paediatrics: Handbook for Physicians and Pharmacists. Stuttgart (DE): Medpharm Scientific Publishers.
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• WHO 1999: World Health Organization. 1999. WHO Monographs on Selected Medicinal Plants, Volume 1. Genève (CH): World Health Organization.
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