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Médicaments et produits de santé

ALOÈS -ALOE VERA - Orale

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

31 juillet 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s)
Aloe vera
  • Aloe
  • Aloès
  • Aloès de Curaçao
  • Aloès des Barbades
  • Aloès des Indes Occidentales
  • Aloès vrai
  • Aloès vulgaire
  • Aloe vera
  • Aloe vera Latex séché tiré des feuilles

    Références: Nom propre: USDA 2018; Noms communs: USDA 2018. Guilde des herboristes 2008, USDA 2002, Wichtl et Anton 2003, Boullard 2001, Bruneton 1999, Wiersema et Léon 1999; Matière d'origine: Barnes et al. 2007, Williamson 2003.

    Voie d'administration

    Orale

    Forme(s) posologique(s)

    Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

    Les formes posologiques acceptables pour les catégories d’âge listées dans cette monographie et pour la voie d’administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

    Usage(s) ou fin(s)

    • [Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme] laxatif stimulant (Williamson 2003; Bradley 1992; Felter et Lloyd 1983; Grieve 1971).
    • (Utilisé en phytothérapie pour le) soulagement à court-terme de la constipation occasionnelle (EMEA 2006).
    • (Utilisé en phytothérapie pour) facilite(r) l'évacuation intestinale (en agissant directement sur le gros intestin) (Sweetman 2007; EMEA 2006; OMS 1999).

    Le(s) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s) :

    • [Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme] laxatif stimulant pour le soulagement à court-terme de la constipation occasionnelle (EMEA 2006).

    Nota
    Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme "phytothérapie ", " médecine traditionnelle chinoise " ou " Ayurvéda ".

    Dose(s)

    Sous-population(s)

    Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus (EMEA 2006; Brinker 2001).

    Quantité(s)

    Méthodes de préparation: Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

    50 à 300 milligrammes de latex séché tiré des feuilles, par jour (Williamson 2003; Bradley 1992)

    Méthodes de préparation: Extraits normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

    10 à 30 milligrammes de dérivés d'hydroxyanthracène (exprimés en barbaloïne/aloïne), par jour (Barnes et al. 2007; EMEA 2006; Blumenthal et al. 1998)

    Mode(s) d'emploi

    Tous les produits
    • Allouer de 6 à 12 heures afin de pouvoir constater les effets laxatifs (EMEA 2006; Berardi et al. 2002).
    • Prendre une seule dose au coucher, quelques heures précédant ou suivant la prise de médicaments ou de produits de santé, deux à trois fois par semaine. La fréquence d'utilisation pourrait être augmentée jusqu'à une dose par jour si les effets ne sont pas obtenus (EMEA 2006; McGuffin et al. 1997; Bradley 1992).

    Facultatif (pour les produits fournissant un intervalle de posologies) :
    La posologie optimale correspond à la plus petite dose requise pour obtenir le passage d'une selle molle (EMEA 2006).

    Durée(s) d'utilisation

    Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 7 jours (EMEA 2006; Brinker 2001).

    Mention(s) de risque

    Précaution(s) et mise(s) en garde

    • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
    • Consulter un praticien des soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez d'un fécalome ou de symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la fièvre (EMEA 2006; Brinker 2001; McGuffin et al. 1997).
    • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez de troubles rénaux, ou si vous prenez des médicaments pour le coeur (par ex., des glycosides cardiaques ou des anti-arythmisants) (EMEA 2006; Brinker 2001; McGuffin et al. 1997).
    • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des diurétiques thiazidiques, des corticostéroïdes, de la racine de réglisse, tout autre médicament ou produit de santé pouvant aggraver le déséquilibre des niveaux d'électrolytes (EMEA 2006; Brinker 2001; McGuffin et al. 1997).
    • Réduire la dose ou cesser l'utilisation si vous éprouvez de la douleur abdominale, des crampes, des spasmes et/ou de la diarrhée (EMEA 2006; Brinker 2001).

    Contre-indications(s)

    • Ne pas utiliser ce produit si vous souffrez de constrictions anormales du tractus gastro-intestinal, d'une occlusion intestinale existante ou potentielle, d'un intestin paresseux, d'une appendicite, d'une maladie inflammatoire du côlon (par ex., la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse), d'une douleur abdominale d'origine inconnue, de saignements rectaux non diagnostiqués, de déshydratation sévère avec pertes en eau et en électrolytes, d'hémorroïdes ou de diarrhée (EMEA 2006; Brinker 2018; Brinker 2001; McGuffin et al. 1997).
    • Ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (Brinker 2001; McGuffin et al. 1997).

    Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

    Cessez l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (Brinker 2018; EMEA 2006).

    Ingrédients non-médicinaux

    Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

    Conditions d'entreposage

    Énoncé non requis.

    Spécifications

    • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
    • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

    Références citées

    • Barnes J, Anderson LA, Philipson JD. 2007. Herbal Medicines, 3e édition. London (UK): The Pharmaceutical Press.
    • Berardi RR, DeSimone EM, Newton GD, Oszko MA, Popovich NG, Rollins CJ, Shimp LA, Tietze KJ, éditeurs. 2002. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to SelfCare, 13e édition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association.
    • Blumenthal M, Busse W, Goldberg A, Gruenwald J, Hall T, Riggins C, Rister R, éditeurs. 1998.
    • Boullard B. 2001. Plantes Médicinales du Monde : Réalités et Croyances. Paris (FR) : Èditions ESTEM.
    • Bradley PR, éditeur. 1992. British Herbal Compendium: A Handbook of Scientific Information on Widely Used Plant Drugs, Volume 1. Bournemouth (RU): British Herbal Medicine Association.
    • Brinker F. 2018. Online Updates and Additions to Herb Contraindications and Drug Interactions, 4e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications. [Consulté le 11 juin 2018]. Disponible à : https://www.eclecticherb.com/herb-contraindications-drug-interactions/
    • Brinker F. 2001. Herb Contraindications and Drug Interactions, 3e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications.
    • Bruneton J. 1999. Pharmacognosie, Phytochimie, Plantes Médicinales, 3e édition. Paris (FR) : Technique & Documentation.
    • EMEA 2006. European Medicines Agency. Community Herbal Monograph on Aloe Barbadensis Miller And on Aloe (Various Species, Mainly Aloe Ferox Miller And Its Hybrids). Londres (RU): EMEA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), 26 October 2006. [Consulté le 11 juin 2018]. Disponible à : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Herbal_-_Community_herbal_monograph/2009/12/WC500017826.pdf
    • Felter HW, Lloyd JU. 1983. King's American Dispensatory, Volume 1, 18e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications [Réimpression de la publication originale de 1898].
    • Grieve M. 1971. A Modern Herbal, Volume 1. New York (NY): Dover Publications [Réimpression de la publication Harcourt, Brace & Company de 1931].
    • Guilde des herboristes. 2008. Nomenclature d'herbes médicinales. Rapport d'experts pour la DPSN.
    • McGuffin M, Hobbs C, Upton R, Goldberg A, éditeurs. 1997. American Herbal Products Association's Botanical Safety Handbook. Boca Raton (FL): CRC Press.
    • OMS 1999: Organisation mondiale de la Santé. WHO Monographs on Selected Medicinal Plants, Volume 1. Genève (CHE): Organisation mondiale de la santé.
    • Sweetman SC, éditeur. 2007. Martindale: The Complete Drug Reference, 35e édition. Londres (RU): Pharmaceutical Press.
    • USDA 2018: United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, National Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN) [base de données en ligne]. Aloe vera (L.) Burm. f. Beltsville (MD): National Germplasm Resources Laboratory. [Consulté le 11 juin 2018]. Disponible à : http://www.ars-grin.gov/cgi-bin/npgs/html/tax_search.pl
    • Wichtl M, Anton R, éditeurs. 2003. Plantes thérapeutiques : Tradition, pratique officinale, sciences et thérapeutique, 2e édition. Paris (FR): Lavoisier.
    • Wiersema J, León B. 1999. World Economic Plants: A Standard Reference. Boca Raton (FL): CRC Press LLC.
    • Williamson EM. 2003. Potter's Herbal Cyclopaedia: The Authoritative Reference work on Plants with a Known Medical Use. Saffron Walden (RU): The C.W. Daniel Company Limited.

    Références consultées

    • Felter HW. 1983. The Eclectic Materia Medica, Pharmacology and Therapeutics. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications [Réimpression de la publication originale de 1922].
    • Gallagher J, Gray M. 2003. Is aloe vera effective for healing chronic wounds? Journal of Wound, Ostomy and Continence Nursing 30(2):68-71.
    • Gerard J. 1975. The Herbal or General History of Plants. The Complete 1633 Edition as Revised and Enlarged by Thomas Johnson. NY (NY): Dover Publications.
    • Hoffmann D. 2003. Medical Herbalism: The Science and Practice of Herbal Medicine. Rochester (VT): Healing Arts Press.
    • MacKay D, Miller AL. 2003. Nutritional support for wound healing. Alternative Medicine Review 8(4):359-377.
    • Maenthaisong R, Chaiyakunapruk N, Niruntraporn S, Kongkaew C. 2007. The efficacy of aloe vera used for burn wound healing: a systematic review. Burns 33(6):713-718.
    • Mills S. 1985. The Dictionary of Modern Herbalism. Wellingborough (RU): Thorsons Publishers Ltd.
    • Mills S, Bone K. 2005. The Essential Guide to Herbal Safety. St. Louis (MO): Elsevier Churchill Livingstone.
    • Mills S, Bone K. 2000. Principles and Practice of Phytotherapy. Toronto (ON): Churchill Livingstone.
    • Schilcher H. 1997. Phytotherapy in Paediatrics: Handbook for Physicians and Pharmacists. Stuttgart (D): Medpharm Scientific Publishers.
    • Vogler BK, Ernst E. 1999. Aloe vera: a systematic review of its clinical effectiveness. British Journal of General Practice 49(447):823-828.
    • Williamson EM, Evans FJ, Wren RC. 1988. Potter's New Cyclopaedia of Botanical Drugs and Preparations. Saffron Walden (RU): C.W. Daniel Company Limited.