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Médicaments et produits de santé

Monographie: Grande camomille

La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. La présente monographie est un document, avec références à l'appui, à utiliser en tant que norme d'étiquetage. Nota : (i) Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs -- il n'est pas nécessaire de les inclure dans la demande de licence de mise en marché (DLMM) ou sur l'étiquette du produit. La barre oblique (/) indique que les termes sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes indiqués. (ii) Les allégations concernant l'usage traditionnel doivent inclure le terme « phytothérapie/herboristerie ».

Date: 2010-10-14

Nom de la BDIPSN

Tanacetum parthenium (Germplasm Resources Information Network Taxonomy)

Nom(s) propre(s)

Tanacetum parthenium (L.) Sch. Bip. (Asteraceae/Compositae) ( USDA 1997 )

Nom(s) commun(s)

Matière d'origine


Voie d'administration

Orale

Forme posologique(s)

  • Pour les allégations d'aide à la digestion et de soulagement de maux de tête: seules les formes posologiques pharmaceutiques selon la voie d'administration orale sont acceptables, telles que les comprimés à croquer (incluant les les gélifiés et les comprimés), les caplets, les capsules, les bandelettes, les pastilles, les poudres ou les liquides dont les doses sont mesurées en gouttes, en cuillerées à thé ou à table. Les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages sont exclues de cette monographie.
  • Pour les allégations de prévention de la migraine: les feuilles ou parties aériennes séchées, contenant un minimum de 90% de feuilles séchées, sont permises seulement sous forme posologique de comprimé, capsule ou caplet (Pittler et Ernst 2004; Awang 1993). Les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages sont exclues de cette monographie.

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Dose(s)

Adultes:

Aider digestion; Soulager maux de tête
Préparation: Sec, poudre, décoction et infusion + Tous les extraits non normalisés

Dose(s): 50 - 250 Milligrammes par jour, parties aériennes ou feuilles séchées
Mode d'emploi: À prendre avec de la nourriture (Barnes et collab 2007, McGuffin et collab 1997, Johnson et collab 1985)

Prévention migraine; Prophylactique de migraine
Préparation: Sec et poudre normalisés

Dose(s): 50 - 250 Milligrammes par jour, parties aériennes ou feuilles séchées 0.2-2 Pourcent Parthénolide
Mode d'emploi:


  • Consulter l'annexe 1 pour des exemples pertinents de préparations de doses et de fréquences d'emploi, selon les références citées. L'annexe 1 a pour objet de guider l'industrie.
  • Nota: La dose quotidienne ne doit pas dépassée 4 mg de parthénolide (Curry et al. 2004).

Durée d'utilisation

Prévention migraine: Utiliser pendant au moins 4 à 6 semaines afin de pouvoir constater les effets bénéfiques.  (Palevitch et collab 1997, Murphy et collab 1988)
Prophylactique de migraine: Utiliser pendant au moins 4 à 6 semaines afin de pouvoir constater les effets bénéfiques.  (Palevitch et collab 1997, Murphy et collab 1988)
Consulter un praticien de soins de santé si l'usage se prolonge au-delà de 4 mois.  (Awang 1993)

Mention de risques

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Précaution(s) et mise(s) en garde:
  • Consulter un praticien de soins de santé avant d'en faire l'usage si vous allaitez.  (Boon 2000)
  • Consulter un praticien de soins de santé si les symptômes persistent.
  • Consulter un praticien de soins de santé si les symptômes s'aggravent.
  • Consulter un praticien des soins de santé avant d'en faire l'usage si vous prenez des anticoagulants.  (Brinker 2001, Biggs et collab 1982)

Contre-indication(s):
Ne pas utiliser si vous êtes enceinte.  (Brinker 2001, McGuffin et collab 1997)

Réaction(s) indésirable(s) connue(s):

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle et doivent respecter les restrictions définies dans la base de données.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSN.
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).
  • L'ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications énoncées dans les monographies officinales suivantes: 'Feverfew' de la Pharmacopée Britannique, 'Feverfew' de la Pharmacopée Européenne ou 'Feverfew' et 'Powdered Feverfew' de la Pharmacopée Américaine.
  • Les produits de prévention/réduction des migraines doivent contenir un minimum de 90% de feuilles séchées (Awang 1993)
  • Nota : L'information susmentionnée ne doit pas être remise avec la DLMM officinale -- la DPSN peut toutefois en faire la demande.
  • Prévention de la migraine : Les produits doivent contenir un minimum de 90% de feuilles séchées (Awang 1993)

Références citées

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Annexe 1: Exemples de préparations posologiques, de fréquences et de modes d'emploi appropriés

Feuille séchée:

  • 50 mg, par jour (Barnes et collab 2007)
  • 250 mg, par jour (Sweetman 2007)
  • 50 à 100 mg, par jour (Hoffmann 2003)
  • 100 mg, par jour (Palevitch et collab 1997)
  • 250 mg, par jour (Awang 1993)
  • 82 mg, normalisé pour contenir l'équivalent de 0,54 mg de parthénolide, par jour (Murphy et collab 1988)
  • 50 mg, par jour (Johnson et collab 1985)

Parties aériennes séchées:

  • 50 mg, par jour (Williamson 2003)
  • 150 mg, normalisé pour contenir un minimum de 0,6 mg de parthénolide, 1 à 2 fois par jour (Mills et Bone 2000)
  • 50 à 200 mg (Bradley 1992), équivalent à 0,2 à 0,6 mg de parthénolide, par jour (Barnes et collab 2007)