Monographie: Fenugrec - Orale

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. La présente monographie est un document, avec références à l'appui, à utiliser en tant que norme d'étiquetage. Nota : (i) Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs -- il n'est pas nécessaire de les inclure dans la demande de licence de mise en marché (DLMM) ou sur l'étiquette du produit. La barre oblique (/) indique que les termes sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes indiqués. (ii) Les allégations concernant l'usage traditionnel doivent inclure le terme « phytothérapie ».

Date: 2018-08-28

Nom de la BDIPSN

Trigonella foenum-graecum ( Germplasm Resources Information Network Taxonomy )

Nom(s) propre(s)

Trigonella foenum-graecum ( USDA 2008 )

Nom(s) commun(s)

Fenugrec ( Indisponible )
Fenugrec commun ( Indisponible )
Foin grec ( Indisponible )
Hu lu ba ( Indisponible )
Trigonelle fenugrec ( Indisponible )

Matière d'origine

Graine ( Indisponible )

Voie d'administration

Orale

Forme posologique(s)

Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclus de cette monographie.
Les formes posologiques pharmaceutiques acceptables comprennent, notamment les bandelettes, les capsules, les comprimés, les formes posologiques à croquer (p. ex. les comprimés, les gélifiées), les liquides ou les poudres.

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à stimuler l'appétit. (Bradley 2006, Mills et Bone 2005, Blumenthal et collab 2000, Khory et Katrak 1999[1903])
Utilisé en phytothérapie pour aider à stimuler l'appétit, comme tonique digestif pour aider à la digestion, pour aider à soulager la dyspepsie et la gastrite et comme laxatif léger.
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme tonique digestif pour aider à la digestion. (Williamson et collab 1988, Mills 1985, Felter et Lloyd 1983[1898])
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager la dyspepsie et la gastrite. (Bradley 2006, Blumenthal et collab 2000, Mills 1985, Grieve 1971[1931], Wren 1907)
Utilisé en phytothérapie comme laxatif léger. (Bradley 2006, Mills 1993, Williamson et collab 1988)
Utilisé traditionnellement en phytothérapie comme expectorant pour aider à soulager l'excès de mucus des voies respiratoires supérieures (anticatarrhal). (Wichtl 2004, Williamson 2003, Felter et Lloyd 1983[1898])
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme tonique nutritif. (Bradley 2006, Mills et Bone 2005, Blumenthal et collab 2000, Khory et Katrak 1999[1903])
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme galactogogue/galactogène pour aider à la production/sécrétion de lait. (Bradley 2006, Mills et Bone 2005, Williamson 2002)
Utilisé (traditionellement) en phytothérapie comme thérapie de soutien pour aider au contrôle du taux de glucose. (Bradley 2006, Mills et Bone 2005, Williamson 2002, API 2001, Al-Habori et Raman 1998, Sharma et Raghuram 1990)
Utilisé en phytothérapie pour aider à réduire les taux de lipides sanguins élevés (hyperlipidémie). (Mills et Bone 2005, Hoffmann 2003, Al-Habori et Raman 1998, Sharma et Raghuram 1990)

Dose(s)

Adultes:

Dose(s):

1 Jour par jour

Consulter l'annexe 1 pour des exemples pertinents de préparations de doses et de fréquences d'emploi, selon les références citées. L'annexe 1 a pour objet de guider l'industrie.

Durée d'utilisation

Énoncé non requis

Mention de risques

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Précaution(s) et mise(s) en garde:

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte, ou si vous souffrez de diabète.
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Contre-indication(s): Énoncé non requis Réaction(s) indésirable(s) connue(s): Énoncé non requis

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle et doivent respecter les restrictions définies dans la base de données.

Spécifications

Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSN.
L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).
L'ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications énoncées dans la monographie Fenugreek publiée dans la pharmacopée européenne (Ph. Eur.) ou la pharmacopée britannique (BP).

Références citées

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Annexe 1: Exemples de préparations posologiques, de fréquences et de modes d'emploi

ORALE:

Pour la réduction des taux de lipides sanguins:

Graine:

2 g de graines en poudre, 1 à 3 fois par jour (Bradley 2006)
25 g de graines séchées, par jour (Mills et Bone 2005)

Pour le contrôle du taux de glucose:

Graine:

25 g de graines en poudre, par jour (Bradley 2006)
25 g de graines séchées, par jour (Mills and Bone 2005)
3 - 6 g, de graines en poudre, par jour (API 2001)

Pour tous les autres usages :

Graine:

2 g de graines écrasées, 1 à 3 fois par jour (Bradley 2006)
2 g de graines séchées, par jour (Mills et Bone 2005)
6 g de graines coupées ou écrasées, par jour (Blumenthal et collab 2000)
1 à 6 g de graines séchées, 3 fois par jour (Mills 1985)

Mode d'emploi:

Prendre avec suffisamment de liquide avant un repas (Bradley 2006)

Décoction:

30 g (approx. 6 c. à thé) de graines, par jour (Felter et Lloyd 1983 [1898]; Grieve 1971 [1931]; Wren 1907)

Mode d'emploi:

Ajouter les graines à 475 ml (approx. 2 tasses) d'eau, amener à ébullition et mijoter à couvert durant 15 minutes. Laisser refroidir, filtrer et rincer avec suffisamment d'eau pour obtenir un volume de 475 ml (Felter et Lloyd 1983 [1898]).

Extrait fluide:

équivalent sec de 2 g, par jour (1:1, 2 ml) (Mills et Bone 2005)
équivalent sec de 6 g, par jour (1:1, 6 ml) (Blumenthal et collab 2000)
équivalent sec de 1 à 6 g, 3 fois par jour (1:1, 1 à 6 ml) (Mills 1985)

Teinture:

équivalent sec de 2 g, par jour (1:5, 10 ml) (Mills et Bone 2005)
équivalent sec de 6 g, par jour (1:5, 30 ml) (Blumenthal et collab 2000)
équivalent sec de 1 à 6 g, 3 fois par jour (Mills 1985)

Macération:

0,5 g de graines coupées ou écrasées, plusieurs fois (jusqu'à 12) par jour (Blumenthal et collab 2000)

Mode d'emploi:

Ajouter les graines coupées ou séchées à 150 ml d'eau froide, laisser reposer 3 heures et filtrer. Boire plusieurs fois (jusqu'à 12) par jour (Blumenthal et collab 2000).