ALOÈS -ALOE VERA - Orale

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

31 juillet 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine
		Nom(s) propre(s)	Partie(s)
Aloe vera	Aloe Aloès Aloès de Curaçao Aloès des Barbades Aloès des Indes Occidentales Aloès vrai Aloès vulgaire Aloe vera	Aloe vera	Latex séché tiré des feuilles

Références: Nom propre: USDA 2018; Noms communs: USDA 2018. Guilde des herboristes 2008, USDA 2002, Wichtl et Anton 2003, Boullard 2001, Bruneton 1999, Wiersema et Léon 1999; Matière d'origine: Barnes et al. 2007, Williamson 2003.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d’âge listées dans cette monographie et pour la voie d’administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

• [Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme] laxatif stimulant (Williamson 2003; Bradley 1992; Felter et Lloyd 1983; Grieve 1971).
• (Utilisé en phytothérapie pour le) soulagement à court-terme de la constipation occasionnelle (EMEA 2006).
• (Utilisé en phytothérapie pour) facilite(r) l'évacuation intestinale (en agissant directement sur le gros intestin) (Sweetman 2007; EMEA 2006; OMS 1999).

Le(s) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s) :

• [Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme] laxatif stimulant pour le soulagement à court-terme de la constipation occasionnelle (EMEA 2006).

Nota
Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme "phytothérapie ", " médecine traditionnelle chinoise " ou " Ayurvéda ".

Dose(s)

Sous-population(s)

Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus (EMEA 2006; Brinker 2001).

Quantité(s)

Méthodes de préparation: Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

50 à 300 milligrammes de latex séché tiré des feuilles, par jour (Williamson 2003; Bradley 1992)

Méthodes de préparation: Extraits normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

10 à 30 milligrammes de dérivés d'hydroxyanthracène (exprimés en barbaloïne/aloïne), par jour (Barnes et al. 2007; EMEA 2006; Blumenthal et al. 1998)

Mode(s) d'emploi

Tous les produits

• Allouer de 6 à 12 heures afin de pouvoir constater les effets laxatifs (EMEA 2006; Berardi et al. 2002).
• Prendre une seule dose au coucher, quelques heures précédant ou suivant la prise de médicaments ou de produits de santé, deux à trois fois par semaine. La fréquence d'utilisation pourrait être augmentée jusqu'à une dose par jour si les effets ne sont pas obtenus (EMEA 2006; McGuffin et al. 1997; Bradley 1992).

Facultatif (pour les produits fournissant un intervalle de posologies) :
La posologie optimale correspond à la plus petite dose requise pour obtenir le passage d'une selle molle (EMEA 2006).

Durée(s) d'utilisation

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 7 jours (EMEA 2006; Brinker 2001).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
• Consulter un praticien des soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez d'un fécalome ou de symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la fièvre (EMEA 2006; Brinker 2001; McGuffin et al. 1997).
• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez de troubles rénaux, ou si vous prenez des médicaments pour le coeur (par ex., des glycosides cardiaques ou des anti-arythmisants) (EMEA 2006; Brinker 2001; McGuffin et al. 1997).
• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des diurétiques thiazidiques, des corticostéroïdes, de la racine de réglisse, tout autre médicament ou produit de santé pouvant aggraver le déséquilibre des niveaux d'électrolytes (EMEA 2006; Brinker 2001; McGuffin et al. 1997).
• Réduire la dose ou cesser l'utilisation si vous éprouvez de la douleur abdominale, des crampes, des spasmes et/ou de la diarrhée (EMEA 2006; Brinker 2001).

Contre-indications(s)

• Ne pas utiliser ce produit si vous souffrez de constrictions anormales du tractus gastro-intestinal, d'une occlusion intestinale existante ou potentielle, d'un intestin paresseux, d'une appendicite, d'une maladie inflammatoire du côlon (par ex., la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse), d'une douleur abdominale d'origine inconnue, de saignements rectaux non diagnostiqués, de déshydratation sévère avec pertes en eau et en électrolytes, d'hémorroïdes ou de diarrhée (EMEA 2006; Brinker 2018; Brinker 2001; McGuffin et al. 1997).
• Ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (Brinker 2001; McGuffin et al. 1997).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Cessez l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (Brinker 2018; EMEA 2006).

Ingrédients non-médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

Références consultées