Monographie: Echinacée purpurea

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. Nota : (i) Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs -- il n'est pas nécessaire de les inclure dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit. (ii) La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués. (iii) Une allégation pour un usage traditionnel doit inclure les termes « Phytothérapie/Herboristerie »

Date: 2018-12-18

Nom de la BDIPSN

Echinacea purpurea ( Germplasm Resources Information Network Taxonomy )

Nom(s) propre(s)

Echinacea purpurea ( USDA 2012 )

Nom(s) commun(s)

Échinacée ( Bruneton 1999 )
Echinacée pourpre ( Indisponible )
Echinacée pourpre de l'Est ( Indisponible )
Échinacée purpurea ( Guilde des herboristes 2008 )
Rudbeckie pourpre ( Indisponible )

Matière d'origine

Voie d'administration

Orale

Forme posologique(s)

Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclus de cette monographie.
Les formes posologiques pharmaceutiques selon la voie d'administration orale sont acceptables, telles que les comprimés à croquer (incluant les gélifiés et les comprimés), les caplets, les capsules, les bandelettes, les pastilles, les poudres ou les liquides dont les doses sont mesurées en gouttes, en cuillerées à thé ou à table.

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Utilisée (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à combattre les infections, particulièrement les infections des voies respiratoires supérieures. (Hoffmann 2003, Mills et Bone 2000, Grieve 1971[1931], Remington et woods 1918)
Utilisée traditionnellement en phytothérapie/herboristerie pour aider à soulager les symptômes du rhume. (Moerman 1998, Grieve 1971[1931], Remington et woods 1918)
Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager les symptômes du rhume.
Thérapie de soutien pour traiter les infections des voies respiratoires supérieures (e.g. le rhume). (Goel et collab 2004, Schulten et collab 2001, Brinkeborn et collab 1999, Hoheisel et collab 1997, Braunig et collab 1992)
Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager les symptômes du rhume et des infections des voies respiratoires supérieures.
Aide à soulager les symptômes et réduire la durée des infections des voies respiratoires supérieures. (Goel et collab 2004, Schulten et collab 2001, Brinkeborn et collab 1999, Hoheisel et collab 1997, Braunig et collab 1992)

Dose(s)

Adultes:

Dose(s):

1 Jour par jour

Mode d'emploi: Prendre dès les premiers signes d'un rhume ou d'une infection.

Consulter l'annexe 1 pour des exemples pertinents de préparations de doses et de fréquences d'emploi, selon les références citées. L'annexe 1 a pour objet de guider l'industrie.
La sous-population adulte comprend les femmes enceintes et allaitantes.
Les doses pour les enfants et les adolescents ont été calculées à partir d'une fraction de la dose adulte (JC 2012).
Les références suivantes appuient l'emploi de l'échinacée purpurea chez les enfants : McIntyre 2005; Bove 2001; Schilcher 1997.
Les références suivantes servent à établir les doses pour les adultes: (i) sommités - Mills et Bone 2000, (ii) jus de sommités - Schulten et collab 2001; Hoheisel et collab 1997, (iii) racines - Mills et Bone 2000; Braunig et collab 1992, et (iv) à la fois sommités et racines - Mills et Bone 2000.

Durée d'utilisation

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 8 semaines. (ESCOP 2003, Blumenthal et collab 2000)

Mention de risques

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Précaution(s) et mise(s) en garde:

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des médicaments qui inhibent le système immunitaire (immunosuppresseurs).
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez d'une maladie systémique progressive telle que la tuberculose, la collagénose, la sclérose en plaques, une maladie auto-immune, le SIDA et/ou une infection au VIH.
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Contre-indication(s): Énoncé non requis Réaction(s) indésirable(s) connue(s): Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle et doivent respecter les restrictions définies dans la base de données.

Spécifications

Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSN.
L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).
L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).
L'ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications énoncées dans les monographies officinales suivantes: 'Purple Coneflower Herb' et 'Purple Coneflower Root' de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) ainsi que 'Echinacea purpurea Aerial Parts', 'Echincea purpurea Root', 'Powdered Echinacea purpurea' et 'Powdered Echinacea purpurea Extract' de la Pharmacopée américaine (USP).

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Annexe 1: Exemples pertinents de préparations posologiques, de fréquences et de modes d'emploi (pour les adultes seulement)

Parties aériennes:

Parties aériennes séchées:

2,5 à 6 g, par jour (Mills et Bone 2000)

Jus pressé:

5 ml, 2 fois par jour (alcool à 22%) (Schulten et collab 2001)
1,3 ml (20 gouttes), par unité posologique (alcool à 22%) (Hoheisel et collab 1997)
Mode d'emploi: Prendre chaque unité posologique dans un demi-verre d'eau toutes les deux heures pour le premier jour et trois fois par jour par la suite jusqu'à ce que les symptômes disparaissent [ne pas dépasser 10 ml, par jour] (Hoheisel et collab 1997)

Racine:

Racine séchée:

1,5 à 4,5 g, par jour (Mills et Bone 2000)

Teinture:

équivalent sec de 1,5 à 4,5 g, par jour (1:2, 3 à 9 ml) (Mills et Bone 2000)
équivalent sec de 1,5 à 4,5 g, par jour (1:5, 7,5 à 22,5 ml) (Mills et Bone 2000)
équivalent sec de 0,9 g, par jour (1:5, éthanol à 55%) (Braunig et collab 1992)

Préparations contenant les parties aériennes et la racine:

Extrait fluide:

équivalent sec de 3 à 5,5 g, par jour (1:1, 3 à 5,5 ml) (Mills et Bone 2000)