ARNICA - ARNICA MONTANA
Formes posologiques semi-solides

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.
• Pour les produits d'arnica utilisant d'autres formes posologiques que les formes semi-solides mentionnées ci-dessous, se référer à la monographie « Arnica ».

Date

5 août 2019

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Table 1. Proper name(s), Common name(s), Source material(s)

Proper name(s)	Common name(s)	Source material(s)
		Proper name(s)	Part(s)	Preparation(s)
Arnica montana	Teinture d'arnica1	Arnica montana	Fleur	Séchée
Arnica montana	Huile d'arnica2	Arnica montana	Fleur	Séchée

Références: Nom propre: USDA 2019, Wichtl et Anton 2003; Noms communs: Wichtl et Anton 2003, Bruneton 1999; Matière d'origine: Bradley 2006, Wichtl 2004, Cech 2000.

¹La teinture d'arnica doit être préparée avec de l'alcool dilué et un ratio d'extraction de 1:5 ou 1:10 (Bradley 2006; Mills et Bone 2005; Fenner 1918; Remington et Woods 1918).

²L'huile d'arnica doit être préparée avec un ratio de 1:5 de fleurs d'arnica dans de l'huile fixe végétale (Bradley 2006; Wichtl 2004; Blumenthal et al. 2000; Cech 2000).

Voie d'administration

Topique

Forme(s) posologique(s)

Les seules formes posologiques acceptables sont les formes semi-solides topiques suivantes : les crèmes, les gels, les lotions, les onguents, les pâtes et les baumes.

Usage(s) ou fin(s)

Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager la douleur et/ou l'inflammation des muscles et des articulations (telles que les entorses, les ecchymoses et/ou les douleurs articulaires) (Bradley 2006; Wichtl 2004; Williamson 2003; Blumenthal et al. 2000).

Nota

Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme « phytothérapie », « médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».

Dose(s)

Sous-population(s)

Enfants 2 à 11 ans, adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Teinture d'arnica

Méthode de préparation : Teinture

Formes posologiques semi-solides contenant 5 à 25% de teinture d'arnica (Bradley 2006; Wichtl 2004; Williamson 2003; Blumenthal et al. 2000).

Huile d'arnica

Méthode de préparation : Huile, herbale/médicinale de plantes séchées

Formes posologiques semi-solides contenant 1 à 15% d'huile d'arnica (Bradley 2006; Wichtl 2004; Blumenthal et al. 2000; Cech 2000).

Mode(s) d'emploi

Tous les produits

• Appliquer en couche mince et uniforme sur la région atteinte de 3 à 4 fois par jour (Pray 2006).
• Faire pénétrer et/ou masser (dans) la peau jusqu'à ce que la préparation disparaisse.
• Pour usage externe seulement.
• Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
• Ne pas appliquer sur des plaies ou sur une peau endommagée (Brinker 2010; Bradley 2006; Pray 2006; Cech 2000).
• Ne pas couvrir avec un bandage (Pray 2006).
• Ne pas appliquer avec une source de chaleur externe, tel qu'un coussin chauffant électrique; ceci pourrait résulter en une irritation excessive ou une brûlure de la peau (Pray 2006).
• Ne pas appliquer sur les mamelons ou près de ceux-ci si vous allaitez (Brinker 2010; Mills et Bone 2005).

Produits pour enfants de 2 à 11 ans

L'application devrait être supervisée par un adulte (Bove 2001).

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (Brinker 2010; Bradley 2006; Cech 2000).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

• Blumenthal M, Goldberg A, Brinckmann J, éditeurs. Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs. Boston (MA): Integrative Medicine Communications; 2000.
• Bove M. An Encyclopedia of Natural Healing for Children and Infants. 2e édition. New York (NY): McGraw-Hill Publishing, Incorporated; 2001.
• Bradley PR, éditeur. British Herbal Compendium: A Handbook of Scientific Information on Widely Used Plant Drugs, Volume 2. Bournemouth (GB): British Herbal Medicine Association; 2006.
• Brinker F. Herbal Contraindications and Drug Interactions, 4e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications. [Internet]. [Consulté le 21 juin 2019]. Disponible à : https://www.eclecticherb.com/herb-contraindications-drug-interactions
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• Pray WS. Non-Prescription Product Therapeutics. 2e édition. New York (NY): Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
• USDA 2019: United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, National Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN). [Banque de données en ligne]. Arnica montana L. National Germplasm Resources Laboratory, Beltsville (MD). [Consulté le 21 juin 2019]. Disponible à : https://npgsweb.ars-grin.gov/gringlobal/taxon/taxonomysimple.aspx
• Wichtl M, éditeur. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals: A Handbook for Practice on a Scientific Basis. 3e édition. Stuttgart (DE): Medpharm Scientific Publishers; 2004.
• Wichtl M, Anton R, éditeurs. Plantes thérapeutiques: Tradition, pratique officinale, sciences et thérapeutique. 2e édition. Paris (FR): Lavoisier; 2003.
• Williamson EM, Evans FJ, Wren RC. Potter's Herbal Cyclopaedia: The Authoritative Reference Work on Plants with a Known Medicinal Use. Saffron Walden (GB): The C.W. Daniel Company Limited; 2003.

Références consultées

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• Pizzorno JE, Murray MT, éditeurs. 2006. Textbook of Natural Medicine. Third edition, volume 1. St. Louis (MI): Churchill Livingstone Elsevier.
• Remington JP, Woods HC, éditeurs. The Dispensatory of the United States of America, 20e édition, 1918. [Internet]. Scanned by Southwest School of Botanical Medicine as Abridged - botanicals only; 2008. [Consulté le 28 janvier 2011]. Disponible à : http://www.swsbm.com/Dispensatory/USD-1918-complete.pdf
• Schilcher H. Phytotherapy in Paediatrics: Handbook for Physicians and Pharmacists: With reference to Commission E Monographs of the Federal Department of Health in Germany. Includes 100 Commission E monographs and 15 ESCOP Monographs. Stuttgart (DE): Medpharm Scientific Publishers; 1997.
• Sweetman SC, éditeur. Martindale: The Complete Drug Reference. [en ligne]. London (GB): Pharmaceutical Press; 2011. [Arnica: Dernière mise à jour le 27 novembre 2010; Consulté le 1ier février 2011]. Disponible à : http://www.medicinescomplete.com