Guimauve Officinale - ALTHAEA OFFICINALIS - Racine

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota:

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

31 juillet 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Information(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine
		Matière(s) d'origine	Partie(s)	Préparation(s)
Althaea officinalis	Guimauve officinale Mauve blanche	Althaea officinalis	Racine	Séchée

Références: Nom propre: USDA 2018, McGuffin et al. 2000; Noms communs: USDA 2018, Boullard 2001; Information d'origine: Blumenthal et al. 2000, BHP 1983, Grieve 1971.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Formes posologiques acceptables par groupe d'âge :

Enfants 3-5 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 6-11 ans, adolescents 12-17 ans, et adultes 18 ans et plus : Les formes posologiques acceptables pour cette catégories d'âge et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie (comme émollient) pour soulager l'inflammation bénigne de la muqueuse gastro-intestinale (par ex., gastrite) (Mills et Bone 2005; Wichtl 2004; Hoffman 2003; Blumenthal et al. 2000; BHC 1992; BHP 1983; Grieve 1971).
• Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie (comme émollient) pour soulager l'irritation de la muqueuse buccale et du pharynx, et la toux sèche qui en résulte (Mills et Bone 2005; Wichtl 2004; Hoffman 2003; Blumenthal et al. 2000; Ellingwood 1998; BHC 1992; BHP 1983; Grieve 1971; Cook 1869).

Nota

Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme "phytothérapie", "médecine traditionnelle chinoise" ou "Ayurvéda".

Dose(s)

Sous-population(s)

Telles que spécifiées ci-dessous

Quantité(s)

Soulagement de l'irritation de la muqueuse buccale et du pharynx, et la toux sèche

Méthodes de préparation : Sec, Poudre, Infusion à froid

Tableau 2. Information sur la dose quotidienne et dose unique de racine de guimauve

Sous-population(s)		Racine séchée (g/jour)		Racine séchée (g/dose unique)
		Minimum	Maximum	Maximum
Enfants
	3-5 ans	1.5g1	3g1	1g
	6-11 ans	1.5g1	4.5g1	1,5g
Adolescents
	12-17 ans	1.5g2	15g2	5g
Adultes	18 ans et plus	1.5g2	15g2	5g

¹ EMEA 2009

²EMEA 2009; Mills et Bone 2005; WHO 2002; ESCOP 1996; BHP 1983; Cook 1869

Note : Les racines séchées ou en poudre doivent être préparées en infusion à froid (voir la section mode d'emploi).

Méthode de préparation : Teinture

Adultes 18 ans et plus

1 à 15 grammes de racines séchées, par jour; Ne pas dépasser 5 grammes par dose unique (1:5, éthanol à 25%) (Blumenthal et al. 2000; BHC 1992).

Soulagement de l'inflammation bénigne de la muqueuse gastro-intestinale

Méthodes de préparation : Sec, Poudre, Infusion à froid

Adultes 18 ans et plus

6 à 15 grammes de racines séchées, par jour; Ne pas dépasser 5 grammes par dose unique (EMEA 2009; BHC 2006; Mills et Bone 2005; BHP 1983).

Note : Les racines séchées ou en poudre doivent être préparées en infusion à froid (voir la section mode d'emploi).

Mode(s) d'emploi

Tous les produits

Prendre quelques heures avant ou après la prise d'autres médicaments ou produits de santé naturels (EMEA 2009; BHC 2006; Mills et Bone 2005; Blumenthal et al. 2000).

Racines séchées

Ajouter les racines séchées à 150 ml d'eau froide et laisser infuser pendant 30 minutes. Remuer fréquemment. Égoutter et réchauffer (au goût) avant de boire (Blumenthal 2000; BHC 1996).

Racines en poudre

Ajouter les racines séchées en poudre à 150 millilitres d'eau froide et laisser infuser pendant 30 minutes. Remuer fréquemment. Égoutter et réchauffer (au goût) avant de boire (Blumenthal 2000; BHC 1996).

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux :

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage :

Énoncé non requis.

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

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• Boullard B. Plantes Médicinales du Monde: Réalités et Croyances. Paris (FR): Éditions ESTEM; 2001.
• Blumenthal M, Busse WR, Goldberg A, Gruenwald J, Hall T, Riggins CW, Rister RS. The Complete German Commission E Monographs: Therapeutic Guide to Herbal Medicines. Austin (TX): American Botanical Council in Cooperation with Integrative Medicine Communications; 1998.
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• Wren RC, Evans FJ. Potter's New Encyclopedia of Botanical Drugs and Preparations. Essex (GB); Potter's (Herbal Supplies) Limited; 1985 (Reprint of 1907).