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Médicaments et produits de santé

Monographie: Cascara sagrada

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. La présente monographie est un document, avec références à l'appui, à utiliser en tant que norme d'étiquetage. Nota : (i) Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs -- il n'est pas nécessaire de les inclure dans la demande de licence de mise en marché (DLMM) ou sur l'étiquette du produit. (ii) Les allégations concernant l'usage traditionnel doivent inclure le terme « phytothérapie ».

Date: 2018-10-29

Nom de la BDIPSN

Frangula purshiana (Germplasm Resources Information Network Taxonomy)

Nom(s) propre(s)

Frangula purshiana ( USDA 2008 )

Nom(s) commun(s)

Matière d'origine

Écorce âgée ( Wichtl 2004 , Blumenthal et collab 2000 )

Voie d'administration

Orale

Forme posologique(s)

Selon la ou les voie(s) d'administration. Les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages sont exclues de cette monographie.

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Dose(s)

Adultes:

Dose(s): 1 Jour par jour

Mode d'emploi:
  • Allouer de 6 à 12 heures afin de pouvoir constater les effets laxatifs.
  • La posologie optimale est ajustée à la plus petite dose pour obtenir le passage d'une selle molle.
  • Prendre deux à trois fois par semaine. Si l'effet désiré n'est pas obtenu, prendre jusqu'à une dose par jour.
  • Prendre quelques heures précédant ou suivant la prise de médicaments ou produits de santé naturels.
  • Prendre une seule dose au coucher.


  • Consulter l'annexe 1 pour des exemples pertinents de préparations de doses et de fréquences d'emploi, selon les références citées. L'annexe 1 a pour objet de guider l'industrie.
  • Facultatif (pour les produits fournissant une gamme de posologies) : La posologie optimale est ajustée à la plus petite dose pour obtenir le passage d'une selle molle (EMEA 2007 ; McGuffin 1997).

Durée d'utilisation

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 7 jours.  (Berardi et collab 2002)

Mention de risques

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Précaution(s) et mise(s) en garde:
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des médicaments pour le coeur tels que des glycosides cardiaques ou des anti-arythmisants, des diurétiques thiazidiques, des corticostéroïdes, de la racine de réglisse, tout autre médicament ou produit de santé pouvant aggraver le déséquilibre des niveaux d'électrolytes.  (EMEA 2007, OMS 2002, Brinker 2001, Blumenthal et collab 2000)
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.  (EMEA 2007, Brinker 2001)
  • Consulter un praticien des soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez de troubles rénaux, d'un fécalome ou de symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la fièvre.  (EMEA 2007, OMS 2002, Brinker 2001, Blumenthal et collab 2000)
  • Réduire la dose ou cesser l'utilisation si vous éprouvez de la douleur abdominale, des crampes, des spasmes et/ou de la diarrhée.  (EMEA 2007, OMS 2002, Blumenthal et collab 2000)

Contre-indication(s):
  • Ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceinte ou allaitez.
  • Ne pas utiliser ce produit si vous souffrez de constrictions anormales du tractus gastro-intestinal, d'une occlusion intestinale existante ou potentielle, d'un intestin paresseux, d'une appendicite, d'une maladie inflammatoire du côlon telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse, d'une douleur abdominale d'origine inconnue, de saignements rectaux non diagnostiqués, de déshydratation sévère avec pertes en eau et en électrolytes ou de diarrhée.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s):
Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste.  (EMEA 2007)

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle et doivent respecter les restrictions définies dans la base de données.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSN.
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).
  • L'écorce doit être séchée et vieillie durant au moins une année (Wichtl 2004, Blumenthal et al. 2000) ou doit être chauffée et séchée pour induire un vieillissement artificiel permettant l'oxydation des anthrones (Blumenthal et al. 2000). Par exemple, l'écorce peut être exposée à l'air chaud à une température de 80 à 100°C durant plusieurs heures (Wichtl 2004).
  • L'ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications énoncées dans les monographies officinales suivantes: 'Cascara' ou 'Standardized Cascara Dry Extract' de la Pharmacopée britannique (BP), 'Cascara' ou 'Cascara Dry Extract, Standardised' de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) et ''Cascara Sagrada', 'Cascara Sagrada Extract' ou 'Cascara Tablets' de la Pharmacopée américaine (USP).

Références citées

  • Berardi RR, DeSimone EM, Newton GD, Oszko MA, Popovich NG, Rollins CJ, Shimp LA, Tietze KJ, éditeurs. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care, 13e édition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association; 2002.
  • Blumenthal M, Goldberg A, Brinkmann J, éditeurs. Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs. Boston (MA): Integrative Medicine Communications; 2000.
  • Boullard B. Plantes Médicinales du Monde: Réalités et Croyances. Paris (FR): Éditions ESTEM; 2001.
  • BP 2008: British Pharmacopoeia, Volume 1. Londres (UK): British Pharmacopoeia Commission. The Stationary Office.
  • Bradley PR, editor. 1992. British Herbal Compendium: A Handbook of Scientific Information on Widely Used Plant Drugs, Volume 1. Bournemouth (GB): British Herbal Medicine Association.
  • Brinker F. 2001. Herb Contraindications and Drug Interactions, 3e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications.
  • Bruneton J. Pharmacognosie, Phytochimie, Plantes Médicinales, 3e édition. Paris (FR): Technique & Documentation; 1999.
  • EMEA 2007. European Medicines Agency. Community Herbal Monograph on Rhamnus Purshianus D.C., cortex (en ligne). Londres (RU): EMEA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), 31 October 2007. Disponible en ligne à : http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/hmpc/rhamni_purshianae_cortex/51357906enfin.pdf [Consulté le 1 août 2008].
  • ESCOP 2003: ESCOP Monographs: The Scientific Foundation for Herbal Medicinal Products, 2e édition. Exeter (UK): European Scientific Cooperative on Phytotherapy and Thieme; 2003.
  • European Pharmacopoeia, 6e édition. Strasbourg (France): Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare of the Council of Europe (EDQM).; 2008
  • Felter HW, Lloyd JU. King's American Dispensatory, Volume 1, 18e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications; 1983 [Réimpression de la publication de 1898].
  • Mills S, Bone K. 2005. Principles and Practice of Phytotherapy. Toronto (ON): Churchill Livingstone.
  • Moerman DE. 1998. Native American Ethnobotany. Portland (OR): Timber Press.
  • OMS 2002 : Organisation mondiale de la Santé (OMS). WHO Monographs on Selected Medicinal Plants, Volume 2. Genève (CHE): Organisation mondiale de la Santé.
  • Repchinsky C, Welbanks L, Bisson R, Bhalla A, Dang T, Fortin K, et al., éditeurs. Compendium of Pharmaceuticals and Specialties. The Canadian Drug Reference for Health Professionals. Ottawa (ON): Canadian Pharmacists Association; 2005.
  • Sweetman SC, éditeur. Martindale : The Complete Drug Reference, 35e édition. London (UK) : Pharmaceutical Press; 2007
  • USDA 2008: ARS, National Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN). National Germplasm Resources Laboratory, Beltsville (MD). [Consulté le 21 janvier 2008]. Disponible en ligne à : http://www.ars-grin.gov/cgi-bin/npgs/html/tax_search.pl
  • USP 31: The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 31/NF 26). 2008. Rockville (MD): United States Pharmacopeial Convention, Inc.
  • Wichtl M, éditeur. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals: A Handbook for Practice on a Scientific Basis, 3e édition. Stuttgart (D): Medpharm GmbH Scientific Publishers; 2004.
  • Wiersema J, León B. 1999. World Economic Plants: A Standard Reference. Boca Raton (FL): CRC Press LLC.
  • Williamson EM. Potter's Herbal Cyclopaedia: The Authoritative Reference work on Plants with a Known Medical Use. Saffron Walden (UK): The C.W. Daniel Company Limited; 2003.

Références examinées

  • Barnes J, Anderson LA, Philipson JD. 2002. Herbal Medicines: A Guide for Healthcare Professionals, 2nd edition. London (GB): The Pharmaceutical Press.
  • BHP 1983: British Herbal Pharmacopoeia. Cowling (GB): British Herbal Medical Association; 1983.
  • BHP 1996: British Herbal Pharmacopoeia. Bournemouth (UK): British Herbal Medical Association; 1996.
  • CPA 2002: Canadian Pharmacists Association. Patient Self-Care. Helping Patients Make Therapeutic Choices. Ottawa (ON): Canadian Pharmacists Association; 2002.
  • Ellingwood F. 1983. American Materia Medica, Therapeutics and Pharmacognosy. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications [Réimpression de la publication de 1919].
  • FDA 1985 : Unites States Food and Drug Administration. Laxative Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Tentative Final Monograph. Proposed Rules sections 334.10 and 334.52. [en ligne]. Federal Register Volume 50, Number 10, Tuesday, January 15, 1985. Rockville (MD): Department of Health and Human Services, U.S. Food and Drug Administration. [Consulté le 27 janvier 2009]. Disponible en ligne à : http://www.fda.gov/cder/otcmonographs/category_sort/laxative.htm
  • Gruenwald J, Brendler T, Jaenicke C, éditeurs. PDR for Herbal Medicines, 3e édition. Montvale (NJ): Thompson PDR; 2004.
  • Hoffmann D. 2003. Medical Herbalism: The Science and Practice of Herbal Medicine. Rochester (VT): Healing Arts Press.
  • Mills S, Bone K. 2000. Principles and Practice of Phytotherapy. Toronto (ON): Churchill Livingstone.
  • Pray WS. Non-Prescription Product Therapeutics, 2e édition. New York (NY): Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
  • Remington JP and Woods HC, éditeurs. The Dispensatory of the United States of America, 20e édition. 1918. [Consulté le 14 février 2008]. Disponible en ligne à : http://www.swsbm.com/homepage/
  • SC 1994 : Santé Canada. Monographie de la catégorie IV / Norme d'étiquetage de la DPT/PSN, Laxatifs : général [en ligne]. Ottawa (ON): Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada. [Consulté le 27 janvier 2009]. Disponible en ligne à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/label-etiquet-pharm/laxat-fra.php
  • SC 1997. Santé Canada. DPT/DPSN Normes d'étiquetage Catégorie IV, Laxatifs: Stimulants [en ligne]. Ottawa (ON): Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada. Disponible en ligne à: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/label-etiquet-pharm/laxstimu-fra.php {Consulté le 8 octobre 2008].
  • Wiersema J, León B. 1999. World Economic Plants: A Standard Reference. Boca Raton (FL): CRC Press LLC.

Annexe 1: Exemples de préparations posologiques, de fréquences et de modes d'emploi appropriés

Écorce séchée:

  • 0.3 à 1 g d'écorce séchée, par jour (Mills and Bone 2005; ESCOP 2003)
  • 1 à 2,5 g d'écorce en poudre, par jour (Williamson 2003)
  • 0,5 à 2,5 g d'écorce séchée, par jour (WHO 2002)
  • 1 à 2 g d'écorce coupée ou vieillie et mise en poudre, par jour (Blumenthal et collab 2000)
  • 0,25 à 1 g d'écorce séchée, par jour (Bradley 1992)

Infusion:

  • 0,3 à 2 g d'écorce séchée, par jour (Mills and Bone 2005)
  • 1,5 à 2 g d'écorce séchée, par jour (ESCOP 2003)
  • 1 à 2 g d'écorce séchée, par jour (Blumenthal et collab 2000)
  • Mode d'emploi: Verser 150 ml d'eau bouillante sur l'écorce séchée et infuser 10 à 15 minutes (Blumenthal et collab 2000).

Teinture:

1,5 à 3 g, par jour (1:2, 3 à 6 ml) (Mills and Bone 2005)

Préparations fournissant les quantités de dérivés d'hydroxyanthracène suivantes (exprimées en cascaroside A) :

  • 10 à 30 mg, par jour (EMEA 2007)
  • 20 à 30 mg, par jour (Mills and Bone 2005; ESCOP 2003)
  • 20 à 30 mg, par jour (Blumenthal et collab 2000)